Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceværdier for aerob fitness i den nutidige pædiatriske befolkning (SAIN&NORMES)

24. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Referenceværdier for aerob fitness i den moderne pædiatriske befolkning: VO2max Z-scores

I de fleste pædiatriske medicinske tilstande har enorme fremskridt i pædiatrien væsentligt forbedret den overordnede prognose og overført dødeligheden fra barndom til voksenalder. Ikke desto mindre er kroniske sygdomme fortsat den hyppigste dødsårsag, og fysisk inaktivitet ser ud til at være en væsentlig forværrende faktor. Alligevel har en god fysisk aktivitet en positiv indvirkning på livskvaliteten og forhindrer fremtidige sundhedssygdomme, såsom fedme og hjerte-kar-sygdomme. Efter at have fokuseret på overlevelsen af ​​børn med kroniske sygdomme bliver der derfor sat mere fokus på sundhedsrelateret livskvalitet og sekundær forebyggelse.

I denne sammenhæng er den kardiopulmonale træningstest (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøgelse, blevet guldstandarden til at identificere forsøgspersoner med nedsat fysisk kapacitet og til at identificere årsagerne til deres begrænsninger (muskulært, hjerte, respiratorisk) , adfærdsmæssige osv.). Desuden er CPET nøgleundersøgelsen til at optage patienter i personlige fysiske rehabiliteringsprogrammer (muskeldekonditionering, respiratorisk begrænsning osv.).

På trods af en stigende interesse for CPET og individualiserede rehabiliteringsprogrammer for kroniske sygdomme, står efterforskerne stadig over for manglen på referenceværdier for pædiatrisk CPET. I den nuværende praksis bruger mange CPET pædiatriske laboratorier referenceværdierne for maksimal iltoptagelse (VO2max) defineret af Cooper et al. i 1984, fra en årgang på 109 raske børn. Imidlertid er deres ligninger lineære og kun baseret på vægt. Ikke-lineære ligninger og brug af andre antropometriske variabler kan være relevant i pædiatrien. For eksempel, i den nuværende æra, bør normale CPET pædiatriske værdier tage højde for forekomsten af ​​overvægt og fedme i den almindelige børnebefolkning (henholdsvis 30 % og 10 % i Europa og 35 % og 25 % i Nordamerika) såvel som i befolkningen af børn med kronisk sygdom.

I det seneste årti har vores gruppe udviklet et forskningsprogram om fysisk kapacitet hos børn, med fokus på pædiatrisk CPET og fysisk rehabilitering, fra en kohorte på næsten 1000 træningstest hos børn. Manglen på pålidelige pædiatriske referenceværdier for VO2max, og også alle CPET-variabler, er blevet et vigtigt problem.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere pædiatriske reference-CPET-værdier fra en stor kohorte på 6 til 17-årige børn ved at bruge flere antropometriske variabler til at definere de mest passende Z-score-ligninger (del 1). Efterforskerne vil også validere Z-score-ligningerne ved hjælp af en uafhængig population (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse omfattede raske børn fra 6 til 17 år og overvægtige børn uden andre følgesygdomme end dem, der skyldes metabolisk syndrom (hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes søvnapnø, hepatisk steatose). Patienter, der nægter brugen af ​​medicinske data, vil blive udelukket.

Del 1 - Z-score-ligninger: Efter beskrivelse af undersøgelsesprøven vil regressionsmetoden blive identificeret (lineær, polynomiel, logaritmisk, spline osv.). De vigtigste antropometriske determinanter (alder, køn, højde, vægt, BMI) vil blive testet, og de matematiske modeller, der passer bedst til dataene, vil blive identificeret (brug af den justerede bestemmelseskoefficient R2). Modellerne vil for hvert emne beregne forskellen mellem værdien forudsagt af modellen og den faktisk observerede værdi (rester af modellen). Forekomsten af ​​heteroskedasticitet (f.eks. den omstændighed, hvor variabiliteten af ​​en variabel er uens på tværs af værdiintervallet for en anden variabel, der forudsiger det) vil blive testet. Z-scorerne vil blive målt ved forskellen mellem forudsagte værdier og observerede værdier divideret med den beregnede standardafvigelse.

Del 2 - Validering af Z-score-ligninger fra en uafhængig population Validiteten af ​​Z-score-ligningerne vil blive testet på en kohorte på 100 pædiatriske i 6 til 18-årige børn fra pædiatriske CPET-laboratorier, der ikke deltog i delen 1 undersøgelse. CPET-variablerne kan indsamles retrospektivt fra eksisterende database eller prospektivt indsamles, men ingen CPET bør udføres med det eneste formål med forskningen (observationsundersøgelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten med raske børn bestod af børn, der blev henvist til en pædiatrisk kardiolog for et ikke-alvorligt funktionelt symptom relateret til træning (mislyden, hjertebanken, brystsmerter og dyspnø) eller for en medicinsk sportsattest. Overvægtige børn-kohorte bestod af børn med BMI > 85e percentil henvist til en pædiatrisk kardiolog til kontrol.

Beskrivelse

Del 1 - Z-score ligninger:

Sunde børn:

Inklusionskriterier

  • Barn fra 6 til 17 år, der har udført en kardio-respiratorisk træningstest for brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse, mislyde i hjertet, og hvis resultater ikke finder:
  • medfødt hjertesygdom (normal ekkokardiografi og EKG)
  • luftvejssygdom (normal FEV1 og FVC)
  • Barnet har udført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse indtil udmattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der tager langvarig medicinbehandling
  • Barn med kronisk sygdom
  • Forældres afvisning af at bruge medicinske data.

Overvægtige børn:

Inklusionskriterier

  • Barn med BMI >85e percentil
  • Barn fra 6 til 17 år, der har udført en kardio-respiratorisk træningstest til kontrol, og hvis resultater ikke finder:
  • medfødt hjertesygdom (normal ekkokardiografi og EKG)
  • Barnet har udført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse indtil udmattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, der tager langvarig medicinbehandling (undtagen deres metaboliske syndrom)
  • Barn med kronisk sygdom (undtagen deres metaboliske syndrom)
  • Forældres afvisning af at bruge medicinske data.

Del 2: Validering af Z-score-ligninger fra en uafhængig befolkning De samme kriterier vil blive brugt for patienterne i München-centret og Boston-centret til at teste vores ligninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores
Tidsramme: dag 1
identificere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
dag 1
estimere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
estimere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheden af ​​VO2max Z-score ligningerne
Tidsramme: dag 1
validiteten af ​​VO2max Z-score-ligningerne vil blive testet fra kohorte fra pædiatriske CPET-laboratorier, der ikke deltog i del 1-studiet. For at analysere dette vil vi sammenligne forskellen mellem den målte VO2max og VO2max forudsagt af Wassermann-ligningen (Wassermanns forudsagte værdi - observeret værdi) og forskellen mellem den målte VO2max og VO2max forudsagt af vores ligning (Gavottos forudsagte værdi - observeret værdi) )
dag 1
identificere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-score
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respiratorisk frekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respirationsfrekvens Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
stimulere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respiratorisk frekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respirationsfrekvens Z-score (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-scores (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand
Tidsramme: 1 dag
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand
Tidsramme: 1 dag
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner