Menthol and Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) Studie
21 juni 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av förbud mot mentol och mint för e-vätskor på mentolcigarettrökare
Mentolcigaretter utgör nästan en tredjedel av USA:s (USA) marknadsandel och röks oproportionerligt mycket av rasminoriteter.
Tobakskontrollpolitik som inriktar sig på mentolsmakämnen i tobak kan ha betydande folkhälsoresultat, särskilt bland svarta rökare.
En viktig utmaning för tobaksreglering är att väga riskerna och fördelarna med potentiella policyer för olika befolkningsgrupper (d.v.s. användare och icke-användare).
Spänningar uppstår mellan politik som syftar till att förhindra tobaksinitiering hos ungdomar och unga vuxna (AYA) och de som är avsedda att minska skadorna bland nuvarande tobaksanvändare.
Tillgången på mentol-e-vätskor kan vara viktig för att uppmuntra mentol-cigarettrökare att byta till e-cigaretter, men mint-e-vätskor, som är tilltalande för AYA, kan vara onödiga för att underlätta bytet.
Att inkludera mint-e-vätskor i smakförbud men att tillåta mentol-e-vätskor att finnas kvar på marknaden som potentiella ersättningsprodukter för mentolrökare kan vara en optimal politisk strategi.
Studieteamet föreslår en labbstudie och en fältbedömning för att fastställa hur inkludering av mentol och mynta e-vätskor i e-vätskesmakförbud eller försäljningsrestriktioner påverkar inköp och användning av tobaksprodukter bland mentolcigarettrökare.
Vid labbsessioner kommer deltagarna att slutföra uppgiften Experimental Tobacco Marketplace (ETM), en beteendeekonomisk uppgift där de får kontosaldon till en onlinebutik och kan köpa mentolcigaretter till ökande kostnader eller köpa e-vätskor, icke-mentolcigaretter, eller nikotinersättningsgummi till fasta kostnader.
De kommer att slutföra uppgiften under fyra marknadsvillkor: (1) endast tillgängliga e-vätskor för tobak, (2) tillgängliga e-vätskor för mentol och tobak, (3) tillgängliga e-vätskor för mentol, mynta och tobak och (4) tillgängliga e-vätskor för tobak , mentol, mynta, frukt, dessert.
Under en fältbedömning valideras produktvalet genom att utvärdera användningen av produkter som köpts under ETM-uppgiften.
Detta förslag kommer att informera beslutsfattare om vilken inverkan ett förbud mot mentol och mynta e-vätskor kommer att ha för att underlätta för mentolcigarettrökare att byta till e-cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen föreslår att man genomför en virtuell laboratoriestudie med flera sessioner inom ämnena och en valideringsfältbedömning för att fastställa hur tillgången på mentol och mynta e-vätskor påverkar produktköp bland mentolcigarettrökare. Vuxna dagliga mentolcigarettrökare kommer att rekryteras för denna studie. Efter att den första behörigheten har bedömts kommer deltagarna att genomföra sex virtuella sessioner och en fältbedömning för att utvärdera deras tobaksanvändning.
Deltagare kommer att rekryteras från Winston-Salem, North Carolina (NC) och det omgivande området med hjälp av annonser på kollektivtrafik, community flyers och sociala medier. Besök vid trottoarkanten för att lämna bioprover och hämta studieprodukter kommer att genomföras utanför Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence som ligger på Biotech Place i Innovation Quarter.
Studieteamet räknar med att rekrytera upp till 100 deltagare för att uppnå 80 fullbordare. Lika många svarta och vita deltagare kommer att anmälas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21+ år
- Självrapporterar du att du har rökt minst 5 cigaretter per dag under det senaste året
- Självrapportering röker mentolcigarettmärken > 80% av tiden
- Andas kolmonoxid (CO) nivå > 8 ppm Villighet att använda andra tobaksprodukter under studien
- Tala, förstå och läsa engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurer
- Ha hemåtkomst till en dator eller surfplatta med webbkamera och internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Söker för närvarande behandling för att sluta röka
- Självrapporterade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive kardiovaskulära och kroniska luftvägssjukdomar
- Kroppstemperatur > 100,4 F
- Symtom på förkylning, influensa eller nya Coronavirus (COVID-19) inklusive feber, hosta och rinnande näsa under de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet eller ovillig att gå med på att använda adekvat skydd för att undvika graviditet
- CO-avläsning > 80 ppm
- Inskrivningsskikt (icke-spansktalande, vit eller svart/afroamerikansk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention 1: Frukt, dessert, mynta, mentol, tobak
Alla deltagare får alla interventionella e-vätskesmaker på olika dagar.
|
Marketplace innehåller e-vätskor med frukt, dessert, mynta, mentol och tobakssmak
|
|
Experimentell: Intervention 2: Mint, mentol och tobak
Alla deltagare får alla interventionella e-vätskesmaker på olika dagar.
|
Marketplace innehåller e-vätskor med smak av mynta, mentol och tobak
|
|
Experimentell: Intervention 3: Mentol och tobak
Alla deltagare får alla interventionella e-vätskesmaker på olika dagar.
|
Marketplace inkluderar e-vätskor med smak av mentol och tobak
|
|
Experimentell: Intervention 4: Endast tobak
Alla deltagare får alla interventionella e-vätskesmaker på olika dagar.
|
Marketplace inkluderar e-vätskor med tobakssmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd köpt förbränd tobak
Tidsram: Dag 3
|
Totalt antal icke-mentolcigaretter som köps när mentolcigaretter inte är tillgängliga.
|
Dag 3
|
|
Total mängd köpt förbränd tobak
Tidsram: Dag 4
|
Totalt antal icke-mentolcigaretter som köps när mentolcigaretter inte är tillgängliga.
|
Dag 4
|
|
Total mängd köpt förbränd tobak
Tidsram: Dag 5
|
Totalt antal icke-mentolcigaretter som köps när mentolcigaretter inte är tillgängliga.
|
Dag 5
|
|
Total mängd köpt förbränd tobak
Tidsram: Dag 6
|
Totalt antal icke-mentolcigaretter som köps när mentolcigaretter inte är tillgängliga.
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd köpt e-vätska
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Total mängd e-vätska köpt när mentolcigaretter inte är tillgängliga.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för upplevd hälsoriskskala
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Detta är ett mått på den upplevda beroendeframkallande potentialen och andra hälsorisker förknippade med cigaretter, e-cigaretter och nikotingummi.
Skala 1-10 (1=mycket låg risk för sjukdom och 10=mycket hög risk för sjukdom).
Varje punkt/fråga har poängen 1-10.
Det finns 14 olika ämnen i detta frågeformulär och varje objekt kommer att utvärderas oberoende.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Medelvärde för produktutvärderingsskala
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Den här skalan mäter deltagarens upplevelse när de använder cigaretter, nikotingummi eller vapingapparater.
Var och en av de tre produkterna kommer att innehålla 13 artiklar med ett totalpoängintervall på 13-91 för var och en av de tre produkterna.
En högre poäng anger mer njutning av produkten.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Genomsnittlig poäng för nikotinuttag från Minnesota
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Detta är en självrapporterad skala med 15 punkter för att utvärdera effekterna av rökavvänjning och abstinensbesvär.
Denna skala är viktig eftersom den gör det möjligt för forskarna att förstå deltagarens upplevelse under hela studien medan de använder olika tobaksprodukter.
Studieteamet kommer att använda 7/15 objekt från denna skala var och en varierar i poäng från 1-5.
Totalpoängintervallet för frågeformuläret skulle vara 7-35 med högre poäng som betecknar mer allvarliga symtom.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Mean Questionnaire om Rökning Urges Score
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
Denna skala mäter personens lust att röka under hela studien samtidigt som den potentiellt använder olika tobaks- och nikotinprodukter.
Detta frågeformulär består av 10 artiklar vardera från 1-7.
Totalpoängintervallet för hela frågeformuläret är 10-70.
En högre poäng anger större drift.
|
Baslinje, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 14
|
|
Genomsnittligt intresse för tobaksprodukter
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
En visuell analog skala som bedömer intresset för användning av olika tobaks- och nikotinprodukter. Varje objekt har en poäng från 0-100. Denna skala sträcker sig från inget intresse (0) till mycket intresserad (100). Det totala frågeformuläret har 9 punkter som kommer att utvärderas oberoende. Studieteamet tittar på följande:
|
Baslinje, dag 14
|
|
Tobakspolitikenkätresultat
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
En visuell analog skala som bedömer intresset för användning av olika tobaks- och nikotinprodukter.
Detta frågeformulär kommer att utvärdera stödet för olika tobakskontrollpolicyer, inklusive förbud mot mentolsmakämnen i cigaretter och e-cigaretter.
Var och en av de 14 objekten har poängen 1-3. 1 betyder att subjektet stöder policyn, 2 betyder att subjektet är emot.
3 indikerar att försökspersonen inte vet.
Var och en av de 14 objekten kommer att utvärderas oberoende av varandra.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Total mängd icke-mentolcigaretter
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Totalt köpt belopp när mentolcigaretter inte är tillgängliga beroende på ras
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Total mängd inköpt tobak E-vätska
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Total mängd tobaks e-vätska som köpts när mentolcigaretter inte är tillgängliga beroende på ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Total mängd köpt mentol E-vätska
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Total mängd mentol e-vätska köpt när mentol cigaretter inte är tillgängliga beroende på ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Total mängd Mint E-vätska köpt
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Total mängd mint-e-vätska köpt när mentolcigaretter inte är tillgängliga beroende på ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Total mängd köpt efterrätt/frukt E-vätska.
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
Total mängd efterrätt/frukt e-vätska köpt när mentolcigaretter inte är tillgängliga beroende på ras.
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
|
|
Teman som kommer fram från de kvalitativa intervjuerna
Tidsram: Dag 14
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras och sedan analyseras i ett försök att lära sig vanliga teman eller trender bland deltagarna som är specifika för olika tobaks- och nikotinprodukter.
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2024
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00065077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .