- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04876209
Az aerob fitnesz referenciaértékei a kortárs gyermekpopulációban (SAIN&NORMES)
Az aerob fitnesz referenciaértékei a kortárs gyermekpopulációban: VO2max Z-pontszámok
A legtöbb gyermekgyógyászati betegségben a gyermekgyógyászatban elért óriási előrelépés jelentősen javította az általános prognózist, és a halálozást gyermekkorból felnőttkorba helyezte át. Mindazonáltal a krónikus betegségek továbbra is a vezető halálokok maradnak, és a fizikai inaktivitás jelentős súlyosbító tényezőnek tűnik. A jó fizikai aktivitás azonban pozitív hatással van az életminőségre, és megelőzi a jövőbeni egészségügyi megbetegedések, például az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását. Ezért a krónikus betegségben szenvedő gyermekek túlélésének előtérbe helyezése után nagyobb figyelem irányul az egészséggel összefüggő életminőségre és a másodlagos prevencióra.
Ebben az összefüggésben a cardio-pulmonalis terhelési teszt (CPET), amely egy non-invazív és dinamikus vizsgálat, aranystandard lett a csökkent fizikai teljesítőképességű alanyok azonosításában és korlátaik (izom-, szív-, légúti) okainak azonosításában. , viselkedési stb.). Ezen túlmenően, a CPET a kulcsfontosságú vizsgálat a betegek személyre szabott fizikai rehabilitációs programokba való felvételéhez (izom dekondicionálás, légzéskorlátozás stb.).
A CPET és a krónikus betegségek egyéni rehabilitációs programjai iránti növekvő érdeklődés ellenére a kutatók továbbra is a gyermekgyógyászati CPET referenciaértékeinek hiányával szembesülnek. A jelenlegi gyakorlatban sok CPET gyermeklaboratórium használja a Cooper és munkatársai által meghatározott maximális oxigénfelvétel (VO2max) referenciaértékeit. 1984-ben egy 109 egészséges gyermekből álló csoportból. Egyenleteik azonban lineárisak, és csak a súlyon alapulnak. A nem lineáris egyenletek és más antropometriai változók alkalmazása releváns lehet a gyermekgyógyászatban. Például a jelenlegi korszakban a normál CPET gyermekgyógyászati értékeknek figyelembe kell venniük a túlsúly és az elhízás prevalenciáját a gyermekkori általános populációban (30% és 10% Európában és 35% és 25% Észak-Amerikában), valamint a lakosság körében. krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél.
Az elmúlt évtizedben csoportunk közel 1000 gyermekterhelési tesztből álló kutatási programot dolgozott ki a gyermekek fizikai teljesítőképességére vonatkozóan, amelynek középpontjában a gyermekkori CPET és a fizikai rehabilitáció áll. A VO2max és az összes CPET-változó megbízható gyermekgyógyászati referenciaértékeinek hiánya fontos problémává vált.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy meghatározzák a gyermekgyógyászati referencia-CPET-értékeket egy 6-17 éves gyermekek nagy csoportjából, számos antropometriai változó segítségével meghatározva a legmegfelelőbb Z-pontszámú egyenleteket (1. rész). A kutatók a Z-pontszámú egyenleteket is validálni fogják egy független sokaság segítségével (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban egészséges, 6 és 17 év közötti gyermekeket és elhízott gyermekeket vontak be, akiknek a metabolikus szindrómán kívül más társbetegségük (magas vérnyomás, dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség alvási apnoe, májzsugorodás) nem szenvedtek. Az orvosi adatok felhasználását elutasító betegek kizárásra kerülnek.
1. rész – Z-pontszámú egyenletek: A vizsgálati minta leírása után azonosítjuk a regressziós módszert (lineáris, polinomiális, logaritmikus, spline stb.). Megvizsgálják a fő antropometriai determinánsokat (életkor, nem, magasság, súly, BMI), és azonosítják az adatokhoz legjobban illeszkedő matematikai modelleket (az R2 korrigált determinációs együttható használata). A modellek minden egyes alanyra kiszámítják a modell által előrejelzett érték és a ténylegesen megfigyelt érték (a modell maradékai) közötti különbséget. A heteroszkedaszticitás előfordulását (például azt a körülményt, amikor egy változó variabilitása nem egyenlő az azt megjósló második változó értéktartományában) tesztelni kell. A Z-pontszámokat a becsült értékek és a megfigyelt értékek közötti különbség osztva a számított szórással kell mérni.
2. rész – Z-pontszámú egyenletek validálása független populációból A Z-pontszámú egyenletek érvényességét egy 100 gyermekből álló kohorszon tesztelik 6-18 éves gyermekeknél, olyan gyermekgyógyászati CPET laboratóriumokból, amelyek nem vettek részt a részben. 1 tanulmány. A CPET-változók visszamenőlegesen gyűjthetők a meglévő adatbázisból vagy prospektív módon gyűjthetők, de a CPET-et nem szabad a kutatás egyetlen céljára elvégezni (megfigyelési vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. rész – Z-pontszámú egyenletek:
Egészséges gyerekek:
Bevételi kritériumok
- 6 és 17 év közötti gyermek, aki mellkasi fájdalom, terheléskor jelentkező nehézlégzés, szívzörej miatt szív-légzési terheléses vizsgálatot végzett, és akinek eredménye nem:
- veleszületett szívbetegség (normál echokardiográfia és EKG)
- légúti betegség (normál FEV1 és FVC)
- Kimerültségig maximális kardio-légzési stressz gyakorlatot végzett gyermek.
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesülő gyermek
- Krónikus betegségben szenvedő gyermek
- A szülők megtagadják az orvosi adatok felhasználását.
Elhízott gyerekek:
Bevételi kritériumok
- Gyermek BMI > 85e percentilis
- 6 és 17 év közötti gyermek, aki ellenőrzés céljából szív-légzési terhelési tesztet végzett, és akinek eredménye nem tartalmazza:
- veleszületett szívbetegség (normál echokardiográfia és EKG)
- Kimerültségig maximális kardio-légzési stressz gyakorlatot végzett gyermek.
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó gyógyszeres kezelésben részesülő gyermek (kivéve a metabolikus szindrómát)
- Krónikus betegségben szenvedő gyermek (kivéve a metabolikus szindrómát)
- A szülők megtagadják az orvosi adatok felhasználását.
2. rész: Z-pontszámú egyenletek validálása független populációból Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazzák a müncheni és a bostoni központ páciensei az egyenleteink teszteléséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonosítsa a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1. nap
|
azonosítsa a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1. nap
|
|
becsülje meg a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1. nap
|
becsülje meg a VO2max Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a VO2max Z-score egyenletek érvényessége
Időkeret: 1. nap
|
a VO2max Z-pontszám egyenletek érvényességét olyan gyermekgyógyászati CPET-laboratóriumokból származó kohorszból fogják tesztelni, amelyek nem vettek részt az 1. részbeni vizsgálatban.
Ennek elemzéséhez összehasonlítjuk a mért VO2max és a Wassermann-egyenlet által előrejelzett VO2max (Wassermann-féle előrejelzett érték - megfigyelt érték), valamint a mért VO2max és az egyenletünk által előrejelzett VO2max közötti különbséget (Gavotto előrejelzett érték - megfigyelt érték). )
|
1. nap
|
|
azonosítsa a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
becsülje meg a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
a lélegeztetési anaerob küszöb Z-pontszámainak kiszámításához szükséges egyenlet paramétereinek becslése (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa a VE/VCO2 meredekségű Z-pontszámok kiszámításához szükséges egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a VE/VCO2 meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
|
1 nap
|
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a VE/VCO2 meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
becsülje meg a VE/VCO2 meredekségű Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
megbecsülni egy egyenlet paramétereit az oxigénfelvételi hatékonysági meredekség Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit az oxigénimpulzus Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
|
1 nap
|
|
becsülje meg az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
az oxigénimpulzus-Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereinek becslése (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
|
1 nap
|
|
azonosítsa a maximális légzésfrekvencia Z-pontszámok kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális légzési frekvencia Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
a maximális légzésfrekvencia Z-pontszámainak kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereinek becslése
Időkeret: 1 nap
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a maximális légzési frekvencia Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a maximális maximális dagálytérfogat Z-pontszámainak kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
megbecsülni egy egyenlet paramétereit a maximális maximális légzéstérfogat Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa a légzéstartalék Z-pontszámainak kiszámításához szükséges egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa a légzéstartalék Z-pontszámának kiszámítására szolgáló egyenlet paramétereit (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
|
1 nap
|
|
becsülje meg a légzéstartalék Z-pontszámainak számítására szolgáló egyenlet paramétereit
Időkeret: 1 nap
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a légzéstartalék Z-pontszámainak kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület felhasználásával)
|
1 nap
|
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
becsülje meg egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához (potenciálisan az életkor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
|
azonosítsa egy egyenlet paramétereit a kisállat maximális árapály-CO2 Z-pontszámának kiszámításához
Időkeret: 1 nap
|
azonosítsa az egyenlet paramétereit a kisállat maximális dagályvégi CO2-Z-pontszámának kiszámításához (potenciálisan kor, nem, magasság, súly vagy bőrfelület alapján)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Tanulmányi igazgató: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .