- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04876209
Референтные значения аэробной подготовки в современной детской популяции (SAIN&NORMES)
Референтные значения аэробной физической подготовки в современной детской популяции: Z-показатели VO2max
В большинстве педиатрических заболеваний огромный прогресс в педиатрии значительно улучшил общий прогноз и перенес смертность с детского возраста на взрослую. Тем не менее, хронические заболевания остаются основной причиной смерти, а отсутствие физической активности является одним из основных усугубляющих факторов. Тем не менее, хорошая физическая активность оказывает положительное влияние на качество жизни и предотвращает будущие заболевания, такие как ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Поэтому после сосредоточения внимания на выживании детей с хроническими заболеваниями больше внимания уделяется качеству жизни, связанному со здоровьем, и вторичной профилактике.
В этом контексте сердечно-легочный нагрузочный тест (КПНТ), представляющий собой неинвазивное и динамическое исследование, стал золотым стандартом для выявления лиц с нарушениями физической работоспособности и выявления причин их ограничений (мышечных, сердечных, дыхательных , поведенческие и др.). Кроме того, КПНТ является ключевым обследованием для включения пациентов в персонализированные программы физической реабилитации (мышечная декондиция, ограничение дыхания и т. д.).
Несмотря на растущий интерес к КПНТ и индивидуализированным программам реабилитации при хронических заболеваниях, исследователи по-прежнему сталкиваются с отсутствием референтных значений для КПНТ у детей. В современной практике многие педиатрические лаборатории CPET используют эталонные значения максимального поглощения кислорода (VO2max), определенные Cooper et al. в 1984 г. из когорты из 109 здоровых детей. Однако их уравнения линейны и основаны только на весе. Нелинейные уравнения и использование других антропометрических переменных могут иметь значение в педиатрии. Например, в настоящее время нормальные педиатрические значения CPET должны учитывать распространенность избыточной массы тела и ожирения в общей популяции детей (соответственно 30% и 10% в Европе и 35% и 25% в Северной Америке), а также в популяции. детей с хроническими заболеваниями.
За последнее десятилетие наша группа разработала программу исследования физической работоспособности детей с упором на педиатрическую КПНТ и физическую реабилитацию на основе когорты из почти 1000 тестов с физической нагрузкой у детей. Отсутствие надежных педиатрических эталонных значений VO2max, а также всех переменных CPET стало важной проблемой.
В этом исследовании исследователи стремятся определить педиатрические эталонные значения CPET для большой когорты детей в возрасте от 6 до 17 лет, используя несколько антропометрических переменных для определения наиболее подходящих уравнений Z-показателей (часть 1). Исследователи также проверят уравнения Z-показателей, используя независимую популяцию (часть 2).
Обзор исследования
Подробное описание
В это кросс-секционное исследование были включены здоровые дети в возрасте от 6 до 17 лет и дети с ожирением, у которых не было других сопутствующих заболеваний, кроме связанных с метаболическим синдромом (артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, апноэ во сне, стеатоз печени). Пациенты, отказывающиеся от использования медицинских данных, будут исключены.
Часть 1 - Уравнения Z-оценки: после описания выборки исследования будет определен метод регрессии (линейный, полиномиальный, логарифмический, сплайн и т. д.). Будут протестированы основные антропометрические детерминанты (возраст, пол, рост, вес, ИМТ) и выявлены математические модели, наиболее соответствующие данным (использование скорректированного коэффициента детерминации R2). Модели будут вычислять для каждого субъекта разницу между значением, предсказанным моделью, и фактически наблюдаемым значением (остатки модели). Будет проверено возникновение гетероскедастичности (например, обстоятельство, при котором изменчивость переменной неодинакова в диапазоне значений второй переменной, которая ее предсказывает). Z-показатели будут измеряться разницей между прогнозируемыми и наблюдаемыми значениями, деленной на рассчитанное стандартное отклонение.
Часть 2. Валидация уравнений Z-показателя для независимой популяции. Достоверность уравнений Z-показателя будет проверена на когорте из 100 детей в возрасте от 6 до 18 лет в педиатрических лабораториях КПНТ, не участвовавших в этой части. 1 исследование. Переменные CPET могут быть собраны ретроспективно из существующей базы данных или собраны проспективно, но CPET не должен выполняться только для целей исследования (обсервационное исследование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Часть 1. Уравнения Z-показателя:
Здоровые дети:
Критерии включения
- Ребенок от 6 до 17 лет, у которого при проведении кардиореспираторной нагрузочной пробы по поводу болей в груди, одышки при физической нагрузке, шумов в сердце не обнаружено:
- врожденный порок сердца (нормальная эхокардиография и ЭКГ)
- респираторное заболевание (нормальный ОФВ1 и ФЖЕЛ)
- Ребенок, выполнивший максимальную кардио-респираторную нагрузку до полного изнеможения.
Критерий исключения:
- Ребенок, длительно принимающий лекарственные препараты
- Ребенок с хроническим заболеванием
- Отказ родителей от использования медицинских данных.
Тучные дети:
Критерии включения
- Ребенок с ИМТ>85е процентиль
- Ребенок в возрасте от 6 до 17 лет, прошедший для обследования кардиореспираторную нагрузочную пробу, в результате которого не обнаружено:
- врожденный порок сердца (нормальная эхокардиография и ЭКГ)
- Ребенок, выполнивший максимальную кардио-респираторную нагрузку до полного изнеможения.
Критерий исключения:
- Дети, длительно принимающие лекарственные препараты (за исключением метаболического синдрома)
- Ребенок с хроническим заболеванием (кроме их метаболического синдрома)
- Отказ родителей от использования медицинских данных.
Часть 2: Валидация уравнений Z-показателя для независимой популяции. Те же критерии будут использоваться для пациентов Мюнхенского центра и Бостонского центра для проверки наших уравнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей VO2max
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей VO2max (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей VO2max
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей VO2max (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достоверность уравнений Z-показателя VO2max
Временное ограничение: 1 день
|
достоверность уравнений Z-показателя VO2max будет проверена на когорте из педиатрических лабораторий CPET, которые не участвовали в исследовании части 1.
Чтобы проанализировать это, мы сравним разницу между измеренным VO2max и VO2max, предсказанным уравнением Вассермана (прогнозируемое значение Вассермана - наблюдаемое значение), и разницей между измеренным VO2max и VO2max, предсказанным нашим уравнением (прогнозированное значение Гавотто - наблюдаемое значение). )
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета дыхательного анаэробного порога Z-показателей
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей анаэробного порога дыхания (возможно, с использованием возраста, пола, роста, веса или площади поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета дыхательного анаэробного порога Z-показателей
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей анаэробного порога дыхания (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона VE/VCO2
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона VE / VCO2 (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона VE/VCO2
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона VE/VCO2 (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона эффективности поглощения кислорода
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона эффективности поглощения кислорода (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона эффективности поглощения кислорода
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей наклона эффективности поглощения кислорода (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей кислородного пульса
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей кислородного пульса (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей кислородного пульса
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей кислородного пульса (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимальной частоты дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимальной частоты дыхания (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
рассчитать параметры уравнения для расчета Z-показателей максимальной частоты дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимальной частоты дыхания (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимального дыхательного объема
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимального дыхательного объема (возможно, с использованием возраста, пола, роста, веса или площади поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимального дыхательного объема
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей максимального дыхательного объема (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей резерва дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета Z-показателей резерва дыхания (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей резерва дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета Z-показателей резерва дыхания (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
оценить параметры уравнения для расчета максимальных Z-показателей CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
оценить параметры уравнения для расчета максимальных Z-показателей CO2 в конце выдоха домашних животных (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
|
определить параметры уравнения для расчета максимальных Z-показателей CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
определить параметры уравнения для расчета максимальных Z-показателей CO2 в конце выдоха домашних животных (возможно, используя возраст, пол, рост, вес или площадь поверхности кожи)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Директор по исследованиям: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .