- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876209
Referenční hodnoty aerobní zdatnosti u současné pediatrické populace (SAIN&NORMES)
Referenční hodnoty aerobní zdatnosti u současné pediatrické populace: VO2max Z-skóre
U většiny dětských zdravotních stavů obrovský pokrok v pediatrii výrazně zlepšil celkovou prognózu a přenesl mortalitu z dětství do dospělosti. Nicméně chronická onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí a fyzická nečinnost se zdá být hlavním přitěžujícím faktorem. Přesto má dobrá fyzická aktivita pozitivní dopad na kvalitu života a předchází budoucím zdravotním nemocem, jako je obezita a kardiovaskulární onemocnění. Po zaměření na přežití dětí s chronickým onemocněním je proto větší pozornost věnována kvalitě života související se zdravím a sekundární prevenci.
V této souvislosti se zlatým standardem pro identifikaci subjektů s narušenou fyzickou kapacitou a pro identifikaci příčin jejich omezení (svalové, kardiální, respirační). , chování atd.). Kromě toho je CPET klíčovým vyšetřením pro zařazení pacientů do personalizovaných programů fyzické rehabilitace (dekondice svalů, respirační omezení atd.).
Navzdory rostoucímu zájmu o CPET a individualizované rehabilitační programy pro chronická onemocnění se výzkumníci stále potýkají s nedostatkem referenčních hodnot pro pediatrický CPET. V současné praxi mnoho CPET pediatrických laboratoří používá referenční hodnoty maximálního příjmu kyslíku (VO2max) definované Cooperem et al. v roce 1984 z kohorty 109 zdravých dětí. Jejich rovnice jsou však lineární a založené pouze na hmotnosti. V pediatrii mohou být relevantní nelineární rovnice a použití jiných antropometrických proměnných. Například v současné době by normální pediatrické hodnoty CPET měly brát v úvahu prevalenci nadváhy a obezity v dětské obecné populaci (respektive 30 % a 10 % v Evropě a 35 % a 25 % v Severní Americe), jakož i v populaci. dětí s chronickým onemocněním.
V posledním desetiletí naše skupina vyvinula výzkumný program fyzické kapacity u dětí se zaměřením na dětskou CPET a fyzickou rehabilitaci, z kohorty téměř 1000 zátěžových testů u dětí. Nedostatek spolehlivých pediatrických referenčních hodnot pro VO2max a také všechny proměnné CPET se stal důležitým problémem.
V této studii se výzkumníci zaměřují na definování pediatrických referenčních hodnot CPET z velké kohorty dětí ve věku 6 až 17 let pomocí několika antropometrických proměnných k definování nejvhodnějších rovnic Z-skóre (část 1). Výzkumníci také ověří rovnice Z-skóre pomocí nezávislé populace (část 2).
Přehled studie
Detailní popis
Tato průřezová studie zahrnovala zdravé děti ve věku od 6 do 17 let a obézní děti bez jiných komorbidit kromě těch, které jsou způsobeny metabolickým syndromem (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe diabetu 2. typu, steatóza jater). Pacienti odmítnou použití lékařských údajů budou vyloučeni.
Část 1 - Rovnice Z-skóre: Po popisu studovaného vzorku bude identifikována regresní metoda (lineární, polynomiální, logaritmická, spline atd.). Budou testovány hlavní antropometrické determinanty (věk, pohlaví, výška, váha, BMI) a identifikovány matematické modely, které nejlépe odpovídají datům (použití upraveného koeficientu determinace R2). Modely vypočítají pro každý subjekt rozdíl mezi hodnotou předpovězenou modelem a skutečně pozorovanou hodnotou (zbytky modelu). Bude testován výskyt heteroskedasticity (např. okolnost, kdy je variabilita proměnné nestejná v rozsahu hodnot druhé proměnné, která ji predikuje). Z-skóre bude měřeno rozdílem mezi předpokládanými hodnotami a pozorovanými hodnotami děleným vypočtenou směrodatnou odchylkou.
Část 2 – Validace rovnic Z-skóre z nezávislé populace Platnost rovnic Z-skóre bude testována na kohortě 100 pediatrických dětí ve věku 6 až 18 let z pediatrických laboratoří CPET, které se této části nezúčastnily. 1 studie. Proměnné CPET mohou být retrospektivně shromažďovány z existující databáze nebo shromažďovány prospektivně, ale žádný CPET by neměl být prováděn pouze za účelem výzkumu (observační studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Část 1 – Rovnice Z-skóre:
Zdravé děti:
Kritéria pro zařazení
- Dítě ve věku od 6 do 17 let, které provedlo kardiorespirační zátěžový test na bolest na hrudi, dušnost při námaze, srdeční šelest a jehož výsledky nenalezly:
- vrozená srdeční vada (normální echokardiografie a EKG)
- respirační onemocnění (normální FEV1 a FVC)
- Dítě, které provedlo maximální kardio-respirační zátěžové cvičení až do vyčerpání.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s dlouhodobou protidrogovou léčbou
- Dítě s chronickým onemocněním
- Odmítnutí rodičů používat lékařské údaje.
Obézní děti:
Kritéria pro zařazení
- Dítě s percentilem BMI > 85e
- Dítě ve věku od 6 do 17 let, které provedlo kardiorespirační zátěžový test za účelem kontroly a jehož výsledky nenalezly:
- vrozená srdeční vada (normální echokardiografie a EKG)
- Dítě, které provedlo maximální kardio-respirační zátěžové cvičení až do vyčerpání.
Kritéria vyloučení:
- Dítě dlouhodobě užívající léky (kromě jeho metabolického syndromu)
- Dítě s chronickým onemocněním (kromě metabolického syndromu)
- Odmítnutí rodičů používat lékařské údaje.
Část 2: Validace rovnic Z-skóre z nezávislé populace Stejná kritéria budou použita pro pacienty z mnichovského centra a bostonského centra k testování našich rovnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre
Časové okno: den 1
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
den 1
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre
Časové okno: den 1
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet VO2max Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
platnost rovnic Z-skóre VO2max
Časové okno: den 1
|
validita rovnic Z-skóre VO2max bude testována z kohorty z pediatrických laboratoří CPET, které se neúčastnily studie části 1.
Abychom to analyzovali, porovnáme rozdíl mezi naměřeným VO2max a VO2max předpovězeným Wassermannovou rovnicí (Wassermannova predikovaná hodnota - pozorovaná hodnota) a rozdíl mezi naměřeným VO2max a VO2max předpovězeným naší rovnicí (Gavottova predikovaná hodnota - pozorovaná hodnota )
|
den 1
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu
Časové okno: 1 den
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre ventilačního anaerobního prahu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2 (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2
Časové okno: 1 den
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre sklonu VE/VCO2 (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku
Časové okno: 1 den
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet sklonu Z-skóre účinnosti příjmu kyslíku (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu
Časové okno: 1 den
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre kyslíkového pulzu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence
Časové okno: 1 den
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximální respirační frekvence (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre maximálního maximálního dechového objemu
Časové okno: 1 den
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet maximálního maximálního dechového objemu Z-skóre (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy
Časové okno: 1 den
|
odhadnout parametry rovnice pro výpočet Z-skóre dechové rezervy (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre CO2 na konci přílivu u zvířat
Časové okno: 1 den
|
odhadněte parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre přílivu CO2 pro domácí zvířata (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre CO2 na konci přílivu u zvířat
Časové okno: 1 den
|
identifikovat parametry rovnice pro výpočet maximálního Z-skóre přílivu CO2 pro domácí zvířata (potenciálně pomocí věku, pohlaví, výšky, hmotnosti nebo plochy povrchu kůže)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Ředitel studie: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko