Estudo Experimental de Mercado de Tabaco (ETM) de Mentol e Menta
21 de junho de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O impacto das proibições de mentol e e-líquido de menta em fumantes de cigarros mentolados
Os cigarros mentolados compreendem quase um terço da participação no mercado dos Estados Unidos (EUA) e são fumados desproporcionalmente por minorias raciais.
As políticas de controle do tabaco visando o aroma de mentol no tabaco podem ter resultados significativos na saúde pública, especialmente entre os fumantes negros.
Um dos principais desafios da regulamentação do tabaco é pesar os riscos e benefícios de políticas potenciais em diferentes populações (ou seja, usuários e não usuários).
A tensão surge entre as políticas destinadas a prevenir a iniciação ao tabaco de adolescentes e jovens adultos (AYA) e aquelas destinadas a reduzir os danos entre os usuários atuais de tabaco.
A disponibilidade de e-líquidos mentolados pode ser importante para encorajar os fumantes de cigarros mentolados a mudar para e-cigarros, mas os e-líquidos com menta, que são atraentes para AYA, podem ser desnecessários para facilitar a troca.
Incluir os e-líquidos de menta nas proibições de sabor, mas permitir que os e-líquidos de mentol permaneçam no mercado como produtos de substituição em potencial para fumantes de mentol pode ser uma abordagem política ideal.
A equipe de estudo está propondo um estudo de laboratório e uma avaliação de campo para determinar como a inclusão de e-líquidos de menta e mentol em proibições de sabores de e-líquidos ou restrições de vendas afeta a compra e o uso de produtos de tabaco entre os fumantes de cigarros mentolados.
Nas sessões de laboratório, os participantes completarão a tarefa Experimental Tobacco Marketplace (ETM), uma tarefa de economia comportamental na qual recebem saldos de contas em uma loja online e podem comprar cigarros mentolados a custos crescentes ou comprar e-líquidos, cigarros não mentolados ou goma de substituição de nicotina a custos fixos.
Eles concluirão a tarefa sob quatro condições de mercado: (1) apenas e-líquidos de tabaco disponíveis, (2) mentol e e-líquidos de tabaco disponíveis, (3) mentol, menta e e-líquidos de tabaco disponíveis e (4) tabaco , mentol, menta, fruta, sobremesa.
Durante uma avaliação de campo, a escolha do produto é validada pela avaliação do uso de produtos adquiridos durante a tarefa ETM.
Esta proposta informará os formuladores de políticas sobre o impacto que a proibição de mentol e e-líquidos de menta terá em facilitar a mudança dos fumantes de cigarros mentolados para os e-cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe de estudo propõe conduzir um estudo de laboratório virtual multi-sessão dentro dos indivíduos e uma avaliação de campo de validação para determinar como a disponibilidade de e-líquidos de menta e mentol afeta a compra de produtos entre os fumantes de cigarros mentolados. Adultos fumantes diários de cigarros mentolados serão recrutados para este estudo. Após a avaliação inicial da elegibilidade, os participantes completarão seis sessões virtuais e uma avaliação de campo para avaliar seu uso de tabaco.
Os participantes serão recrutados em Winston-Salem, Carolina do Norte (NC) e arredores por meio de anúncios em transporte público, panfletos comunitários e mídias sociais. Visitas na calçada para entrega de bioamostras e coleta de produtos do estudo serão realizadas fora do Centro de Excelência de Controle de Tabaco de Wake Forest, localizado em Biotech Place, no Innovation Quarter.
A equipe do estudo prevê o recrutamento de até 100 participantes para atingir 80 participantes. Números iguais de participantes negros e brancos serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21+ anos de idade
- Auto-relato fumando pelo menos 5 cigarros por dia no último ano
- Auto-relato de fumar marcas de cigarros mentolados > 80% do tempo
- Respirar nível de monóxido de carbono (CO) > 8 ppm Disposição para usar outros produtos de tabaco durante o estudo
- Falar, compreender e ler inglês o suficiente para concluir os procedimentos de estudo
- Tenha acesso em casa a um computador ou tablet com câmera web e acesso à internet
Critério de exclusão:
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
- Doença(s) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s) autorrelatada(s), incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas
- Temperatura corporal > 100,4 F
- Sintomas de resfriado, gripe ou novo coronavírus (COVID-19), incluindo febre, tosse e coriza nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou não deseja concordar em usar proteção adequada para evitar a gravidez
- Leitura de CO > 80 ppm
- Estrato de inscrição (não hispânico, branco ou negro/afro-americano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 1: Fruta, sobremesa, hortelã, mentol, tabaco
Todos os participantes recebem todos os sabores de e-líquidos intervencionistas em dias separados.
|
O mercado inclui e-líquidos com sabor de frutas, sobremesas, menta, mentol e tabaco
|
|
Experimental: Intervenção 2: Hortelã, mentol e tabaco
Todos os participantes recebem todos os sabores de e-líquidos intervencionistas em dias separados.
|
O mercado inclui e-líquidos com sabor de menta, mentol e tabaco
|
|
Experimental: Intervenção 3: Mentol e Tabaco
Todos os participantes recebem todos os sabores de e-líquidos intervencionistas em dias separados.
|
O mercado inclui e-líquidos com sabor de mentol e tabaco
|
|
Experimental: Intervenção 4: Apenas tabaco
Todos os participantes recebem todos os sabores de e-líquidos intervencionistas em dias separados.
|
O mercado inclui e-líquidos com sabor de tabaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de tabaco queimado adquirido
Prazo: Dia 3
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Quantidade total de cigarros não mentolados adquiridos quando não há cigarros mentolados disponíveis.
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Dia 3
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Quantidade total de tabaco queimado adquirido
Prazo: Dia 4
|
Quantidade total de cigarros não mentolados adquiridos quando não há cigarros mentolados disponíveis.
|
Dia 4
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|
Quantidade total de tabaco queimado adquirido
Prazo: Dia 5
|
Quantidade total de cigarros não mentolados adquiridos quando não há cigarros mentolados disponíveis.
|
Dia 5
|
|
Quantidade total de tabaco queimado adquirido
Prazo: Dia 6
|
Quantidade total de cigarros não mentolados adquiridos quando não há cigarros mentolados disponíveis.
|
Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de e-líquido adquirido
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
Quantidade total de e-líquido adquirido quando os cigarros mentolados não estão disponíveis.
|
Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média da escala de risco à saúde percebido
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Esta é uma medida do potencial viciante percebido e outros riscos à saúde associados a cigarros, cigarros eletrônicos e chicletes de nicotina.
Escala 1-10 (1=muito baixo risco de doença e 10=muito alto risco de doença).
Cada item/pergunta tem uma pontuação de 1-10.
Existem 14 itens diferentes neste questionário e cada item será avaliado independentemente.
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Linha de base, dia 14
|
|
Pontuação média da escala de avaliação do produto
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Esta escala mede a experiência do participante ao usar cigarros, chicletes de nicotina ou dispositivos vaping.
Cada um dos três produtos incluirá 13 itens com uma pontuação total de 13 a 91 para cada um dos três produtos.
Uma pontuação mais alta denota mais satisfação com o produto.
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Linha de base, dia 14
|
|
Pontuação média da escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 14
|
Esta é uma escala autorrelatada de 15 itens para avaliar os efeitos da cessação do tabagismo e sintomas de abstinência.
Essa escala é importante porque permite que os pesquisadores compreendam a experiência do participante ao longo do estudo ao usar vários produtos de tabaco.
A equipe de estudo usará 7/15 itens desta escala, cada um variando em pontuação de 1 a 5.
A faixa de pontuação total para o questionário seria de 7 a 35, com a pontuação mais alta denotando sintomas mais graves.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 14
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Questionário médio sobre a pontuação do desejo de fumar
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 14
|
Esta escala mede o desejo da pessoa de fumar ao longo do estudo enquanto potencialmente usa vários produtos de tabaco e nicotina.
Este questionário consiste em 10 itens, cada um variando de 1 a 7.
O intervalo de pontuação total para todo o questionário é de 10 a 70.
Uma pontuação mais alta denota maior desejo.
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Linha de base, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 14
|
|
Pontuações médias de interesse em produtos de tabaco
Prazo: Linha de base, dia 14
|
Uma escala analógica visual que avalia o interesse no uso de vários produtos de tabaco e nicotina. Cada item tem uma pontuação de 0-100. Essa escala varia de nenhum interesse (0) a muito interesse (100). O questionário total possui 9 itens que serão avaliados de forma independente. A equipe de estudo está analisando o seguinte:
|
Linha de base, dia 14
|
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Pontuação do Questionário de Política de Tabaco
Prazo: Linha de base, dia 14
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Uma escala analógica visual que avalia o interesse no uso de vários produtos de tabaco e nicotina.
Este questionário avaliará o apoio a várias políticas de controle do tabaco, incluindo a proibição do aroma de mentol em cigarros e cigarros eletrônicos.
Cada um dos 14 itens tem uma pontuação de 1-3. 1 significa que o sujeito apóia a política, 2 significa que o sujeito se opõe.
3 indica que o sujeito não sabe.
Cada um dos 14 itens será avaliado independentemente um do outro.
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Linha de base, dia 14
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Quantidade total de cigarros sem mentol
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Valor total adquirido quando os cigarros mentolados não estão disponíveis de acordo com a raça
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Quantidade total de e-líquido de tabaco adquirido
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Quantidade total de e-líquido de tabaco adquirido quando cigarros mentolados não estão disponíveis, de acordo com a raça.
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
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Quantidade total de e-líquido de mentol adquirido
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Quantidade total de e-líquido mentolado adquirido quando cigarros mentolados não estão disponíveis de acordo com a raça.
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Quantidade total de e-líquido Mint adquirido
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Quantidade total de e-líquido de menta adquirido quando cigarros mentolados não estão disponíveis de acordo com a raça.
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
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Quantidade total de e-líquido de sobremesa/fruta adquirido.
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
|
Quantidade total de e-líquido de sobremesa/fruta adquirido quando cigarros mentolados não estão disponíveis de acordo com a raça.
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Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6
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Temas emergentes das entrevistas qualitativas
Prazo: Dia 14
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Serão realizadas entrevistas qualitativas e depois analisadas num esforço para aprender temas ou tendências comuns entre os participantes, específicos para vários produtos de tabaco e nicotina.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Denlinger, PhD, MPH, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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