Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační průběh dexamethasonu ke snížení morbidity po tonzilektomii

29. srpna 2024 aktualizováno: David Chi, MD
Cílem této studie je určit, zda je perorální systémová léčba steroidy bezpečnou a účinnou možností při snižování bolesti a komplikací po adenotonzilektomii u různých věkových skupin dětí. Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie steroidů (dexamethason) versus placebo po operaci. Vyšetřovatelé určí, zda existuje rozdíl v pooperační bolesti a komplikacích mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda je pooperační dexamethason bezpečnou a účinnou možností ke snížení pooperační bolesti a morbidity po adenotonzilektomii u různých věkových skupin dětí.

Metody: Předmětnou populací budou pacienti ve věku 3 až 17 let, kteří podstoupí adenotonzilektomii. Studie se bude skládat ze dvou dvojitě zaslepených ramen – pacientů, kteří dostávají perorální dexamethason (dávky 2., 4. a 6. pooperační dny; 0,5 mg/kg; maximální dávka: 20 mg) navíc ke standardnímu režimu kontroly bolesti a pacienti, kteří dostávají perorální placebo, navíc ke standardnímu režimu kontroly bolesti. Do deníku, který dostanou, budou pacienti nebo ošetřovatelé zaznamenávat, kdy byly každý den užívány konkrétní léky proti bolesti, průzkum symptomů a hodnocení bolesti měřené Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pacienti mohou svůj deník vrátit při pooperační schůzce v CHP Main, e-mailem naskenováním deníku nebo vyfotografováním se svým telefonem nebo zasláním dotazníku v předem orazítkované obálce. Demografické informace, jako je věk, rasa, pohlaví a příjem domácnosti, budou extrahovány z deníku a elektronického zdravotního záznamu. Informace, jako je operační technika, souběžné operace, předepisování pooperačních bolestí (typy, dávkování podle hmotnosti a celkový počet předepsaných dnů) budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu a také zaznamenány. Měřené výsledky budou zahrnovat stupnici bolesti a míru komplikací mezi těmito dvěma skupinami.

Význam: Pokud lze prokázat, že dexamethason po adenotonzilektomii může snížit bolest, komplikace nebo potřebu opioidních analgetik bez znatelných vedlejších účinků, lze uvést pádný argument pro přidání této levné medikace do běžné pooperační péče po adenotonzilektomii. To by pomohlo omezit zátěž klinického průběhu tonzilektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení splňují pacienti ve věku 3 - 17 let podstupující adenotonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Downovým syndromem
  • Pacienti s koagulopatií v anamnéze
  • Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami jinými než plagiocefalií nebo submukózním rozštěpem patra (SMCP)
  • Pečovatelé, kteří neumí mluvit, číst nebo psát v angličtině
  • Pacienti, kteří během období zařazování užívají systémové kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří během období zápisu užívají opioidy
  • Pacienti, kteří užívají chronické opioidy
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací užívání kteréhokoli ze studovaných léků
  • Pacienti, kteří mají neschopnost komunikovat
  • Pacienti, kteří nemají schopnost lokalizovat bolest
  • Pacienti, kteří mají diabetes 1. typu
  • Pacienti, kteří mají diabetes 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason

IV Dexamethason Sodium Phosphate bude předepisován perorálně v dávce 0,5 mg/kg s maximální dávkou 20 mg, která se užívá ráno 2., 4. a 6. den po operaci. Rodiče smíchají dexamethason s 5 ml předbaleného třešňového sirupu.

Pacienti také dostanou acetaminofen a ibuprofen. Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech.

Pacienti a rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili deník bolesti, který bude použit ke stanovení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Rodiny budou také denně požádány, aby zkontrolovaly příznaky, které dítě pociťovalo, a současnou pohodlnou stravu jejich dítěte. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Deník bude vrácen e-mailem, poštou nebo po operaci v hlavní nemocnici.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Dexamethason
IV Dexamethason Sodium Phosphate bude předepisován perorálně v dávce 0,5 mg/kg s maximální dávkou 20 mg, která se užívá ráno 2., 4. a 6. den po operaci. Rodiče smíchají dexamethason s 5 ml předbaleného třešňového sirupu
Komparátor placeba: Placebo

Pacientům bude předepsán stejný objem vody (0,5 mg/kg) s maximální dávkou 20 mg, která se má užít ráno 2., 4. a 6. den po operaci. Placebo (vodu) rodiče smíchají s 5 ml předem zabaleného třešňového sirupu.

Pacienti také dostanou acetaminofen a ibuprofen. Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech.

Pacienti a rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili deník bolesti, který bude použit ke stanovení úrovně kontroly bolesti dosažené tímto režimem. Rodiny budou také denně požádány, aby zkontrolovaly příznaky, které dítě pociťovalo, a současnou pohodlnou stravu jejich dítěte. Deník bude vyplněn do 14. pooperačního dne. Deník bude vrácen e-mailem, poštou nebo po operaci v hlavní nemocnici.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen bude předepisován v dávce 10 mg/kg, která se má užívat každých 6 hodin v prvních třech pooperačních dnech. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka ibuprofenu nemá překročit 1200 mg nebo více než 4 jednotlivé dávky. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude předepsán v dávce 15 mg/kg, která se má užívat každé 4 hodiny po dobu prvních tří dnů, s výjimkou spánku. Po prvních třech dnech by měl subjekt užívat acetaminofen každé 4 hodiny podle potřeby pro kontrolu bolesti. Denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 5 dávek za 24 hodin. Bude předepisován ve formě tekuté suspenze pro snadné použití u pediatrické populace. Subjekty nebo rodiče si tento lék zakoupí a dávka bude subjektům podávána ve snadno srozumitelném jazyce.
Lék: Placebo
Pacientům bude předepsán stejný objem vody (0,5 mg/kg) s maximální dávkou 20 mg, která se má užít ráno 2., 4. a 6. den po operaci. Placebo (vodu) rodiče smíchají s 5 ml předem zabaleného třešňového sirupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest během 2-8 pooperačních dnů před podáním léků
Časové okno: 2-8 dní po operaci
Průměrná bolest během 2-8 pooperačních dnů před podáním léků. To se kvantifikuje pomocí ověřené metriky bolesti Wong-Baker FACES. Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 je horší výsledek. Pacienti dostávají deník bolesti s sebou a po dobu 14 dnů hlásí maximální bolest před i po užití každého léku proti bolesti. Primárním výsledným měřítkem bude průměr hodnocení bolesti před užitím léků proti bolesti od 2. do 8. pooperačního dne.
2-8 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED (pohotovostní oddělení) nebo návštěvy urgentní péče
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet návštěv pohotovosti nebo urgentní péče za 30 pooperačních dnů – zjišťuje se prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace a deníku bolesti.
30 dní po operaci
Průměrná bolest po léčbě
Časové okno: 2-8 dní po operaci
Průměrná bolest během 2-8 pooperačních dnů po lécích. To se kvantifikuje pomocí ověřené metriky bolesti Wong-Baker FACES. Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 je horší výsledek. Pacienti dostávají deník bolesti s sebou a po dobu 14 dnů hlásí maximální bolest před i po užití každého léku proti bolesti. Průměr hodnocení bolesti jednu hodinu po podání léků proti bolesti z pooperačních dnů 2-8 bude sekundárním výsledným měřítkem.
2-8 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem domácnosti
Časové okno: 14 dní po operaci
Celkové rozsahy příjmů domácnosti budou vyhodnoceny v deníku bolesti s sebou a hlášeny.
14 dní po operaci
Stupeň vzdělání
Časové okno: 14 dní po operaci
Pomocí domácího deníku bolesti zjistí rodiče/opatrovníci pacientů nejvyšší úroveň vzdělání, které kdokoli v domácnosti dosáhl.
14 dní po operaci
Frekvence každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
V deníku bolesti, který si pacient vezme domů, umístí „x“ na každý časový blok každý den, kdy byl lék podán pro každý ze tří léků. Frekvence budou sečteny pro celkový počet a zprůměrovány v rámci každé skupiny, aby se určil průměrný počet opakování každého použitého analgetika.
14 dní po operaci
Úleva od bolesti Spokojenost
Časové okno: 14 dní po operaci
Skóre přidělené pacientem na konci 14 pooperačních dnů v domácím deníku bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Pacienti budou reagovat na následující prohlášení „Jsem spokojený s úlevou od bolesti, kterou jsem dostal za posledních 14 dní“ s odpověďmi v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Odpovědím bude přiřazena číselná hodnota a průměrná hodnota pro všechny subjekty ve skupině bude uvedena jako celková spokojenost s úlevou od bolesti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
14 dní po operaci
Noční probuzení
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet nočních probuzení hlášených za 14 dní – hodnoceno pomocí deníku bolesti s sebou.
14 dní po operaci
Počet readmisí
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet hospitalizací po propuštění za 30 dnů - hodnoceno pomocí elektronické zdravotnické dokumentace a deníku bolesti.
30 dní po operaci
Doba trvání každého použitého analgetika
Časové okno: 14 dní po operaci
S použitím výsledků deníku bolesti s sebou domů se vypočte průměrný počet dnů užívání každého analgetika pro každou skupinu. Poslední den, po kterém nedojde k následnému použití analgetika, bude určovat konečný bod trvání použití.
14 dní po operaci
Frekvence žádostí o opioidní léky
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet žádostí o opioidní medikaci za 14 pooperačních dnů - hodnoceno prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace a deníku bolesti.
14 dní po operaci
Frekvence pooperačního orofaryngeálního krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pooperačních orofaryngeálních krvácení za 30 pooperačních dnů – hodnoceno prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace.
30 dní po operaci
Potřeba následné schůzky
Časové okno: Dva měsíce po operaci
Domnívá se rodič/opatrovník, že by jeho dítě vyžadovalo následnou schůzku – posouzeno pomocí individuálního deníku bolesti?
Dva měsíce po operaci
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet nežádoucích účinků hodnocených denně včetně krvácení z úst nebo hrdla, úzkost, potíže s dýcháním, nevolnost nebo zvracení, bolest/nepohodlí žaludku, horečka (100,4F a vyšší)
14 dní po operaci
Telefonní hovory pooperační ošetřovatelky
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pooperačních telefonátů ošetřujícímu personálu získaných pomocí elektronické zdravotnické dokumentace do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Doba přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet dní v nemocnici po operaci za 30 pooperačních dnů - zjišťuje se přes elektronickou chorobopis
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Chi, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20120036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup ke všem datům a analýze budou mít pouze spoluřešitelé uvedení v protokolu IRB (Institutional Review Board) University of Pittsburgh pro tuto studii. Data budou sdílena prostřednictvím OneDrive spojeného s UPMC a budou sdílena pouze mezi těmito vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit