Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego rynku wyrobów tytoniowych z mentolem i miętą (ETM).

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ mentolowych i miętowych zakazów e-liquidów na palaczy papierosów mentolowych

Papierosy mentolowe stanowią prawie jedną trzecią udziału w rynku Stanów Zjednoczonych (USA) i są nieproporcjonalnie palone przez mniejszości rasowe. Polityka kontroli tytoniu ukierunkowana na aromat mentolowy w tytoniu może mieć znaczące skutki dla zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród czarnych palaczy. Jednym z kluczowych wyzwań związanych z regulacjami tytoniowymi jest rozważenie ryzyka i korzyści wynikających z potencjalnej polityki w różnych populacjach (tj. użytkownikach i nieużytkownikach). Powstaje napięcie między polityką mającą na celu zapobieganie inicjacji tytoniowej przez młodzież i młodych dorosłych (AYA) a polityką mającą na celu zmniejszenie szkód wśród obecnych użytkowników tytoniu. Dostępność e-liquidów mentolowych może być ważna dla zachęcenia palaczy papierosów mentolowych do przejścia na e-papierosy, ale e-liquidy miętowe, które przemawiają do AYA, mogą być niepotrzebne, aby ułatwić zmianę. Włączenie miętowych e-liquidów do zakazów smakowych, ale pozostawienie e-liquidów mentolowych na rynku jako potencjalnych produktów zastępczych dla palaczy mentolowych może być optymalnym podejściem politycznym. Zespół badawczy proponuje badanie laboratoryjne i ocenę terenową w celu ustalenia, w jaki sposób włączenie e-liquidów mentolowych i miętowych do zakazów lub ograniczeń sprzedaży e-liquidów wpływa na kupowanie i używanie wyrobów tytoniowych przez palaczy papierosów mentolowych. Podczas sesji laboratoryjnych uczestnicy wykonują zadanie Experimental Tobacco Marketplace (ETM), zadanie z zakresu ekonomii behawioralnej, w ramach którego otrzymują saldo konta w sklepie internetowym i mogą kupować papierosy mentolowe po rosnących kosztach lub kupować e-liquidy, papierosy bezmentolowe lub nikotynową gumę zastępczą po stałych kosztach. Wykonają zadanie pod czterema warunkami rynkowymi: (1) dostępne tylko e-liquidy tytoniowe, (2) dostępne e-liquidy mentolowe i tytoniowe, (3) dostępne e-liquidy mentolowe, miętowe i tytoniowe oraz (4) tytoń , mentol, mięta, owoc, deser. Podczas oceny terenowej wybór produktu jest weryfikowany poprzez ocenę wykorzystania produktów zakupionych podczas zadania ETM. Ta propozycja poinformuje decydentów o wpływie zakazu stosowania e-liquidów mentolowych i miętowych na ułatwienie palaczom papierosów mentolowych przejścia na e-papierosy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie wewnątrzobiektowego, wielosesyjnego wirtualnego laboratorium i oceny terenowej, aby określić, w jaki sposób dostępność e-liquidów mentolowych i miętowych wpływa na zakup produktów wśród palaczy papierosów mentolowych. Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli palący codziennie mentolowe papierosy. Po wstępnej ocenie kwalifikowalności uczestnicy przejdą sześć sesji wirtualnych i jedną ocenę terenową w celu oceny używania tytoniu.

Uczestnicy będą rekrutowani z Winston-Salem w Północnej Karolinie (NC) i okolicach za pomocą reklam w transporcie publicznym, ulotkach społecznościowych i mediach społecznościowych. Wizyty przy krawężniku w celu pozostawienia biopróbek i odbioru produktów do badań będą przeprowadzane poza Centrum Doskonałości Kontroli Tytoniu Wake Forest zlokalizowanym w Biotech Place w Dzielnicy Innowacji.

Zespół badawczy przewiduje rekrutację do 100 uczestników, aby osiągnąć 80 osób, które ukończyły. Zgłoszona zostanie taka sama liczba czarno-białych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21+ lat
  2. Samoopisowe palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  3. Samoopisowe palenie marek papierosów mentolowych > 80% czasu
  4. Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm Chęć używania innych wyrobów tytoniowych podczas badania
  5. Mów, rozumiej i czytaj po angielsku w stopniu wystarczającym, aby ukończyć procedury badawcze
  6. Miej w domu dostęp do komputera lub tabletu z kamerą internetową i dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie poszukuje leczenia, aby rzucić palenie
  2. Samodzielnie zgłaszane poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, w tym choroby układu krążenia i przewlekłe choroby układu oddechowego
  3. Temperatura ciała > 100,4 F
  4. Objawy przeziębienia, grypy lub nowego koronawirusa (COVID-19), w tym gorączka, kaszel i katar w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę na czas trwania badania lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej ochrony w celu uniknięcia ciąży
  6. Odczyt CO > 80 ppm
  7. Warstwa rekrutacyjna (nie-Latynosi, biali lub czarnoskórzy / Afroamerykanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1: Owoce, desery, mięta, mentol, tytoń
Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie interwencyjne smaki e-liquidów w różne dni.
Behawioralne: Wszystkie smaki e-liquidów
Marketplace obejmuje e-liquidy o smaku owocowym, deserowym, miętowym, mentolowym i tytoniowym
Eksperymentalny: Interwencja 2: Mięta, mentol i tytoń
Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie interwencyjne smaki e-liquidów w różne dni.
Behawioralne: E-liquidy miętowe, mentolowe i tytoniowe
Marketplace obejmuje e-liquidy o smaku mięty, mentolu i tytoniu
Eksperymentalny: Interwencja 3: Mentol i tytoń
Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie interwencyjne smaki e-liquidów w różne dni.
Behawioralne: E-liquidy mentolowe i tytoniowe
Marketplace obejmuje e-liquidy o smaku mentolu i tytoniu
Eksperymentalny: Interwencja 4: Tylko tytoń
Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie interwencyjne smaki e-liquidów w różne dni.
Behawioralne: E-liquidy tytoniowe
Marketplace obejmuje e-liquidy o smaku tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zakupionego spalonego tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 3
Całkowita ilość papierosów bezmentolowych zakupionych w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne.
Dzień 3
Całkowita ilość zakupionego spalonego tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 4
Całkowita ilość papierosów bezmentolowych zakupionych w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne.
Dzień 4
Całkowita ilość zakupionego spalonego tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 5
Całkowita ilość papierosów bezmentolowych zakupionych w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne.
Dzień 5
Całkowita ilość zakupionego spalonego tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 6
Całkowita ilość papierosów bezmentolowych zakupionych w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zakupionego e-płynu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość e-liquidu zakupionego w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne.
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali postrzeganego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Jest to miara postrzeganego potencjału uzależniającego i innych zagrożeń dla zdrowia związanych z papierosami, e-papierosami i gumą nikotynową. Skala 1-10 (1 = bardzo niskie ryzyko choroby i 10 = bardzo wysokie ryzyko choroby). Każda pozycja/pytanie ma punktację 1-10. W tym kwestionariuszu jest 14 różnych pozycji, a każda pozycja będzie oceniana niezależnie.
Wartość bazowa, dzień 14
Średni wynik w skali oceny produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Ta skala mierzy doświadczenia uczestnika podczas używania papierosów, gumy nikotynowej lub urządzeń do wapowania. Każdy z trzech produktów będzie zawierał 13 pozycji z łącznym zakresem punktacji 13-91 dla każdego z trzech produktów. Wyższy wynik oznacza większą przyjemność z produktu.
Wartość bazowa, dzień 14
Średni wynik w skali odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 14
Jest to 15-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny skutków zaprzestania palenia i objawów odstawienia. Ta skala jest ważna, ponieważ pozwala badaczom zrozumieć doświadczenia uczestnika podczas całego badania podczas używania różnych wyrobów tytoniowych. Zespół badawczy użyje 7/15 pozycji z tej skali, z których każda ma punktację od 1 do 5. Całkowity zakres punktacji dla kwestionariusza wynosiłby 7-35, przy czym wyższy wynik oznaczałby cięższe objawy.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 14
Kwestionariusz średniej oceny skłonności do palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 14
Ta skala mierzy chęć osoby do palenia podczas badania, podczas potencjalnego używania różnych wyrobów tytoniowych i nikotynowych. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma skalę od 1 do 7. Całkowity zakres punktacji dla całego kwestionariusza to 10-70. Wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 14
Średnie wyniki zainteresowania produktami tytoniowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14

Wizualna skala analogowa oceniająca zainteresowanie używaniem różnych wyrobów tytoniowych i nikotynowych. Każdy element ma punktację od 0 do 100. Ta skala waha się od braku zainteresowania (0) do bardzo zainteresowanego (100). Cały kwestionariusz składa się z 9 pozycji, które będą oceniane niezależnie. Zespół badawczy analizuje następujące kwestie:

  1. Preferowana marka papierosów
  2. Każda inna marka papierosów
  3. Marka papierosów zawierająca o 95% mniej nikotyny
  4. Rzucam zwykłe palenie (IQOS) urządzenie, które nie spala
  5. Urządzenie do waporyzacji Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL).
  6. Woreczki nikotynowe Zyn
  7. Plastry nikotynowe NicoDerm
  8. Nicorette nikotynowa pastylka do ssania
  9. Guma nikotynowa Nicorette
Wartość bazowa, dzień 14
Wynik kwestionariusza polityki tytoniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wizualna skala analogowa oceniająca zainteresowanie używaniem różnych wyrobów tytoniowych i nikotynowych. Ten kwestionariusz oceni poparcie dla różnych polityk kontroli tytoniu, w tym zakazu stosowania aromatów mentolowych w papierosach i e-papierosach. Każda z 14 pozycji ma wynik 1-3. 1 oznacza, że ​​podmiot popiera politykę, 2 oznacza, że ​​podmiot jest przeciwny. 3 wskazuje, że podmiot nie wie. Każda z 14 pozycji będzie oceniana niezależnie od siebie.
Wartość bazowa, dzień 14
Całkowita ilość papierosów bez mentolu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość zakupiona w przypadku, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne, według rasy
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość zakupionego e-płynu tytoniowego
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość e-liquidu tytoniowego zakupionego w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne, według rasy.
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość zakupionego mentolowego e-płynu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość mentolowego e-liquidu zakupionego, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne, według rasy.
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość zakupionego e-liquidu Mint
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość miętowego e-liquidu zakupionego w okresie, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne, według rasy.
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość zakupionego deseru/owocowego e-płynu.
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Całkowita ilość deserowego/owocowego e-płynu zakupionego, gdy papierosy mentolowe nie są dostępne, według rasy.
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Tematy wyłaniające się z wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, które następnie zostaną poddane analizie w celu poznania wspólnych tematów lub trendów wśród uczestników, specyficznych dla różnych wyrobów tytoniowych i nikotynowych.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-liquidy tytoniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj