- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876209
Referenceværdier for aerob fitness i den nutidige pædiatriske befolkning (SAIN&NORMES)
Referenceværdier for aerob fitness i den moderne pædiatriske befolkning: VO2max Z-scores
I de fleste pædiatriske medicinske tilstande har enorme fremskridt i pædiatrien væsentligt forbedret den overordnede prognose og overført dødeligheden fra barndom til voksenalder. Ikke desto mindre er kroniske sygdomme fortsat den hyppigste dødsårsag, og fysisk inaktivitet ser ud til at være en væsentlig forværrende faktor. Alligevel har en god fysisk aktivitet en positiv indvirkning på livskvaliteten og forhindrer fremtidige sundhedssygdomme, såsom fedme og hjerte-kar-sygdomme. Efter at have fokuseret på overlevelsen af børn med kroniske sygdomme bliver der derfor sat mere fokus på sundhedsrelateret livskvalitet og sekundær forebyggelse.
I denne sammenhæng er den kardiopulmonale træningstest (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøgelse, blevet guldstandarden til at identificere forsøgspersoner med nedsat fysisk kapacitet og til at identificere årsagerne til deres begrænsninger (muskulært, hjerte, respiratorisk) , adfærdsmæssige osv.). Desuden er CPET nøgleundersøgelsen til at optage patienter i personlige fysiske rehabiliteringsprogrammer (muskeldekonditionering, respiratorisk begrænsning osv.).
På trods af en stigende interesse for CPET og individualiserede rehabiliteringsprogrammer for kroniske sygdomme, står efterforskerne stadig over for manglen på referenceværdier for pædiatrisk CPET. I den nuværende praksis bruger mange CPET pædiatriske laboratorier referenceværdierne for maksimal iltoptagelse (VO2max) defineret af Cooper et al. i 1984, fra en årgang på 109 raske børn. Imidlertid er deres ligninger lineære og kun baseret på vægt. Ikke-lineære ligninger og brug af andre antropometriske variabler kan være relevant i pædiatrien. For eksempel, i den nuværende æra, bør normale CPET pædiatriske værdier tage højde for forekomsten af overvægt og fedme i den almindelige børnebefolkning (henholdsvis 30 % og 10 % i Europa og 35 % og 25 % i Nordamerika) såvel som i befolkningen af børn med kronisk sygdom.
I det seneste årti har vores gruppe udviklet et forskningsprogram om fysisk kapacitet hos børn, med fokus på pædiatrisk CPET og fysisk rehabilitering, fra en kohorte på næsten 1000 træningstest hos børn. Manglen på pålidelige pædiatriske referenceværdier for VO2max, og også alle CPET-variabler, er blevet et vigtigt problem.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at definere pædiatriske reference-CPET-værdier fra en stor kohorte på 6 til 17-årige børn ved at bruge flere antropometriske variabler til at definere de mest passende Z-score-ligninger (del 1). Efterforskerne vil også validere Z-score-ligningerne ved hjælp af en uafhængig population (del 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse omfattede raske børn fra 6 til 17 år og overvægtige børn uden andre følgesygdomme end dem, der skyldes metabolisk syndrom (hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes søvnapnø, hepatisk steatose). Patienter, der nægter brugen af medicinske data, vil blive udelukket.
Del 1 - Z-score-ligninger: Efter beskrivelse af undersøgelsesprøven vil regressionsmetoden blive identificeret (lineær, polynomiel, logaritmisk, spline osv.). De vigtigste antropometriske determinanter (alder, køn, højde, vægt, BMI) vil blive testet, og de matematiske modeller, der passer bedst til dataene, vil blive identificeret (brug af den justerede bestemmelseskoefficient R2). Modellerne vil for hvert emne beregne forskellen mellem værdien forudsagt af modellen og den faktisk observerede værdi (rester af modellen). Forekomsten af heteroskedasticitet (f.eks. den omstændighed, hvor variabiliteten af en variabel er uens på tværs af værdiintervallet for en anden variabel, der forudsiger det) vil blive testet. Z-scorerne vil blive målt ved forskellen mellem forudsagte værdier og observerede værdier divideret med den beregnede standardafvigelse.
Del 2 - Validering af Z-score-ligninger fra en uafhængig population Validiteten af Z-score-ligningerne vil blive testet på en kohorte på 100 pædiatriske i 6 til 18-årige børn fra pædiatriske CPET-laboratorier, der ikke deltog i delen 1 undersøgelse. CPET-variablerne kan indsamles retrospektivt fra eksisterende database eller prospektivt indsamles, men ingen CPET bør udføres med det eneste formål med forskningen (observationsundersøgelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Del 1 - Z-score ligninger:
Sunde børn:
Inklusionskriterier
- Barn fra 6 til 17 år, der har udført en kardio-respiratorisk træningstest for brystsmerter, dyspnø ved anstrengelse, mislyde i hjertet, og hvis resultater ikke finder:
- medfødt hjertesygdom (normal ekkokardiografi og EKG)
- luftvejssygdom (normal FEV1 og FVC)
- Barnet har udført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse indtil udmattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der tager langvarig medicinbehandling
- Barn med kronisk sygdom
- Forældres afvisning af at bruge medicinske data.
Overvægtige børn:
Inklusionskriterier
- Barn med BMI >85e percentil
- Barn fra 6 til 17 år, der har udført en kardio-respiratorisk træningstest til kontrol, og hvis resultater ikke finder:
- medfødt hjertesygdom (normal ekkokardiografi og EKG)
- Barnet har udført en maksimal kardio-respiratorisk stressøvelse indtil udmattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der tager langvarig medicinbehandling (undtagen deres metaboliske syndrom)
- Barn med kronisk sygdom (undtagen deres metaboliske syndrom)
- Forældres afvisning af at bruge medicinske data.
Del 2: Validering af Z-score-ligninger fra en uafhængig befolkning De samme kriterier vil blive brugt for patienterne i München-centret og Boston-centret til at teste vores ligninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
identificere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores
Tidsramme: dag 1
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
dag 1
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-score
Tidsramme: dag 1
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af VO2max Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gyldigheden af VO2max Z-score ligningerne
Tidsramme: dag 1
|
validiteten af VO2max Z-score-ligningerne vil blive testet fra kohorte fra pædiatriske CPET-laboratorier, der ikke deltog i del 1-studiet.
For at analysere dette vil vi sammenligne forskellen mellem den målte VO2max og VO2max forudsagt af Wassermann-ligningen (Wassermanns forudsagte værdi - observeret værdi) og forskellen mellem den målte VO2max og VO2max forudsagt af vores ligning (Gavottos forudsagte værdi - observeret værdi) )
|
dag 1
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af ventilatoriske anaerobe tærskel Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af VE/VCO2 hældnings Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltoptagelseseffektivitetshældningen Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af iltpuls Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respiratorisk frekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respirationsfrekvens Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
stimulere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respiratorisk frekvens Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimal respirationsfrekvens Z-score (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-score
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimalt maksimalt tidalvolumen Z-scores (potentielt ved brug af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af åndedrætsreserve Z-scores (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand
Tidsramme: 1 dag
|
estimere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand
Tidsramme: 1 dag
|
identificere parametrene for en ligning til beregning af maksimale CO2 Z-scores for kæledyr end tidevand (potentielt ved hjælp af alder, køn, højde, vægt eller hudoverfladeareal)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .