- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876209
Valori di riferimento del fitness aerobico nella popolazione pediatrica contemporanea (SAIN&NORMES)
Valori di riferimento del fitness aerobico nella popolazione pediatrica contemporanea: VO2max Z-score
Nella maggior parte delle condizioni mediche pediatriche, enormi progressi in pediatria hanno migliorato significativamente la prognosi complessiva e trasferito la mortalità dall'infanzia all'età adulta. Tuttavia, le malattie croniche rimangono la principale causa di morte e l'inattività fisica sembra essere un importante fattore aggravante. Tuttavia, una buona attività fisica ha un impatto positivo sulla qualità della vita e previene future morbilità di salute, come l'obesità e le malattie cardiovascolari. Pertanto, dopo essersi concentrati sulla sopravvivenza dei bambini con malattie croniche, viene prestata maggiore attenzione alla qualità della vita correlata alla salute e alla prevenzione secondaria.
In questo contesto, il test da sforzo cardio-polmonare (CPET), che è un esame non invasivo e dinamico, è diventato il gold standard per identificare i soggetti con ridotta capacità fisica e per identificare le cause dei loro limiti (muscolari, cardiaci, respiratori , comportamentale, ecc.). Inoltre, il CPET è l'esame chiave per arruolare i pazienti in programmi di riabilitazione fisica personalizzati (decondizionamento muscolare, limitazione respiratoria, ecc.).
Nonostante un crescente interesse per il CPET e programmi di riabilitazione individualizzati per le malattie croniche, i ricercatori devono ancora affrontare la mancanza di valori di riferimento per il CPET pediatrico. Nella pratica corrente, molti laboratori pediatrici CPET utilizzano i valori di riferimento del massimo consumo di ossigeno (VO2max) definiti da Cooper et al. nel 1984, da una coorte di 109 bambini sani. Tuttavia, le loro equazioni sono lineari e basate solo sul peso. Le equazioni non lineari e l'uso di altre variabili antropometriche possono essere rilevanti in pediatria. Ad esempio, nell'era attuale, i normali valori pediatrici di CPET dovrebbero considerare la prevalenza di sovrappeso e obesità nella popolazione infantile generale (rispettivamente 30% e 10% in Europa e 35% e 25% in Nord America), così come nella popolazione dei bambini con malattie croniche.
Nell'ultimo decennio, il nostro gruppo ha sviluppato un programma di ricerca sulla capacità fisica nei bambini, con particolare attenzione al CPET pediatrico e alla riabilitazione fisica, da una coorte di quasi 1000 test da sforzo nei bambini. La mancanza di valori di riferimento pediatrici affidabili per il VO2max, e anche per tutte le variabili CPET, è diventata una questione importante.
In questo studio, i ricercatori mirano a definire i valori CPET di riferimento pediatrici da un'ampia coorte di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, utilizzando diverse variabili antropometriche per definire le equazioni Z-score più appropriate (parte 1). Gli investigatori convalideranno anche le equazioni dei punteggi Z utilizzando una popolazione indipendente (parte 2).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale ha incluso bambini sani dai 6 ai 17 anni e bambini obesi senza altre comorbilità diverse da quelle dovute alla sindrome metabolica (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna del diabete di tipo 2, steatosi epatica). I pazienti che rifiutano l'uso dei dati medici saranno esclusi.
Parte 1 - Equazioni Z-score: Dopo la descrizione del campione di studio, verrà identificato il metodo di regressione (lineare, polinomiale, logaritmico, spline, ecc.). Verranno testate le principali determinanti antropometriche (età, sesso, altezza, peso, BMI) e individuati i modelli matematici che meglio si adattano ai dati (utilizzo del coefficiente di determinazione aggiustato R2). I modelli calcoleranno, per ogni soggetto, la differenza tra il valore previsto dal modello e il valore effettivamente osservato (residui del modello). Verrà testato il verificarsi di eteroschedasticità (ad esempio la circostanza in cui la variabilità di una variabile è disuguale nell'intervallo di valori di una seconda variabile che la prevede). Gli Z-score saranno misurati dalla differenza tra i valori previsti ei valori osservati diviso per la deviazione standard calcolata.
Parte 2- Validazione delle equazioni Z-score da una popolazione indipendente La validità delle equazioni Z-score sarà testata su una coorte di 100 bambini pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni, provenienti da laboratori CPET pediatrici che non hanno partecipato alla parte 1 studio. Le variabili CPET possono essere raccolte retrospettivamente da database esistenti o raccolte prospetticamente, ma nessun CPET dovrebbe essere eseguito al solo scopo della ricerca (studio osservazionale)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Parte 1 - Equazioni del punteggio Z:
Bambini sani:
Criterio di inclusione
- Bambino dai 6 ai 17 anni che ha eseguito un test da sforzo cardio-respiratorio per dolore toracico, dispnea da sforzo, soffio cardiaco e i cui risultati non riscontrano:
- cardiopatie congenite (ecocardiografia normale ed ECG)
- malattia respiratoria (FEV1 e FVC normali)
- Bambino che ha eseguito un esercizio di massimo sforzo cardio-respiratorio fino all'esaurimento.
Criteri di esclusione:
- Bambino che assume un trattamento farmacologico a lungo termine
- Bambino con malattia cronica
- Rifiuto dei genitori all'utilizzo dei dati medici.
Bambini obesi:
Criterio di inclusione
- Bambino con BMI>85e percentile
- Bambino dai 6 ai 17 anni che ha eseguito un test da sforzo cardio-respiratorio per controllo e i cui risultati non riscontrano:
- cardiopatie congenite (ecocardiografia normale ed ECG)
- Bambino che ha eseguito un esercizio di massimo sforzo cardio-respiratorio fino all'esaurimento.
Criteri di esclusione:
- Bambino che assume un trattamento farmacologico a lungo termine (ad eccezione della sindrome metabolica)
- Bambino con malattia cronica (tranne la sindrome metabolica)
- Rifiuto dei genitori all'utilizzo dei dati medici.
Parte 2: Validazione delle equazioni Z-score da una popolazione indipendente Gli stessi criteri saranno usati per i pazienti del centro di Monaco e del centro di Boston per testare le nostre equazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo degli Z-score del VO2max
Lasso di tempo: giorno 1
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z VO2max (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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giorno 1
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo degli Z-score del VO2max
Lasso di tempo: giorno 1
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z VO2max (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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validità delle equazioni del VO2max Z-score
Lasso di tempo: giorno 1
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la validità delle equazioni del punteggio Z del VO2max sarà testata dalla coorte dei laboratori CPET pediatrici che non hanno partecipato allo studio della parte 1.
Per analizzare questo, confronteremo la differenza tra il VO2max misurato e il VO2max previsto dall'equazione di Wassermann (valore previsto di Wassermann - valore osservato) e la differenza tra il VO2max misurato e il VO2max previsto dalla nostra equazione (valore previsto di Gavotto - valore osservato )
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giorno 1
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della soglia anaerobica ventilatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della soglia anaerobica ventilatoria (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della soglia anaerobica ventilatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della soglia anaerobica ventilatoria (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo degli Z-score VE/VCO2
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza VE/VCO2 (utilizzando potenzialmente età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza VE/VCO2 (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z dell'impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z dell'impulso di ossigeno (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z dell'impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z dell'impulso di ossigeno (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della frequenza respiratoria massima
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della frequenza respiratoria massima (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della frequenza respiratoria massima
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z della frequenza respiratoria massima (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z massimi del volume corrente massimo
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z del volume corrente massimo massimo (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z massimi del volume corrente massimo
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z del volume corrente massimo massimo (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della riserva respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z della riserva respiratoria (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z della riserva respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z della riserva respiratoria (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z massimi di CO2 di fine marea dell'animale domestico
Lasso di tempo: 1 giorno
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stimare i parametri di un'equazione per calcolare i punteggi Z massimi di CO2 di fine marea dell'animale domestico (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z massimi di CO2 di fine marea dell'animale domestico
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificare i parametri di un'equazione per il calcolo dei punteggi Z massimi di CO2 di fine marea dell'animale domestico (potenzialmente utilizzando età, sesso, altezza, peso o superficie cutanea)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Direttore dello studio: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0475
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