- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876209
Referanseverdier for aerobic fitness i den moderne pediatriske befolkningen (SAIN&NORMES)
Referanseverdier for aerobic fitness i den moderne pediatriske populasjonen: VO2max Z-score
I de fleste pediatriske medisinske tilstander har enorm fremgang i pediatri forbedret den generelle prognosen betydelig og overført dødeligheten fra barndom til voksen alder. Ikke desto mindre er kroniske sykdommer fortsatt den viktigste dødsårsaken, og fysisk inaktivitet ser ut til å være en vesentlig forverrende faktor. Likevel har god fysisk aktivitet en positiv innvirkning på livskvaliteten og forhindrer fremtidige helsesykdommer, som fedme og hjerte- og karsykdommer. Etter å ha fokusert på overlevelse av barn med kroniske sykdommer, rettes derfor mer oppmerksomhet mot helserelatert livskvalitet og sekundær forebygging.
I denne sammenhengen har kardiopulmonal treningstesten (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøkelse, blitt gullstandarden for å identifisere forsøkspersoner med nedsatt fysisk kapasitet og for å identifisere årsakene til deres begrensninger (muskulært, hjerte, respiratorisk). , atferdsmessige, etc.). Dessuten er CPET nøkkelundersøkelsen for å melde pasienter inn i personlige fysiske rehabiliteringsprogrammer (muskeldekondisjonering, respirasjonsbegrensning, etc.).
Til tross for en økende interesse for CPET og individualiserte rehabiliteringsprogrammer for kroniske sykdommer, står etterforskerne fortsatt overfor mangelen på referanseverdier for pediatrisk CPET. I dagens praksis bruker mange CPET pediatriske laboratorier referanseverdiene for maksimalt oksygenopptak (VO2max) definert av Cooper et al. i 1984, fra en kohort på 109 friske barn. Imidlertid er ligningene deres lineære og kun basert på vekt. Ikke-lineære ligninger og bruk av andre antropometriske variabler kan være aktuelt i pediatrien. For eksempel, i den nåværende epoken, bør normale CPET pediatriske verdier vurdere forekomsten av overvekt og fedme i barndommens generelle befolkning (henholdsvis 30 % og 10 % i Europa og 35 % og 25 % i Nord-Amerika), så vel som i befolkningen av barn med kronisk sykdom.
I løpet av det siste tiåret har gruppen vår utviklet et forskningsprogram om fysisk kapasitet hos barn, med fokus på pediatrisk CPET og fysisk rehabilitering, fra en kohort på nesten 1000 treningstester hos barn. Mangelen på pålitelige pediatriske referanseverdier for VO2max, og alle CPET-variabler også, har blitt et viktig tema.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å definere pediatriske referanse-CPET-verdier fra en stor kohort på 6 til 17 år gamle barn, ved å bruke flere antropometriske variabler for å definere de mest hensiktsmessige Z-score-ligningene (del 1). Etterforskerne vil også validere Z-score-ligningene ved å bruke en uavhengig populasjon (del 2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien inkluderte friske barn fra 6 til 17 år og overvektige barn uten andre komorbiditeter enn de som skyldes metabolsk syndrom (hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes søvnapné, hepatisk steatose). Pasienter som nekter bruk av medisinske data vil bli ekskludert.
Del 1 - Z-score-ligninger: Etter beskrivelse av studieutvalget vil regresjonsmetoden identifiseres (lineær, polynom, logaritmisk, spline, etc.). De viktigste antropometriske determinantene (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI) vil bli testet, og de matematiske modellene som passer best til dataene vil bli identifisert (bruk av den justerte determinasjonskoeffisienten R2). Modellene vil beregne, for hvert emne, differansen mellom verdien forutsagt av modellen og den faktisk observerte verdien (rester av modellen). Forekomsten av heteroskedastisitet (f.eks. omstendighetene der variabiliteten til en variabel er ulik på tvers av verdiområdet til en andre variabel som forutsier det) vil bli testet. Z-skårene vil bli målt ved forskjellen mellom predikerte verdier og observerte verdier delt på det beregnede standardavviket.
Del 2- Validering av Z-score-ligninger fra en uavhengig populasjon Validiteten til Z-score-ligningene vil bli testet på en kohort på 100 pediatriske i 6 til 18 år gamle barn, fra pediatriske CPET-laboratorier som ikke deltok i delen 1 studie. CPET-variablene kan samles inn retrospektivt fra eksisterende database eller prospektivt, men ingen CPET skal utføres for det eneste formålet med forskningen (observasjonsstudie)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Del 1 - Z-score-ligninger:
Friske barn:
Inklusjonskriterier
- Barn fra 6 til 17 år som har utført en kardio-respiratorisk treningstest for brystsmerter, dyspné ved anstrengelse, bilyd og hvis resultater ikke finner:
- medfødt hjertesykdom (normal ekkokardiografi og EKG)
- luftveissykdom (normal FEV1 og FVC)
- Barn som har utført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse inntil utmattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tar langvarig medikamentell behandling
- Barn med kronisk sykdom
- Foreldres avslag på å bruke medisinske data.
Overvektige barn:
Inklusjonskriterier
- Barn med BMI>85e persentil
- Barn fra 6 til 17 år som har utført en kardio-respiratorisk treningstest for kontroll og hvis resultater ikke finner:
- medfødt hjertesykdom (normal ekkokardiografi og EKG)
- Barn som har utført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse inntil utmattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tar langvarig medikamentell behandling (bortsett fra deres metabolske syndrom)
- Barn med kronisk sykdom (unntatt deres metabolske syndrom)
- Foreldres avslag på å bruke medisinske data.
Del 2 : Validering av Z-score-ligninger fra en uavhengig populasjon De samme kriteriene vil bli brukt for pasientene ved München-senteret og Boston-senteret for å teste ligningene våre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
dag 1
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne VO2max Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gyldigheten av VO2max Z-score-ligningene
Tidsramme: dag 1
|
gyldigheten av VO2max Z-score-ligningene vil bli testet fra kohort fra pediatriske CPET-laboratorier som ikke deltok i del 1-studien.
For å analysere dette vil vi sammenligne forskjellen mellom målt VO2max og VO2max predikert av Wassermann-ligningen (Wassermanns predikerte verdi - observert verdi) og forskjellen mellom målt VO2max og VO2max predikert av ligningen vår (Gavottos predikerte verdi - observert verdi) )
|
dag 1
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne ventilasjonsanaerobe terskel Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for beregning av VE/VCO2-helnings Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-helnings Z-poeng (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-helnings Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne VE/VCO2-hellings Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for beregning av oksygenopptakseffektivitetshelling Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenopptakseffektivitetshellingen Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for beregning av oksygenopptakseffektivitetshelling Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne oksygenopptakseffektivitetshellingen Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne oksygenpuls Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
stimulere parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimal respirasjonsfrekvens Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score (potensielt ved bruk av alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimalt maksimalt tidalvolum Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-poeng
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne pustereserve Z-score (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
estimere parametrene til en ligning for å beregne maksimale CO2 Z-score for kjæledyrslutt
Tidsramme: 1 dag
|
estimer parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns CO2 Z-score for kjæledyrslutt (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns CO2 Z-score for kjæledyrslutt
Tidsramme: 1 dag
|
identifisere parametrene til en ligning for å beregne maksimale tidevanns-CO2 Z-score for kjæledyrslutt (potensielt ved å bruke alder, kjønn, høyde, vekt eller hudoverflate)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike