Menthol és menta kísérleti dohánypiaci (ETM) tanulmány
2024. június 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A mentol és a menta E-folyadék tilalma hatása a mentolt cigarettázókra
A mentolos cigaretták az Egyesült Államok (USA) piaci részesedésének csaknem egyharmadát teszik ki, és a faji kisebbségek aránytalanul elszívják.
A mentolos ízesítést célzó dohányzás-ellenőrzési politikák jelentős közegészségügyi következményekkel járhatnak, különösen a fekete dohányosok körében.
A dohányszabályozás egyik kulcsfontosságú kihívása a lehetséges politikák kockázatainak és előnyeinek mérlegelése a különböző populációk (azaz a felhasználók és a nem használók) körében.
Feszültség keletkezik a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) dohányzás megkezdésének megakadályozását célzó politikák és azok között, amelyek célja a jelenlegi dohányfogyasztók körében okozott károk csökkentése.
A mentolos e-folyadékok elérhetősége fontos lehet a mentolos cigarettát fogyasztók e-cigire való átállásának ösztönzésében, de az AYA számára vonzó mentolos e-folyadékok szükségtelenek lehetnek a váltás megkönnyítéséhez.
Optimális szakpolitikai megközelítés lehet a mentolos e-folyadékok ízesítési tilalmakba való bevonása, de a mentolos e-folyadékok piacon maradásának engedélyezése a mentolt dohányosok potenciális helyettesítő termékeként.
A kutatócsoport laboratóriumi vizsgálatot és helyszíni értékelést javasol annak meghatározására, hogy a mentol és menta e-folyadékok beépítése az e-folyadék ízesítésére vonatkozó tilalmakba vagy értékesítési korlátozásokba miként befolyásolja a dohánytermékek vásárlását és használatát a mentolos cigarettát használók körében.
A laborfoglalkozásokon a résztvevők teljesítik a Kísérleti Dohánypiac (ETM) feladatot, egy viselkedés-gazdaságtani feladatot, amelyben egy online áruházba kapják meg a számlaegyenlegeket, és emelkedő költségek mellett vásárolhatnak mentolos cigarettát, vagy vásárolhatnak e-folyadékot, nem mentolos cigarettát, ill. nikotinpótló gumi fix áron.
Négy piaci feltétel mellett teljesítik a feladatot: (1) csak dohány e-folyadék áll rendelkezésre, (2) mentol és dohány e-folyadék elérhető, (3) mentol, menta és dohány e-folyadék elérhető, és (4) dohány , mentol, menta, gyümölcs, desszert.
A helyszíni felmérés során a termékválasztást az ETM-feladat során vásárolt termékek felhasználásának értékelésével validáljuk.
Ez a javaslat tájékoztatja a döntéshozókat arról, hogy a mentol és a menta e-folyadékok betiltása milyen hatással lesz a mentolos cigarettát használók e-cigarettára való átállására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kutatócsoport azt javasolja, hogy végezzenek egy alanyon belüli, több munkamenetes virtuális laborvizsgálatot és validációs helyszíni értékelést annak meghatározására, hogy a mentol és menta e-folyadékok elérhetősége hogyan befolyásolja a termékvásárlást a mentolos cigarettákat fogyasztók körében. Felnőtt napi mentolos cigarettákat vesznek fel ebbe a tanulmányba. A kezdeti jogosultság felmérése után a résztvevők hat virtuális foglalkozáson és egy helyszíni felmérésen vesznek részt dohányfogyasztásuk értékelésére.
A résztvevőket az észak-karolinai Winston-Salemből és a környékről toborozzák tömegközlekedési hirdetések, közösségi szórólapok és közösségi médiák segítségével. A biominták és a vizsgálati termékek felvétele céljából a járda melletti látogatásokra a Wake Forest Tobacco Control Excellence Center of Excellence épületén kívül kerül sor, amely az Innovációs Negyedben, a Biotech Place területén található.
A kutatócsoport 100 résztvevővel számol, hogy elérje a 80 befejezőt. Ugyanolyan számú fekete-fehér résztvevőt neveznek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21+ éves kortól
- Saját bevallása szerint legalább napi 5 cigarettát szívott el az elmúlt évben
- Az esetek több mint 80%-ában saját bevallása szerint dohányzik mentolos cigarettamárkák
- Lélegezz be szén-monoxid (CO) szint > 8 ppm Hajlandóság más dohánytermékek használatára a vizsgálat során
- Beszéljen, értsen és olvasson angolul a tanulmányi eljárások elvégzéséhez
- Otthoni hozzáférése van egy számítógéphez vagy táblagéphez webkamerával és internet-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kezelést kér a dohányzás abbahagyása érdekében
- Ön által bejelentett súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok), beleértve a szív- és érrendszeri és krónikus légúti betegségeket
- Testhőmérséklet > 100,4 F
- Megfázás, influenza vagy az új koronavírus (COVID-19) tünetei, beleértve a lázat, köhögést és orrfolyást az elmúlt 30 napban
- Jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat idejére, vagy nem hajlandó beleegyezni, hogy megfelelő védelmet alkalmazzon a terhesség elkerülése érdekében
- CO-érték > 80 ppm
- Beiratkozási réteg (nem spanyol, fehér vagy fekete/afrikai amerikai)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. beavatkozás: Gyümölcs, desszert, menta, mentol, dohány
Minden résztvevő külön napokon kap minden intervenciós e-liquid ízt.
|
A piactéren gyümölcsök, desszertek, menta, mentol és dohány ízű e-folyadékok találhatók
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozás: Menta, mentol és dohány
Minden résztvevő külön napokon kap minden intervenciós e-liquid ízt.
|
A piactéren menta, mentol és dohány ízű e-folyadékok találhatók
|
|
Kísérleti: 3. beavatkozás: Mentol és dohány
Minden résztvevő külön napokon kap minden intervenciós e-liquid ízt.
|
A piactéren mentol és dohány ízű e-folyadékok találhatók
|
|
Kísérleti: 4. beavatkozás: Csak dohány
Minden résztvevő külön napokon kap minden intervenciós e-liquid ízt.
|
A piactéren dohányízű e-folyadékok találhatók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vásárolt elégetett dohány teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap
|
A vásárolt nem mentolos cigaretták teljes mennyisége, ha nem áll rendelkezésre mentolos cigaretta.
|
3. nap
|
|
A vásárolt elégetett dohány teljes mennyisége
Időkeret: 4. nap
|
A vásárolt nem mentolos cigaretták teljes mennyisége, ha nem áll rendelkezésre mentolos cigaretta.
|
4. nap
|
|
A vásárolt elégetett dohány teljes mennyisége
Időkeret: 5. nap
|
A vásárolt nem mentolos cigaretták teljes mennyisége, ha nem áll rendelkezésre mentolos cigaretta.
|
5. nap
|
|
A vásárolt elégetett dohány teljes mennyisége
Időkeret: 6. nap
|
A vásárolt nem mentolos cigaretták teljes mennyisége, ha nem áll rendelkezésre mentolos cigaretta.
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vásárolt e-folyadék teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A vásárolt e-liquid teljes mennyisége, ha nem áll rendelkezésre mentolos cigaretta.
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos észlelt egészségügyi kockázati skála pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Ez a cigarettával, e-cigarettával és nikotinos gumival kapcsolatos észlelt addiktív potenciál és egyéb egészségügyi kockázatok mértéke.
Skála 1-10 (1 = nagyon alacsony a betegség kockázata és 10 = nagyon magas a betegség kockázata).
Minden elem/kérdés 1-10 pontig terjed.
Ebben a kérdőívben 14 különböző elem található, és mindegyiket egymástól függetlenül értékeljük.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Átlagos termékértékelési skála pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Ez a skála azt méri, hogy a résztvevő milyen tapasztalatokat szerzett cigaretta, nikotingumi vagy gőzölő eszközök használata közben.
A három termék mindegyike 13 terméket tartalmaz, amelyek összpontszáma 13 és 91 között van.
A magasabb pontszám nagyobb élvezetet jelent a termékből.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Átlagos Minnesota Nikotin Megvonás Skála Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 14. nap
|
Ez egy 15 tételből álló, önbeszámoló skála a dohányzás abbahagyása és az elvonási tünetek hatásainak értékelésére.
Ez a skála azért fontos, mert lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék a résztvevő tapasztalatait a vizsgálat során a különböző dohánytermékek használata közben.
A vizsgálócsoport ebből a skálából 7/15 elemet használ, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjed.
A kérdőív összpontszáma 7-35, a magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 14. nap
|
|
Átlagos kérdőív a dohányzási késztetésekről
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 14. nap
|
Ez a skála méri a személy dohányzási késztetését a vizsgálat során, miközben potenciálisan különféle dohány- és nikotintermékeket fogyaszt.
Ez a kérdőív 10 tételből áll, mindegyik 1-7.
A teljes kérdőív összpontszáma 10-70.
A magasabb pontszám nagyobb késztetést jelez.
|
Alapállapot, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 14. nap
|
|
A dohánytermékek átlagos érdeklődési mutatói
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Vizuális analóg skála, amely felméri a különféle dohány- és nikotintermékek iránti érdeklődést. Minden elem pontszáma 0-100 között van. Ez a skála a nem érdekelttől (0) a nagyon érdeklődőig (100) terjed. A teljes kérdőív 9 elemből áll, amelyeket egymástól függetlenül értékelünk. A kutatócsoport a következőket vizsgálja:
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Dohánypolitikai kérdőív pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Vizuális analóg skála, amely felméri a különféle dohány- és nikotintermékek iránti érdeklődést.
Ez a kérdőív értékeli a különböző dohányzás-ellenőrzési politikák támogatását, beleértve a mentolos ízesítés cigarettákban és e-cigarettában való betiltását.
A 14 elem mindegyikének pontszáma 1-3. Az 1 azt jelenti, hogy az alany támogatja a politikát, a 2 azt jelenti, hogy az alany ellenzi.
A 3 azt jelzi, hogy az alany nem tudja.
A 14 tétel mindegyikét egymástól függetlenül értékelik.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Nem mentolos cigaretták teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A vásárolt teljes összeg, ha nem kapható mentolos cigaretta, faj szerint
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
|
A vásárolt dohány E-folyadék teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A mentolos cigaretták hiányában vásárolt e-folyadék teljes mennyisége faj szerint.
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
|
A vásárolt mentol E-folyadék teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A vásárolt mentolos e-liquid teljes mennyisége, ha nem kapható mentolos cigaretta faj szerint.
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
|
A vásárolt menta E-folyadék teljes mennyisége
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A mentolos cigaretta nem elérhetősége esetén vásárolt menta e-liquid teljes mennyisége faj szerint.
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
|
A vásárolt desszert/gyümölcs E-folyadék teljes mennyisége.
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
A mentolos cigaretta hiányában vásárolt desszert/gyümölcs e-liquid teljes mennyisége faj szerint.
|
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
|
A kvalitatív interjúkból kirajzolódó témák
Időkeret: 14. nap
|
Kvalitatív interjúkat készítenek, majd elemzik annak érdekében, hogy megismerjék a résztvevők körében a különböző dohány- és nikotintermékekre jellemző közös témákat vagy trendeket.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00065077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .