Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční hodnoty aerobní zdatnosti u současné pediatrické populace (SAIN&NORMES)

24. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Referenční hodnoty aerobní zdatnosti u současné pediatrické populace: VO2max Z-skóre

U většiny dětských zdravotních stavů obrovský pokrok v pediatrii výrazně zlepšil celkovou prognózu a přenesl mortalitu z dětství do dospělosti. Nicméně chronická onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí a fyzická nečinnost se zdá být hlavním přitěžujícím faktorem. Přesto má dobrá fyzická aktivita pozitivní dopad na kvalitu života a předchází budoucím zdravotním nemocem, jako je obezita a kardiovaskulární onemocnění. Po zaměření na přežití dětí s chronickým onemocněním je proto větší pozornost věnována kvalitě života související se zdravím a sekundární prevenci.

V této souvislosti se zlatým standardem pro identifikaci subjektů s narušenou fyzickou kapacitou a pro identifikaci příčin jejich omezení (svalové, kardiální, respirační). , chování atd.). Kromě toho je CPET klíčovým vyšetřením pro zařazení pacientů do personalizovaných programů fyzické rehabilitace (dekondice svalů, respirační omezení atd.).

Navzdory rostoucímu zájmu o CPET a individualizované rehabilitační programy pro chronická onemocnění se výzkumníci stále potýkají s nedostatkem referenčních hodnot pro pediatrický CPET. V současné praxi mnoho CPET pediatrických laboratoří používá referenční hodnoty maximálního příjmu kyslíku (VO2max) definované Cooperem et al. v roce 1984 z kohorty 109 zdravých dětí. Jejich rovnice jsou však lineární a založené pouze na hmotnosti. V pediatrii mohou být relevantní nelineární rovnice a použití jiných antropometrických proměnných. Například v současné době by normální pediatrické hodnoty CPET měly brát v úvahu prevalenci nadváhy a obezity v dětské obecné populaci (respektive 30 % a 10 % v Evropě a 35 % a 25 % v Severní Americe), jakož i v populaci. dětí s chronickým onemocněním.

V posledním desetiletí naše skupina vyvinula výzkumný program fyzické kapacity u dětí se zaměřením na dětskou CPET a fyzickou rehabilitaci, z kohorty téměř 1000 zátěžových testů u dětí. Nedostatek spolehlivých pediatrických referenčních hodnot pro VO2max a také všechny proměnné CPET se stal důležitým problémem.

V této studii se výzkumníci zaměřují na definování pediatrických referenčních hodnot CPET z velké kohorty dětí ve věku 6 až 17 let pomocí několika antropometrických proměnných k definování nejvhodnějších rovnic Z-skóre (část 1). Výzkumníci také ověří rovnice Z-skóre pomocí nezávislé populace (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato průřezová studie zahrnovala zdravé děti ve věku od 6 do 17 let a obézní děti bez jiných komorbidit kromě těch, které jsou způsobeny metabolickým syndromem (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe diabetu 2. typu, steatóza jater). Pacienti odmítnou použití lékařských údajů budou vyloučeni.

Část 1 - Rovnice Z-skóre: Po popisu studovaného vzorku bude identifikována regresní metoda (lineární, polynomiální, logaritmická, spline atd.). Budou testovány hlavní antropometrické determinanty (věk, pohlaví, výška, váha, BMI) a identifikovány matematické modely, které nejlépe odpovídají datům (použití upraveného koeficientu determinace R2). Modely vypočítají pro každý subjekt rozdíl mezi hodnotou předpovězenou modelem a skutečně pozorovanou hodnotou (zbytky modelu). Bude testován výskyt heteroskedasticity (např. okolnost, kdy je variabilita proměnné nestejná v rozsahu hodnot druhé proměnné, která ji predikuje). Z-skóre bude měřeno rozdílem mezi předpokládanými hodnotami a pozorovanými hodnotami děleným vypočtenou směrodatnou odchylkou.

Část 2 – Validace rovnic Z-skóre z nezávislé populace Platnost rovnic Z-skóre bude testována na kohortě 100 pediatrických dětí ve věku 6 až 18 let z pediatrických laboratoří CPET, které se této části nezúčastnily. 1 studie. Proměnné CPET mohou být retrospektivně shromažďovány z existující databáze nebo shromažďovány prospektivně, ale žádný CPET by neměl být prováděn pouze za účelem výzkumu (observační studie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohortu zdravých dětí tvořily děti odeslané k dětskému kardiologovi pro nezávažný funkční symptom související s cvičením (šelest, bušení srdce, bolest na hrudi a dušnost) nebo pro potvrzení o zdravotním sportu. Kohortu obézních dětí tvořily děti s BMI > 85e percentilem odeslaným ke kontrole k dětskému kardiologovi.

Popis

Část 1 – Rovnice Z-skóre:

Zdravé děti:

Kritéria pro zařazení

  • Dítě ve věku od 6 do 17 let, které provedlo kardiorespirační zátěžový test na bolest na hrudi, dušnost při námaze, srdeční šelest a jehož výsledky nenalezly:
  • vrozená srdeční vada (normální echokardiografie a EKG)
  • respirační onemocnění (normální FEV1 a FVC)
  • Dítě, které provedlo maximální kardio-respirační zátěžové cvičení až do vyčerpání.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s dlouhodobou protidrogovou léčbou
  • Dítě s chronickým onemocněním
  • Odmítnutí rodičů používat lékařské údaje.

Obézní děti:

Kritéria pro zařazení

  • Dítě s percentilem BMI > 85e
  • Dítě ve věku od 6 do 17 let, které provedlo kardiorespirační zátěžový test za účelem kontroly a jehož výsledky nenalezly:
  • vrozená srdeční vada (normální echokardiografie a EKG)
  • Dítě, které provedlo maximální kardio-respirační zátěžové cvičení až do vyčerpání.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě dlouhodobě užívající léky (kromě jeho metabolického syndromu)
  • Dítě s chronickým onemocněním (kromě metabolického syndromu)
  • Odmítnutí rodičů používat lékařské údaje.

Část 2: Validace rovnic Z-skóre z nezávislé populace Stejná kritéria budou použita pro pacienty z mnichovského centra a bostonského centra k testování našich rovnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre
Časové okno: den 1
identifikovat parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
den 1
odhadnout parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre
Časové okno: den 1
odhadnout parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
platnost rovnic Z-skóre VO2max
Časové okno: den 1
validita rovnic Z-skóre VO2max bude testována z kohorty z pediatrických laboratoří CPET, které se neúčastnily studie části 1. Abychom to analyzovali, porovnáme rozdíl mezi naměřeným VO2max a VO2max předpovězeným Wassermannovou rovnicí (Wassermannova predikovaná hodnota - pozorovaná hodnota) a rozdíl mezi naměřeným VO2max a VO2max předpovězeným naší rovnicí (Gavottova predikovaná hodnota - pozorovaná hodnota )
den 1
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu
Časové okno: 1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2 (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2
Časové okno: 1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2 (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: 1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu
Časové okno: 1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence
Časové okno: 1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu
Časové okno: 1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet maximálního maximálního dechového objemu Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy
Časové okno: 1 den
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre CO2 na konci přílivu u zvířat
Časové okno: 1 den
odhadněte parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre přílivu CO2 pro domácí zvířata (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre CO2 na konci přílivu u zvířat
Časové okno: 1 den
identifikovat parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre přílivu CO2 pro domácí zvířata (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ředitel studie: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit