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Valeurs de référence de la capacité aérobie dans la population pédiatrique contemporaine (SAIN&NORMES)

24 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Valeurs de référence de la capacité aérobie dans la population pédiatrique contemporaine : VO2max Z-scores

Dans la plupart des conditions médicales pédiatriques, les progrès considérables de la pédiatrie ont considérablement amélioré le pronostic global et transféré la mortalité de l'enfance à l'âge adulte. Néanmoins, les maladies chroniques restent la première cause de décès et l'inactivité physique apparaît comme un facteur aggravant majeur. Pourtant, une bonne activité physique a un impact positif sur la qualité de vie et prévient les futures morbidités liées à la santé, telles que l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Par conséquent, après avoir mis l'accent sur la survie des enfants atteints de maladies chroniques, une plus grande attention est accordée à la qualité de vie liée à la santé et à la prévention secondaire.

Dans ce contexte, le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), qui est un examen non invasif et dynamique, est devenu l'étalon-or pour identifier les sujets présentant une altération des capacités physiques et pour identifier les causes de leurs limitations (musculaires, cardiaques, respiratoires , comportementale, etc.). De plus, le CPET est l'examen clé pour inscrire les patients dans des programmes personnalisés de réadaptation physique (déconditionnement musculaire, limitation respiratoire, etc.).

Malgré un intérêt croissant pour le CPET et les programmes de réadaptation individualisés pour les maladies chroniques, les chercheurs sont toujours confrontés au manque de valeurs de référence pour le CPET pédiatrique. En pratique courante, de nombreux laboratoires pédiatriques CPET utilisent les valeurs de référence de consommation maximale d'oxygène (VO2max) définies par Cooper et al. en 1984, à partir d'une cohorte de 109 enfants sains. Cependant, leurs équations sont linéaires et basées uniquement sur le poids. Les équations non linéaires et l'utilisation d'autres variables anthropométriques peuvent être pertinentes en pédiatrie. Par exemple, à l'ère actuelle, les valeurs pédiatriques normales du CPET devraient tenir compte de la prévalence du surpoids et de l'obésité dans la population générale des enfants (respectivement 30 % et 10 % en Europe et 35 % et 25 % en Amérique du Nord), ainsi que dans la population d'enfants atteints de maladies chroniques.

Au cours de la dernière décennie, notre groupe a développé un programme de recherche sur la capacité physique chez les enfants, avec un accent sur le CPET pédiatrique et la réadaptation physique, à partir d'une cohorte de près de 1000 tests d'effort chez les enfants. Le manque de valeurs de référence pédiatriques fiables pour la VO2max, ainsi que pour toutes les variables CPET, est devenu un problème important.

Dans cette étude, les chercheurs visent à définir les valeurs CPET pédiatriques de référence à partir d'une large cohorte d'enfants de 6 à 17 ans, en utilisant plusieurs variables anthropométriques pour définir les équations de Z-scores les plus appropriées (partie 1). Les chercheurs valideront également les équations des scores Z à l'aide d'une population indépendante (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude transversale a inclus des enfants sains de 6 à 17 ans et des enfants obèses sans autres comorbidités que celles dues au syndrome métabolique (hypertension, dyslipidémie, diabète de type 2, apnée du sommeil, stéatose hépatique). Les patients refusant l'utilisation des données médicales seront exclus.

Partie 1 - Équations du Z-score : Après description de l'échantillon d'étude, la méthode de régression sera identifiée (linéaire, polynomiale, logarithmique, spline, etc.). Les principaux déterminants anthropométriques (âge, sexe, taille, poids, IMC) seront testés et les modèles mathématiques les mieux adaptés aux données seront identifiés (utilisation du coefficient de détermination ajusté R2). Les modèles calculeront, pour chaque sujet, la différence entre la valeur prédite par le modèle et la valeur réellement observée (résidus du modèle). L'occurrence de l'hétéroscédasticité (par exemple, la circonstance dans laquelle la variabilité d'une variable est inégale sur la plage de valeurs d'une seconde variable qui la prédit) sera testée. Les scores Z seront mesurés par la différence entre les valeurs prédites et les valeurs observées divisée par l'écart type calculé.

Partie 2- Validation des équations du Z-score à partir d'une population indépendante La validité des équations du Z-score sera testée sur une cohorte de 100 enfants pédiatriques de 6 à 18 ans, issus de laboratoires CPET pédiatriques n'ayant pas participé à la partie 1 étude. Les variables CPET peuvent être collectées rétrospectivement à partir de bases de données existantes ou collectées de manière prospective, mais aucun CPET ne doit être effectué dans le seul but de la recherche (étude observationnelle)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • UH Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte d'enfants sains était composée d'enfants adressés à un cardiologue pédiatrique pour un symptôme fonctionnel non sévère lié à l'effort (souffle, palpitations, douleurs thoraciques et dyspnée) ou pour un certificat médical sportif. La cohorte d'enfants obèses était composée d'enfants avec un IMC > 85e percentile référés à un cardiologue pédiatrique pour un bilan de santé.

La description

Partie 1 - Équations Z-score :

Enfants en bonne santé :

Critère d'intégration

  • Enfant de 6 à 17 ans ayant effectué une épreuve d'effort cardio-respiratoire pour douleurs thoraciques, dyspnée à l'effort, souffle cardiaque et dont les résultats ne retrouvent pas :
  • cardiopathie congénitale (échocardiographie et ECG normaux)
  • maladie respiratoire (FEV1 et FVC normaux)
  • Enfant ayant effectué un exercice d'effort cardio-respiratoire maximal jusqu'à épuisement.

Critère d'exclusion:

  • Enfant prenant un traitement médicamenteux à long terme
  • Enfant atteint d'une maladie chronique
  • Refus des parents d'utiliser les données médicales.

Enfants obèses :

Critère d'intégration

  • Enfant avec IMC > 85e percentile
  • Enfant de 6 à 17 ans ayant effectué une épreuve d'effort cardio-respiratoire pour bilan et dont les résultats ne retrouvent pas :
  • cardiopathie congénitale (échocardiographie et ECG normaux)
  • Enfant ayant effectué un exercice d'effort cardio-respiratoire maximal jusqu'à épuisement.

Critère d'exclusion:

  • Enfant sous traitement médicamenteux au long cours (sauf pour son syndrome métabolique)
  • Enfant atteint d'une maladie chronique (à l'exception de son syndrome métabolique)
  • Refus des parents d'utiliser les données médicales.

Partie 2 : Validation des équations Z-score à partir d'une population indépendante Les mêmes critères seront utilisés pour les patients du centre de Munich et du centre de Boston pour tester nos équations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max
Délai: jour 1
identifier les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
jour 1
estimer les paramètres d'une équation pour le calcul des Z-scores VO2max
Délai: jour 1
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les Z-scores VO2max (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validité des équations VO2max Z-score
Délai: jour 1
la validité des équations du VO2max Z-score sera testée à partir d'une cohorte de laboratoires CPET pédiatriques qui n'ont pas participé à l'étude de la partie 1. Pour analyser cela, nous comparerons la différence entre la VO2max mesurée et la VO2max prédite par l'équation de Wassermann (valeur prédite de Wassermann - valeur observée) et la différence entre la VO2max mesurée et la VO2max prédite par notre équation (valeur prédite de Gavotto - valeur observée )
jour 1
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du seuil anaérobie ventilatoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2 (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente VE/VCO2 (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la pente de l'efficacité de l'absorption d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z des impulsions d'oxygène (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les Z-scores de la fréquence respiratoire maximale
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la fréquence respiratoire maximale (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z du volume courant maximal maximal (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire (éventuellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z de la réserve respiratoire (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux du CO2 des marées d'animaux de compagnie
Délai: Un jour
estimer les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux de CO2 de fin de marée pour animaux de compagnie (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux du CO2 des marées d'animaux de compagnie
Délai: Un jour
identifier les paramètres d'une équation pour calculer les scores Z maximaux de CO2 de fin de marée de l'animal de compagnie (potentiellement en utilisant l'âge, le sexe, la taille, le poids ou la surface de la peau)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Directeur d'études: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0475

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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