- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879225
Estudio del mercado experimental de tabaco (ETM) de mentol y menta
El impacto de las prohibiciones de líquidos electrónicos de mentol y menta en los fumadores de cigarrillos de mentol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de estudio propone realizar un estudio de laboratorio virtual de sesiones múltiples dentro de los sujetos y una evaluación de campo de validación para determinar cómo la disponibilidad de e-líquidos de mentol y menta afecta la compra de productos entre los fumadores de cigarrillos mentolados. Se reclutarán adultos fumadores diarios de cigarrillos mentolados para este estudio. Después de evaluar la elegibilidad inicial, los participantes completarán seis sesiones virtuales y una evaluación de campo para evaluar su consumo de tabaco.
Los participantes serán reclutados de Winston-Salem, Carolina del Norte (NC) y el área circundante mediante anuncios en el transporte público, volantes comunitarios y redes sociales. Se realizarán visitas a la acera para dejar muestras biológicas y recoger productos del estudio fuera del Centro de Excelencia para el Control del Tabaco de Wake Forest ubicado en Biotech Place en el Innovation Quarter.
El equipo de estudio prevé reclutar hasta 100 participantes para lograr 80 participantes. Se inscribirá un número igual de participantes negros y blancos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ años de edad
- Autoinforme de fumar al menos 5 cigarrillos por día durante el último año
- Autoinforme de fumar marcas de cigarrillos mentolados > 80% del tiempo
- Nivel de monóxido de carbono (CO) en la respiración > 8 ppm Voluntad de usar otros productos de tabaco durante el estudio
- Hablar, comprender y leer inglés lo suficiente para completar los procedimientos de estudio
- Tener acceso en casa a una computadora o tableta con una cámara web y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
- Condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s) autoinformada(s), incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas
- Temperatura corporal > 100.4 F
- Síntomas de resfriado, gripe o nuevo coronavirus (COVID-19), que incluyen fiebre, tos y secreción nasal en los últimos 30 días
- Actualmente embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o no está dispuesta a aceptar usar la protección adecuada para evitar el embarazo
- Lectura de CO > 80 ppm
- Estrato de inscripción (no hispano, blanco o negro/afroamericano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención 1: Fruta, postre, menta, mentol, tabaco.
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
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Marketplace incluye e-líquidos con sabor a fruta, postre, menta, mentol y tabaco
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Experimental: Intervención 2: Menta, mentol y tabaco.
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
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Marketplace incluye e-líquidos con sabor a menta, mentol y tabaco
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Experimental: Intervención 3: Mentol y Tabaco
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
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Marketplace incluye e-líquidos con sabor a mentol y tabaco
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Experimental: Intervención 4: Sólo tabaco
Todos los participantes reciben todos los sabores de e-líquidos intervencionistas en días separados.
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Marketplace incluye e-líquidos con sabor a tabaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 3
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Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
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Día 3
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Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 4
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Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
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Día 4
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Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Dia 5
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Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
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Dia 5
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Cantidad total de tabaco quemado comprado
Periodo de tiempo: Día 6
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Cantidad total de cigarrillos no mentolados comprados cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de E-líquido comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de e-líquido comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles.
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la escala de riesgo para la salud percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Esta es una medida del potencial adictivo percibido y otros riesgos para la salud asociados con los cigarrillos, los cigarrillos electrónicos y la goma de mascar de nicotina.
Escala 1-10 (1=muy bajo riesgo de enfermedad y 10=muy alto riesgo de enfermedad).
Cada ítem/pregunta tiene una puntuación de 1-10.
Hay 14 elementos diferentes en este cuestionario y cada elemento se evaluará de forma independiente.
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Línea de base, día 14
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Puntuación media de la escala de evaluación del producto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Esta escala mide la experiencia del participante al usar cigarrillos, chicles de nicotina o dispositivos de vapeo.
Cada uno de los tres productos incluirá 13 elementos con un rango de puntuación total de 13 a 91 para cada uno de los tres productos.
Una puntuación más alta denota un mayor disfrute del producto.
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Línea de base, día 14
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Puntuación media de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Esta es una escala autoinformada de 15 ítems para evaluar los efectos del abandono del hábito de fumar y los síntomas de abstinencia.
Esta escala es importante porque permite a los investigadores comprender la experiencia del participante a lo largo del estudio mientras usa varios productos de tabaco.
El equipo de estudio utilizará 7/15 ítems de esta escala, cada uno con una puntuación de 1 a 5.
El rango de puntuación total para el cuestionario sería de 7 a 35, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Cuestionario medio sobre la puntuación de los impulsos de fumar
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Esta escala mide la necesidad de fumar de la persona a lo largo del estudio mientras usa potencialmente varios productos de tabaco y nicotina.
Este cuestionario consta de 10 elementos, cada uno de los cuales va del 1 al 7.
El rango de puntaje total para todo el cuestionario es 10-70.
Una puntuación más alta denota una mayor urgencia.
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Línea base, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 14
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Puntuaciones medias de interés en productos de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Una escala analógica visual que evalúa el interés en el uso de varios productos de tabaco y nicotina. Cada elemento tiene una puntuación de 0-100. Esta escala va desde nada de interés (0) hasta mucho interés (100). El cuestionario total consta de 9 ítems que serán evaluados de forma independiente. El equipo de estudio está analizando lo siguiente:
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Línea de base, día 14
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Puntaje del Cuestionario de Políticas de Tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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Una escala analógica visual que evalúa el interés en el uso de varios productos de tabaco y nicotina.
Este cuestionario evaluará el apoyo a varias políticas de control del tabaco, incluida la prohibición del saborizante de mentol en cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
Cada uno de los 14 ítems tiene una puntuación de 1-3. 1 significa que el sujeto apoya la política, 2 significa que el sujeto se opone.
3 indica que el sujeto no sabe.
Cada uno de los 14 elementos se evaluará de forma independiente.
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Línea de base, día 14
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Cantidad total de cigarrillos sin mentol
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Monto total comprado cuando no hay disponibilidad de cigarrillos mentolados según raza
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de líquido electrónico de tabaco comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de e-líquido de tabaco comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según raza.
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de líquido electrónico de mentol comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de e-líquido mentolado comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según la raza.
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de líquido electrónico Mint comprado
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de e-líquido de menta comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según raza.
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de E-líquido de postre/fruta comprado.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Cantidad total de e-líquido de postre/fruta comprado cuando los cigarrillos mentolados no están disponibles según la raza.
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Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
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Temas que emergen de las entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizarán entrevistas cualitativas y luego se analizarán en un esfuerzo por conocer temas o tendencias comunes entre los participantes específicos de diversos productos de tabaco y nicotina.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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