Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiewaarden van aerobe fitheid in de hedendaagse pediatrische populatie (SAIN&NORMES)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Referentiewaarden van aerobe conditie in de hedendaagse pediatrische populatie: VO2max Z-scores

Bij de meeste pediatrische medische aandoeningen heeft enorme vooruitgang in de kindergeneeskunde de algehele prognose aanzienlijk verbeterd en de mortaliteit van de kindertijd naar de volwassenheid overgebracht. Niettemin blijven chronische ziekten de belangrijkste doodsoorzaak en lijkt lichamelijke inactiviteit een belangrijke verzwarende factor te zijn. Toch heeft een goede fysieke activiteit een positieve invloed op de kwaliteit van leven en voorkomt het toekomstige gezondheidsmorbiditeiten, zoals obesitas en hart- en vaatziekten. Daarom wordt er, na te hebben gefocust op de overleving van kinderen met chronische ziekten, meer aandacht besteed aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en secundaire preventie.

In deze context is de cardiopulmonale inspanningstest (CPET), een niet-invasief en dynamisch onderzoek, de gouden standaard geworden om proefpersonen met een verminderde fysieke capaciteit te identificeren en de oorzaken van hun beperkingen (spier-, hart-, ademhalings)beperkingen te identificeren. , gedrag, enz.). Bovendien is CPET het belangrijkste onderzoek om patiënten in te schrijven voor gepersonaliseerde fysieke revalidatieprogramma's (spierdeconditionering, ademhalingsbeperking, enz.).

Ondanks een groeiende belangstelling voor CPET en geïndividualiseerde revalidatieprogramma's voor chronische ziekten, worden de onderzoekers nog steeds geconfronteerd met een gebrek aan referentiewaarden voor pediatrische CPET. In de huidige praktijk gebruiken veel CPET-pediatrische laboratoria de referentiewaarden van maximale zuurstofopname (VO2max) gedefinieerd door Cooper et al. in 1984, uit een cohort van 109 gezonde kinderen. Hun vergelijkingen zijn echter lineair en alleen gebaseerd op gewicht. Niet-lineaire vergelijkingen en het gebruik van andere antropometrische variabelen kunnen relevant zijn in de kindergeneeskunde. In het huidige tijdperk zouden normale CPET-waarden voor kinderen bijvoorbeeld rekening moeten houden met de prevalentie van overgewicht en obesitas in de algemene kinderbevolking (respectievelijk 30% en 10% in Europa en 35% en 25% in Noord-Amerika), evenals in de bevolking van kinderen met een chronische ziekte.

In het afgelopen decennium heeft onze groep op basis van een cohort van bijna 1000 inspanningstesten bij kinderen een onderzoeksprogramma ontwikkeld naar fysieke capaciteit bij kinderen, met een focus op pediatrische CPET en fysieke revalidatie. Het ontbreken van betrouwbare pediatrische referentiewaarden voor VO2max, en ook voor alle CPET-variabelen, is een belangrijk probleem geworden.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar pediatrische referentie-CPET-waarden te definiëren van een groot cohort van 6 tot 17-jarige kinderen, met behulp van verschillende antropometrische variabelen om de meest geschikte Z-scores-vergelijkingen te definiëren (deel 1). De onderzoekers zullen ook de Z-scores-vergelijkingen valideren met behulp van een onafhankelijke populatie (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele studie omvatte gezonde kinderen van 6 tot 17 jaar oud en zwaarlijvige kinderen met geen andere comorbiditeiten dan die als gevolg van metabool syndroom (hypertensie, dyslipidemie, type 2 diabetes slaapapneu, hepatische steatose). Patiënten die het gebruik van medische gegevens weigeren, worden uitgesloten.

Deel 1 - Z-score vergelijkingen: Na beschrijving van de onderzoekssteekproef zal de regressiemethode worden geïdentificeerd (lineair, polynoom, logaritmisch, spline, enz.). De belangrijkste antropometrische determinanten (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI) zullen worden getest, en de wiskundige modellen die het beste passen bij de gegevens zullen worden geïdentificeerd (gebruik van de aangepaste determinatiecoëfficiënt R2). De modellen berekenen voor elk onderwerp het verschil tussen de door het model voorspelde waarde en de werkelijk waargenomen waarde (restanten van het model). Het optreden van heteroscedasticiteit (bijv. de omstandigheid waarin de variabiliteit van een variabele ongelijk is over het waardenbereik van een tweede variabele die deze voorspelt) zal worden getest. De Z-scores worden gemeten door het verschil tussen voorspelde waarden en waargenomen waarden gedeeld door de berekende standaarddeviatie.

Deel 2 - Validatie van Z-score-vergelijkingen van een onafhankelijke populatie De validiteit van de Z-score-vergelijkingen zal worden getest op een cohort van 100 pediatrische en 6- tot 18-jarige kinderen, van pediatrische CPET-laboratoria die niet deelnamen aan het deel 1 studie. De CPET-variabelen kunnen retrospectief worden verzameld uit een bestaande database of prospectief worden verzameld, maar er mag geen CPET worden uitgevoerd voor het enige doel van het onderzoek (observationeel onderzoek).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort gezonde kinderen bestond uit kinderen die waren doorverwezen naar een kindercardioloog voor een niet-ernstig functioneel symptoom gerelateerd aan lichaamsbeweging (geruis, hartkloppingen, pijn op de borst en dyspneu) of voor een medische sportverklaring. Het cohort van zwaarlijvige kinderen bestond uit kinderen met een BMI > 85e percentiel die voor controle naar een kindercardioloog waren verwezen.

Beschrijving

Deel 1 - Z-score vergelijkingen:

Gezonde kinderen:

Inclusiecriteria

  • Kind van 6 tot 17 jaar oud dat een cardio-respiratoire inspanningstest heeft uitgevoerd voor pijn op de borst, kortademigheid bij inspanning, hartruis en wiens resultaten niet vinden:
  • aangeboren hartziekte (normale echocardiografie en ECG)
  • luchtwegaandoening (normaal FEV1 en FVC)
  • Kind dat een maximale cardio-respiratoire stressoefening heeft uitgevoerd tot uitputting.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind onder langdurige medicamenteuze behandeling
  • Kind met chronische ziekte
  • Weigering ouders om medische gegevens te gebruiken.

Zwaarlijvige kinderen:

Inclusiecriteria

  • Kind met BMI>85e percentiel
  • Kind van 6 tot 17 jaar oud dat een cardio-respiratoire inspanningstest heeft uitgevoerd voor controle en wiens resultaten niet vinden:
  • aangeboren hartziekte (normale echocardiografie en ECG)
  • Kind dat een maximale cardio-respiratoire stressoefening heeft uitgevoerd tot uitputting.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die langdurig met medicijnen worden behandeld (behalve hun metabool syndroom)
  • Kind met chronische ziekte (behalve hun metabool syndroom)
  • Weigering ouders om medische gegevens te gebruiken.

Deel 2: Validatie van Z-score vergelijkingen van een onafhankelijke populatie Dezelfde criteria zullen worden gebruikt voor de patiënten van het centrum van München en het centrum van Boston om onze vergelijkingen te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VO2max Z-scores
Tijdsspanne: dag 1
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VO2max Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
dag 1
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VO2max Z-scores
Tijdsspanne: dag 1
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VO2max Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
validiteit van de VO2max Z-score vergelijkingen
Tijdsspanne: dag 1
de validiteit van de VO2max Z-score-vergelijkingen zal worden getest uit een cohort van pediatrische CPET-laboratoria die niet hebben deelgenomen aan deel 1-onderzoek. Om dit te analyseren, vergelijken we het verschil tussen de gemeten VO2max en de VO2max voorspeld door de Wassermann-vergelijking (Wassermann's voorspelde waarde - waargenomen waarde) en het verschil tussen de gemeten VO2max en de VO2max voorspeld door onze vergelijking (Gavotto's voorspelde waarde - waargenomen waarde )
dag 1
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ventilatoire anaërobe drempel Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
de parameters identificeren van een vergelijking voor het berekenen van Z-scores voor de anaërobe drempelwaarde (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ventilatoire anaerobe drempel Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ventilatoire anaerobe drempel Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VE/VCO2 helling Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VE/VCO2-helling Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VE/VCO2 helling Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van VE/VCO2-helling Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofopname-efficiëntiehelling Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofopname-efficiëntiehelling Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofopname-efficiëntiehelling Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofopname-efficiëntiehelling Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofpuls Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofpuls Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van Z-scores voor zuurstofpulsen
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van zuurstofpuls Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van maximale ademhalingsfrequentie Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van de maximale ademhalingsfrequentie Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van maximale ademhalingsfrequentie Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van de maximale ademhalingsfrequentie Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van maximale maximale ademvolume Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van maximale maximale ademvolume Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van maximale maximale ademvolume Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van het maximale maximale ademvolume Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ademreserve Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
identificeer de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ademreserve Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ademreserve Z-scores
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van ademreserve Z-scores (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van de maximale CO2 Z-scores voor huisdier- en getijde
Tijdsspanne: 1 dag
schat de parameters van een vergelijking voor het berekenen van de maximale CO2 Z-scores van het huisdier aan het einde van het getijde (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag
de parameters identificeren van een vergelijking voor het berekenen van de maximale CO2 Z-scores van huisdier en getij
Tijdsspanne: 1 dag
de parameters identificeren van een vergelijking voor het berekenen van de maximale CO2 Z-scores van het huisdier aan het einde van het getijde (mogelijk met behulp van leeftijd, geslacht, lengte, gewicht of huidoppervlak)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Disease, German Heart Centre Munich, Germany.
Department of Cardiology Children's Hospital, Boston, United State.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studie directeur: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren