Исследование рынка экспериментальных табачных изделий с ментолом и мятой (ETM)
21 июня 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние запрета на ментол и мятные жидкости для электронных сигарет на курильщиков ментоловых сигарет
Сигареты с ментолом составляют почти одну треть доли рынка Соединенных Штатов (США), и их непропорционально курят представители расовых меньшинств.
Политика борьбы против табака, направленная на добавление ментолового ароматизатора в табак, может иметь значительные последствия для общественного здравоохранения, особенно среди чернокожих курильщиков.
Одной из ключевых задач регулирования табака является взвешивание рисков и преимуществ потенциальной политики для различных групп населения (т. е. потребителей и непотребителей).
Возникает напряженность между политикой, направленной на предотвращение приобщения к табаку подростков и молодых людей (AYA), и политикой, направленной на снижение вреда для нынешних потребителей табака.
Доступность ментоловых жидкостей для электронных сигарет может быть важна для поощрения курильщиков ментоловых сигарет к переходу на электронные сигареты, но мятные жидкости для электронных сигарет, которые нравятся AYA, могут быть ненужными для облегчения перехода.
Включение мятных жидкостей для электронных сигарет в запреты на ароматизаторы, но разрешение ментоловым жидкостям для электронных сигарет оставаться на рынке в качестве потенциальных продуктов-заменителей для курильщиков с ментолом может быть оптимальным политическим подходом.
Исследовательская группа предлагает провести лабораторное исследование и оценку на местах, чтобы определить, как включение ментоловых и мятных электронных жидкостей в запреты или ограничения на продажу жидкостей для электронных сигарет влияет на покупку и использование табачных изделий среди курильщиков сигарет с ментолом.
На лабораторных занятиях участники выполнят задачу Experimental Tobacco Marketplace (ETM), задачу по поведенческой экономике, в которой они получают баланс счета в интернет-магазине и могут покупать сигареты с ментолом по возрастающей цене или покупать жидкости для электронных сигарет, сигареты без ментола или никотинзамещающая жевательная резинка по фиксированной цене.
Они выполнят задание при четырех рыночных условиях: (1) доступны только табачные жидкости для электронных сигарет, (2) доступны жидкости для электронных сигарет с ментолом и табаком, (3) доступны жидкости для электронных сигарет с ментолом, мятой и табаком и (4) табак. , ментол, мята, фрукты, десерт.
Во время полевой оценки выбор продукта подтверждается путем оценки использования продуктов, приобретенных во время задачи ETM.
Это предложение проинформирует политиков о влиянии запрета жидкостей для электронных сигарет с ментолом и мятой на облегчение перехода курильщиков ментоловых сигарет на электронные сигареты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа предлагает провести внутрисубъектное многосессионное виртуальное лабораторное исследование и проверку на местах, чтобы определить, как доступность ментоловых и мятных жидкостей для электронных сигарет влияет на покупку продукта курильщиками сигарет с ментолом. Для этого исследования будут привлечены взрослые, ежедневно курящие сигареты с ментолом. После первоначальной оценки приемлемости участники пройдут шесть виртуальных сессий и одну оценку в полевых условиях, чтобы оценить свое употребление табака.
Участники будут набраны из Уинстон-Сейлема, Северная Каролина (Северная Каролина) и его окрестностей с использованием рекламы в общественном транспорте, социальных листовок и социальных сетей. Визиты на обочину, чтобы сдать биообразцы и забрать продукты для исследований, будут проводиться за пределами Центра передового опыта по контролю над табаком Wake Forest, расположенного в Biotech Place в квартале инноваций.
Исследовательская группа предполагает набрать до 100 участников, чтобы достичь 80 завершенных результатов. Будет зачислено равное количество черных и белых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет
- Самоотчет о курении не менее 5 сигарет в день в течение последнего года
- Самооценка курения сигарет с ментолом > 80% времени
- Вдыхание угарного газа (CO) Уровень > 8 частей на миллион Готовность употреблять другие табачные изделия во время исследования
- Говорить, понимать и читать по-английски в достаточной степени для выполнения учебных процедур
- Иметь домашний доступ к компьютеру или планшету с веб-камерой и доступом в интернет
Критерий исключения:
- В настоящее время ищет лечение, чтобы бросить курить
- Самооценка серьезных медицинских или психических заболеваний, включая сердечно-сосудистые и хронические респираторные заболевания.
- Температура тела> 100,4 F
- Симптомы простуды, гриппа или нового коронавируса (COVID-19), включая лихорадку, кашель и насморк за последние 30 дней
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или намерение забеременеть на время исследования или нежелание соглашаться на использование надлежащей защиты во избежание беременности
- Показания CO> 80 частей на миллион
- Слой зачисления (неиспаноязычные, белые или черные / афроамериканцы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1: Фрукты, десерт, мята, ментол, табак.
Все участники получают все интервенционные жидкости для электронных сигарет в разные дни.
|
Торговая площадка включает жидкости для электронных сигарет со вкусом фруктов, десертов, мяты, ментола и табака.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2: Мята, ментол и табак
Все участники получают все интервенционные жидкости для электронных сигарет в разные дни.
|
Торговая площадка включает жидкости для электронных сигарет со вкусом мяты, ментола и табака.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 3: Ментол и табак
Все участники получают все интервенционные жидкости для электронных сигарет в разные дни.
|
Торговая площадка включает жидкости для электронных сигарет со вкусом ментола и табака.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 4: Только табак
Все участники получают все интервенционные жидкости для электронных сигарет в разные дни.
|
Торговая площадка включает жидкости для электронных сигарет со вкусом табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество приобретенного сжигаемого табака
Временное ограничение: День 3
|
Общее количество сигарет без ментола, купленных в случае отсутствия сигарет с ментолом.
|
День 3
|
|
Общее количество приобретенного сжигаемого табака
Временное ограничение: День 4
|
Общее количество сигарет без ментола, купленных в случае отсутствия сигарет с ментолом.
|
День 4
|
|
Общее количество приобретенного сжигаемого табака
Временное ограничение: День 5
|
Общее количество сигарет без ментола, купленных в случае отсутствия сигарет с ментолом.
|
День 5
|
|
Общее количество приобретенного сжигаемого табака
Временное ограничение: День 6
|
Общее количество сигарет без ментола, купленных в случае отсутствия сигарет с ментолом.
|
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество купленной жидкости для электронных сигарет
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общее количество жидкости для электронных сигарет, купленное при отсутствии сигарет с ментолом.
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале воспринимаемого риска для здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Это мера предполагаемого потенциала привыкания и других рисков для здоровья, связанных с сигаретами, электронными сигаретами и никотиновой жевательной резинкой.
Шкала 1-10 (1 = очень низкий риск заболевания и 10 = очень высокий риск заболевания).
Каждый пункт/вопрос имеет оценку от 1 до 10.
В этой анкете 14 различных пунктов, и каждый пункт будет оцениваться независимо.
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Средний балл по шкале оценки продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Эта шкала измеряет опыт участника при использовании сигарет, никотиновой жевательной резинки или устройств для вейпинга.
Каждый из трех продуктов будет включать 13 пунктов с общим диапазоном баллов от 13 до 91 для каждого из трех продуктов.
Более высокий балл означает большее удовольствие от продукта.
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Средний балл Миннесотской шкалы отмены никотина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 14-й день
|
Это шкала из 15 пунктов для оценки влияния прекращения курения и симптомов абстиненции.
Эта шкала важна, поскольку позволяет исследователям понять опыт участника на протяжении всего исследования при употреблении различных табачных изделий.
Исследовательская группа будет использовать 7/15 пунктов из этой шкалы, каждый из которых имеет оценку от 1 до 5.
Общий диапазон баллов для анкеты будет 7-35, где более высокий балл будет означать более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 14-й день
|
|
Средняя оценка опросника по позывам к курению
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 14-й день
|
Эта шкала измеряет тягу человека к курению на протяжении всего исследования при возможном употреблении различных табачных изделий и никотиновых продуктов.
Эта анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет от 1 до 7.
Общий диапазон баллов по всей анкете составляет 10-70.
Более высокий балл означает большее желание.
|
Исходный уровень, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 14-й день
|
|
Средние баллы интереса к табачным изделиям
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Визуальная аналоговая шкала, оценивающая интерес к употреблению различных табачных и никотиновых продуктов. Каждый пункт имеет оценку от 0 до 100. Эта шкала варьируется от «нет интереса» (0) до «очень интереса» (100). Всего в анкете 9 пунктов, которые будут оцениваться независимо. Исследовательская группа рассматривает следующее:
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Оценка по Вопроснику политики в отношении табака
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
Визуальная аналоговая шкала, оценивающая интерес к употреблению различных табачных и никотиновых продуктов.
В этом вопроснике будет оцениваться поддержка различных политик борьбы против табака, включая запрет ментоловых ароматизаторов в сигаретах и электронных сигаретах.
Каждый из 14 пунктов имеет оценку от 1 до 3. 1 означает, что субъект поддерживает политику, 2 означает, что субъект выступает против.
3 означает, что испытуемый не знает.
Каждый из 14 пунктов будет оцениваться независимо друг от друга.
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Общее количество сигарет без ментола
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общая сумма покупок, когда сигареты с ментолом недоступны, в зависимости от расы
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
|
Общее количество купленной табачной жидкости для электронных сигарет
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общее количество табачной жидкости для электронных сигарет, приобретенной в случае отсутствия сигарет с ментолом, в зависимости от расы.
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
|
Общее количество купленной жидкости для электронных сигарет с ментолом
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общее количество жидкости для электронных сигарет с ментолом, приобретенной в случае отсутствия сигарет с ментолом, в зависимости от расы.
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
|
Общее количество купленной жидкости для электронных сигарет Mint
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общее количество мятной жидкости для электронных сигарет, приобретенной в случае отсутствия сигарет с ментолом, в зависимости от расы.
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
|
Общее количество приобретенной жидкости для электронных сигарет с десертами/фруктами.
Временное ограничение: День 3, День 4, День 5, День 6
|
Общее количество десертной/фруктовой жидкости для электронных сигарет, приобретенной в случае отсутствия сигарет с ментолом, в зависимости от расы.
|
День 3, День 4, День 5, День 6
|
|
Темы, возникающие в результате качественных интервью
Временное ограничение: День 14
|
Будут проведены качественные интервью, а затем проанализированы с целью выяснить общие темы или тенденции среди участников, характерные для различных табачных и никотиновых продуктов.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .