- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876209
Valores de Referência da Aptidão Aeróbica na População Pediátrica Contemporânea (SAIN&NORMES)
Valores de Referência da Aptidão Aeróbica na População Pediátrica Contemporânea: VO2max Z-scores
Na maioria das condições médicas pediátricas, o tremendo progresso em pediatria melhorou significativamente o prognóstico geral e transferiu a mortalidade da infância para a idade adulta. No entanto, as doenças crônicas continuam sendo a principal causa de morte e a inatividade física parece ser um grande agravante. Ainda, uma boa atividade física tem impacto positivo na qualidade de vida e previne futuras morbidades de saúde, como obesidade e doenças cardiovasculares. Portanto, depois de focar na sobrevivência de crianças com doenças crônicas, mais atenção está sendo dada à qualidade de vida relacionada à saúde e à prevenção secundária.
Nesse contexto, o teste cardiopulmonar de esforço (TECP), que é um exame não invasivo e dinâmico, tornou-se o padrão ouro para identificar indivíduos com capacidade física prejudicada e identificar as causas de suas limitações (musculares, cardíacas, respiratórias , comportamental, etc.). Além disso, o TCPE é o exame chave para inscrever pacientes em programas personalizados de reabilitação física (descondicionamento muscular, limitação respiratória, etc.).
Apesar do crescente interesse no TCPE e nos programas de reabilitação individualizados para doenças crônicas, os pesquisadores ainda enfrentam a falta de valores de referência para o TCPE pediátrico. Na prática atual, muitos laboratórios pediátricos do TCPE utilizam os valores de referência de consumo máximo de oxigênio (VO2max) definidos por Cooper et al. em 1984, de uma coorte de 109 crianças saudáveis. No entanto, suas equações são lineares e baseadas apenas no peso. Equações não lineares e o uso de outras variáveis antropométricas podem ser relevantes em pediatria. Por exemplo, na era atual, os valores normais do TCPE pediátrico devem considerar a prevalência de sobrepeso e obesidade na população geral infantil (respectivamente 30% e 10% na Europa e 35% e 25% na América do Norte), bem como na população de crianças com doenças crônicas.
Na última década, nosso grupo desenvolveu um programa de pesquisa sobre capacidade física em crianças, com foco em TCPE pediátrico e reabilitação física, a partir de uma coorte de quase 1.000 testes de exercício em crianças. A falta de valores de referência pediátricos confiáveis para o VO2max, e também para todas as variáveis do TCPE, tornou-se uma questão importante.
Neste estudo, os investigadores pretendem definir os valores do TCPE de referência pediátrica de uma grande coorte de crianças de 6 a 17 anos de idade, usando várias variáveis antropométricas para definir as equações de escores Z mais apropriadas (parte 1). Os investigadores também validarão as equações de Z-scores usando uma população independente (parte 2).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo transversal incluiu crianças saudáveis de 6 a 17 anos e crianças obesas sem outras comorbidades além das decorrentes da síndrome metabólica (hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2, apneia do sono, esteatose hepática). Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.
Parte 1 - Equações de Z-score: Após a descrição da amostra do estudo, será identificado o método de regressão (linear, polinomial, logarítmica, spline, etc.). Serão testados os principais determinantes antropométricos (idade, sexo, altura, peso, IMC) e identificados os modelos matemáticos que melhor se ajustam aos dados (utilização do coeficiente de determinação ajustado R2). Os modelos calcularão, para cada sujeito, a diferença entre o valor previsto pelo modelo e o valor efetivamente observado (resíduos do modelo). A ocorrência de heterocedasticidade (por exemplo, a circunstância em que a variabilidade de uma variável é desigual ao longo do intervalo de valores de uma segunda variável que a prevê) será testada. Os escores Z serão medidos pela diferença entre os valores preditos e os valores observados dividido pelo desvio padrão calculado.
Parte 2- Validação das equações do Z-score de uma população independente A validade das equações do Z-score será testada em uma coorte de 100 crianças pediátricas de 6 a 18 anos, de laboratórios pediátricos do TCPE que não participaram da parte 1 estudo. As variáveis do TCPE podem ser coletadas retrospectivamente do banco de dados existente ou coletadas prospectivamente, mas nenhum TCPE deve ser realizado para o único propósito da pesquisa (estudo observacional)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Parte 1 - Equações de pontuação Z:
Crianças saudáveis:
Critério de inclusão
- Criança dos 6 aos 17 anos que realizou prova de exercício cardiorrespiratória para dor torácica, dispneia aos esforços, sopro cardíaco e cujo resultado não detecta:
- cardiopatia congênita (ecocardiografia e ECG normais)
- doença respiratória (FEV1 e CVF normais)
- Criança tendo realizado um exercício de esforço cardiorrespiratório máximo até a exaustão.
Critério de exclusão:
- Criança em tratamento medicamentoso prolongado
- Criança com doença crônica
- Recusa dos pais em usar dados médicos.
Crianças obesas:
Critério de inclusão
- Criança com IMC> percentil 85e
- Criança de 6 a 17 anos que realizou teste de esforço cardiorrespiratório para check-up e cujo resultado não encontra:
- cardiopatia congênita (ecocardiografia e ECG normais)
- Criança tendo realizado um exercício de esforço cardiorrespiratório máximo até a exaustão.
Critério de exclusão:
- Criança em tratamento medicamentoso de longo prazo (exceto para síndrome metabólica)
- Criança com doença crônica (exceto sua síndrome metabólica)
- Recusa dos pais em usar dados médicos.
Parte 2: Validação das equações de escore Z de uma população independente Os mesmos critérios serão usados para os pacientes do centro de Munique e do centro de Boston para testar nossas equações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do VO2max
Prazo: dia 1
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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dia 1
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max
Prazo: dia 1
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de VO2max (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validade das equações de escore Z de VO2max
Prazo: dia 1
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a validade das equações de escore Z de VO2max será testada a partir de coorte de laboratórios pediátricos de TCPE que não participaram da parte 1 do estudo.
Para analisar isso, vamos comparar a diferença entre o VO2max medido e o VO2max previsto pela equação de Wassermann (valor previsto de Wassermann - valor observado) e a diferença entre o VO2max medido e o VO2max previsto por nossa equação (valor previsto de Gavotto - valor observado )
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dia 1
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbio ventilatório
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do limiar anaeróbico ventilatório (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de inclinação VE/VCO2
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular VE/VCO2 slope Z-scores (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de inclinação VE/VCO2
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular VE/VCO2 slope Z-scores (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da inclinação da eficiência do consumo de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de pulso de oxigênio (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z de frequência respiratória máxima
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da frequência respiratória máxima (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z do volume corrente máximo máximo (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z da reserva respiratória (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular as pontuações Z máximas de CO2 corrente final
Prazo: 1 dia
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estimar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z máximos de CO2 expirado (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular as pontuações Z máximas de CO2 corrente final
Prazo: 1 dia
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identificar os parâmetros de uma equação para calcular os escores Z máximos de CO2 expirado (potencialmente usando idade, sexo, altura, peso ou área de superfície da pele)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Diretor de estudo: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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