Étude expérimentale sur le marché du tabac au menthol et à la menthe (ETM)
21 juin 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'impact des interdictions des e-liquides au menthol et à la menthe sur les fumeurs de cigarettes au menthol
Les cigarettes au menthol représentent près d'un tiers de la part de marché des États-Unis (É.-U.) et sont fumées de manière disproportionnée par les minorités raciales.
Les politiques de lutte antitabac ciblant les arômes de menthol dans le tabac pourraient avoir des résultats significatifs en matière de santé publique, en particulier chez les fumeurs noirs.
L'un des principaux défis de la réglementation du tabac consiste à peser les risques et les avantages des politiques potentielles dans différentes populations (c'est-à-dire les utilisateurs et les non-utilisateurs).
Des tensions surgissent entre les politiques visant à prévenir l'initiation au tabac chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) et celles visant à réduire les méfaits chez les fumeurs actuels.
La disponibilité des e-liquides au menthol peut être importante pour encourager les fumeurs de cigarettes au menthol à passer aux cigarettes électroniques, mais les e-liquides à la menthe, qui attirent l'AYA, peuvent être inutiles pour faciliter le changement.
Inclure les e-liquides à la menthe dans les interdictions d'arômes, mais permettre aux e-liquides au menthol de rester sur le marché en tant que produits de substitution potentiels pour les fumeurs de menthol peut être une approche politique optimale.
L'équipe de l'étude propose une étude en laboratoire et une évaluation sur le terrain pour déterminer comment l'inclusion des e-liquides au menthol et à la menthe dans les interdictions d'arômes ou les restrictions de vente des e-liquides affecte l'achat et l'utilisation de produits du tabac chez les fumeurs de cigarettes au menthol.
Lors des sessions de laboratoire, les participants effectueront la tâche Experimental Tobacco Marketplace (ETM), une tâche d'économie comportementale dans laquelle ils reçoivent des soldes de compte dans une boutique en ligne et peuvent acheter des cigarettes mentholées à des coûts croissants ou acheter des e-liquides, des cigarettes sans menthol, ou gomme de remplacement de la nicotine à des coûts fixes.
Ils accompliront la tâche dans quatre conditions de marché : (1) uniquement des e-liquides de tabac disponibles, (2) des e-liquides de menthol et de tabac disponibles, (3) des e-liquides de menthol, de menthe et de tabac disponibles, et (4) des e-liquides de tabac , menthol, menthe, fruit, dessert.
Lors d'une évaluation sur le terrain, le choix du produit est validé en évaluant l'utilisation des produits achetés lors de la tâche ETM.
Cette proposition informera les décideurs politiques de l'impact que l'interdiction des e-liquides au menthol et à la menthe aura sur la facilitation du passage des fumeurs de cigarettes au menthol aux cigarettes électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'équipe de l'étude propose de mener une étude en laboratoire virtuel sur plusieurs sessions et une évaluation sur le terrain pour déterminer comment la disponibilité des e-liquides au menthol et à la menthe affecte l'achat de produits chez les fumeurs de cigarettes au menthol. Des fumeurs adultes quotidiens de cigarettes au menthol seront recrutés pour cette étude. Une fois l'éligibilité initiale évaluée, les participants participeront à six sessions virtuelles et à une évaluation sur le terrain pour évaluer leur consommation de tabac.
Les participants seront recrutés à Winston-Salem, en Caroline du Nord (NC) et dans les environs à l'aide de publicités dans les transports en commun, de dépliants communautaires et de médias sociaux. Des visites sur le trottoir pour déposer des échantillons biologiques et ramasser les produits de l'étude seront effectuées à l'extérieur du centre d'excellence de lutte contre le tabac de Wake Forest situé à Biotech Place dans le quartier de l'innovation.
L'équipe de l'étude prévoit de recruter jusqu'à 100 participants pour atteindre 80 finissants. Un nombre égal de participants noirs et blancs seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Autodéclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Autodéclaration de fumer des marques de cigarettes au menthol > 80 % du temps
- Niveau de monoxyde de carbone (CO) respiratoire > 8 ppm Volonté d'utiliser d'autres produits du tabac pendant l'étude
- Parler, comprendre et lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les procédures d'étude
- Avoir accès à domicile à un ordinateur ou une tablette avec une caméra Web et un accès Internet
Critère d'exclusion:
- Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
- Affection(s) médicale(s) ou psychiatrique(s) grave(s) autodéclarée(s), y compris les maladies cardiovasculaires et respiratoires chroniques
- Température corporelle> 100,4 F
- Symptômes du rhume, de la grippe ou du nouveau coronavirus (COVID-19), y compris fièvre, toux et écoulement nasal au cours des 30 derniers jours
- Actuellement enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou refusant d'accepter d'utiliser une protection adéquate pour éviter une grossesse
- Lecture de CO > 80 ppm
- Strate d'inscription (non hispanique, blanc ou noir/afro-américain)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 1 : Fruits, dessert, menthe, menthol, tabac
Tous les participants reçoivent toutes les saveurs d'e-liquides interventionnelles à des jours différents.
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Marketplace comprend des e-liquides aromatisés aux fruits, aux desserts, à la menthe, au menthol et au tabac
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Expérimental: Intervention 2 : Menthe, menthol et tabac
Tous les participants reçoivent toutes les saveurs d'e-liquides interventionnelles à des jours différents.
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Marketplace comprend des e-liquides aromatisés à la menthe, au menthol et au tabac
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Expérimental: Intervention 3 : Menthol et Tabac
Tous les participants reçoivent toutes les saveurs d'e-liquides interventionnelles à des jours différents.
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Marketplace comprend des e-liquides aromatisés au menthol et au tabac
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Expérimental: Intervention 4 : Uniquement le tabac
Tous les participants reçoivent toutes les saveurs d'e-liquides interventionnelles à des jours différents.
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Marketplace comprend des e-liquides aromatisés au tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de tabac brûlé achetée
Délai: Jour 3
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Quantité totale de cigarettes non mentholées achetées lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles.
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Jour 3
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Quantité totale de tabac brûlé achetée
Délai: Jour 4
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Quantité totale de cigarettes non mentholées achetées lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles.
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Jour 4
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Quantité totale de tabac brûlé achetée
Délai: Jour 5
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Quantité totale de cigarettes non mentholées achetées lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles.
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Jour 5
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Quantité totale de tabac brûlé achetée
Délai: Jour 6
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Quantité totale de cigarettes non mentholées achetées lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles.
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant total de e-liquide acheté
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles.
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen sur l'échelle du risque pour la santé perçu
Délai: Base de référence, jour 14
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Il s'agit d'une mesure du potentiel de dépendance perçu et d'autres risques pour la santé associés aux cigarettes, aux cigarettes électroniques et à la gomme à la nicotine.
Échelle de 1 à 10 (1 = très faible risque de maladie et 10 = très haut risque de maladie).
Chaque élément/question a un score de 1 à 10.
Il y a 14 items différents dans ce questionnaire et chaque item sera évalué indépendamment.
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Base de référence, jour 14
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Score moyen de l'échelle d'évaluation du produit
Délai: Base de référence, jour 14
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Cette échelle mesure l'expérience du participant lors de l'utilisation de cigarettes, de gomme à la nicotine ou d'appareils de vapotage.
Chacun des trois produits comprendra 13 éléments avec une plage de notes totales de 13 à 91 pour chacun des trois produits.
Un score plus élevé indique plus de plaisir du produit.
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Base de référence, jour 14
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Score moyen de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
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Il s'agit d'une échelle autodéclarée de 15 items pour évaluer les effets de l'arrêt du tabac et des symptômes de sevrage.
Cette échelle est importante car elle permet aux chercheurs de comprendre l'expérience du participant tout au long de l'étude lors de l'utilisation de divers produits du tabac.
L'équipe d'étude utilisera 7/15 items de cette échelle, chacun allant de 1 à 5.
La plage de score totale pour le questionnaire serait de 7 à 35, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Baseline, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
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Questionnaire moyen sur le score des envies de fumer
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
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Cette échelle mesure l'envie de fumer de la personne tout au long de l'étude tout en consommant potentiellement divers produits du tabac et de la nicotine.
Ce questionnaire est composé de 10 items allant chacun de 1 à 7.
La plage de notes totales pour l'ensemble du questionnaire est de 10 à 70.
Un score plus élevé dénote une plus grande envie.
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Baseline, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 14
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Scores moyens d'intérêt pour les produits du tabac
Délai: Base de référence, jour 14
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Une échelle visuelle analogique évaluant l'intérêt pour l'utilisation de divers produits du tabac et de la nicotine. Chaque élément a un score de 0 à 100. Cette échelle va de pas d'intérêt (0) à très intéressé (100). Le questionnaire total comporte 9 items qui seront évalués indépendamment. L'équipe d'étude examine les éléments suivants :
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Base de référence, jour 14
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Note du questionnaire sur la politique antitabac
Délai: Base de référence, jour 14
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Une échelle visuelle analogique évaluant l'intérêt pour l'utilisation de divers produits du tabac et de la nicotine.
Ce questionnaire évaluera le soutien à diverses politiques de lutte antitabac, y compris l'interdiction des arômes de menthol dans les cigarettes et les cigarettes électroniques.
Chacun des 14 éléments a un score de 1 à 3. 1 signifie que le sujet soutient la politique, 2 signifie que le sujet s'y oppose.
3 indique que le sujet ne sait pas.
Chacun des 14 items sera évalué indépendamment les uns des autres.
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Base de référence, jour 14
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Quantité totale de cigarettes non mentholées
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Montant total acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles selon la race
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Montant total de e-liquide tabac acheté
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide tabac acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles selon la race.
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide mentholé acheté
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide mentholé acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles selon la race.
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide menthe acheté
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide menthe acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles selon la race.
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide dessert/fruit acheté.
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Quantité totale d'e-liquide dessert/fruit acheté lorsque les cigarettes mentholées ne sont pas disponibles selon la race.
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Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
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Thèmes émergeant des entretiens qualitatifs
Délai: Jour 14
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Des entretiens qualitatifs seront menés puis analysés dans le but de découvrir des thèmes ou des tendances communes parmi les participants spécifiques à divers produits du tabac et de la nicotine.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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