- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04876209
Wartości referencyjne sprawności tlenowej we współczesnej populacji pediatrycznej (SAIN&NORMES)
Wartości referencyjne sprawności tlenowej we współczesnej populacji pediatrycznej: VO2max Z-score
W większości schorzeń pediatrycznych ogromny postęp w pediatrii znacznie poprawił ogólne rokowanie i przeniósł śmiertelność z dzieciństwa na dorosłość. Niemniej jednak choroby przewlekłe pozostają główną przyczyną zgonów, a brak aktywności fizycznej wydaje się być głównym czynnikiem obciążającym. Jednak dobra aktywność fizyczna ma pozytywny wpływ na jakość życia i zapobiega przyszłym chorobom zdrowotnym, takim jak otyłość i choroby układu krążenia. Dlatego też, po skupieniu się na przeżywalności dzieci z chorobami przewlekłymi, więcej uwagi poświęca się jakości życia związanej ze zdrowiem i profilaktyce wtórnej.
W tym kontekście, krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET), będący badaniem nieinwazyjnym i dynamicznym, stał się złotym standardem identyfikacji osób z upośledzoną wydolnością fizyczną oraz identyfikowania przyczyn ich ograniczeń (mięśniowych, sercowych, oddechowych , behawioralne itp.). Co więcej, CPET jest kluczowym badaniem przy włączaniu pacjentów do spersonalizowanych programów rehabilitacji fizycznej (odbudowa mięśni, ograniczenie oddychania itp.).
Pomimo rosnącego zainteresowania CPET i zindywidualizowanymi programami rehabilitacji w chorobach przewlekłych, badacze wciąż borykają się z brakiem wartości referencyjnych dla pediatrycznej CPET. W obecnej praktyce wiele laboratoriów pediatrycznych CPET stosuje wartości referencyjne maksymalnego poboru tlenu (VO2max) określone przez Coopera i in. w 1984 roku z kohorty 109 zdrowych dzieci. Jednak ich równania są liniowe i oparte wyłącznie na wadze. Równania nieliniowe i wykorzystanie innych zmiennych antropometrycznych mogą mieć znaczenie w pediatrii. Na przykład w obecnej erze prawidłowe wartości CPET u dzieci powinny uwzględniać występowanie nadwagi i otyłości w ogólnej populacji dzieci (odpowiednio 30% i 10% w Europie oraz 35% i 25% w Ameryce Północnej), a także w populacji dzieci z chorobami przewlekłymi.
W ostatniej dekadzie nasza grupa opracowała program badawczy dotyczący wydolności fizycznej dzieci, ze szczególnym uwzględnieniem pediatrycznej CPET i rehabilitacji fizycznej, na podstawie kohorty prawie 1000 testów wysiłkowych u dzieci. Ważnym problemem stał się brak wiarygodnych pediatrycznych wartości referencyjnych dla VO2max, a także wszystkich zmiennych CPET.
W tym badaniu badacze zamierzają zdefiniować pediatryczne wartości referencyjne CPET z dużej kohorty dzieci w wieku od 6 do 17 lat, używając kilku zmiennych antropometrycznych w celu zdefiniowania najbardziej odpowiednich równań Z-scores (część 1). Badacze zweryfikują również równania Z-score przy użyciu niezależnej populacji (część 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania przekrojowego włączono zdrowe dzieci w wieku od 6 do 17 lat oraz dzieci otyłe bez innych chorób współistniejących poza zespołem metabolicznym (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca typu 2 bezdech senny, stłuszczenie wątroby). Pacjenci odmawiający wykorzystania danych medycznych zostaną wykluczeni.
Część 1 - Równania Z-score: Po opisaniu badanej próby zostanie zidentyfikowana metoda regresji (liniowa, wielomianowa, logarytmiczna, splajnowa itp.). Zbadane zostaną główne determinanty antropometryczne (wiek, płeć, wzrost, masa ciała, BMI) oraz zostaną zidentyfikowane modele matematyczne, które najlepiej pasują do danych (z wykorzystaniem skorygowanego współczynnika determinacji R2). Modele obliczą dla każdego podmiotu różnicę między wartością przewidywaną przez model a wartością faktycznie zaobserwowaną (reszty modelu). Badane będzie występowanie heteroskedastyczności (np. sytuacja, w której zmienność zmiennej jest nierówna w całym zakresie wartości drugiej zmiennej, która ją przewiduje). Wyniki Z będą mierzone jako różnica między wartościami przewidywanymi a obserwowanymi, podzielona przez obliczone odchylenie standardowe.
Część 2 — Walidacja równań Z-score z niezależnej populacji Ważność równań Z-score zostanie przetestowana na kohorcie 100 dzieci pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, z pediatrycznych laboratoriów CPET, które nie brały udziału w części 1 badanie. Zmienne CPET mogą być zbierane retrospektywnie z istniejącej bazy danych lub zbierane prospektywnie, ale nie należy przeprowadzać CPET wyłącznie w celu badania (badanie obserwacyjne)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Część 1 - Równania Z-score:
Zdrowe dzieci:
Kryteria przyjęcia
- Dziecko w wieku od 6 do 17 lat po wykonaniu próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w kierunku bólu w klatce piersiowej, duszności wysiłkowej, szmerów nad sercem i u którego w wynikach nie stwierdza się:
- wrodzona wada serca (prawidłowe echokardiografia i EKG)
- choroba układu oddechowego (prawidłowe FEV1 i FVC)
- Dziecko po wykonaniu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego aż do wyczerpania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko biorące długotrwałe leczenie farmakologiczne
- Dziecko z przewlekłą chorobą
- Odmowa rodziców na wykorzystanie danych medycznych.
Otyłe dzieci:
Kryteria przyjęcia
- Dziecko z BMI >85e percentyla
- Dziecko w wieku od 6 do 17 lat, które wykonało kontrolny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i u którego w wynikach nie stwierdzono:
- wrodzona wada serca (prawidłowe echokardiografia i EKG)
- Dziecko po wykonaniu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego aż do wyczerpania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przyjmujące długotrwałe leczenie farmakologiczne (z wyjątkiem zespołu metabolicznego)
- Dziecko z chorobą przewlekłą (z wyjątkiem zespołu metabolicznego)
- Odmowa rodziców na wykorzystanie danych medycznych.
Część 2: Walidacja równań Z-score z niezależnej populacji Te same kryteria zostaną zastosowane w przypadku pacjentów z ośrodka w Monachium i ośrodka w Bostonie w celu przetestowania naszych równań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zidentyfikować parametry równania do obliczania Z-score VO2max
Ramy czasowe: dzień 1
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania VO2max Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
dzień 1
|
oszacuj parametry równania do obliczania VO2max Z-score
Ramy czasowe: dzień 1
|
oszacuj parametry równania do obliczania VO2max Z-score (potencjalnie na podstawie wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ważność równań Z-score VO2max
Ramy czasowe: dzień 1
|
ważność równań VO2max Z-score zostanie przetestowana z kohorty z pediatrycznych laboratoriów CPET, które nie brały udziału w części 1 badania.
Aby to przeanalizować, porównamy różnicę między zmierzonym VO2max a VO2max przewidywanym przez równanie Wassermanna (wartość przewidywana Wassermanna - wartość obserwowana) oraz różnicę między zmierzonym VO2max a VO2max przewidywanym przez nasze równanie (wartość przewidywana Gavotto - wartość obserwowana )
|
dzień 1
|
identyfikować parametry równania do obliczania progów wentylacji beztlenowej Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania progów wentylacji beztlenowej Z-score (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania progów wentylacji beztlenowej Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania progów wentylacji beztlenowej Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania wskaźników Z nachylenia VE/VCO2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania nachylenia VE/VCO2 Z-score (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacować parametry równania do obliczania wskaźników Z nachylenia VE/VCO2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania nachylenia VE/VCO2 Z-score (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania nachylenia Z-score nachylenia wydajności poboru tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania współczynnika Z-score nachylenia wydajności poboru tlenu (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania nachylenia Z-score nachylenia wydajności poboru tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania współczynnika Z-score nachylenia wydajności poboru tlenu (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania Z-score pulsu tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania Z-score pulsu tlenu (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania Z-score pulsu tlenu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania Z-score pulsu tlenu (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania maksymalnej częstości oddechów Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania maksymalnej częstości oddechów Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacować parametry równania do obliczania maksymalnej częstości oddechów Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania maksymalnej częstości oddechów Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania maksymalnej maksymalnej objętości oddechowej Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania maksymalnej maksymalnej objętości oddechowej Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacować parametry równania do obliczania maksymalnej maksymalnej objętości oddechowej Z-score
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacować parametry równania do obliczania maksymalnej maksymalnej objętości oddechowej Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, masy ciała lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania Z-score rezerwy oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zidentyfikować parametry równania do obliczania rezerwy oddechu Z-score (potencjalnie przy użyciu wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacować parametry równania do obliczania Z-score rezerwy oddechu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania Z-score rezerwy oddechu (potencjalnie na podstawie wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania maksymalnych wskaźników Z-score dla CO2 dla zwierząt domowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oszacuj parametry równania do obliczania maksymalnego wskaźnika Z-score CO2 dla zwierząt domowych (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania maksymalnych wskaźników Z-score dla CO2 dla zwierząt domowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikować parametry równania do obliczania maksymalnego wskaźnika Z-score CO2 dla zwierząt domowych (potencjalnie z wykorzystaniem wieku, płci, wzrostu, wagi lub powierzchni skóry)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Dyrektor Studium: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .