Menthol en Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM)-onderzoek
21 juni 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De impact van het verbieden van menthol en mint e-liquids op menthol-sigarettenrokers
Mentholsigaretten vertegenwoordigen bijna een derde van het marktaandeel van de Verenigde Staten (VS) en worden onevenredig veel gerookt door raciale minderheden.
Tabakscontrolebeleid gericht op mentholaroma in tabak kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid, vooral onder zwarte rokers.
Een belangrijke uitdaging van tabaksregulering is het afwegen van de risico's en voordelen van mogelijk beleid voor verschillende bevolkingsgroepen (d.w.z. gebruikers en niet-gebruikers).
Er ontstaat spanning tussen beleid dat bedoeld is om te voorkomen dat adolescenten en jongvolwassenen (AYA) beginnen met roken en beleid dat bedoeld is om de schade onder huidige tabaksgebruikers te verminderen.
De beschikbaarheid van e-liquids met menthol kan belangrijk zijn om rokers van mentholsigaretten aan te moedigen over te stappen op e-sigaretten, maar mint e-liquids, die aantrekkelijk zijn voor AYA, zijn mogelijk niet nodig om de overstap te vergemakkelijken.
Mint e-liquids opnemen in smaakverboden maar toestaan dat menthol e-liquids op de markt blijven als potentiële vervangingsproducten voor mentholrokers kan een optimale beleidsaanpak zijn.
Het onderzoeksteam stelt een laboratoriumstudie en veldbeoordeling voor om te bepalen hoe het opnemen van menthol en mint e-liquids in e-liquid smaakverboden of verkoopbeperkingen de aankoop en het gebruik van tabaksproducten onder mentholsigarettenrokers beïnvloedt.
Tijdens labsessies voltooien deelnemers de Experimental Tobacco Marketplace (ETM) -taak, een gedragseconomische taak waarin ze rekeningsaldi naar een online winkel ontvangen en mentholsigaretten kunnen kopen tegen stijgende kosten of e-liquids, niet-mentholsigaretten of nicotinevervangende kauwgom tegen vaste kosten.
Ze zullen de taak voltooien onder vier marktvoorwaarden: (1) alleen e-liquids voor tabak beschikbaar, (2) e-liquids voor menthol en tabak beschikbaar, (3) e-liquids voor menthol, munt en tabak beschikbaar, en (4) tabak , menthol, munt, fruit, dessert.
Tijdens een veldbeoordeling wordt de productkeuze gevalideerd door het gebruik van producten die tijdens de ETM-taak zijn aangeschaft, te beoordelen.
Dit voorstel zal beleidsmakers informeren over de impact die het verbieden van menthol en mint e-liquids zal hebben op het gemakkelijker maken van mentholsigarettenrokers om over te stappen op e-sigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam stelt voor om een virtueel laboratoriumonderzoek met meerdere sessies en een validatieveldbeoordeling uit te voeren binnen de proefpersonen om te bepalen hoe de beschikbaarheid van menthol en mint e-liquids de productaankoop onder mentholsigarettenrokers beïnvloedt. Voor dit onderzoek zullen volwassen dagelijkse mentholsigarettenrokers worden aangeworven. Nadat de eerste geschiktheid is beoordeeld, zullen de deelnemers zes virtuele sessies en één veldbeoordeling voltooien om hun tabaksgebruik te evalueren.
Deelnemers worden geworven uit Winston-Salem, North Carolina (NC) en omgeving met behulp van advertenties op het openbaar vervoer, flyers van de gemeenschap en sociale media. Bezoeken aan de stoeprand om biosamples af te geven en onderzoeksproducten op te halen, zullen worden uitgevoerd buiten het Wake Forest Tobacco Control Centre of Excellence in Biotech Place in het Innovation Quarter.
Het onderzoeksteam verwacht tot 100 deelnemers te werven om 80 voltooiers te bereiken. Er zullen evenveel zwarte als blanke deelnemers worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21+ jaar
- Zelfrapportage ten minste 5 sigaretten per dag gerookt gedurende het afgelopen jaar
- Zelfrapportage van het roken van mentholsigarettenmerken > 80% van de tijd
- Adem koolmonoxide (CO)-niveau > 8 ppm Bereidheid om andere tabaksproducten te gebruiken tijdens het onderzoek
- Spreek, begrijp en lees voldoende Engels om de studieprocedures te voltooien
- Thuis toegang hebben tot een computer of tablet met een webcamera en internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken
- Zelfgerapporteerde ernstige medische of psychiatrische aandoening(en), waaronder cardiovasculaire en chronische luchtwegaandoeningen
- Lichaamstemperatuur> 100,4 F
- Symptomen van verkoudheid, griep of nieuw coronavirus (COVID-19), waaronder koorts, hoesten en loopneus in de afgelopen 30 dagen
- momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden voor de duur van het onderzoek of niet bereid bent om afdoende bescherming te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- CO-waarde > 80 ppm
- Inschrijvingslaag (niet-Spaans, blank of zwart/Afro-Amerikaans)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1: Fruit, dessert, munt, menthol, tabak
Alle deelnemers ontvangen op afzonderlijke dagen alle interventionele e-liquid-smaken.
|
Marketplace bevat e-liquids met fruit, desserts, munt, menthol en tabaksmaak
|
|
Experimenteel: Interventie 2: Munt, menthol en tabak
Alle deelnemers ontvangen op afzonderlijke dagen alle interventionele e-liquid-smaken.
|
Marketplace bevat e-liquids met munt-, menthol- en tabaksmaak
|
|
Experimenteel: Interventie 3: Menthol en tabak
Alle deelnemers ontvangen op afzonderlijke dagen alle interventionele e-liquid-smaken.
|
Marketplace bevat e-liquids met menthol- en tabaksmaak
|
|
Experimenteel: Interventie 4: Alleen tabak
Alle deelnemers ontvangen op afzonderlijke dagen alle interventionele e-liquid-smaken.
|
Marketplace bevat e-liquids met tabaksmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid gekochte verbrande tabak
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het totale aantal niet-mentholsigaretten dat is gekocht terwijl er geen mentholsigaretten beschikbaar zijn.
|
Dag 3
|
|
Totale hoeveelheid gekochte verbrande tabak
Tijdsspanne: Dag 4
|
Het totale aantal niet-mentholsigaretten dat is gekocht terwijl er geen mentholsigaretten beschikbaar zijn.
|
Dag 4
|
|
Totale hoeveelheid gekochte verbrande tabak
Tijdsspanne: Dag 5
|
Het totale aantal niet-mentholsigaretten dat is gekocht terwijl er geen mentholsigaretten beschikbaar zijn.
|
Dag 5
|
|
Totale hoeveelheid gekochte verbrande tabak
Tijdsspanne: Dag 6
|
Het totale aantal niet-mentholsigaretten dat is gekocht terwijl er geen mentholsigaretten beschikbaar zijn.
|
Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalbedrag aan gekochte e-vloeistof
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totale hoeveelheid e-vloeistof die is gekocht wanneer mentholsigaretten niet beschikbaar zijn.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waargenomen gezondheidsrisicoschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Dit is een maatstaf voor het waargenomen verslavende potentieel en andere gezondheidsrisico's die samenhangen met sigaretten, e-sigaretten en nicotinekauwgom.
Schaal 1-10 (1=zeer laag ziekterisico en 10=zeer hoog ziekterisico).
Elk item/vraag heeft een score van 1-10.
Er zijn 14 verschillende items in deze vragenlijst en elk item wordt afzonderlijk beoordeeld.
|
Basislijn, dag 14
|
|
Gemiddelde productevaluatieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Deze schaal meet de ervaring van de deelnemer tijdens het gebruik van sigaretten, nicotinekauwgom of vapen.
Elk van de drie producten bevat 13 items met een totaal scorebereik van 13-91 voor elk van de drie producten.
Een hogere score betekent meer plezier van het product.
|
Basislijn, dag 14
|
|
Gemiddelde Minnesota Nicotine Intrekking Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
|
Dit is een zelfgerapporteerde schaal van 15 items om de effecten van stoppen met roken en ontwenningsverschijnselen te evalueren.
Deze schaal is belangrijk omdat het de onderzoekers in staat stelt de ervaring van de deelnemer tijdens het onderzoek te begrijpen tijdens het gebruik van verschillende tabaksproducten.
Het onderzoeksteam gebruikt 7/15 items van deze schaal, elk met een score van 1-5.
Het totale scorebereik voor de vragenlijst zou 7-35 zijn, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Basislijn, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
|
|
Gemiddelde vragenlijst over de score voor rookaandrang
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
|
Deze schaal meet de drang van de persoon om tijdens het onderzoek te roken terwijl hij mogelijk verschillende tabaks- en nicotineproducten gebruikt.
Deze vragenlijst bestaat uit 10 items, elk variërend van 1-7.
Het totale scorebereik voor de gehele vragenlijst is 10-70.
Een hogere score duidt op meer drang.
|
Basislijn, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 14
|
|
Gemiddelde scores voor tabaksproducten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Een visuele analoge schaal die de interesse in het gebruik van verschillende tabaks- en nicotineproducten beoordeelt. Elk item heeft een score van 0-100. Deze schaal loopt van geen interesse (0) tot zeer geïnteresseerd (100). De totale vragenlijst heeft 9 items die onafhankelijk van elkaar beoordeeld zullen worden. Het onderzoeksteam kijkt naar het volgende:
|
Basislijn, dag 14
|
|
Score vragenlijst tabaksbeleid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Een visuele analoge schaal die de interesse in het gebruik van verschillende tabaks- en nicotineproducten beoordeelt.
Deze vragenlijst beoordeelt de steun voor verschillende beleidsmaatregelen voor tabaksontmoediging, waaronder het verbieden van mentholaroma's in sigaretten en e-sigaretten.
Elk van de 14 items heeft een score van 1-3. 1 betekent dat het onderwerp achter het beleid staat, 2 betekent dat het onderwerp er tegen is.
3 geeft aan dat de proefpersoon het niet weet.
Elk van de 14 items wordt onafhankelijk van elkaar beoordeeld.
|
Basislijn, dag 14
|
|
Totale hoeveelheid niet-mentholsigaretten
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totaalbedrag gekocht wanneer mentholsigaretten niet beschikbaar zijn, afhankelijk van ras
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Totale hoeveelheid gekochte e-liquid voor tabak
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totale hoeveelheid e-liquid voor tabak die is gekocht wanneer mentholsigaretten niet beschikbaar zijn, op basis van ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Totale hoeveelheid gekochte menthol e-vloeistof
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totale hoeveelheid menthol-e-vloeistof die is gekocht wanneer mentholsigaretten niet beschikbaar zijn, afhankelijk van ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Totale hoeveelheid gekochte munt-e-vloeistof
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totale hoeveelheid munt-e-vloeistof die is gekocht wanneer mentholsigaretten niet beschikbaar zijn, afhankelijk van ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Totale hoeveelheid gekochte e-vloeistof voor dessert/fruit.
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totale hoeveelheid e-vloeistof voor desserts/fruit die is gekocht wanneer er geen mentholsigaretten beschikbaar zijn, afhankelijk van ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Thema's die naar voren komen uit de kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Dag 14
|
Er zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen en vervolgens geanalyseerd in een poging om gemeenschappelijke thema's of trends onder de deelnemers te achterhalen die specifiek zijn voor verschillende tabaks- en nicotineproducten.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .