Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentálního trhu s mentolem a mátou (ETM).

21. června 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dopad zákazu mentolu a mátového e-liquidu na kuřáky mentolových cigaret

Mentolové cigarety tvoří téměř jednu třetinu podílu na trhu Spojených států (USA) a jsou neúměrně kouřeny rasovými menšinami. Zásady kontroly tabáku zaměřené na mentolové aroma v tabáku by mohly mít významné výsledky v oblasti veřejného zdraví, zejména u černých kuřáků. Jedním z klíčových problémů regulace tabáku je zvažování rizik a přínosů potenciálních politik napříč různými populacemi (tj. uživateli i neuživateli). Vzniká napětí mezi politikami, jejichž cílem je předcházet tabákové iniciaci mladistvých a mladých dospělých (AYA) a politikami, jejichž cílem je snížit škody mezi současnými uživateli tabáku. Dostupnost mentolových e-liquidů může být důležitá pro povzbuzení kuřáků mentolových cigaret k přechodu na e-cigarety, ale mentolové e-liquidy, které jsou přitažlivé pro AYA, mohou být pro usnadnění přechodu zbytečné. Zahrnutí mátových e-liquidů do zákazů příchutí, ale ponechání mentolových e-liquidů na trhu jako potenciálních substitučních produktů pro kuřáky mentolu může být optimální politický přístup. Studijní tým navrhuje laboratorní studii a terénní hodnocení s cílem určit, jak zahrnutí mentolu a mátových e-liquidů do zákazů nebo omezení prodeje e-liquidů ovlivňuje nákup a používání tabákových výrobků mezi kuřáky mentolových cigaret. Na laboratorních sezeních účastníci splní úkol Experimental Tobacco Marketplace (ETM), úkol behaviorální ekonomie, při kterém obdrží zůstatky na účtu do internetového obchodu a mohou si koupit mentolové cigarety za rostoucí náklady nebo koupit e-liquidy, nementolové cigarety nebo žvýkačky nahrazující nikotin za fixní náklady. Úkol dokončí za čtyř podmínek na trhu: (1) dostupné pouze tabákové e-liquidy, (2) dostupné mentolové a tabákové e-liquidy, (3) dostupné mentolové, mátové a tabákové e-liquidy a (4) tabák , mentol, máta, ovoce, dezert. Během terénního hodnocení se výběr produktu ověřuje posouzením použití produktů zakoupených během úkolu ETM. Tento návrh bude informovat tvůrce politik o dopadu, který bude mít zákaz mentolových a mátových e-liquidů na usnadnění přechodu mentolových cigaret na e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým navrhuje provést mezipředmětovou studii ve virtuální laboratoři s více sezeními a validační terénní hodnocení s cílem zjistit, jak dostupnost mentolových a mátových e-liquidů ovlivňuje nákup produktů mezi kuřáky mentolových cigaret. Do této studie budou přijati dospělí denní kuřáci mentolových cigaret. Po prvotním posouzení způsobilosti účastníci absolvují šest virtuálních sezení a jedno terénní hodnocení, aby zhodnotili své užívání tabáku.

Účastníci se budou rekrutovat z Winston-Salem, Severní Karolína (NC) a okolí pomocí reklam ve veřejné dopravě, komunitních letáků a sociálních médií. Venkovní návštěvy za účelem odevzdání biologických vzorků a vyzvednutí studijních produktů se budou konat mimo centrum excelence Wake Forest Tobacco Control Center na Biotech Place ve čtvrti Innovation Quarter.

Studijní tým předpokládá nábor až 100 účastníků, aby dosáhl 80 úplných. Zapsán bude stejný počet černobílých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21+ let
  2. Uveďte, že jste za poslední rok kouřili alespoň 5 cigaret denně
  3. Vlastní hlášení kouření značek mentolových cigaret > 80 % případů
  4. Dýchat hladina oxidu uhelnatého (CO) > 8 ppm Ochota používat během studie jiné tabákové výrobky
  5. Mluvit, rozumět a číst anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů
  6. Mít doma přístup k počítači nebo tabletu s webovou kamerou a přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit
  2. Samostatně hlášený vážný zdravotní nebo psychiatrický stav (stavy), včetně kardiovaskulárních a chronických respiračních onemocnění
  3. Tělesná teplota > 100,4 F
  4. Příznaky nachlazení, chřipky nebo nového koronaviru (COVID-19) včetně horečky, kašle a rýmy za posledních 30 dní
  5. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět po dobu trvání studie nebo nejste ochotna souhlasit s použitím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění
  6. Odečet CO > 80 ppm
  7. Vrstva zápisu (nehispánská, bílá nebo černošská/afroamerická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence 1: Ovoce, dezert, máta, mentol, tabák
Všichni účastníci obdrží všechny příchutě intervenčních e-liquidů v jednotlivých dnech.
Behaviorální: Všechny příchutě e-liquidů
Marketplace zahrnuje e-liquidy s ovocnou příchutí, dezerty, mátou, mentolem a tabákem
Experimentální: Intervence 2: Máta, mentol a tabák
Všichni účastníci obdrží všechny příchutě intervenčních e-liquidů v jednotlivých dnech.
Behaviorální: Mátové, mentolové a tabákové e-liquidy
Trh zahrnuje e-liquidy s příchutí máty, mentolu a tabáku
Experimentální: Intervence 3: Mentol a tabák
Všichni účastníci obdrží všechny příchutě intervenčních e-liquidů v jednotlivých dnech.
Behaviorální: Mentolové a tabákové e-liquidy
Tržiště zahrnuje e-liquidy s příchutí mentolu a tabáku
Experimentální: Intervence 4: Pouze tabák
Všichni účastníci obdrží všechny příchutě intervenčních e-liquidů v jednotlivých dnech.
Behaviorální: Tabákové e-liquidy
Tržiště zahrnuje e-liquidy s příchutí tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství zakoupeného spalovaného tabáku
Časové okno: Den 3
Celkové množství nementolových cigaret zakoupených, když nejsou k dispozici mentolové cigarety.
Den 3
Celkové množství zakoupeného spalovaného tabáku
Časové okno: Den 4
Celkové množství nementolových cigaret zakoupených, když nejsou k dispozici mentolové cigarety.
Den 4
Celkové množství zakoupeného spalovaného tabáku
Časové okno: Den 5
Celkové množství nementolových cigaret zakoupených, když nejsou k dispozici mentolové cigarety.
Den 5
Celkové množství zakoupeného spalovaného tabáku
Časové okno: Den 6
Celkové množství nementolových cigaret zakoupených, když nejsou k dispozici mentolové cigarety.
Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství zakoupeného E-liquidu
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného e-liquidu, když nejsou k dispozici mentolové cigarety.
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre stupnice vnímaného zdravotního rizika
Časové okno: Základní stav, den 14
Jedná se o míru vnímaného návykového potenciálu a dalších zdravotních rizik spojených s cigaretami, e-cigaretami a nikotinovými žvýkačkami. Stupnice 1-10 (1=velmi nízké riziko onemocnění a 10=velmi vysoké riziko onemocnění). Každá položka/otázka má skóre 1-10. Tento dotazník obsahuje 14 různých položek a každá položka bude hodnocena samostatně.
Základní stav, den 14
Střední skóre na stupnici hodnocení produktu
Časové okno: Základní stav, den 14
Tato stupnice měří zkušenost účastníka při používání cigaret, nikotinových žvýkaček nebo vapovacích zařízení. Každý ze tří produktů bude obsahovat 13 položek s celkovým rozsahem skóre 13-91 pro každý ze tří produktů. Vyšší skóre znamená větší požitek z produktu.
Základní stav, den 14
Průměrné skóre stupnice stažení nikotinu v Minnesotě
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den 5, den 6, den 14
Toto je 15-ti položková škála pro hodnocení účinků odvykání kouření a abstinenčních příznaků. Tato škála je důležitá, protože umožňuje výzkumníkům porozumět zkušenostem účastníka v průběhu studie při užívání různých tabákových výrobků. Studijní tým použije 7/15 položek z této škály, z nichž každá bude mít skóre od 1 do 5. Celkový rozsah skóre pro dotazník by byl 7-35 s vyšším skóre označujícím závažnější příznaky.
Výchozí stav, den 3, den 4, den 5, den 6, den 14
Průměrný dotazník o skóre nutkání na kouření
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 4, den 5, den 6, den 14
Tato škála měří nutkání osoby kouřit v průběhu studie při potenciálním užívání různých tabákových a nikotinových výrobků. Tento dotazník se skládá z 10 položek, každá v rozmezí 1-7. Celkový rozsah skóre pro celý dotazník je 10-70. Vyšší skóre znamená větší nutkání.
Výchozí stav, den 3, den 4, den 5, den 6, den 14
Průměrné skóre zájmu o tabákový produkt
Časové okno: Základní stav, den 14

Vizuální analogová stupnice hodnotící zájem o užívání různých tabákových a nikotinových produktů. Každá položka má skóre od 0 do 100. Tato škála se pohybuje od nezájem (0) po velký zájem (100). Celkový dotazník má 9 položek, které budou vyhodnoceny samostatně. Studijní tým sleduje následující:

  1. Preferovaná značka cigaret
  2. Jakákoli jiná značka cigaret
  3. Značka cigaret s o 95 % méně nikotinu
  4. I Quit Ordinary Smoking (IQOS) Heat-No-burn device
  5. Vapovací zařízení Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL).
  6. Nikotinové sáčky Zyn
  7. Nikotinová náplast NicoDerm
  8. Nicorette Nikotinová pastilka
  9. Nikotinové žvýkačky Nicorette
Základní stav, den 14
Skóre dotazníku o tabákové politice
Časové okno: Základní stav, den 14
Vizuální analogová stupnice hodnotící zájem o užívání různých tabákových a nikotinových produktů. Tento dotazník posoudí podporu různých politik kontroly tabáku, včetně zákazu mentolových příchutí v cigaretách a elektronických cigaretách. Každá ze 14 položek má skóre 1-3. 1 znamená, že subjekt politiku podporuje, 2 znamená, že subjekt je proti. 3 znamená, že subjekt neví. Každá ze 14 položek bude hodnocena nezávisle na sobě.
Základní stav, den 14
Celkové množství nementolových cigaret
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celková částka zakoupená, když nejsou k dispozici mentolové cigarety podle rasy
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného tabákového E-liquidu
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství tabákového e-liquidu zakoupeného, ​​když nejsou k dispozici mentolové cigarety podle rasy.
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného mentolového E-liquidu
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného mentolového e-liquidu, když nejsou k dispozici mentolové cigarety podle rasy.
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného mátového E-liquidu
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství mátového e-liquidu zakoupeného, ​​když nejsou k dispozici mentolové cigarety podle rasy.
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství zakoupeného dezertního/ovocného e-liquidu.
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Celkové množství dezertního/ovocného e-liquidu zakoupeného, ​​když nejsou k dispozici mentolové cigarety podle rasy.
Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Témata vycházející z kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Den 14
Kvalitativní rozhovory budou provedeny a následně analyzovány ve snaze zjistit společná témata nebo trendy mezi účastníky specifické pro různé tabákové a nikotinové produkty.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tabákové e-liquidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit