Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseverdier for aerobic fitness i den moderne pediatriske befolkningen (SAIN&NORMES)

24. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Referanseverdier for aerobic fitness i den moderne pediatriske populasjonen: VO2max Z-score

I de fleste pediatriske medisinske tilstander har enorm fremgang i pediatri forbedret den generelle prognosen betydelig og overført dødeligheten fra barndom til voksen alder. Ikke desto mindre er kroniske sykdommer fortsatt den viktigste dødsårsaken, og fysisk inaktivitet ser ut til å være en vesentlig forverrende faktor. Likevel har god fysisk aktivitet en positiv innvirkning på livskvaliteten og forhindrer fremtidige helsesykdommer, som fedme og hjerte- og karsykdommer. Etter å ha fokusert på overlevelse av barn med kroniske sykdommer, rettes derfor mer oppmerksomhet mot helserelatert livskvalitet og sekundær forebygging.

I denne sammenhengen har kardiopulmonal treningstesten (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøkelse, blitt gullstandarden for å identifisere forsøkspersoner med nedsatt fysisk kapasitet og for å identifisere årsakene til deres begrensninger (muskulært, hjerte, respiratorisk). , atferdsmessige, etc.). Dessuten er CPET nøkkelundersøkelsen for å melde pasienter inn i personlige fysiske rehabiliteringsprogrammer (muskeldekondisjonering, respirasjonsbegrensning, etc.).

Til tross for en økende interesse for CPET og individualiserte rehabiliteringsprogrammer for kroniske sykdommer, står etterforskerne fortsatt overfor mangelen på referanseverdier for pediatrisk CPET. I dagens praksis bruker mange CPET pediatriske laboratorier referanseverdiene for maksimalt oksygenopptak (VO2max) definert av Cooper et al. i 1984, fra en kohort på 109 friske barn. Imidlertid er ligningene deres lineære og kun basert på vekt. Ikke-lineære ligninger og bruk av andre antropometriske variabler kan være aktuelt i pediatrien. For eksempel, i den nåværende epoken, bør normale CPET pediatriske verdier vurdere forekomsten av overvekt og fedme i barndommens generelle befolkning (henholdsvis 30 % og 10 % i Europa og 35 % og 25 % i Nord-Amerika), så vel som i befolkningen av barn med kronisk sykdom.

I løpet av det siste tiåret har gruppen vår utviklet et forskningsprogram om fysisk kapasitet hos barn, med fokus på pediatrisk CPET og fysisk rehabilitering, fra en kohort på nesten 1000 treningstester hos barn. Mangelen på pålitelige pediatriske referanseverdier for VO2max, og alle CPET-variabler også, har blitt et viktig tema.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å definere pediatriske referanse-CPET-verdier fra en stor kohort på 6 til 17 år gamle barn, ved å bruke flere antropometriske variabler for å definere de mest hensiktsmessige Z-score-ligningene (del 1). Etterforskerne vil også validere Z-score-ligningene ved å bruke en uavhengig populasjon (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien inkluderte friske barn fra 6 til 17 år og overvektige barn uten andre komorbiditeter enn de som skyldes metabolsk syndrom (hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes søvnapné, hepatisk steatose). Pasienter som nekter bruk av medisinske data vil bli ekskludert.

Del 1 - Z-score-ligninger: Etter beskrivelse av studieutvalget vil regresjonsmetoden identifiseres (lineær, polynom, logaritmisk, spline, etc.). De viktigste antropometriske determinantene (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI) vil bli testet, og de matematiske modellene som passer best til dataene vil bli identifisert (bruk av den justerte determinasjonskoeffisienten R2). Modellene vil beregne, for hvert emne, differansen mellom verdien forutsagt av modellen og den faktisk observerte verdien (rester av modellen). Forekomsten av heteroskedastisitet (f.eks. omstendighetene der variabiliteten til en variabel er ulik på tvers av verdiområdet til en andre variabel som forutsier det) vil bli testet. Z-skårene vil bli målt ved forskjellen mellom predikerte verdier og observerte verdier delt på det beregnede standardavviket.

Del 2- Validering av Z-score-ligninger fra en uavhengig populasjon Validiteten til Z-score-ligningene vil bli testet på en kohort på 100 pediatriske i 6 til 18 år gamle barn, fra pediatriske CPET-laboratorier som ikke deltok i delen 1 studie. CPET-variablene kan samles inn retrospektivt fra eksisterende database eller prospektivt, men ingen CPET skal utføres for det eneste formålet med forskningen (observasjonsstudie)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barnekohorter besto av barn henvist til barnekardiolog for et ikke-alvorlig funksjonssymptom knyttet til trening (murring, hjertebank, brystsmerter og dyspné) eller for medisinsk idrettsattest. Overvektige barnekohort besto av barn med BMI > 85e persentil henvist til barnekardiolog for kontroll.

Beskrivelse

Del 1 - Z-score-ligninger:

Friske barn:

Inklusjonskriterier

  • Barn fra 6 til 17 år som har utført en kardio-respiratorisk treningstest for brystsmerter, dyspné ved anstrengelse, bilyd og hvis resultater ikke finner:
  • medfødt hjertesykdom (normal ekkokardiografi og EKG)
  • luftveissykdom (normal FEV1 og FVC)
  • Barn som har utført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse inntil utmattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tar langvarig medikamentell behandling
  • Barn med kronisk sykdom
  • Foreldres avslag på å bruke medisinske data.

Overvektige barn:

Inklusjonskriterier

  • Barn med BMI>85e persentil
  • Barn fra 6 til 17 år som har utført en kardio-respiratorisk treningstest for kontroll og hvis resultater ikke finner:
  • medfødt hjertesykdom (normal ekkokardiografi og EKG)
  • Barn som har utført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse inntil utmattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tar langvarig medikamentell behandling (bortsett fra deres metabolske syndrom)
  • Barn med kronisk sykdom (unntatt deres metabolske syndrom)
  • Foreldres avslag på å bruke medisinske data.

Del 2 : Validering av Z-score-ligninger fra en uavhengig populasjon De samme kriteriene vil bli brukt for pasientene ved München-senteret og Boston-senteret for å teste ligningene våre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
dag 1
estimere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
estimer parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten av VO2max Z-score-ligningene
Tidsramme: dag 1
gyldigheten av VO2max Z-score-ligningene vil bli testet fra kohort fra pediatriske CPET-laboratorier som ikke deltok i del 1-studien. For å analysere dette vil vi sammenligne forskjellen mellom målt VO2max og VO2max predikert av Wassermann-ligningen (Wassermanns predikerte verdi - observert verdi) og forskjellen mellom målt VO2max og VO2max predikert av ligningen vår (Gavottos predikerte verdi - observert verdi) )
dag 1
identifisere parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for beregning av VE/VCO2-helnings Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-helnings Z-poeng (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-helnings Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-hellings Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for beregning av oksygenopptakseffektivitetshelling Z-score
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenopptakseffektivitetshellingen Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for beregning av oksygenopptakseffektivitetshelling Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne oksygenopptakseffektivitetshellingen Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
stimulere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
estimere parametrene til en ligning for å beregne maksimale CO2 Z-score for kjæledyrslutt
Tidsramme: 1 dag
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns CO2 Z-score for kjæledyrslutt (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns CO2 Z-score for kjæledyrslutt
Tidsramme: 1 dag
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns-CO2 Z-score for kjæledyrslutt (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere