Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny kurs deksametazonu w celu zmniejszenia zachorowalności po usunięciu migdałków

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: David Chi, MD
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podawanie ogólnoustrojowe steroidów jest bezpieczną i skuteczną opcją zmniejszania bólu i powikłań po adenotonsillektomii w różnych grupach wiekowych dzieci. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne steroidów (deksametazon) w porównaniu z placebo po operacji. Badacze ustalą, czy istnieje różnica w bólu pooperacyjnym i powikłaniach między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy pooperacyjna deksametazon jest bezpieczną i skuteczną opcją w zmniejszaniu bólu i chorobowości pooperacyjnej po adenotonsillektomii w różnych grupach wiekowych dzieci.

Metody: Badaną populacją będą pacjenci w wieku od 3 do 17 lat, którzy zostaną poddani adenotonsilektomii. Badanie będzie składało się z dwóch grup z podwójnie ślepą próbą — pacjentów otrzymujących kurs doustnego deksametazonu (dawki w dniach 2, 4 i 6 po operacji; 0,5 mg/kg; maksymalna dawka: 20 mg) oprócz standardowego schematu kontroli bólu oraz pacjenci otrzymujący kurs doustnego placebo jako dodatek do standardowego schematu kontroli bólu. W dzienniczku, który otrzymają, pacjenci lub opiekunowie będą rejestrować, kiedy każdego dnia przyjmowano określone leki przeciwbólowe, ankietę dotyczącą objawów i ocenę bólu mierzoną za pomocą skali oceny bólu twarzy Wong-Baker. Pacjenci mogą zwrócić swój dzienniczek na wizycie pooperacyjnej w CHP Main, e-mailem, skanując dzienniczek lub robiąc zdjęcia telefonem, lub wysyłając ankietę w kopercie ze znaczkiem. Dane demograficzne, takie jak wiek, rasa, płeć i dochód gospodarstwa domowego, zostaną wyodrębnione z dziennika i elektronicznej dokumentacji medycznej. Informacje takie jak technika chirurgiczna, operacje równoczesne, recepta na ból pooperacyjny (rodzaje, dawkowanie na podstawie masy ciała i przepisana liczba dni) zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej i również zapisane. Zmierzone wyniki będą obejmować ocenę skali bólu i odsetek powikłań między dwiema grupami.

Znaczenie: Jeśli można wykazać, że deksametazon po adenotonsylektomii może zmniejszyć ból, powikłania lub potrzebę stosowania opioidowych leków przeciwbólowych bez zauważalnych skutków ubocznych, można przedstawić mocne argumenty za dodaniem tego niedrogiego leku do rutynowej opieki pooperacyjnej po adenotonsylektomii. Pomogłoby to w ograniczeniu uciążliwości przebiegu klinicznego wycięcia migdałków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat poddawani adenotonsillektomii spełniają kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem Downa
  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki innymi niż plagiocefalia lub podśluzówkowy rozszczep podniebienia (SMCP)
  • Opiekunowie, którzy nie potrafią biegle mówić, czytać ani pisać po angielsku
  • Pacjenci, którzy przyjmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy w okresie rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący opioidy w okresie rejestracji
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do przyjmowania któregokolwiek z badanych leków
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości komunikowania się
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości zlokalizowania bólu
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon

Fosforan sodowy deksametazonu zostanie przepisany doustnie w dawce 0,5 mg/kg z maksymalną dawką 20 mg przyjmowaną rano w dniach 2, 4 i 6 po operacji. Deksametazon zostanie zmieszany przez rodziców z 5 ml gotowego syropu wiśniowego.

Pacjenci otrzymają również acetaminofen i ibuprofen. Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji.

Pacjenci i rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu, który zostanie wykorzystany do określenia poziomu kontroli bólu osiągniętego za pomocą tego schematu. Rodziny będą również codziennie proszone o sprawdzanie objawów, których doświadczyło dziecko oraz aktualnej komfortowej diety dziecka. Dzienniczek zostanie uzupełniony do 14 dnia po operacji. Dziennik zostanie zwrócony e-mailem, pocztą lub na wizycie pooperacyjnej w głównym szpitalu.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować ibuprofen co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg lub więcej niż 4 pojedyncze dawki. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować acetaminofen co 4 godziny w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 5 dawek w ciągu 24 godzin. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Deksametazon
Fosforan sodowy deksametazonu zostanie przepisany doustnie w dawce 0,5 mg/kg z maksymalną dawką 20 mg przyjmowaną rano w dniach 2, 4 i 6 po operacji. Deksametazon zostanie zmieszany przez rodziców z 5 ml gotowego syropu wiśniowego
Komparator placebo: Placebo

Pacjentom zostanie przepisana taka sama objętość wody (0,5 mg/kg), przy maksymalnej dawce 20 mg, którą należy przyjąć rano w dniach 2, 4 i 6 po operacji. Placebo (woda) zostanie zmieszane przez rodziców z 5 ml gotowego syropu wiśniowego.

Pacjenci otrzymają również acetaminofen i ibuprofen. Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji.

Pacjenci i rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu, który zostanie wykorzystany do określenia poziomu kontroli bólu osiągniętego za pomocą tego schematu. Rodziny będą również codziennie proszone o sprawdzanie objawów, których doświadczyło dziecko oraz aktualnej komfortowej diety dziecka. Dzienniczek zostanie uzupełniony do 14 dnia po operacji. Dziennik zostanie zwrócony e-mailem, pocztą lub na wizycie pooperacyjnej w głównym szpitalu.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen będzie przepisywany w dawce 10 mg/kg, przyjmowany co 6 godzin przez pierwsze trzy dni po operacji. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować ibuprofen co 6 godzin w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg lub więcej niż 4 pojedyncze dawki. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie przepisywany w dawce 15 mg/kg, co 4 godziny przez pierwsze trzy dni, z wyjątkiem snu. Po pierwszych trzech dniach pacjent powinien przyjmować acetaminofen co 4 godziny w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 5 dawek w ciągu 24 godzin. Będzie przepisywany w postaci płynnej zawiesiny w celu ułatwienia stosowania w populacjach pediatrycznych. Pacjenci lub rodzice kupią ten lek, a dawkowanie zostanie podane podmiotom w łatwym do zrozumienia języku.
Lek: Placebo
Pacjentom zostanie przepisana taka sama objętość wody (0,5 mg/kg), przy maksymalnej dawce 20 mg, którą należy przyjąć rano w dniach 2, 4 i 6 po operacji. Placebo (woda) zostanie zmieszane przez rodziców z 5 ml gotowego syropu wiśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w ciągu 2–8 dni pooperacyjnych przed podaniem leków
Ramy czasowe: 2-8 dni po zabiegu
Średni ból w ciągu 2-8 dni pooperacyjnych przed podaniem leków. Jest to określane ilościowo przy użyciu zwalidowanej miary bólu Wong-Baker FACES. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik. Pacjenci otrzymują dzienniczek bólu, który mogą zabrać do domu i przez 14 dni zgłaszają maksymalny ból zarówno przed, jak i po przyjęciu każdego leku przeciwbólowego. Główną miarą wyniku będzie średnia ocen bólu przed przyjęciem leków przeciwbólowych od 2. do 8. dnia po operacji.
2-8 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SOR (oddział ratunkowy) lub wizyty pilne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym lub pilnych wizytach opiekuńczych w ciągu 30 dni pooperacyjnych – oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i dzienniczka bólu zabieranego do domu.
30 dni po zabiegu
Średnie obciążenie bólem po leczeniu
Ramy czasowe: 2-8 dni po zabiegu
Średni ból w ciągu 2-8 dni pooperacyjnych po zastosowaniu leków. Jest to określane ilościowo przy użyciu zwalidowanej miary bólu Wong-Baker FACES. Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik. Pacjenci otrzymują dzienniczek bólu, który mogą zabrać do domu i przez 14 dni zgłaszają maksymalny ból zarówno przed, jak i po przyjęciu każdego leku przeciwbólowego. Średnia ocena bólu godzinę po podaniu leków przeciwbólowych z 2-8 dni po operacji będzie drugorzędną miarą wyniku.
2-8 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przychód domowy
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Całkowite zakresy dochodów gospodarstw domowych zostaną ocenione w dzienniku bólu do zabrania do domu i zgłoszone.
14 dni po zabiegu
Poziom edukacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Korzystając z dziennika bólu, który można zabrać do domu, rodzice/opiekunowie pacjentów określą najwyższy poziom wykształcenia osiągnięty przez kogokolwiek w gospodarstwie domowym.
14 dni po zabiegu
Częstotliwość każdego użytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
W dzienniku bólu, który można zabrać do domu, pacjenci wstawiają znak „x” w każdym bloku czasowym każdego dnia, w którym przyjmowano lek w przypadku każdego z trzech leków. Częstotliwości zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitej liczby i uśrednione w obrębie każdej grupy w celu określenia średniej liczby zastosowań każdego środka przeciwbólowego.
14 dni po zabiegu
Satysfakcja z ulgi w bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Ocena przypisana przez pacjenta na koniec 14 dni po operacji w dzienniczku bólu, który można zabrać do domu, w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Na następujące stwierdzenie „Jestem zadowolony z ulgi w bólu, jaką uzyskałem w ciągu ostatnich 14 dni” pacjenci odpowiadają na pytania od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedziom zostanie przypisana wartość liczbowa, a średnia wartość dla wszystkich pacjentów w grupie zostanie odnotowana jako ogólna satysfakcja z ulgi w bólu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
14 dni po zabiegu
Przebudzenia w nocy
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba przebudzeń nocnych odnotowana w ciągu 14 dni – oceniana na podstawie dzienniczka bólu zabieranego do domu.
14 dni po zabiegu
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba hospitalizacji po wypisie w ciągu 30 dni – oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i dzienniczka bólu zabieranego do domu.
30 dni po zabiegu
Czas trwania każdego użytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Na podstawie wyników domowego dziennika bólu zostanie obliczona średnia liczba dni stosowania każdego leku przeciwbólowego dla każdej grupy. Ostatni dzień, po którym nie będzie się już stosować leku przeciwbólowego, będzie określał punkt końcowy stosowania leku.
14 dni po zabiegu
Częstotliwość wniosków o leki opioidowe
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba wniosków o podanie leków opioidowych w 14 dobie pooperacyjnej – oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i dzienniczka bólu zabieranego do domu.
14 dni po zabiegu
Częstotliwość pooperacyjnego krwawienia z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba krwawień pooperacyjnych z jamy ustnej i gardła w 30 dniach pooperacyjnych – oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej.
30 dni po zabiegu
Potrzeba wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące po operacji
Czy rodzic/opiekun uważa, że ​​jego dziecko będzie wymagało wizyty kontrolnej – ocenianej na podstawie indywidualnego dzienniczka bólu?
Dwa miesiące po operacji
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba działań niepożądanych ocenianych codziennie, w tym krwawienie z jamy ustnej lub gardła, lęk, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ból/dyskomfort brzucha, gorączka (100,4 F i więcej)
14 dni po zabiegu
Telefony do pielęgniarek pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pooperacyjnych rozmów telefonicznych z personelem pielęgniarskim, uzyskanych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej do 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba dni pobytu w szpitalu po operacji w 30 dniach pooperacyjnych – oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Chi, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20120036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko współbadacze wymienieni w protokole University of Pittsburgh IRB (Institutional Review Board) dla tego badania będą mieli dostęp do wszystkich danych i analiz. Dane będą udostępniane za pośrednictwem usługi OneDrive powiązanej z UPMC i będą udostępniane tylko między tymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj