Valores de Referencia de la Aptitud Aeróbica en la Población Pediátrica Contemporánea (SAIN&NORMES)
Valores de referencia de aptitud aeróbica en la población pediátrica contemporánea: puntajes Z de VO2max
En la mayoría de las condiciones médicas pediátricas, el tremendo progreso en pediatría ha mejorado significativamente el pronóstico general y ha transferido la mortalidad de la niñez a la edad adulta. No obstante, las enfermedades crónicas siguen siendo la principal causa de muerte y la inactividad física parece ser un importante factor agravante. Sin embargo, una buena actividad física tiene un impacto positivo en la calidad de vida y previene futuras morbilidades de salud, como la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Por tanto, después de centrarse en la supervivencia de los niños con enfermedades crónicas, se está prestando más atención a la calidad de vida relacionada con la salud y la prevención secundaria.
En este contexto, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET), que es un examen no invasivo y dinámico, se ha convertido en el estándar de oro para identificar sujetos con capacidad física disminuida e identificar las causas de sus limitaciones (musculares, cardíacas, respiratorias , comportamiento, etc.). Además, el CPET es el examen clave para incluir a los pacientes en programas personalizados de rehabilitación física (desacondicionamiento muscular, limitación respiratoria, etc.).
A pesar del creciente interés en la CPET y los programas de rehabilitación individualizados para enfermedades crónicas, los investigadores aún se enfrentan a la falta de valores de referencia para la CPET pediátrica. En la práctica actual, muchos laboratorios pediátricos de CPET utilizan los valores de referencia de consumo máximo de oxígeno (VO2max) definidos por Cooper et al. en 1984, de una cohorte de 109 niños sanos. Sin embargo, sus ecuaciones son lineales y se basan únicamente en el peso. Las ecuaciones no lineales y el uso de otras variables antropométricas pueden ser relevantes en pediatría. Por ejemplo, en la era actual, los valores pediátricos normales de CPET deben considerar la prevalencia de sobrepeso y obesidad en la población general infantil (30% y 10% en Europa y 35% y 25% en América del Norte, respectivamente), así como en la población de niños con enfermedades crónicas.
En la última década, nuestro grupo ha desarrollado un programa de investigación sobre capacidad física en niños, con un enfoque en CPET pediátrico y rehabilitación física, a partir de una cohorte de casi 1000 pruebas de ejercicio en niños. La falta de valores de referencia pediátricos confiables para el VO2max y todas las variables de CPET también se ha convertido en un problema importante.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo definir los valores CPET de referencia pediátricos de una gran cohorte de niños de 6 a 17 años, utilizando varias variables antropométricas para definir las ecuaciones de puntuación Z más apropiadas (parte 1). Los investigadores también validarán las ecuaciones de las puntuaciones Z utilizando una población independiente (parte 2).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio transversal incluyó niños sanos de 6 a 17 años y niños obesos sin otras comorbilidades distintas a las del síndrome metabólico (hipertensión arterial, dislipemia, diabetes tipo 2, apnea del sueño, esteatosis hepática). Los pacientes que rechacen el uso de datos médicos serán excluidos.
Parte 1 - Ecuaciones de puntuación Z: después de la descripción de la muestra de estudio, se identificará el método de regresión (lineal, polinómica, logarítmica, spline, etc.). Se contrastarán los principales determinantes antropométricos (edad, sexo, talla, peso, IMC) y se identificarán los modelos matemáticos que mejor se ajusten a los datos (uso del coeficiente de determinación ajustado R2). Los modelos calcularán, para cada sujeto, la diferencia entre el valor predicho por el modelo y el valor realmente observado (residuos del modelo). Se probará la ocurrencia de heteroscedasticidad (por ejemplo, la circunstancia en la que la variabilidad de una variable es desigual en el rango de valores de una segunda variable que la predice). Los puntajes Z se medirán por la diferencia entre los valores predichos y los valores observados divididos por la desviación estándar calculada.
Parte 2- Validación de las ecuaciones de Z-score de una población independiente La validez de las ecuaciones de Z-score se probará en una cohorte de 100 pediátricos en niños de 6 a 18 años, de laboratorios CPET pediátricos que no participaron en la parte 1 estudio. Las variables de CPET pueden recopilarse retrospectivamente de la base de datos existente o recopilarse prospectivamente, pero no se debe realizar CPET con el único propósito de la investigación (estudio observacional)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Parte 1 - Ecuaciones de puntuación Z:
Niños sanos:
Criterios de inclusión
- Niño de 6 a 17 años que se le ha realizado una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio por dolor torácico, disnea de esfuerzo, soplo cardíaco y cuyos resultados no encuentran:
- cardiopatía congénita (ecocardiografía y ECG normales)
- enfermedad respiratoria (FEV1 y FVC normales)
- Niño que haya realizado un ejercicio de máximo estrés cardiorrespiratorio hasta el agotamiento.
Criterio de exclusión:
- Niño tomando tratamiento de drogas a largo plazo
- Niño con enfermedad crónica
- Negativa de los padres a utilizar los datos médicos.
Niños obesos:
Criterios de inclusión
- Niño con IMC>85e percentil
- Niño de 6 a 17 años que se le ha realizado una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio para chequeo y cuyos resultados no encuentran:
- cardiopatía congénita (ecocardiografía y ECG normales)
- Niño que haya realizado un ejercicio de máximo estrés cardiorrespiratorio hasta el agotamiento.
Criterio de exclusión:
- Niño que toma tratamiento farmacológico a largo plazo (excepto por su síndrome metabólico)
- Niño con enfermedad crónica (excepto su síndrome metabólico)
- Negativa de los padres a utilizar los datos médicos.
Parte 2: Validación de ecuaciones de puntuación Z de una población independiente Se usarán los mismos criterios para los pacientes del centro de Munich y el centro de Boston para probar nuestras ecuaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de VO2max
Periodo de tiempo: día 1
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de VO2max (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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día 1
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de VO2max
Periodo de tiempo: día 1
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de VO2max (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validez de las ecuaciones de puntuación Z de VO2max
Periodo de tiempo: día 1
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La validez de las ecuaciones de puntuación Z de VO2max se evaluará a partir de una cohorte de laboratorios CPET pediátricos que no participaron en el estudio de la parte 1.
Para analizar esto, compararemos la diferencia entre el VO2max medido y el VO2max predicho por la ecuación de Wassermann (valor predicho de Wassermann - valor observado) y la diferencia entre el VO2max medido y el VO2max predicho por nuestra ecuación (valor predicho de Gavotto - valor observado )
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día 1
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del umbral anaeróbico ventilatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del umbral anaeróbico ventilatorio (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del umbral anaeróbico ventilatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del umbral anaeróbico ventilatorio (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente VE/VCO2
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente VE/VCO2 (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente VE/VCO2
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente VE/VCO2 (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente de la eficiencia del consumo de oxígeno (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la pendiente de la eficiencia del consumo de oxígeno (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del pulso de oxígeno (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del pulso de oxígeno (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la frecuencia respiratoria máxima
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la frecuencia respiratoria máxima (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la frecuencia respiratoria máxima
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la frecuencia respiratoria máxima (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas del volumen tidal máximo
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del volumen tidal máximo máximo (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas del volumen tidal máximo
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z del volumen tidal máximo máximo (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de reserva de respiración
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la reserva de aliento (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de reserva de respiración
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z de la reserva de aliento (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas de CO2 espiratorio final de mascotas
Periodo de tiempo: 1 día
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estimar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas de CO2 espiratorio final de mascotas (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas de CO2 espiratorio final de mascotas
Periodo de tiempo: 1 día
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identificar los parámetros de una ecuación para calcular las puntuaciones Z máximas de CO2 espiratorio final de mascotas (potencialmente utilizando la edad, el sexo, la altura, el peso o el área de superficie de la piel)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Director de estudio: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gavotto A, Mura T, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, Guillaumont S, Vincenti M, De La Villeon G, Requirand A, Picot MC, Huguet H, Souilla L, Moreau J, Matecki S, Amedro P. Reference values of aerobic fitness in the contemporary paediatric population. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jul 12;30(9):820-829. doi: 10.1093/eurjpc/zwad054.
- Amedro P, Matecki S, Pereira Dos Santos T, Guillaumont S, Rhodes J, Yin SM, Hager A, Hock J, De La Villeon G, Moreau J, Requirand A, Souilla L, Vincenti M, Picot MC, Huguet H, Mura T, Gavotto A. Reference Values of Cardiopulmonary Exercise Test Parameters in the Contemporary Paediatric Population. Sports Med Open. 2023 Aug 1;9(1):68. doi: 10.1186/s40798-023-00622-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .