- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876209
Referensvärden för aerob fitness i den samtida pediatriska befolkningen (SAIN&NORMES)
Referensvärden för aerob fitness i den moderna pediatriska populationen: VO2max Z-poäng
I de flesta pediatriska medicinska tillstånd har enorma framsteg inom pediatrik avsevärt förbättrat den övergripande prognosen och överfört dödligheten från barndom till vuxen ålder. Trots det är kroniska sjukdomar fortfarande den vanligaste dödsorsaken och fysisk inaktivitet verkar vara en stor förvärrande faktor. Ändå har en bra fysisk aktivitet en positiv inverkan på livskvaliteten och förhindrar framtida hälsosjukdomar, såsom fetma och hjärt- och kärlsjukdomar. Efter att ha fokuserat på överlevnaden för barn med kroniska sjukdomar ägnas därför mer uppmärksamhet åt hälsorelaterad livskvalitet och sekundär prevention.
I detta sammanhang har hjärt-lungansträngningstestet (CPET), som är en icke-invasiv och dynamisk undersökning, blivit guldstandarden för att identifiera personer med nedsatt fysisk kapacitet och för att identifiera orsakerna till deras begränsningar (muskulära, hjärt-, andningsorgan). , beteende, etc.). Dessutom är CPET nyckelundersökningen för att registrera patienter i personliga fysiska rehabiliteringsprogram (muskeldekonditionering, andningsbegränsning, etc.).
Trots ett växande intresse för CPET och individualiserade rehabiliteringsprogram för kroniska sjukdomar, står forskarna fortfarande inför bristen på referensvärden för pediatrisk CPET. I nuvarande praxis använder många CPET pediatriska laboratorier referensvärdena för maximalt syreupptag (VO2max) definierade av Cooper et al. 1984, från en kohort av 109 friska barn. Deras ekvationer är dock linjära och endast baserade på vikt. Icke linjära ekvationer och användning av andra antropometriska variabler kan vara relevanta inom pediatrik. Till exempel, i den nuvarande eran bör normala CPET pediatriska värden beakta förekomsten av övervikt och fetma i barndomens allmänna befolkning (30 % respektive 10 % i Europa och 35 % och 25 % i Nordamerika), såväl som i befolkningen barn med kronisk sjukdom.
Under det senaste decenniet har vår grupp utvecklat ett forskningsprogram om fysisk kapacitet hos barn, med fokus på pediatrisk CPET och fysisk rehabilitering, från en kohort av nästan 1000 träningstester på barn. Bristen på tillförlitliga pediatriska referensvärden för VO2max, och även alla CPET-variabler, har blivit en viktig fråga.
I denna studie syftar utredarna till att definiera pediatriska referens-CPET-värden från en stor kohort av 6 till 17-åriga barn, med hjälp av flera antropometriska variabler för att definiera de mest lämpliga Z-poängekvationerna (del 1). Utredarna kommer också att validera Z-poängekvationerna med hjälp av en oberoende population (del 2).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie inkluderade friska barn från 6 till 17 år och överviktiga barn utan andra samsjukligheter än de som beror på metabolt syndrom (hypertoni, dyslipidemi, typ 2-diabetes sömnapné, leversteatos). Patienter som vägrar att använda medicinska data kommer att uteslutas.
Del 1 - Z-poängekvationer: Efter beskrivning av studieprovet kommer regressionsmetoden att identifieras (linjär, polynom, logaritmisk, spline, etc.). De huvudsakliga antropometriska bestämningsfaktorerna (ålder, kön, längd, vikt, BMI) kommer att testas och de matematiska modeller som passar bäst till data kommer att identifieras (användning av den justerade bestämningskoefficienten R2). Modellerna kommer för varje ämne att beräkna skillnaden mellan det värde som modellen förutspått och det faktiska observerade värdet (rester av modellen). Förekomsten av heteroskedasticitet (t.ex. den omständighet där variabiliteten för en variabel är ojämlik över värdeintervallet för en andra variabel som förutsäger den) kommer att testas. Z-poängen kommer att mätas med skillnaden mellan predikterade värden och observerade värden dividerat med den beräknade standardavvikelsen.
