Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol and Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) undersøgelse

21. juni 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen af ​​forbud mod menthol og mynte e-væske på mentholcigaretrygere

Mentholcigaretter udgør næsten en tredjedel af USA's (USA) markedsandel og ryges uforholdsmæssigt meget af racemæssige minoriteter. Tobakskontrolpolitikker rettet mod mentholaroma i tobak kan have betydelige folkesundhedsmæssige resultater, især blandt sorte rygere. En central udfordring ved tobaksregulering er at afveje risici og fordele ved potentielle politikker på tværs af forskellige befolkningsgrupper (dvs. brugere og ikke-brugere). Der opstår spændinger mellem politikker, der har til formål at forhindre, at unge og unge voksne (AYA) begynder at tage tobak, og dem, der har til formål at reducere skader blandt nuværende tobaksbrugere. Tilgængeligheden af ​​mentol-e-væsker kan være vigtig for at tilskynde rygere til at skifte til e-cigaretter, men mynte-e-væsker, som appellerer til AYA, kan være unødvendige for at lette skiftet. At inkludere mynte-e-væsker i smagsforbud, men at lade menthol-e-væsker forblive på markedet som potentielle substitutionsprodukter for mentholrygere kan være en optimal politisk tilgang. Undersøgelsesteamet foreslår en laboratorieundersøgelse og feltvurdering for at bestemme, hvordan inkluderende mentol og mynte e-væsker i e-væske smagsforbud eller salgsrestriktioner påvirker køb og brug af tobaksprodukter blandt mentol-cigaretrygere. Ved laboratoriesessioner vil deltagerne fuldføre opgaven Experimental Tobacco Marketplace (ETM), en adfærdsøkonomisk opgave, hvor de modtager kontosaldi til en onlinebutik og kan købe mentolcigaretter til stigende omkostninger eller købe e-væsker, ikke-mentolcigaretter eller nikotinerstatningstyggegummi til faste omkostninger. De vil fuldføre opgaven under fire markedsvilkår: (1) kun tilgængelige e-væsker til tobak, (2) tilgængelige e-væsker til mentol og tobak, (3) tilgængelige e-væsker til mentol, mynte og tobak og (4) tilgængelige e-tobak. , mentol, mynte, frugt, dessert. Under en feltvurdering valideres produktvalg ved at vurdere brugen af ​​produkter købt under ETM-opgaven. Dette forslag vil informere de politiske beslutningstagere om, hvilken indvirkning et forbud mod mentol og mynte-e-væsker vil have på at lette mentol-cigaretrygere med at skifte til e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet foreslår at udføre et internt emne, multi-session virtuelt laboratoriestudie og valideringsfeltvurdering for at bestemme, hvordan tilgængeligheden af ​​mentol og mynte e-væsker påvirker produktkøb blandt mentolcigaretrygere. Voksne daglige mentol-cigaretrygere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter den første berettigelse er vurderet, vil deltagerne gennemføre seks virtuelle sessioner og en feltvurdering for at evaluere deres tobaksbrug.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Winston-Salem, North Carolina (NC) og det omkringliggende område ved hjælp af reklamer på offentlig transport, community flyers og sociale medier. Forkantsbesøg for at aflevere bioprøver og afhentning af undersøgelsesprodukter vil blive udført uden for Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence, som ligger i Biotech Place i Innovation Quarter.

Undersøgelsesholdet forventer at rekruttere op til 100 deltagere for at opnå 80 fuldførere. Lige mange sorte og hvide deltagere vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21+ år
  2. Selvrapporter at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen det seneste år
  3. Selvrapporter rygning af mentolcigaretmærker > 80% af tiden
  4. Indånd kulilte (CO) niveau > 8 ppm Villighed til at bruge andre tobaksprodukter under undersøgelsen
  5. Tal, forstå og læs engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  6. Få hjemmeadgang til en computer eller tablet med webkamera og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge
  2. Selvrapporteret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder kardiovaskulære og kroniske luftvejssygdomme
  3. Kropstemperatur > 100,4 F
  4. Forkølelse, influenza eller nye coronavirus (COVID-19) symptomer, herunder feber, hoste og løbende næse inden for de seneste 30 dage
  5. Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet
  6. CO-aflæsning > 80 ppm
  7. Tilmeldingsstratum (ikke-spansktalende, hvid eller sort/afroamerikansk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1: Frugt, dessert, mynte, mentol, tobak
Alle deltagere modtager alle interventionelle e-væskesmag på separate dage.
Adfærdsmæssigt: Alle e-væske smag
Markedspladsen inkluderer e-væsker med frugt, dessert, mynte, mentol og tobakssmag
Eksperimentel: Intervention 2: Mynte, mentol og tobak
Alle deltagere modtager alle interventionelle e-væskesmag på separate dage.
Adfærdsmæssigt: Mint, Menthol og Tobak e-væsker
Markedspladsen omfatter e-væsker med mynte, mentol og tobakssmag
Eksperimentel: Intervention 3: Menthol og tobak
Alle deltagere modtager alle interventionelle e-væskesmag på separate dage.
Adfærdsmæssigt: Menthol og Tobak e-væsker
Markedspladsen inkluderer e-væsker med mentol og tobakssmag
Eksperimentel: Intervention 4: Kun tobak
Alle deltagere modtager alle interventionelle e-væskesmag på separate dage.
Adfærdsmæssigt: Tobak e-væsker
Markedspladsen omfatter e-væsker med tobakssmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde købt forbrændt tobak
Tidsramme: Dag 3
Samlet mængde af ikke-mentol cigaretter købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige.
Dag 3
Samlet mængde købt forbrændt tobak
Tidsramme: Dag 4
Samlet mængde af ikke-mentol cigaretter købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige.
Dag 4
Samlet mængde købt forbrændt tobak
Tidsramme: Dag 5
Samlet mængde af ikke-mentol cigaretter købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige.
Dag 5
Samlet mængde købt forbrændt tobak
Tidsramme: Dag 6
Samlet mængde af ikke-mentol cigaretter købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde købt e-væske
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde e-væske købt, når mentolcigaretter ikke er tilgængelige.
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opfattet sundhedsrisikoskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 14
Dette er et mål for det opfattede afhængighedspotentiale og andre sundhedsrisici forbundet med cigaretter, e-cigaretter og nikotintyggegummi. Skala 1-10 (1=meget lav risiko for sygdom og 10=meget høj risiko for sygdom). Hvert emne/spørgsmål har en score på 1-10. Der er 14 forskellige emner i dette spørgeskema, og hvert emne vil blive evalueret uafhængigt.
Baseline, dag 14
Gennemsnitlig produktevalueringsskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 14
Denne skala måler deltagerens oplevelse, mens han bruger cigaretter, nikotintyggegummi eller vapingudstyr. Hvert af de tre produkter vil omfatte 13 varer med et samlet scoreområde på 13-91 for hvert af de tre produkter. En højere score angiver mere glæde ved produktet.
Baseline, dag 14
Gennemsnitlig score for nikotintilbagetrækning fra Minnesota
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
Dette er en 15-punkts selvrapporteret skala til at evaluere virkningerne af rygestop og abstinenssymptomer. Denne skala er vigtig, fordi den giver forskerne mulighed for at forstå deltagerens oplevelse gennem hele undersøgelsen, mens de bruger forskellige tobaksprodukter. Undersøgelsesteamet vil bruge 7/15 elementer fra denne skala, der hver spænder fra 1-5. Samlet scoreinterval for spørgeskemaet ville være 7-35 med højere score, der angiver mere alvorlige symptomer.
Baseline, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
Gennemsnitlig spørgeskema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
Denne skala måler personens trang til at ryge under hele undersøgelsen, mens den potentielt bruger forskellige tobaks- og nikotinprodukter. Dette spørgeskema består af 10 emner, der hver spænder fra 1-7. Samlet scoreinterval for hele spørgeskemaet er 10-70. En højere score angiver større trang.
Baseline, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
Gennemsnitlig tobaksproduktinteressescore
Tidsramme: Baseline, dag 14

En visuel analog skala, der vurderer interessen for brug af forskellige tobaks- og nikotinprodukter. Hver genstand har en score fra 0-100. Denne skala går fra ingen interesse (0) til meget interesseret (100). Det samlede spørgeskema har 9 emner, som vil blive evalueret uafhængigt. Studieteamet ser på følgende:

  1. Foretrukken cigaretmærke
  2. Ethvert andet cigaretmærke
  3. Et cigaretmærke med 95 % mindre nikotin
  4. Jeg holder op med at ryge (IQOS) Heat-Not-Brænd-enhed
  5. Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL) Vaping-enhed
  6. Zyn nikotinposer
  7. NicoDerm nikotinplaster
  8. Nicorette Nikotin sugetablet
  9. Nicorette nikotintyggegummi
Baseline, dag 14
Tobakspolitisk spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, dag 14
En visuel analog skala, der vurderer interessen for brug af forskellige tobaks- og nikotinprodukter. Dette spørgeskema vil vurdere støtten til forskellige tobakskontrolpolitikker, herunder forbud mod mentolsmag i cigaretter og e-cigaretter. Hver af de 14 genstande har en score på 1-3. 1 betyder, at subjektet støtter politikken, 2 betyder, at subjektet er imod. 3 angiver, at forsøgspersonen ikke ved. Hvert af de 14 emner vil blive evalueret uafhængigt af hinanden.
Baseline, dag 14
Samlet mængde non-mentol cigaretter
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet beløb købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige i henhold til race
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde købt tobak E-væske
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde af tobaks e-væske købt, når mentolcigaretter ikke er tilgængelige i henhold til race.
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde af Menthol E-væske købt
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde af mentol e-væske købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige i henhold til race.
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet Mængde af Mint E-væske købt
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde af mynte e-væske købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige i henhold til race.
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde indkøbt dessert/frugt E-væske.
Tidsramme: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Samlet mængde af dessert/frugt e-væske købt, når mentol cigaretter ikke er tilgængelige i henhold til race.
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
Temaer, der dukker op fra de kvalitative interviews
Tidsramme: Dag 14
Kvalitative interviews vil blive gennemført og derefter analyseret i et forsøg på at lære fælles temaer eller tendenser blandt deltagerne, der er specifikke for forskellige tobaks- og nikotinprodukter.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Tobak e-væsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner