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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876209
Valeurs de référence de la capacité aérobie dans la population pédiatrique contemporaine (SAIN&NORMES)
Valeurs de référence de la capacité aérobie dans la population pédiatrique contemporaine : VO2max Z-scores
Dans la plupart des conditions médicales pédiatriques, les progrès considérables de la pédiatrie ont considérablement amélioré le pronostic global et transféré la mortalité de l'enfance à l'âge adulte. Néanmoins, les maladies chroniques restent la première cause de décès et l'inactivité physique apparaît comme un facteur aggravant majeur. Pourtant, une bonne activité physique a un impact positif sur la qualité de vie et prévient les futures morbidités liées à la santé, telles que l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, après avoir mis l'accent sur la survie des enfants atteints de maladies chroniques, une plus grande attention est accordée à la qualité de vie liée à la santé et à la prévention secondaire.
Dans ce contexte, le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), qui est un examen non invasif et dynamique, est devenu l'étalon-or pour identifier les sujets présentant une altération des capacités physiques et pour identifier les causes de leurs limitations (musculaires, cardiaques, respiratoires , comportementale, etc.). De plus, le CPET est l'examen clé pour inscrire les patients dans des programmes personnalisés de réadaptation physique (déconditionnement musculaire, limitation respiratoire, etc.).
Malgré un intérêt croissant pour le CPET et les programmes de réadaptation individualisés pour les maladies chroniques, les chercheurs sont toujours confrontés au manque de valeurs de référence pour le CPET pédiatrique. En pratique courante, de nombreux laboratoires pédiatriques CPET utilisent les valeurs de référence de consommation maximale d'oxygène (VO2max) définies par Cooper et al. en 1984, à partir d'une cohorte de 109 enfants sains. Cependant, leurs équations sont linéaires et basées uniquement sur le poids. Les équations non linéaires et l'utilisation d'autres variables anthropométriques peuvent être pertinentes en pédiatrie. Par exemple, à l'ère actuelle, les valeurs pédiatriques normales du CPET devraient tenir compte de la prévalence du surpoids et de l'obésité dans la population générale des enfants (respectivement 30 % et 10 % en Europe et 35 % et 25 % en Amérique du Nord), ainsi que dans la population d'enfants atteints de maladies chroniques.
Au cours de la dernière décennie, notre groupe a développé un programme de recherche sur la capacité physique chez les enfants, avec un accent sur le CPET pédiatrique et la réadaptation physique, à partir d'une cohorte de près de 1000 tests d'effort chez les enfants. Le manque de valeurs de référence pédiatriques fiables pour la VO2max, ainsi que pour toutes les variables CPET, est devenu un problème important.
Dans cette étude, les chercheurs visent à définir les valeurs CPET pédiatriques de référence à partir d'une large cohorte d'enfants de 6 à 17 ans, en utilisant plusieurs variables anthropométriques pour définir les équations de Z-scores les plus appropriées (partie 1). Les chercheurs valideront également les équations des scores Z à l'aide d'une population indépendante (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale a inclus des enfants sains de 6 à 17 ans et des enfants obèses sans autres comorbidités que celles dues au syndrome métabolique (hypertension, dyslipidémie, diabète de type 2, apnée du sommeil, stéatose hépatique). Les patients refusant l'utilisation des données médicales seront exclus.
Partie 1 - Équations du Z-score : Après description de l'échantillon d'étude, la méthode de régression sera identifiée (linéaire, polynomiale, logarithmique, spline, etc.). Les principaux déterminants anthropométriques (âge, sexe, taille, poids, IMC) seront testés et les modèles mathématiques les mieux adaptés aux données seront identifiés (utilisation du coefficient de détermination ajusté R2). Les modèles calculeront, pour chaque sujet, la différence entre la valeur prédite par le modèle et la valeur réellement observée (résidus du modèle). L'occurrence de l'hétéroscédasticité (par exemple, la circonstance dans laquelle la variabilité d'une variable est inégale sur la plage de valeurs d'une seconde variable qui la prédit) sera testée. Les scores Z seront mesurés par la différence entre les valeurs prédites et les valeurs observées divisée par l'écart type calculé.
Partie 2- Validation des équations du Z-score à partir d'une population indépendante La validité des équations du Z-score sera testée sur une cohorte de 100 enfants pédiatriques de 6 à 18 ans, issus de laboratoires CPET pédiatriques n'ayant pas participé à la partie 1 étude. Les variables CPET peuvent être collectées rétrospectivement à partir de bases de données existantes ou collectées de manière prospective, mais aucun CPET ne doit être effectué dans le seul but de la recherche (étude observationnelle)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UH Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Partie 1 - Équations Z-score :
Enfants en bonne santé :
Critère d'intégration
- Enfant de 6 à 17 ans ayant effectué une épreuve d'effort cardio-respiratoire pour douleurs thoraciques, dyspnée à l'effort, souffle cardiaque et dont les résultats ne retrouvent pas :
- cardiopathie congénitale (échocardiographie et ECG normaux)
- maladie respiratoire (FEV1 et FVC normaux)
- Enfant ayant effectué un exercice d'effort cardio-respiratoire maximal jusqu'à épuisement.
Critère d'exclusion:
- Enfant prenant un traitement médicamenteux à long terme
- Enfant atteint d'une maladie chronique
- Refus des parents d'utiliser les données médicales.
Enfants obèses :
Critère d'intégration
- Enfant avec IMC > 85e percentile
- Enfant de 6 à 17 ans ayant effectué une épreuve d'effort cardio-respiratoire pour bilan et dont les résultats ne retrouvent pas :
- cardiopathie congénitale (échocardiographie et ECG normaux)
- Enfant ayant effectué un exercice d'effort cardio-respiratoire maximal jusqu'à épuisement.
Critère d'exclusion:
- Enfant sous traitement médicamenteux au long cours (sauf pour son syndrome métabolique)
- Enfant atteint d'une maladie chronique (à l'exception de son syndrome métabolique)
- Refus des parents d'utiliser les données médicales.
Partie 2 : Validation des équations Z-score à partir d'une population indépendante Les mêmes critères seront utilisés pour les patients du centre de Munich et du centre de Boston pour tester nos équations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max
Délai: jour 1
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identifier les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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jour 1
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estimer les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max
Délai: jour 1
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les Z-scores VO2max (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validité des équations VO2max Z-score
Délai: jour 1
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la validité des équations du VO2max Z-score sera testée à partir d'une cohorte de laboratoires CPET pédiatriques qui n'ont pas participé à l'étude de la partie 1.
Pour analyser cela, nous comparerons la différence entre la VO2max mesurée et la VO2max prédite par l'équation de Wassermann (valeur prédite de Wassermann - valeur observée) et la différence entre la VO2max mesurée et la VO2max prédite par notre équation (valeur prédite de Gavotto - valeur observée )
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jour 1
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2 (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2 (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les Z-scores de la fréquence respiratoire maximale
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux du CO2 des marées d'animaux de compagnie
Délai: Un jour
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estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux de CO2 de fin de marée pour animaux de compagnie (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux du CO2 des marées d'animaux de compagnie
Délai: Un jour
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identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux de CO2 de fin de marée de l'animal de compagnie (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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