Del 2 - Validering av Z-poängekvationer från en oberoende population Giltigheten av Z-poängekvationerna kommer att testas på en kohort av 100 pediatriska i 6 till 18-åriga barn, från pediatriska CPET-laboratorier som inte deltog i delen 1 studie. CPET-variablerna kan samlas in retrospektivt från befintlig databas eller prospektivt insamlas, men ingen CPET bör utföras för det enda syftet med forskningen (observationsstudie)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Del 1 - Z-poängekvationer:
Friska barn:
Inklusionskriterier
- Barn från 6 till 17 år som har utfört ett konditionsträningstest för bröstsmärtor, dyspné vid ansträngning, blåsljud och vars resultat inte hittar:
- medfödd hjärtsjukdom (normal ekokardiografi och EKG)
- luftvägssjukdom (normal FEV1 och FVC)
- Barn som har utfört en maximal hjärt-andningsstressövning fram till utmattning.
Exklusions kriterier:
- Barn som tar långvarig läkemedelsbehandling
- Barn med kronisk sjukdom
- Föräldrars vägran att använda medicinska uppgifter.
Överviktiga barn:
Inklusionskriterier
- Barn med BMI>85e percentil
- Barn från 6 till 17 år som har utfört ett konditionsträningstest för kontroll och vars resultat inte hittar:
- medfödd hjärtsjukdom (normal ekokardiografi och EKG)
- Barn som har utfört en maximal hjärt-andningsstressövning fram till utmattning.
Exklusions kriterier:
- Barn som tar långvarig läkemedelsbehandling (förutom deras metabola syndrom)
- Barn med kronisk sjukdom (förutom deras metabola syndrom)
- Föräldrars vägran att använda medicinska uppgifter.
Del 2: Validering av Z-poängekvationer från en oberoende population Samma kriterier kommer att användas för patienter från München-centret och Boston-centret för att testa våra ekvationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av VO2max Z-poäng
Tidsram: dag 1
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna VO2max Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
dag 1
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna VO2max Z-poäng
Tidsram: dag 1
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna VO2max Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
giltigheten av VO2max Z-poängekvationerna
Tidsram: dag 1
|
validiteten av VO2max Z-poängekvationerna kommer att testas från kohort från pediatriska CPET-laboratorier som inte deltog i del 1-studien.
För att analysera detta kommer vi att jämföra skillnaden mellan det uppmätta VO2max och det VO2max som förutsagts av Wassermann-ekvationen (Wassermanns förutsagda värde - observerat värde) och skillnaden mellan det uppmätta VO2max och det VO2max som förutsägs av vår ekvation (Gavottos förutsagda värde - observerat värde) )
|
dag 1
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av ventilationsanaeroba tröskelvärden för Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av Z-poäng för ventilationsanaeroba tröskelvärden (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av ventilationsanaeroba tröskelvärden för Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna Z-poäng för ventilationsanaeroba tröskelvärden (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av VE/VCO2-lutnings Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna VE/VCO2 lutning Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av Z-poäng för VE/VCO2 lutning
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna VE/VCO2 lutning Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av syreupptagningseffektivitetens lutning Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna syreupptagningseffektivitetens lutning Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av syreupptagningseffektivitetens lutning Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna syreupptagningseffektivitetens lutning Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av syrepuls Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna syrepuls Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av syrepuls Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av syrepuls Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av maximal andningsfrekvens Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal andningsfrekvens Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
stimulera parametrarna för en ekvation för beräkning av maximal andningsfrekvens Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal andningsfrekvens Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal maximal tidalvolym Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal maximal tidalvolym Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal maximal tidalvolym Z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna maximal maximal tidalvolym Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av Z-poäng för andningsreserv
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna andningsreserv Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av Z-poäng för andningsreserv
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna andningsreserv Z-poäng (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för beräkning av maximala CO2 Z-poäng för husdjursslut tidvatten
Tidsram: 1 dag
|
uppskatta parametrarna för en ekvation för att beräkna maximala Z-poäng för husdjursslut tidal CO2 (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
|
identifiera parametrarna för en ekvation för beräkning av maximala CO2 Z-poäng för husdjursslut
Tidsram: 1 dag
|
identifiera parametrarna för en ekvation för att beräkna maximala Z-poäng för husdjursslut tidal CO2 (potentiellt med hjälp av ålder, kön, längd, vikt eller hudyta)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Studierektor: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .