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Valores de Referência da Aptidão Aeróbica na População Pediátrica Contemporânea (SAIN&NORMES)

24 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Valores de Referência da Aptidão Aeróbica na População Pediátrica Contemporânea: VO2max Z-scores

Na maioria das condições médicas pediátricas, o tremendo progresso em pediatria melhorou significativamente o prognóstico geral e transferiu a mortalidade da infância para a idade adulta. No entanto, as doenças crônicas continuam sendo a principal causa de morte e a inatividade física parece ser um grande agravante. Ainda, uma boa atividade física tem impacto positivo na qualidade de vida e previne futuras morbidades de saúde, como obesidade e doenças cardiovasculares. Portanto, depois de focar na sobrevivência de crianças com doenças crônicas, mais atenção está sendo dada à qualidade de vida relacionada à saúde e à prevenção secundária.

Nesse contexto, o teste cardiopulmonar de esforço (TECP), que é um exame não invasivo e dinâmico, tornou-se o padrão ouro para identificar indivíduos com capacidade física prejudicada e identificar as causas de suas limitações (musculares, cardíacas, respiratórias , comportamental, etc.). Além disso, o TCPE é o exame chave para inscrever pacientes em programas personalizados de reabilitação física (descondicionamento muscular, limitação respiratória, etc.).

Apesar do crescente interesse no TCPE e nos programas de reabilitação individualizados para doenças crônicas, os pesquisadores ainda enfrentam a falta de valores de referência para o TCPE pediátrico. Na prática atual, muitos laboratórios pediátricos do TCPE utilizam os valores de referência de consumo máximo de oxigênio (VO2max) definidos por Cooper et al. em 1984, de uma coorte de 109 crianças saudáveis. No entanto, suas equações são lineares e baseadas apenas no peso. Equações não lineares e o uso de outras variáveis ​​antropométricas podem ser relevantes em pediatria. Por exemplo, na era atual, os valores normais do TCPE pediátrico devem considerar a prevalência de sobrepeso e obesidade na população geral infantil (respectivamente 30% e 10% na Europa e 35% e 25% na América do Norte), bem como na população de crianças com doenças crônicas.

Na última década, nosso grupo desenvolveu um programa de pesquisa sobre capacidade física em crianças, com foco em TCPE pediátrico e reabilitação física, a partir de uma coorte de quase 1.000 testes de exercício em crianças. A falta de valores de referência pediátricos confiáveis ​​para o VO2max, e também para todas as variáveis ​​do TCPE, tornou-se uma questão importante.

Neste estudo, os investigadores pretendem definir os valores do TCPE de referência pediátrica de uma grande coorte de crianças de 6 a 17 anos de idade, usando várias variáveis ​​antropométricas para definir as equações de escores Z mais apropriadas (parte 1). Os investigadores também validarão as equações de Z-scores usando uma população independente (parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo transversal incluiu crianças saudáveis ​​de 6 a 17 anos e crianças obesas sem outras comorbidades além das decorrentes da síndrome metabólica (hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2, apneia do sono, esteatose hepática). Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.

Parte 1 - Equações de Z-score: Após a descrição da amostra do estudo, será identificado o método de regressão (linear, polinomial, logarítmica, spline, etc.). Serão testados os principais determinantes antropométricos (idade, sexo, altura, peso, IMC) e identificados os modelos matemáticos que melhor se ajustam aos dados (utilização do coeficiente de determinação ajustado R2). Os modelos calcularão, para cada sujeito, a diferença entre o valor previsto pelo modelo e o valor efetivamente observado (resíduos do modelo). A ocorrência de heterocedasticidade (por exemplo, a circunstância em que a variabilidade de uma variável é desigual ao longo do intervalo de valores de uma segunda variável que a prevê) será testada. Os escores Z serão medidos pela diferença entre os valores preditos e os valores observados dividido pelo desvio padrão calculado.

Parte 2- Validação das equações do Z-score de uma população independente A validade das equações do Z-score será testada em uma coorte de 100 crianças pediátricas de 6 a 18 anos, de laboratórios pediátricos do TCPE que não participaram da parte 1 estudo. As variáveis ​​do TCPE podem ser coletadas retrospectivamente do banco de dados existente ou coletadas prospectivamente, mas nenhum TCPE deve ser realizado para o único propósito da pesquisa (estudo observacional)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte de crianças saudáveis ​​consistiu em crianças encaminhadas a um cardiologista pediátrico por um sintoma funcional não grave relacionado ao exercício (murmúrio, palpitação, dor torácica e dispneia) ou por um certificado médico esportivo. A coorte de crianças obesas consistiu de crianças com IMC > percentil 85e encaminhadas a um cardiologista pediátrico para check-up.

Descrição

Parte 1 - Equações de pontuação Z:

Crianças saudáveis:

Critério de inclusão

  • Criança dos 6 aos 17 anos que realizou prova de exercício cardiorrespiratória para dor torácica, dispneia aos esforços, sopro cardíaco e cujo resultado não detecta:
  • cardiopatia congênita (ecocardiografia e ECG normais)
  • doença respiratória (FEV1 e CVF normais)
  • Criança tendo realizado um exercício de esforço cardiorrespiratório máximo até a exaustão.

Critério de exclusão:

  • Criança em tratamento medicamentoso prolongado
  • Criança com doença crônica
  • Recusa dos pais em usar dados médicos.

Crianças obesas:

Critério de inclusão

  • Criança com IMC> percentil 85e
  • Criança de 6 a 17 anos que realizou teste de esforço cardiorrespiratório para check-up e cujo resultado não encontra:
  • cardiopatia congênita (ecocardiografia e ECG normais)
  • Criança tendo realizado um exercício de esforço cardiorrespiratório máximo até a exaustão.

Critério de exclusão:

  • Criança em tratamento medicamentoso de longo prazo (exceto para síndrome metabólica)
  • Criança com doença crônica (exceto sua síndrome metabólica)
  • Recusa dos pais em usar dados médicos.

Parte 2: Validação das equações de escore Z de uma população independente Os mesmos critérios serão usados ​​para os pacientes do centro de Munique e do centro de Boston para testar nossas equações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do VO2max
Prazo: dia 1
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
dia 1
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max
Prazo: dia 1
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validade das equações de escore Z de VO2max
Prazo: dia 1
a validade das equações de escore Z de VO2max será testada a partir de coorte de laboratórios pediátricos de TCPE que não participaram da parte 1 do estudo. Para analisar isso, vamos comparar a diferença entre o VO2max medido e o VO2max previsto pela equação de Wassermann (valor previsto de Wassermann - valor observado) e a diferença entre o VO2max medido e o VO2max previsto por nossa equação (valor previsto de Gavotto - valor observado )
dia 1
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbio ventilatório
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de inclinação VE/VCO2
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular VE/VCO2 slope Z-scores (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de inclinação VE/VCO2
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular VE/VCO2 slope Z-scores (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de frequência respiratória máxima
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular as pontuações Z máximas de CO2 corrente final
Prazo: 1 dia
estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z máximos de CO2 expirado (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular as pontuações Z máximas de CO2 corrente final
Prazo: 1 dia
identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z máximos de CO2 expirado (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Diretor de estudo: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0475

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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