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Estudio del mercado experimental de tabaco (ETM) de mentol y menta

21 de junio de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El impacto de las prohibiciones de líquidos electrónicos de mentol y menta en los fumadores de cigarrillos de mentol

Los cigarrillos mentolados comprenden casi un tercio de la cuota de mercado de los Estados Unidos (EE. UU.) y las minorías raciales los fuman de manera desproporcionada. Las políticas de control del tabaco dirigidas al saborizante de mentol en el tabaco podrían tener resultados significativos en la salud pública, especialmente entre los fumadores negros. Un desafío clave de la regulación del tabaco es sopesar los riesgos y beneficios de las políticas potenciales en diferentes poblaciones (es decir, consumidores y no consumidores). Surge tensión entre las políticas destinadas a prevenir la iniciación del tabaco en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) y aquellas destinadas a reducir el daño entre los consumidores actuales de tabaco. La disponibilidad de líquidos electrónicos mentolados puede ser importante para alentar a los fumadores de cigarrillos mentolados a cambiar a cigarrillos electrónicos, pero los líquidos electrónicos de menta, que son atractivos para AYA, pueden ser innecesarios para facilitar el cambio. Incluir e-líquidos de menta en las prohibiciones de sabor pero permitir que los e-líquidos de mentol permanezcan en el mercado como posibles productos de sustitución para los fumadores de mentol puede ser un enfoque de política óptimo. El equipo de estudio propone un estudio de laboratorio y una evaluación de campo para determinar cómo la inclusión de e-líquidos de mentol y menta en las prohibiciones de sabor de e-líquido o las restricciones de ventas afecta la compra y el uso de productos de tabaco entre los fumadores de cigarrillos mentolados. En las sesiones de laboratorio, los participantes completarán la tarea del Mercado de Tabaco Experimental (ETM), una tarea de economía conductual en la que reciben saldos de cuentas en una tienda en línea y pueden comprar cigarrillos mentolados a costos crecientes o comprar líquidos electrónicos, cigarrillos no mentolados o chicles de reemplazo de nicotina a costos fijos. Completarán la tarea bajo cuatro condiciones de mercado: (1) solo líquidos electrónicos de tabaco disponibles, (2) líquidos electrónicos de mentol y tabaco disponibles, (3) líquidos electrónicos de mentol, menta y tabaco disponibles, y (4) líquidos electrónicos de tabaco , mentol, menta, fruta, postre. Durante una evaluación de campo, la elección del producto se valida evaluando el uso de los productos comprados durante la tarea de ETM. Esta propuesta informará a los legisladores sobre el impacto que tendrá la prohibición de los e-líquidos de mentol y menta para facilitar que los fumadores de cigarrillos mentolados cambien a los cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equipo de estudio propone realizar un estudio de laboratorio virtual de sesiones múltiples dentro de los sujetos y una evaluación de campo de validación para determinar cómo la disponibilidad de e-líquidos de mentol y menta afecta la compra de productos entre los fumadores de cigarrillos mentolados. Se reclutarán adultos fumadores diarios de cigarrillos mentolados para este estudio. Después de evaluar la elegibilidad inicial, los participantes completarán seis sesiones virtuales y una evaluación de campo para evaluar su consumo de tabaco.

Los participantes serán reclutados de Winston-Salem, Carolina del Norte (NC) y el área circundante mediante anuncios en el transporte público, volantes comunitarios y redes sociales. Se realizarán visitas a la acera para dejar muestras biológicas y recoger productos del estudio fuera del Centro de Excelencia para el Control del Tabaco de Wake Forest ubicado en Biotech Place en el Innovation Quarter.

El equipo de estudio prevé reclutar hasta 100 participantes para lograr 80 participantes. Se inscribirá un número igual de participantes negros y blancos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21+ años de edad
  2. Autoinforme de fumar al menos 5 cigarrillos por día durante el último año
  3. Autoinforme de fumar marcas de cigarrillos mentolados > 80% del tiempo
  4. Nivel de monóxido de carbono (CO) en la respiración > 8 ppm Voluntad de usar otros productos de tabaco durante el estudio
  5. Hablar, comprender y leer inglés lo suficiente para completar los procedimientos de estudio
  6. Tener acceso en casa a una computadora o tableta con una cámara web y acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
  2. Condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s) autoinformada(s), incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas
  3. Temperatura corporal > 100.4 F
  4. Síntomas de resfriado, gripe o nuevo coronavirus (COVID-19), que incluyen fiebre, tos y secreción nasal en los últimos 30 días
  5. Actualmente embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o no está dispuesta a aceptar usar la protección adecuada para evitar el embarazo
  6. Lectura de CO > 80 ppm
  7. Estrato de inscripción (no hispano, blanco o negro/afroamericano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 1: Fruta, postre, menta, mentol, tabaco.
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
Marketplace incluye e-líquidos con sabor a fruta, postre, menta, mentol y tabaco
Experimental: Intervención 2: Menta, mentol y tabaco.
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
Marketplace incluye e-líquidos con sabor a menta, mentol y tabaco
Experimental: Intervención 3: Mentol y Tabaco
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
Marketplace incluye e-líquidos con sabor a mentol y tabaco
Experimental: Intervención 4: Sólo tabaco
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
Marketplace incluye e-líquidos con sabor a tabaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 3
Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
Día 3
Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 4
Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
Día 4
Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Dia 5
Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
Dia 5
Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 6
Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de E-líquido comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de e-líquido comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de riesgo para la salud percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Esta es una medida del potencial adictivo percibido y otros riesgos para la salud asociados con los cigarrillos, los cigarrillos electrónicos y la goma de mascar de nicotina. Escala 1-10 (1=muy bajo riesgo de enfermedad y 10=muy alto riesgo de enfermedad). Cada ítem/pregunta tiene una puntuación de 1-10. Hay 14 elementos diferentes en este cuestionario y cada elemento se evaluará de forma independiente.
Línea de base, día 14
Puntuación media de la escala de evaluación del producto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Esta escala mide la experiencia del participante al usar cigarrillos, chicles de nicotina o dispositivos de vapeo. Cada uno de los tres productos incluirá 13 elementos con un rango de puntuación total de 13 a 91 para cada uno de los tres productos. Una puntuación más alta denota un mayor disfrute del producto.
Línea de base, día 14
Puntuación media de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
Esta es una escala autoinformada de 15 ítems para evaluar los efectos del abandono del hábito de fumar y los síntomas de abstinencia. Esta escala es importante porque permite a los investigadores comprender la experiencia del participante a lo largo del estudio mientras usa varios productos de tabaco. El equipo de estudio utilizará 7/15 ítems de esta escala, cada uno con una puntuación de 1 a 5. El rango de puntuación total para el cuestionario sería de 7 a 35, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
Cuestionario medio sobre la puntuación de los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
Esta escala mide la necesidad de fumar de la persona a lo largo del estudio mientras usa potencialmente varios productos de tabaco y nicotina. Este cuestionario consta de 10 elementos, cada uno de los cuales va del 1 al 7. El rango de puntaje total para todo el cuestionario es 10-70. Una puntuación más alta denota una mayor urgencia.
Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
Puntuaciones medias de interés en productos de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14

Una escala analógica visual que evalúa el interés en el uso de varios productos de tabaco y nicotina. Cada elemento tiene una puntuación de 0-100. Esta escala va desde nada de interés (0) hasta mucho interés (100). El cuestionario total consta de 9 ítems que serán evaluados de forma independiente. El equipo de estudio está analizando lo siguiente:

  1. Marca de cigarrillos preferida
  2. Cualquier otra marca de cigarrillos
  3. Una marca de cigarrillos con un 95% menos de nicotina
  4. Dispositivo para dejar de fumar ordinario (IQOS) Heat-Not-Bun
  5. Dispositivo de vapeo Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL)
  6. Bolsas de nicotina Zyn
  7. Parche de nicotina NicoDerm
  8. Pastilla de nicotina Nicorette
  9. Chicle de nicotina Nicorette
Línea de base, día 14
Puntaje del Cuestionario de Políticas de Tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Una escala analógica visual que evalúa el interés en el uso de varios productos de tabaco y nicotina. Este cuestionario evaluará el apoyo a varias políticas de control del tabaco, incluida la prohibición del saborizante de mentol en cigarrillos y cigarrillos electrónicos. Cada uno de los 14 ítems tiene una puntuación de 1-3. 1 significa que el sujeto apoya la política, 2 significa que el sujeto se opone. 3 indica que el sujeto no sabe. Cada uno de los 14 elementos se evaluará de forma independiente.
Línea de base, día 14
Cantidad total de cigarrillos sin mentol
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Monto total comprado cuando no hay disponibilidad de cigarrillos mentolados según raza
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de líquido electrónico de tabaco comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de e-líquido de tabaco comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según raza.
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de líquido electrónico de mentol comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de e-líquido mentolado comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según la raza.
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de líquido electrónico Mint comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de e-líquido de menta comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según raza.
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de E-líquido de postre/fruta comprado.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Cantidad total de e-líquido de postre/fruta comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según la raza.
Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Temas que emergen de las entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Día 14
Se realizarán entrevistas cualitativas y luego se analizarán en un esfuerzo por conocer temas o tendencias comunes entre los participantes específicos de diversos productos de tabaco y nicotina.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00065077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre E-líquidos de tabaco

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