Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob fitnesz referenciaértékei a kortárs gyermekpopulációban (SAIN&NORMES)

2023. október 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az aerob fitnesz referenciaértékei a kortárs gyermekpopulációban: VO2max Z-pontszámok

A legtöbb gyermekgyógyászati ​​​​betegségben a gyermekgyógyászatban elért óriási előrelépés jelentősen javította az általános prognózist, és a halálozást gyermekkorból felnőttkorba helyezte át. Mindazonáltal a krónikus betegségek továbbra is a vezető halálokok maradnak, és a fizikai inaktivitás jelentős súlyosbító tényezőnek tűnik. A jó fizikai aktivitás azonban pozitív hatással van az életminőségre, és megelőzi a jövőbeni egészségügyi megbetegedések, például az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. Ezért a krónikus betegségben szenvedő gyermekek túlélésének előtérbe helyezése után nagyobb figyelem irányul az egészséggel összefüggő életminőségre és a másodlagos prevencióra.

Ebben az összefüggésben a cardio-pulmonalis terhelési teszt (CPET), amely egy non-invazív és dinamikus vizsgálat, aranystandard lett a csökkent fizikai teljesítőképességű alanyok azonosításában és korlátaik (izom-, szív-, légúti) okainak azonosításában. , viselkedési stb.). Ezen túlmenően, a CPET a kulcsfontosságú vizsgálat a betegek személyre szabott fizikai rehabilitációs programokba való felvételéhez (izom dekondicionálás, légzéskorlátozás stb.).

A CPET és a krónikus betegségek egyéni rehabilitációs programjai iránti növekvő érdeklődés ellenére a kutatók továbbra is a gyermekgyógyászati ​​CPET referenciaértékeinek hiányával szembesülnek. A jelenlegi gyakorlatban sok CPET gyermeklaboratórium használja a Cooper és munkatársai által meghatározott maximális oxigénfelvétel (VO2max) referenciaértékeit. 1984-ben egy 109 egészséges gyermekből álló csoportból. Egyenleteik azonban lineárisak, és csak a súlyon alapulnak. A nem lineáris egyenletek és más antropometriai változók alkalmazása releváns lehet a gyermekgyógyászatban. Például a jelenlegi korszakban a normál CPET gyermekgyógyászati ​​értékeknek figyelembe kell venniük a túlsúly és az elhízás prevalenciáját a gyermekkori általános populációban (30% és 10% Európában és 35% és 25% Észak-Amerikában), valamint a lakosság körében. krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél.

Az elmúlt évtizedben csoportunk közel 1000 gyermekterhelési tesztből álló kutatási programot dolgozott ki a gyermekek fizikai teljesítőképességére vonatkozóan, amelynek középpontjában a gyermekkori CPET és a fizikai rehabilitáció áll. A VO2max és az összes CPET-változó megbízható gyermekgyógyászati ​​referenciaértékeinek hiánya fontos problémává vált.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy meghatározzák a gyermekgyógyászati ​​referencia-CPET-értékeket egy 6-17 éves gyermekek nagy csoportjából, számos antropometriai változó segítségével meghatározva a legmegfelelőbb Z-pontszámú egyenleteket (1. rész). A kutatók a Z-pontszámú egyenleteket is validálni fogják egy független sokaság segítségével (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban egészséges, 6 és 17 év közötti gyermekeket és elhízott gyermekeket vontak be, akiknek a metabolikus szindrómán kívül más társbetegségük (magas vérnyomás, dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség alvási apnoe, májzsugorodás) nem szenvedtek. Az orvosi adatok felhasználását elutasító betegek kizárásra kerülnek.

1. rész – Z-pontszámú egyenletek: A vizsgálati minta leírása után azonosítjuk a regressziós módszert (lineáris, polinomiális, logaritmikus, spline stb.). Megvizsgálják a fő antropometriai determinánsokat (életkor, nem, magasság, súly, BMI), és azonosítják az adatokhoz legjobban illeszkedő matematikai modelleket (az R2 korrigált determinációs együttható használata). A modellek minden egyes alanyra kiszámítják a modell által előrejelzett érték és a ténylegesen megfigyelt érték (a modell maradékai) közötti különbséget. A heteroszkedaszticitás előfordulását (például azt a körülményt, amikor egy változó variabilitása nem egyenlő az azt megjósló második változó értéktartományában) tesztelni kell. A Z-pontszámokat a becsült értékek és a megfigyelt értékek közötti különbség osztva a számított szórással kell mérni.

2. rész – Z-pontszámú egyenletek validálása független populációból A Z-pontszámú egyenletek érvényességét egy 100 gyermekből álló kohorszon tesztelik 6-18 éves gyermekeknél, olyan gyermekgyógyászati ​​CPET laboratóriumokból, amelyek nem vettek részt a részben. 1 tanulmány. A CPET-változók visszamenőlegesen gyűjthetők a meglévő adatbázisból vagy prospektív módon gyűjthetők, de a CPET-et nem szabad a kutatás egyetlen céljára elvégezni (megfigyelési vizsgálat).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egészséges gyermekek kohorsza olyan gyermekekből állt, akiket gyermekkardiológushoz utaltak be testmozgással kapcsolatos nem súlyos funkcionális tünet (zörej, szívdobogás, mellkasi fájdalom és nehézlégzés) vagy sportorvosi igazolás miatt. Az elhízott gyermekek kohorsza olyan gyermekekből állt, akiknek BMI-je > 85e percentilis, amelyet gyermekkardiológushoz utaltak ellenőrzésre.

Leírás

1. rész – Z-pontszámú egyenletek:

Egészséges gyerekek:

Bevételi kritériumok

  • 6 és 17 év közötti gyermek, aki mellkasi fájdalom, terheléskor jelentkező nehézlégzés, szívzörej miatt szív-légzési terheléses vizsgálatot végzett, és akinek eredménye nem:
  • veleszületett szívbetegség (normál echokardiográfia és EKG)
  • légúti betegség (normál FEV1 és FVC)
  • Kimerültségig maximális kardio-légzési stressz gyakorlatot végzett gyermek.

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesülő gyermek
  • Krónikus betegségben szenvedő gyermek
  • A szülők megtagadják az orvosi adatok felhasználását.

Elhízott gyerekek:

Bevételi kritériumok

  • Gyermek BMI > 85e percentilis
  • 6 és 17 év közötti gyermek, aki ellenőrzés céljából szív-légzési terhelési tesztet végzett, és akinek eredménye nem tartalmazza:
  • veleszületett szívbetegség (normál echokardiográfia és EKG)
  • Kimerültségig maximális kardio-légzési stressz gyakorlatot végzett gyermek.

Kizárási kritériumok:

  • Hosszan tartó gyógyszeres kezelésben részesülő gyermek (kivéve a metabolikus szindrómát)
  • Krónikus betegségben szenvedő gyermek (kivéve a metabolikus szindrómát)
  • A szülők megtagadják az orvosi adatok felhasználását.

2. rész: Z-pontszámú egyenletek validálása független populációból Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazzák a müncheni és a bostoni központ páciensei az egyenleteink teszteléséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azonosítsa a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1. nap
azonosítsa a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1. nap
becsülje meg a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1. nap
becsülje meg a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a VO2max Z-score egyenletek érvényessége
Időkeret: 1. nap
a VO2max Z-pontszám egyenletek érvényességét olyan gyermekgyógyászati ​​CPET-laboratóriumokból származó kohorszból fogják tesztelni, amelyek nem vettek részt az 1. részbeni vizsgálatban. Ennek elemzéséhez összehasonlítjuk a mért VO2max és a Wassermann-egyenlet által előrejelzett VO2max (Wassermann-féle előrejelzett érték - megfigyelt érték), valamint a mért VO2max és az egyenletünk által előrejelzett VO2max közötti különbséget (Gavotto előrejelzett érték - megfigyelt érték). )
1. nap
azonosítsa a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
azonosítsa a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
becsülje meg a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak kiszámításához szükséges egyenlet paramétereinek becslése (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa a VE/VCO2 meredekségű Z-pontszámok kiszámításához szükséges egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a VE/VCO2 meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a VE/VCO2 meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
becsülje meg a VE/VCO2 meredekségű Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
megbecsülni egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénimpulzus Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
1 nap
becsülje meg az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereinek becslése (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
1 nap
azonosítsa a maximális légzésfrekvencia Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális légzési frekvencia Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
a maximális légzésfrekvencia Z-pontszámainak kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereinek becslése
Időkeret: 1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a maximális légzési frekvencia Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a maximális maximális dagálytérfogat Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
megbecsülni egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa a légzéstartalék Z-pontszámainak kiszámításához szükséges egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
azonosítsa a légzéstartalék Z-pontszámának kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
1 nap
becsülje meg a légzéstartalék Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a légzéstartalék Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához
Időkeret: 1 nap
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához
Időkeret: 1 nap
azonosítsa az egyenlet paramétereit a kisállat maximális dagályvégi CO2-Z-pontszámának kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Tanulmányi igazgató: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel