Studio sperimentale sul mercato del tabacco (ETM) al mentolo e alla menta
6 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'impatto dei divieti di e-liquid al mentolo e alla menta sui fumatori di sigarette al mentolo
Le sigarette al mentolo costituiscono quasi un terzo della quota di mercato degli Stati Uniti (USA) e sono fumate in modo sproporzionato dalle minoranze razziali.
Le politiche di controllo del tabacco mirate all'aroma di mentolo nel tabacco potrebbero avere risultati significativi per la salute pubblica, specialmente tra i fumatori neri.
Una sfida chiave della regolamentazione del tabacco è soppesare i rischi e i benefici delle potenziali politiche tra le diverse popolazioni (vale a dire, consumatori e non consumatori).
Sorge tensione tra le politiche intese a prevenire l'iniziazione al tabacco tra adolescenti e giovani adulti (AYA) e quelle intese a ridurre i danni tra gli attuali consumatori di tabacco.
La disponibilità di e-liquid al mentolo può essere importante per incoraggiare i fumatori di sigarette al mentolo a passare alle sigarette elettroniche, ma gli e-liquid alla menta, che piacciono ad AYA, potrebbero non essere necessari per facilitare il passaggio.
Includere gli e-liquid alla menta nei divieti di aromi ma consentire agli e-liquid al mentolo di rimanere sul mercato come potenziali prodotti sostitutivi per i fumatori di mentolo può essere un approccio politico ottimale.
Il team di studio sta proponendo uno studio di laboratorio e una valutazione sul campo per determinare in che modo l'inclusione di e-liquid al mentolo e alla menta nei divieti o nelle restrizioni alle vendite di e-liquid influisce sull'acquisto e sull'uso di prodotti del tabacco tra i fumatori di sigarette al mentolo.
Durante le sessioni di laboratorio, i partecipanti completeranno l'attività Experimental Tobacco Marketplace (ETM), un'attività di economia comportamentale in cui ricevono i saldi dei conti in un negozio online e possono acquistare sigarette al mentolo a costi crescenti o acquistare e-liquid, sigarette senza mentolo o gomma sostitutiva della nicotina a costi fissi.
Completeranno l'attività in quattro condizioni di mercato: (1) disponibili solo e-liquid al tabacco, (2) disponibili e-liquid al tabacco e mentolo, (3) disponibili e-liquid al mentolo, alla menta e al tabacco e (4) tabacco , mentolo, menta, frutta, dessert.
Durante una valutazione sul campo, la scelta del prodotto viene convalidata valutando l'uso dei prodotti acquistati durante l'attività ETM.
Questa proposta informerà i responsabili politici sull'impatto che il divieto di e-liquid al mentolo e alla menta avrà sulla facilitazione dei fumatori di sigarette al mentolo che passano alle sigarette elettroniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team di studio propone di condurre uno studio di laboratorio virtuale multisessione all'interno dei soggetti e una valutazione sul campo di convalida per determinare in che modo la disponibilità di liquidi elettronici al mentolo e alla menta influisce sull'acquisto di prodotti tra i fumatori di sigarette al mentolo. Per questo studio verranno reclutati fumatori adulti di sigarette giornaliere al mentolo. Dopo aver valutato l'idoneità iniziale, i partecipanti completeranno sei sessioni virtuali e una valutazione sul campo per valutare il loro consumo di tabacco.
I partecipanti saranno reclutati da Winston-Salem, North Carolina (NC) e dall'area circostante utilizzando annunci sui mezzi pubblici, volantini della comunità e social media. Le visite sul marciapiede per consegnare i campioni biologici e ritirare i prodotti dello studio saranno condotte all'esterno del Centro di eccellenza per il controllo del tabacco di Wake Forest, situato a Biotech Place nel quartiere dell'innovazione.
Il team di studio prevede di reclutare fino a 100 partecipanti per raggiungere 80 completatori. Verrà iscritto un numero uguale di partecipanti bianconeri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21+ anni di età
- Autodichiara di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Autodichiarazione di fumare marche di sigarette al mentolo > 80% delle volte
- Respirare livello di monossido di carbonio (CO) > 8 ppm Disponibilità a utilizzare altri prodotti del tabacco durante lo studio
- Parla, comprendi e leggi l'inglese sufficientemente per completare le procedure di studio
- Avere accesso a casa a un computer o tablet con una webcam e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche auto-riferite, comprese le malattie respiratorie croniche e cardiovascolari
- Temperatura corporea > 100,4 F
- Sintomi di raffreddore, influenza o nuovo coronavirus (COVID-19) tra cui febbre, tosse e naso che cola negli ultimi 30 giorni
- Attualmente incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio o non disposto ad accettare di utilizzare una protezione adeguata per evitare la gravidanza
- Lettura CO > 80 ppm
- Strato di iscrizione (non ispanici, bianchi o neri/afroamericani)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Disponibilità di e-liquid
La disponibilità del gusto è manipolata
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Marketplace include e-liquid al gusto di tabacco
Marketplace include e-liquid al gusto di mentolo e tabacco
Marketplace include e-liquid al gusto di menta, mentolo e tabacco
Marketplace include e-liquid al gusto di frutta, dessert, menta, mentolo e tabacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di tabacco combusto acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3
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Quantità totale di sigarette senza mentolo acquistate quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 3
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Quantità totale di tabacco combusto acquistato
Lasso di tempo: Giorno 4
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Quantità totale di sigarette senza mentolo acquistate quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 4
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Quantità totale di tabacco combusto acquistato
Lasso di tempo: Giorno 5
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Quantità totale di sigarette senza mentolo acquistate quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 5
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Quantità totale di tabacco combusto acquistato
Lasso di tempo: Giorno 6
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Quantità totale di sigarette senza mentolo acquistate quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di e-liquid di tabacco acquistati
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid al tabacco acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di e-liquid al mentolo acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid al mentolo acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di e-liquid alla menta acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid alla menta acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid da dessert e frutta acquistati
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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La quantità totale di e-liquid da dessert e frutta acquistati con sigarette al mentolo non è disponibile
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di sigarette senza mentolo
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale acquistato quando le sigarette al mentolo non sono disponibili in base alla razza
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di tabacco elettronico acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid al tabacco acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili in base alla razza.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di e-liquid al mentolo acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di e-liquid al mentolo acquistato quando le sigarette al mentolo non sono disponibili in base alla razza.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Importo totale di e-liquid alla menta acquistato
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid alla menta acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili in base alla razza.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di liquido per dessert/frutta acquistato.
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Quantità totale di e-liquid da dessert/frutta acquistati quando le sigarette al mentolo non sono disponibili in base alla razza.
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Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
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Temi emersi dalle interviste qualitative
Lasso di tempo: Giorno 14
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Le interviste qualitative saranno condotte e poi analizzate nel tentativo di apprendere temi o tendenze comuni tra i partecipanti specifici per vari prodotti del tabacco e della nicotina.
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Giorno 14
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Punteggio medio della scala del rischio per la salute percepito
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Questa è una misura del potenziale di dipendenza percepito e di altri rischi per la salute associati a sigarette, sigarette elettroniche e gomme alla nicotina.
Scala 1-10 (1=rischio di malattia molto basso e 10=rischio di malattia molto alto).
Ogni item/domanda ha un punteggio da 1 a 10.
Ci sono 14 diversi elementi in questo questionario e ogni elemento sarà valutato in modo indipendente.
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Linea di base, giorno 14
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Punteggio medio della scala di valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Questa scala misura l'esperienza del partecipante durante l'utilizzo di sigarette, gomme alla nicotina o dispositivi di svapo.
Ciascuno dei tre prodotti includerà 13 articoli con un punteggio totale compreso tra 13 e 91 per ciascuno dei tre prodotti.
Un punteggio più alto denota un maggiore divertimento dal prodotto.
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Linea di base, giorno 14
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Punteggio medio della scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
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Questa è una scala auto-riportata di 15 item per valutare gli effetti della cessazione del fumo e dei sintomi di astinenza.
Questa scala è importante perché consente ai ricercatori di comprendere l'esperienza del partecipante durante lo studio durante l'utilizzo di vari prodotti del tabacco.
Il gruppo di studio utilizzerà 7/15 elementi di questa scala, ciascuno con un punteggio compreso tra 1 e 5.
L'intervallo di punteggio totale per il questionario sarebbe 7-35 con un punteggio più alto che denota sintomi più gravi.
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Basale, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
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Questionario medio sul punteggio del fumo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
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Questa scala misura la voglia della persona di fumare durante lo studio mentre potenzialmente utilizza vari prodotti a base di tabacco e nicotina.
Questo questionario è composto da 10 voci ciascuna che va da 1-7.
L'intervallo di punteggio totale per l'intero questionario è 10-70.
Un punteggio più alto denota una maggiore voglia.
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Basale, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 14
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Punteggi medi di interesse per i prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Una scala analogica visiva che valuta l'interesse per l'uso di vari prodotti a base di tabacco e nicotina. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100. Questa scala va da nessun interesse (0) a molto interessato (100). Il questionario totale ha 9 elementi che saranno valutati in modo indipendente. Il gruppo di studio sta esaminando quanto segue:
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Linea di base, giorno 14
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Punteggio del questionario sulla politica del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Una scala analogica visiva che valuta l'interesse per l'uso di vari prodotti a base di tabacco e nicotina.
Questo questionario valuterà il sostegno a varie politiche di controllo del tabacco, incluso il divieto dell'aroma di mentolo nelle sigarette e nelle sigarette elettroniche.
Ognuno dei 14 item ha un punteggio da 1 a 3. 1 significa che il soggetto è favorevole alla politica, 2 significa che il soggetto è contrario.
3 indica che il soggetto non sa.
Ognuno dei 14 item sarà valutato indipendentemente l'uno dall'altro.
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Linea di base, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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