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Referenzwerte der aeroben Fitness in der heutigen pädiatrischen Bevölkerung (SAIN&NORMES)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Referenzwerte der aeroben Fitness in der heutigen pädiatrischen Bevölkerung: VO2max Z-Scores

Bei den meisten pädiatrischen Erkrankungen haben enorme Fortschritte in der Pädiatrie die Gesamtprognose deutlich verbessert und die Sterblichkeit von der Kindheit auf das Erwachsenenalter verlagert. Dennoch bleiben chronische Krankheiten die häufigste Todesursache und körperliche Inaktivität scheint ein wesentlicher erschwerender Faktor zu sein. Dennoch wirkt sich eine gute körperliche Aktivität positiv auf die Lebensqualität aus und beugt künftigen Gesundheitsschäden wie Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor. Nach der Fokussierung auf das Überleben chronisch erkrankter Kinder wird daher verstärkt auf gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sekundärprävention geachtet.

In diesem Zusammenhang hat sich der kardiopulmonale Belastungstest (CPET), eine nicht-invasive und dynamische Untersuchung, zum Goldstandard zur Identifizierung von Personen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und zur Ermittlung der Ursachen ihrer Einschränkungen (Muskel, Herz, Atmung) entwickelt , Verhalten usw.). Darüber hinaus ist CPET die Schlüsseluntersuchung für die Aufnahme von Patienten in personalisierte körperliche Rehabilitationsprogramme (Muskeldekonditionierung, Atembeschränkung usw.).

Trotz eines wachsenden Interesses an CPET und individualisierten Rehabilitationsprogrammen für chronische Krankheiten sind die Forscher immer noch mit dem Mangel an Referenzwerten für pädiatrische CPET konfrontiert. In der aktuellen Praxis verwenden viele pädiatrische CPET-Labore die von Cooper et al. definierten Referenzwerte der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max). im Jahr 1984 aus einer Kohorte von 109 gesunden Kindern. Ihre Gleichungen sind jedoch linear und basieren nur auf dem Gewicht. Nichtlineare Gleichungen und die Verwendung anderer anthropometrischer Variablen können in der Pädiatrie relevant sein. Beispielsweise sollten in der heutigen Zeit normale pädiatrische CPET-Werte die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in der allgemeinen Bevölkerung im Kindesalter (30 % bzw. 10 % in Europa und 35 % bzw. 25 % in Nordamerika) sowie in der Bevölkerung berücksichtigen von Kindern mit chronischen Erkrankungen.

Im letzten Jahrzehnt hat unsere Gruppe aus einer Kohorte von fast 1000 Belastungstests bei Kindern ein Forschungsprogramm zur körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern entwickelt, mit Schwerpunkt auf pädiatrischer CPET und körperlicher Rehabilitation. Das Fehlen zuverlässiger pädiatrischer Referenzwerte für VO2max und alle CPET-Variablen ist zu einem wichtigen Problem geworden.

In dieser Studie wollen die Forscher pädiatrische Referenz-CPET-Werte aus einer großen Kohorte von 6- bis 17-jährigen Kindern definieren und dabei mehrere anthropometrische Variablen verwenden, um die am besten geeigneten Z-Score-Gleichungen zu definieren (Teil 1). Die Forscher werden auch die Z-Score-Gleichungen anhand einer unabhängigen Population validieren (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Querschnittsstudie umfasste gesunde Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren und adipöse Kinder ohne andere Begleiterkrankungen als diejenigen aufgrund des metabolischen Syndroms (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe bei Typ-2-Diabetes, Lebersteatose). Patienten, die die Nutzung medizinischer Daten ablehnen, werden ausgeschlossen.

Teil 1 – Z-Score-Gleichungen: Nach der Beschreibung der Studienstichprobe wird die Regressionsmethode identifiziert (linear, polynomial, logarithmisch, Spline usw.). Die wichtigsten anthropometrischen Determinanten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI) werden getestet und die mathematischen Modelle identifiziert, die am besten zu den Daten passen (Verwendung des angepassten Bestimmtheitsmaßes R2). Die Modelle berechnen für jedes Subjekt die Differenz zwischen dem vom Modell vorhergesagten Wert und dem tatsächlich beobachteten Wert (Residuen des Modells). Das Auftreten von Heteroskedastizität (z. B. der Umstand, dass die Variabilität einer Variablen über den Wertebereich einer zweiten Variablen, die sie vorhersagt, ungleich ist) wird getestet. Die Z-Scores werden anhand der Differenz zwischen vorhergesagten Werten und beobachteten Werten dividiert durch die berechnete Standardabweichung gemessen.

Teil 2 – Validierung von Z-Score-Gleichungen aus einer unabhängigen Population Die Gültigkeit der Z-Score-Gleichungen wird an einer Kohorte von 100 pädiatrischen Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren aus pädiatrischen CPET-Labors getestet, die nicht an dem Teil teilgenommen haben 1 Studie. Die CPET-Variablen können retrospektiv aus einer bestehenden Datenbank oder prospektiv erfasst werden, es sollte jedoch kein CPET für den alleinigen Zweck der Forschung (Beobachtungsstudie) durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte gesunder Kinder bestand aus Kindern, die wegen eines nicht schwerwiegenden funktionellen Symptoms im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung (Geräusch, Herzklopfen, Brustschmerzen und Atemnot) oder wegen eines ärztlichen Sportzeugnisses an einen Kinderkardiologen überwiesen wurden. Die Kohorte adipöser Kinder bestand aus Kindern mit einem BMI > 85e Perzentil, die zur Untersuchung an einen Kinderkardiologen überwiesen wurden.

Beschreibung

Teil 1 – Z-Score-Gleichungen:

Gesunde Kinder:

Einschlusskriterien

  • Kind im Alter von 6 bis 17 Jahren, das einen kardiorespiratorischen Belastungstest auf Brustschmerzen, Belastungsdyspnoe und Herzgeräusche durchgeführt hat und dessen Ergebnisse nicht Folgendes ergeben:
  • angeborener Herzfehler (normale Echokardiographie und EKG)
  • Atemwegserkrankung (normales FEV1 und FVC)
  • Kind, das bis zur Erschöpfung eine maximale kardio-respiratorische Belastungsübung durchgeführt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kind unter langfristiger medikamentöser Behandlung
  • Kind mit chronischer Krankheit
  • Weigerung der Eltern, medizinische Daten zu verwenden.

Übergewichtige Kinder:

Einschlusskriterien

  • Kind mit BMI > 85e Perzentil
  • Kind im Alter von 6 bis 17 Jahren, das zur Untersuchung einen Herz-Atem-Belastungstest durchgeführt hat und dessen Ergebnisse nicht Folgendes ergeben:
  • angeborener Herzfehler (normale Echokardiographie und EKG)
  • Kind, das bis zur Erschöpfung eine maximale kardio-respiratorische Belastungsübung durchgeführt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kind unter langfristiger medikamentöser Behandlung (mit Ausnahme seines metabolischen Syndroms)
  • Kind mit chronischer Erkrankung (mit Ausnahme des metabolischen Syndroms)
  • Weigerung der Eltern, medizinische Daten zu verwenden.

Teil 2: Validierung von Z-Score-Gleichungen aus einer unabhängigen Population. Die gleichen Kriterien werden für die Patienten des Münchener Zentrums und des Bostoner Zentrums verwendet, um unsere Gleichungen zu testen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der VO2max-Z-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der VO2max-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
Tag 1
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der VO2max-Z-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von VO2max-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der VO2max-Z-Score-Gleichungen
Zeitfenster: Tag 1
Die Gültigkeit der VO2max-Z-Score-Gleichungen wird anhand einer Kohorte aus pädiatrischen CPET-Labors getestet, die nicht an der Teil-1-Studie teilgenommen haben. Um dies zu analysieren, vergleichen wir die Differenz zwischen dem gemessenen VO2max und dem durch die Wassermann-Gleichung vorhergesagten VO2max (vorhergesagter Wert von Wassermann – beobachteter Wert) und die Differenz zwischen dem gemessenen VO2max und dem durch unsere Gleichung vorhergesagten VO2max (vorhergesagter Wert von Gavotto – beobachteter Wert). )
Tag 1
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores der beatmungsanaeroben Schwelle
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores der anaeroben Beatmungsschwelle (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores der beatmungsanaeroben Schwelle
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores der anaeroben Beatmungsschwelle (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der VE/VCO2-Steigungs-Z-Werte
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von VE/VCO2-Steigungs-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der VE/VCO2-Steigungs-Z-Werte
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von VE/VCO2-Steigungs-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Werte der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Steigung der Z-Werte der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Werte der Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von Steigungs-Z-Scores der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Sauerstoffpuls-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von Sauerstoffpuls-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Sauerstoffpuls-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von Sauerstoffpuls-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen Atemfrequenz-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen Atemfrequenz-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen Atemfrequenz-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen Atemfrequenz-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores des maximalen Atemzugvolumens
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung des maximalen maximalen Atemzugvolumen-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Z-Scores des maximalen Atemzugvolumens
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung des maximalen maximalen Atemzugvolumen-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Atemreserve-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von Atemreserve-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der Atemreserve-Z-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung von Atemreserve-Z-Scores (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen CO2-Z-Werte am Ende der Gezeiten von Haustieren
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzen Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen CO2-Z-Scores am Ende der Gezeiten von Haustieren (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen CO2-Z-Werte am Ende der Gezeiten von Haustieren
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizieren Sie die Parameter einer Gleichung zur Berechnung der maximalen CO2-Z-Werte am Ende der Gezeiten von Haustieren (möglicherweise unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht oder Hautoberfläche).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Disease, German Heart Centre Munich, Germany.
Department of Cardiology Children's Hospital, Boston, United State.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studienleiter: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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