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Menthol and Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) Studie

21. Juni 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen von Menthol- und Minz-E-Liquid-Verboten auf Menthol-Zigarettenraucher

Mentholzigaretten machen fast ein Drittel des Marktanteils der Vereinigten Staaten (US) aus und werden überproportional von ethnischen Minderheiten geraucht. Maßnahmen zur Tabakkontrolle, die auf das Mentholaroma in Tabak abzielen, könnten erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere bei schwarzen Rauchern. Eine zentrale Herausforderung der Tabakregulierung ist das Abwägen der Risiken und Vorteile möglicher politischer Maßnahmen für verschiedene Bevölkerungsgruppen (d. h. Konsumenten und Nichtkonsumenten). Es entsteht ein Spannungsfeld zwischen Maßnahmen, die den Tabakeinstieg von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) verhindern sollen, und solchen, die darauf abzielen, Schäden unter derzeitigen Tabakkonsumenten zu verringern. Die Verfügbarkeit von Menthol-E-Liquids kann wichtig sein, um Raucher von Mentholzigaretten dazu zu ermutigen, auf E-Zigaretten umzusteigen, aber Minz-E-Liquids, die für AYA attraktiv sind, sind möglicherweise unnötig, um den Umstieg zu erleichtern. Die Einbeziehung von Minz-E-Liquids in Geschmacksverbote, aber der Verbleib von Menthol-E-Liquids auf dem Markt als potenzielle Ersatzprodukte für Mentholraucher kann ein optimaler politischer Ansatz sein. Das Studienteam schlägt eine Laborstudie und eine Feldbewertung vor, um festzustellen, wie sich die Aufnahme von E-Liquids mit Menthol und Minze in E-Liquid-Geschmacksverbote oder Verkaufsbeschränkungen auf den Kauf und die Verwendung von Tabakprodukten unter Menthol-Zigarettenrauchern auswirkt. Bei Laborsitzungen absolvieren die Teilnehmer die Aufgabe Experimental Tobacco Marketplace (ETM), eine Aufgabe zur Verhaltensökonomie, bei der sie Kontostände in einem Online-Shop erhalten und Mentholzigaretten zu steigenden Kosten oder E-Liquids, Nicht-Mentholzigaretten oder kaufen können Nikotinersatzkaugummis zum Festpreis. Sie werden die Aufgabe unter vier Marktbedingungen abschließen: (1) nur Tabak-E-Liquids verfügbar, (2) Menthol- und Tabak-E-Liquids verfügbar, (3) Menthol-, Minze- und Tabak-E-Liquids verfügbar und (4) Tabak , Menthol, Minze, Obst, Dessert. Während einer Feldbewertung wird die Produktauswahl validiert, indem die Verwendung von Produkten bewertet wird, die während der ETM-Aufgabe gekauft wurden. Dieser Vorschlag wird die politischen Entscheidungsträger über die Auswirkungen informieren, die das Verbot von E-Liquids mit Menthol und Minze auf die Erleichterung des Umstiegs von Mentholzigarettenrauchern auf E-Zigaretten haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt vor, eine virtuelle Laborstudie mit mehreren Sitzungen innerhalb der Probanden und eine Validierungsfeldbewertung durchzuführen, um festzustellen, wie sich die Verfügbarkeit von E-Liquids mit Menthol und Minze auf den Produktkauf unter Mentholzigarettenrauchern auswirkt. Für diese Studie werden erwachsene Raucher von täglichen Mentholzigaretten rekrutiert. Nachdem die anfängliche Eignung bewertet wurde, absolvieren die Teilnehmer sechs virtuelle Sitzungen und eine Feldbewertung, um ihren Tabakkonsum zu bewerten.

Die Teilnehmer werden aus Winston-Salem, North Carolina (NC) und Umgebung rekrutiert, indem Anzeigen in öffentlichen Verkehrsmitteln, Gemeindeflyern und sozialen Medien verwendet werden. Besuche am Straßenrand, um Bioproben abzugeben und Studienprodukte abzuholen, werden außerhalb des Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence am Biotech Place im Innovation Quarter durchgeführt.

Das Studienteam rechnet mit der Rekrutierung von bis zu 100 Teilnehmern, um 80 Abschlüsse zu erreichen. Es werden gleiche Zahlen von schwarzen und weißen Teilnehmern eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21+ Jahre alt
  2. Rauchen Sie im vergangenen Jahr nach eigenen Angaben mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  3. Rauchen von Menthol-Zigarettenmarken nach eigenen Angaben > 80 % der Zeit
  4. Einatmen von Kohlenmonoxid (CO) > 8 ppm Bereitschaft, während der Studie andere Tabakprodukte zu verwenden
  5. Sprechen, verstehen und lesen Sie ausreichend Englisch, um die Studienverfahren abzuschließen
  6. Haben Sie zu Hause Zugang zu einem Computer oder Tablet mit einer Webcam und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung, um mit dem Rauchen aufzuhören
  2. Selbstberichtete schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en), einschließlich kardiovaskulärer und chronischer Atemwegserkrankungen
  3. Körpertemperatur > 100,4 F
  4. Erkältungs-, Grippe- oder neuartige Coronavirus (COVID-19)-Symptome wie Fieber, Husten und laufende Nase in den letzten 30 Tagen
  5. Gegenwärtig schwanger, stillend oder beabsichtigt, für die Dauer der Studie schwanger zu werden oder nicht bereit zuzustimmen, einen angemessenen Schutz zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  6. CO-Messwert > 80 ppm
  7. Einschreibungsschicht (nicht-hispanisch, weiß oder schwarz/afroamerikanisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1: Obst, Dessert, Minze, Menthol, Tabak
Alle Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen alle interventionellen E-Liquid-Geschmacksrichtungen.
Verhalten: Alle E-Liquid-Aromen
Marketplace umfasst E-Liquids mit Frucht-, Dessert-, Minz-, Menthol- und Tabakgeschmack
Experimental: Intervention 2: Minze, Menthol und Tabak
Alle Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen alle interventionellen E-Liquid-Geschmacksrichtungen.
Verhalten: E-Liquids mit Minze, Menthol und Tabak
Marketplace umfasst E-Liquids mit Minz-, Menthol- und Tabakgeschmack
Experimental: Intervention 3: Menthol und Tabak
Alle Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen alle interventionellen E-Liquid-Geschmacksrichtungen.
Verhalten: E-Liquids mit Menthol und Tabak
Marketplace umfasst E-Liquids mit Menthol- und Tabakgeschmack
Experimental: Intervention 4: Nur Tabak
Alle Teilnehmer erhalten an verschiedenen Tagen alle interventionellen E-Liquid-Geschmacksrichtungen.
Verhalten: Tabak E-Liquids
Marketplace umfasst E-Liquids mit Tabakgeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des gekauften verbrannten Tabaks
Zeitfenster: Tag 3
Gesamtmenge der gekauften Nicht-Menthol-Zigaretten, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 3
Gesamtmenge des gekauften verbrannten Tabaks
Zeitfenster: Tag 4
Gesamtmenge der gekauften Nicht-Menthol-Zigaretten, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 4
Gesamtmenge des gekauften verbrannten Tabaks
Zeitfenster: Tag 5
Gesamtmenge der gekauften Nicht-Menthol-Zigaretten, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 5
Gesamtmenge des gekauften verbrannten Tabaks
Zeitfenster: Tag 6
Gesamtmenge der gekauften Nicht-Menthol-Zigaretten, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des gekauften E-Liquids
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge an E-Liquid, die gekauft wurde, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar waren.
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl der wahrgenommenen Gesundheitsrisikoskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Dies ist ein Maß für das wahrgenommene Suchtpotenzial und andere Gesundheitsrisiken, die mit Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinkaugummis verbunden sind. Skala 1-10 (1 = sehr geringes Erkrankungsrisiko und 10 = sehr hohes Erkrankungsrisiko). Jedes Item/jede Frage hat eine Punktzahl von 1-10. Es gibt 14 verschiedene Punkte in diesem Fragebogen und jeder Punkt wird unabhängig bewertet.
Ausgangslage, Tag 14
Mittlere Punktzahl der Produktbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Diese Skala misst die Erfahrung des Teilnehmers bei der Verwendung von Zigaretten, Nikotinkaugummis oder Dampfgeräten. Jedes der drei Produkte umfasst 13 Artikel mit einer Gesamtpunktzahl von 13 bis 91 für jedes der drei Produkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Freude am Produkt.
Ausgangslage, Tag 14
Mittlere Minnesota Nikotinentzugsskala-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Dies ist eine 15-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung und der Entzugserscheinungen. Diese Skala ist wichtig, da sie es den Forschern ermöglicht, die Erfahrung des Teilnehmers während der gesamten Studie beim Konsum verschiedener Tabakprodukte zu verstehen. Das Studienteam wird 7/15 Items aus dieser Skala verwenden, die jeweils eine Punktzahl von 1-5 aufweisen. Der Gesamtpunktzahlbereich für den Fragebogen wäre 7-35, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Mean Questionnaire on Smoking Urges Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Diese Skala misst den Drang der Person, während der gesamten Studie zu rauchen, während sie möglicherweise verschiedene Tabak- und Nikotinprodukte verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items, die jeweils von 1-7 reichen. Der Gesamtpunktzahlbereich für den gesamten Fragebogen beträgt 10-70. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen größeren Drang.
Baseline, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 14
Mittlere Interessenwerte für Tabakprodukte
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14

Eine visuelle Analogskala, die das Interesse am Konsum verschiedener Tabak- und Nikotinprodukte bewertet. Jedes Element hat eine Punktzahl von 0-100. Diese Skala reicht von kein Interesse (0) bis sehr interessiert (100). Der Gesamtfragebogen hat 9 Items, die unabhängig voneinander ausgewertet werden. Das Studienteam prüft Folgendes:

  1. Bevorzugte Zigarettenmarke
  2. Jede andere Zigarettenmarke
  3. Eine Zigarettenmarke mit 95 % weniger Nikotin
  4. Ich beende das gewöhnliche Rauchen (IQOS) Heat-Not-Burn-Gerät
  5. Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL) Dampfgerät
  6. Zyn Nikotinbeutel
  7. NicoDerm Nikotinpflaster
  8. Nicorette Nikotintablette
  9. Nicorette Nikotinkaugummi
Ausgangslage, Tag 14
Punktzahl im Fragebogen zur Tabakpolitik
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Eine visuelle Analogskala, die das Interesse am Konsum verschiedener Tabak- und Nikotinprodukte bewertet. Dieser Fragebogen wird die Unterstützung für verschiedene Tabakkontrollmaßnahmen bewerten, einschließlich des Verbots von Mentholaroma in Zigaretten und E-Zigaretten. Jedes der 14 Items hat eine Punktzahl von 1-3. 1 bedeutet, dass das Subjekt die Politik unterstützt, 2 bedeutet, dass das Subjekt dagegen ist. 3 zeigt an, dass die Testperson es nicht weiß. Jedes der 14 Items wird unabhängig voneinander bewertet.
Ausgangslage, Tag 14
Gesamtmenge an Nicht-Menthol-Zigaretten
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gekaufter Gesamtbetrag, wenn Mentholzigaretten je nach Rasse nicht verfügbar sind
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge des gekauften Tabak-E-Liquids
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge des gekauften Tabak-E-Liquids, wenn Mentholzigaretten je nach Rasse nicht verfügbar sind.
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge des gekauften Menthol-E-Liquids
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge an Menthol-E-Liquid, die je nach Rasse gekauft wurde, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge des gekauften Mint-E-Liquids
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge an Minz-E-Liquid, die je nach Rasse gekauft wurde, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge des gekauften Dessert-/Obst-E-Liquids.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Gesamtmenge an Dessert-/Frucht-E-Liquid, die je nach Rasse gekauft wurde, wenn Menthol-Zigaretten nicht verfügbar sind.
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Themen, die sich aus den qualitativen Interviews ergeben
Zeitfenster: Tag 14
Es werden qualitative Interviews durchgeführt und anschließend analysiert, um gemeinsame Themen oder Trends unter den Teilnehmern speziell für verschiedene Tabak- und Nikotinprodukte herauszufinden.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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