- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04876209
Aerobisen kuntoilun vertailuarvot nykyajan lapsiväestössä (SAIN&NORMES)
Aerobisen kuntoilun vertailuarvot nykyajan lapsiväestössä: VO2max Z-pisteet
Useimmissa lasten sairaaloissa lasten sairauksien valtava kehitys on parantanut merkittävästi yleistä ennustetta ja siirtänyt kuolleisuuden lapsuudesta aikuisuuteen. Siitä huolimatta krooniset sairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy, ja fyysinen passiivisuus näyttää olevan merkittävä pahentava tekijä. Hyvällä fyysisellä aktiivisuudella on kuitenkin positiivinen vaikutus elämänlaatuun ja se ehkäisee tulevia terveyssairauksia, kuten liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonitauteja. Siksi kroonisia sairauksia sairastavien lasten selviytymiseen keskittymisen jälkeen kiinnitetään enemmän huomiota terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.
Tässä yhteydessä kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), joka on ei-invasiivinen ja dynaaminen tutkimus, on tullut kultainen standardi henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on heikentynyt fyysinen toimintakyky ja heidän rajoitustensa syyt (lihas-, sydän-, hengitystie). , käyttäytyminen jne.). Lisäksi CPET on avaintutkimus potilaiden rekisteröimiseksi henkilökohtaisiin fyysisiin kuntoutusohjelmiin (lihasten kuntoutus, hengitysrajoitukset jne.).
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta CPET:tä ja kroonisten sairauksien yksilöllisiä kuntoutusohjelmia kohtaan, tutkijat kohtaavat edelleen lasten CPET:n viitearvojen puutetta. Nykykäytännössä monet CPET-lasten laboratoriot käyttävät Cooperin et al. määrittelemiä hapen maksimioton (VO2max) viitearvoja. vuonna 1984 109 terveen lapsen kohortista. Niiden yhtälöt ovat kuitenkin lineaarisia ja perustuvat vain painoon. Epälineaariset yhtälöt ja muiden antropometristen muuttujien käyttö voivat olla merkityksellisiä pediatriassa. Esimerkiksi nykyisellä aikakaudella normaaleissa lasten CPET-arvoissa tulisi ottaa huomioon ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lapsuusväestössä (vastaavasti 30 % ja 10 % Euroopassa ja 35 % ja 25 % Pohjois-Amerikassa) sekä väestössä. kroonista sairautta sairastavista lapsista.
Viimeisen vuosikymmenen aikana ryhmämme on kehittänyt lasten fyysistä kapasiteettia koskevan tutkimusohjelman, jossa keskitytään lasten CPET:hen ja fyysiseen kuntoutukseen, lähes 1000 lasten harjoitustestin kohortista. Luotettavien lasten viitearvojen puuttumisesta VO2max:lle ja myös kaikille CPET-muuttujille on tullut tärkeä ongelma.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään lasten CPET-viitearvot suurelta 6–17-vuotiaiden lasten kohortilta käyttämällä useita antropometrisiä muuttujia sopivimpien Z-pisteiden yhtälöiden määrittämiseksi (osa 1). Tutkijat vahvistavat myös Z-pisteiden yhtälöt käyttämällä riippumatonta populaatiota (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän poikkileikkaustutkimukseen osallistui terveitä 6–17-vuotiaita lapsia ja lihavia lapsia, joilla ei ollut muita muita kuin metabolisesta oireyhtymästä johtuvia sairauksia (hypertensio, dyslipidemia, tyypin 2 diabeteksen uniapnea, maksan rasvoittuminen). Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisiä tietoja, suljetaan pois.
Osa 1 - Z-pisteyhtälöt: Tutkimusnäytteen kuvauksen jälkeen tunnistetaan regressiomenetelmä (lineaarinen, polynomi, logaritminen, spline jne.). Tärkeimmät antropometriset tekijät (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI) testataan ja aineistoon parhaiten sopivat matemaattiset mallit tunnistetaan (mukautetun determinaatiokertoimen R2 käyttö). Mallit laskevat jokaiselle koehenkilölle mallin ennustaman arvon ja todellisuudessa havaitun arvon (mallin jäännösten) välisen eron. Heteroskedastisuuden esiintyminen (esim. tilanne, jossa muuttujan vaihtelevuus on eriarvoinen sitä ennustavan toisen muuttujan arvoalueella) testataan. Z-pisteet mitataan ennustettujen arvojen ja havaittujen arvojen erolla jaettuna lasketulla keskihajonnalla.
Osa 2 - Z-pisteiden yhtälöiden validointi riippumattomasta populaatiosta Z-pisteiden yhtälöiden validiteetti testataan 100 lapsen kohortilla 6–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat peräisin lasten CPET-laboratorioista, jotka eivät osallistuneet tähän osaan. 1 tutkimus. CPET-muuttujat voidaan kerätä takautuvasti olemassa olevasta tietokannasta tai kerätä prospektiivisesti, mutta CPET-muuttujia ei tule suorittaa vain tutkimuksen tarkoituksessa (havainnointitutkimus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osa 1 - Z-pisteyhtälöt:
Terveet lapset:
Sisällyttämiskriteerit
- 6–17-vuotias lapsi, joka on tehnyt sydän- ja hengitysharjoitustestin rintakipujen, rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen, sydämen sivuäänen vuoksi ja jonka tulokset eivät löydä:
- synnynnäinen sydänsairaus (normaali ekokardiografia ja EKG)
- hengityselinten sairaus (normaali FEV1 ja FVC)
- Lapsi on suorittanut maksimaalisen sydän-hengitysrasitusharjoituksen uupumukseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi saa pitkäaikaista lääkehoitoa
- Lapsi, jolla on krooninen sairaus
- Vanhempien kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisiä tietoja.
Lihavat lapset:
Sisällyttämiskriteerit
- Lapsi, jonka BMI > 85e prosenttipiste
- 6–17-vuotias lapsi, joka on suorittanut tarkastusta varten kardiorespiratorisen rasitustestin ja jonka tulokset eivät löydä:
- synnynnäinen sydänsairaus (normaali ekokardiografia ja EKG)
- Lapsi on suorittanut maksimaalisen sydän-hengitysrasitusharjoituksen uupumukseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka saa pitkäaikaista lääkehoitoa (paitsi metabolinen oireyhtymä)
- Lapsi, jolla on krooninen sairaus (paitsi metabolinen oireyhtymä)
- Vanhempien kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisiä tietoja.
Osa 2: Z-pisteiden yhtälöiden validointi riippumattomasta populaatiosta Samoja kriteerejä käytetään Münchenin ja Bostonin keskuksen potilaille yhtälöjemme testaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa yhtälön parametrit VO2max Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
tunnistaa yhtälön parametrit VO2max Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
päivä 1
|
|
arvioida yhtälön parametrit VO2max Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
|
arvioida yhtälön parametrit VO2max Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max Z-pisteyhtälöiden pätevyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
VO2max Z-pisteyhtälöiden pätevyys testataan kohortista sellaisista lasten CPET-laboratorioista, jotka eivät osallistuneet osan 1 tutkimukseen.
Tämän analysoimiseksi vertaamme Wassermannin yhtälön ennustaman mitatun VO2max:n ja VO2max:n (Wassermannin ennustettu arvo - havaittu arvo) eroa sekä yhtälömme ennustaman mitatun VO2max:n ja VO2max:n välistä eroa (Gavoton ennustettu arvo - havaittu arvo )
|
päivä 1
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit ventilaation anaerobisten kynnysarvojen Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit ventilaation anaerobisen kynnyksen Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioida yhtälön parametrit ventilaation anaerobisten kynnysarvojen Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit hengityksen anaerobisen kynnyksen Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit VE/VCO2-jyrkkyyden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit VE/VCO2-kaltevuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioi yhtälön parametrit VE/VCO2-jyrkkyyden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit VE/VCO2-kaltevuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit hapenottotehokkuuden kulmakertoimen Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit hapenottotehokkuuden kulmakertoimen Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioida yhtälön parametrit hapenottotehokkuuden kulmakertoimen Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit hapenottotehokkuuden kulman Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit happipulssin Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit happipulssin Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioida yhtälön parametrit happipulssin Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit happipulssin Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisen hengitystaajuuden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisen hengitystaajuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
stimoi yhtälön parametrit maksimaalisen hengitystaajuuden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit maksimaalisen hengitystaajuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisen maksimaalisen hengityksen tilavuuden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisen maksimaalisen hengityksen tilavuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioida yhtälön parametrit maksimaalisen maksimaalisen hengityksen tilavuuden Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit maksimaalisen maksimaalisen hengityksen tilavuuden Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit hengitysvarannon Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit hengitysvarannon Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioida yhtälön parametrit hengitysvarannon Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit hengitysvaran Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
arvioi yhtälön parametrit maksimaalisten lemmikkieläinten lopun vuoroveden CO2 Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida yhtälön parametrit maksimaalisten lemmikkieläinten lopun vuoroveden CO2-Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisten lemmikkieläinten lopun vuoroveden CO2 Z-pisteiden laskemiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tunnistaa yhtälön parametrit maksimaalisten lemmikkieläinten lopun vuoroveden CO2-Z-pisteiden laskemiseksi (mahdollisesti käyttämällä ikää, sukupuolta, pituutta, painoa tai ihon pinta-alaa)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Opintojohtaja: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .