Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mentolin ja Mint Experimental Tobacco Marketplace (ETM) -tutkimus

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mentolin ja mintun E-nestekiellon vaikutus mentolisavukkeiden tupakoitsijoihin

Mentolisavukkeet muodostavat lähes kolmanneksen Yhdysvaltojen (USA) markkinaosuudesta, ja rodulliset vähemmistöt polttavat niitä suhteettoman paljon. Tupakan mentoliaromia koskevilla tupakanvalvontapolitiikoilla voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, erityisesti mustien tupakoitsijoiden keskuudessa. Yksi tupakan sääntelyn keskeinen haaste on punnita mahdollisten politiikkojen riskejä ja hyötyjä eri väestöryhmissä (eli käyttäjillä ja ei-käyttäjillä). Jännitteet syntyvät politiikkojen, joiden tarkoituksena on estää nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) tupakoinnin aloittaminen, ja niiden politiikkojen välillä, joilla pyritään vähentämään haittoja nykyisten tupakankäyttäjien keskuudessa. Mentolien e-nesteiden saatavuus voi olla tärkeää kannustettaessa mentolisavukkeiden tupakoitsijoita siirtymään sähkösavukkeisiin, mutta AYA:ta houkuttelevat minttue-nesteet voivat olla tarpeettomia vaihtamisen helpottamiseksi. Mintun e-nesteiden sisällyttäminen makukieltoon, mutta mentolin e-nesteiden jääminen markkinoille mahdollisina korvaustuotteina mentolinpolttajille voi olla optimaalinen lähestymistapa. Tutkimusryhmä ehdottaa laboratoriotutkimusta ja kenttäarviointia selvittääkseen, kuinka mentolin ja mintun e-nesteiden sisällyttäminen e-nesteiden makukieltoon tai myyntirajoituksiin vaikuttaa tupakkatuotteiden ostamiseen ja käyttöön mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden keskuudessa. Laboratorioistunnoissa osallistujat suorittavat Experimental Tobacco Marketplace (ETM) -tehtävän, käyttäytymistalouden tehtävän, jossa he saavat tilisaldot verkkokauppaan ja voivat ostaa mentolisavukkeita nousevilla kustannuksilla tai ostaa e-nesteitä, ei-mentolisavukkeita tai nikotiinikorvauskumi kiinteillä kustannuksilla. He suorittavat tehtävän neljän markkinapaikan ehdon mukaisesti: (1) saatavilla vain tupakan e-nesteitä, (2) mentolia ja tupakan e-nesteitä saatavilla, (3) mentoli-, minttu- ja tupakka-e-nesteitä saatavilla ja (4) tupakka. , mentoli, minttu, hedelmät, jälkiruoka. Kenttäarvioinnin aikana tuotevalinta validoidaan arvioimalla ETM-tehtävän aikana ostettujen tuotteiden käyttöä. Tämä ehdotus tiedottaa päättäjille mentolin ja mintun sähköisten nesteiden kieltämisen vaikutuksista mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden vaihtamiseen sähköisiin savukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ehdottaa tutkijoiden sisäisen, usean istunnon virtuaalilaboratoriotutkimuksen ja validointikenttäarvioinnin suorittamista selvittääkseen, kuinka mentolin ja mintun e-nesteiden saatavuus vaikuttaa mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden tuotteiden ostamiseen. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuisia päivittäisiä mentolisavukkeiden tupakoitsijoita. Alkuperäisen kelpoisuuden arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat kuusi virtuaalista istuntoa ja yhden kenttäarvioinnin arvioidakseen tupakankäyttöään.

Osallistujat rekrytoidaan Winston-Salemista, North Carolinasta (NC) ja ympäröivältä alueelta käyttämällä julkisen liikenteen mainoksia, yhteisölehtisiä ja sosiaalista mediaa. Bionäytteiden ja tutkimustuotteiden noutokäynnit tienvarrella tehdään Wake Forest Tobacco Control Center of Excellence -keskuksen ulkopuolella, joka sijaitsee Biotech Placessa Innovation Quarterissa.

Tutkimusryhmä odottaa rekrytoivansa jopa 100 osallistujaa 80 suorittajan saavuttamiseksi. Mukaan otetaan yhtä monta mustavalkoista osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21+ vuotta
  2. Ilmoittakaa itse polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  3. Ilmoita itse tupakoivien mentolitupakkamerkkien käytöstä > 80 % ajasta
  4. Hengitä hiilimonoksidin (CO) taso > 8 ppm Halukkuus käyttää muita tupakkatuotteita tutkimuksen aikana
  5. Puhu, ymmärrä ja lue englantia tarpeeksi suorittaaksesi opiskelut
  6. Kotona on pääsy tietokoneelle tai tabletille web-kameralla ja internetyhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi
  2. Itse ilmoittama vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit sekä krooniset hengityselinten sairaudet
  3. Kehon lämpötila > 100,4 F
  4. Vilustumisen, flunssan tai uuden koronaviruksen (COVID-19) oireet, mukaan lukien kuume, yskä ja vuotava nenä viimeisten 30 päivän aikana
  5. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai et halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi
  6. CO-lukema > 80 ppm
  7. Ilmoittautumisaste (ei-latinalaisamerikkalainen, valkoinen tai musta/afrikkalainen amerikkalainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1: Hedelmät, jälkiruoka, minttu, mentoli, tupakka
Kaikki osallistujat saavat kaikki interventioe-nestemakut erillisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Kaikki e-nestemakut
Marketplace sisältää hedelmiä, jälkiruokia, minttuja, mentolia ja tupakkaa makuisia e-nesteitä
Kokeellinen: Interventio 2: Minttu, mentoli ja tupakka
Kaikki osallistujat saavat kaikki interventioe-nestemakut erillisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Minttu, mentoli ja tupakka e-nesteet
Marketplace sisältää mintun, mentolin ja tupakan makuisia e-nesteitä
Kokeellinen: Interventio 3: Mentoli ja tupakka
Kaikki osallistujat saavat kaikki interventioe-nestemakut erillisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Mentoli ja tupakka e-nesteet
Marketplace sisältää mentolilla ja tupakanmakuisia e-nesteitä
Kokeellinen: Interventio 4: Vain tupakka
Kaikki osallistujat saavat kaikki interventioe-nestemakut erillisinä päivinä.
Käyttäytyminen: Tupakan e-nesteet
Marketplace sisältää tupakanmakuisia e-nesteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostetun poltetun tupakan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3
Ostettujen ei-mentolisavukkeiden kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla.
Päivä 3
Ostetun poltetun tupakan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 4
Ostettujen ei-mentolisavukkeiden kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla.
Päivä 4
Ostetun poltetun tupakan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 5
Ostettujen ei-mentolisavukkeiden kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla.
Päivä 5
Ostetun poltetun tupakan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 6
Ostettujen ei-mentolisavukkeiden kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla.
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostetun E-nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun e-nesteen kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen havaittu terveysriskin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Tämä mittaa savukkeisiin, e-savukkeisiin ja nikotiinipuruihin liittyvää riippuvuutta aiheuttavaa potentiaalia ja muita terveysriskejä. Asteikko 1-10 (1 = erittäin pieni sairausriski ja 10 = erittäin suuri sairausriski). Jokaisen kohteen/kysymyksen arvosana on 1-10. Tässä kyselyssä on 14 eri asiaa ja jokainen kohta arvioidaan itsenäisesti.
Lähtötilanne, päivä 14
Tuotteen arvioinnin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Tämä asteikko mittaa osallistujan kokemusta savukkeiden, nikotiinipurukumien tai höyrystyslaitteiden käytöstä. Kukin kolmesta tuotteesta sisältää 13 tuotetta, joiden kokonaispistemäärä on 13-91 jokaiselle kolmelle tuotteelle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nautintoa tuotteesta.
Lähtötilanne, päivä 14
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
Tämä on 15 kohdan itseraportoitu asteikko, jolla arvioidaan tupakoinnin lopettamisen ja vieroitusoireiden vaikutuksia. Tämä asteikko on tärkeä, koska sen avulla tutkijat voivat ymmärtää osallistujan kokemuksia koko tutkimuksen ajan erilaisten tupakkatuotteiden käytön aikana. Tutkimusryhmä käyttää 7/15 kohdetta tältä asteikolta, kunkin pistemäärän välillä 1-5. Kyselyn kokonaispistemäärän vaihteluväli olisi 7-35, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Perustaso, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
Keskimääräinen kyselylomake tupakointihalutuksista
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
Tämä asteikko mittaa henkilön halua tupakoida koko tutkimuksen ajan samalla, kun hän mahdollisesti käyttää erilaisia ​​tupakka- ja nikotiinituotteita. Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joista jokainen vaihtelee 1-7. Koko kyselyn kokonaispistemäärä on 10-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarvetta.
Perustaso, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 14
Tupakkatuotteiden keskimääräiset kiinnostuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14

Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kiinnostusta erilaisten tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttöä kohtaan. Jokaisella esineellä on pisteet 0-100. Tämä asteikko vaihtelee ei kiinnosta (0) erittäin kiinnostunut (100). Kyselylomakkeessa on yhteensä 9 kohtaa, jotka arvioidaan itsenäisesti. Tutkimusryhmä tarkastelee seuraavia asioita:

  1. Suosittu savukemerkki
  2. Mikä tahansa muu savukemerkki
  3. Savukemerkki, jossa on 95 % vähemmän nikotiinia
  4. Lopetin tavallisen tupakoinnin (IQOS) Heat-Not-Burn -laitteen
  5. Juice Universal Serial Bus Lighting (JUUL) -vapinglaite
  6. Zyn nikotiinipussit
  7. NicoDerm Nikotiinilaastari
  8. Nicorette Nicotine imeskelytabletti
  9. Nicorette Nikotiinikumi
Lähtötilanne, päivä 14
Tupakkapolitiikkaa koskevan kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi kiinnostusta erilaisten tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttöä kohtaan. Tässä kyselyssä arvioidaan tukea erilaisille tupakanrajoituspolitiikoille, mukaan lukien mentolimakujen kieltäminen savukkeissa ja sähkösavukkeissa. Jokaisen 14 kohteen pisteet ovat 1-3. 1 tarkoittaa, että subjekti tukee politiikkaa, 2 tarkoittaa, että kohde vastustaa. 3 osoittaa, että kohde ei tiedä. Jokainen 14 kohdasta arvioidaan toisistaan ​​riippumatta.
Lähtötilanne, päivä 14
Muiden kuin mentolisavukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla rodun mukaan
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun tupakka-e-nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun tupakan e-nesteen kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla rodun mukaan.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun Menthol E-nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun mentoli-e-nesteen kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla rodun mukaan.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun Mint E-nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun mintun e-nesteen kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla rodun mukaan.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostetun jälkiruoan/hedelmän E-nesteen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Ostettujen jälkiruokien/hedelmien e-nesteen kokonaismäärä, kun mentolisavukkeita ei ole saatavilla rodun mukaan.
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Laadullisista haastatteluista nousevia teemoja
Aikaikkuna: Päivä 14
Laadullisia haastatteluja tehdään ja analysoidaan, jotta voidaan oppia yhteisiä teemoja tai suuntauksia eri tupakka- ja nikotiinituotteisiin liittyvien osallistujien keskuudessa.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00065077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan e-nesteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa