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편도선 절제술 이환율을 줄이기 위한 덱사메타손의 수술 후 과정

2024년 8월 29일 업데이트: David Chi, MD
이 연구의 목표는 스테로이드의 구강 전신 과정이 다양한 소아 연령 그룹에서 편도선 절제술 후 통증과 합병증을 낮추는 데 안전하고 효과적인 옵션인지 확인하는 것입니다. 수술 후 스테로이드(덱사메타손) 대 위약의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 조사관은 그룹 간에 수술 후 통증과 합병증에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 다양한 소아 연령군에서 수술 후 dexamethasone이 편도선 절제술 후 수술 후 통증과 이환율 감소에 안전하고 효과적인 선택인지 알아보고자 하였다.

방법: 대상 집단은 편도선 절제술을 받을 3세에서 17세 사이의 환자입니다. 이 연구는 표준 통증 조절 요법에 추가하여 경구 덱사메타손(수술 후 2일, 4일 및 6일에 투여량; 0.5mg/kg; 최대 투여량: 20mg)을 받는 환자로 구성된 2개의 이중맹검군으로 구성됩니다. 및 표준 통증 조절 요법에 더하여 경구 위약 코스를 받는 환자. 그들이 받게 될 일기에서 환자 또는 간병인은 매일 특정 진통제를 복용한 시간, 증상 조사 및 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도에 의해 측정된 통증 등급을 기록합니다. 환자는 수술 후 CHP Main에서 일기를 스캔하거나 전화로 사진을 찍어 이메일을 보내거나 미리 스탬프가 찍힌 봉투에 설문 조사를 우편으로 보내서 일기를 반환할 수 있습니다. 연령, 인종, 성별, 가계 소득과 같은 인구 통계학적 정보는 다이어리와 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 전자의무기록에서 수술기법, 동시수술, 수술 후 통증처방(유형, 체중별 투여량, 총 처방일수) 등의 정보를 추출하여 기록한다. 측정된 결과에는 통증 척도 등급과 두 그룹 간의 합병증 비율이 포함됩니다.

의의: 아데노편도 절제술 후 덱사메타손이 상당한 부작용 없이 통증, 합병증 또는 아편유사 진통제의 필요성을 줄일 수 있다는 것이 입증될 수 있는 경우, 일상적인 수술 후 아데노편도 절제술 치료에 이 저렴한 약물을 추가해야 한다는 강력한 주장이 제기될 수 있습니다. 이것은 편도선 절제술의 임상 과정의 부담을 제한하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술을 받는 3세 - 17세의 환자는 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다운증후군 환자
  • 응고병증 병력이 있는 환자
  • 사두증 또는 점막하 구개열(SMCP) 이외의 두개안면 이상이 있는 환자
  • 영어로 능숙하게 말하고, 읽고, 쓸 수 없는 간병인
  • 등록 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 환자
  • 등록 기간 동안 오피오이드를 복용하는 환자
  • 만성 오피오이드를 복용하는 환자
  • 임신 중인 환자
  • 연구 약물 복용에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
  • 의사소통이 불가능한 환자
  • 통증을 국소화할 수 없는 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 제2형 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손

IV Dexamethasone Sodium Phosphate는 수술 후 2, 4, 6일째 아침에 최대 20mg의 용량으로 0.5mg/kg의 용량으로 경구 처방됩니다. 부모는 덱사메타손을 사전 포장된 체리 시럽 5mL와 혼합합니다.

환자는 또한 아세트아미노펜과 이부프로펜을 받게 됩니다. 아세트아미노펜은 처음 3일 동안은 취침 시간을 제외하고 4시간마다 15mg/kg으로 처방됩니다. Ibuprofen은 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 10mg/kg으로 처방됩니다.

환자와 부모/간병인은 이 요법으로 달성한 통증 조절 수준을 결정하는 데 사용할 통증 일기를 작성해야 합니다. 또한 가족들은 매일 자녀가 경험한 증상과 자녀의 현재 편안한 식단을 확인하도록 요청받을 것입니다. 일지는 수술 후 14일까지 완료됩니다. 다이어리는 이메일, 우편 또는 본 병원에서 수술 후 약속을 통해 반환됩니다.
의약품: 이부프로펜
Ibuprofen은 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 10mg/kg으로 처방됩니다. 처음 3일 후에 대상자는 통증 조절을 위해 필요에 따라 6시간마다 이부프로펜을 복용해야 합니다. 이부프로펜의 일일 복용량은 1200mg 또는 4회 개별 복용량을 초과하지 않아야 합니다. 소아 인구에서 사용하기 쉽도록 액상 현탁액 형태로 처방됩니다. 피험자 또는 부모는 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 처음 3일 동안은 취침 시간을 제외하고 4시간마다 15mg/kg으로 처방됩니다. 처음 3일 후에 대상자는 통증 조절을 위해 필요에 따라 4시간마다 아세트아미노펜을 복용해야 합니다. 아세트아미노펜의 일일 용량은 24시간 동안 5회 용량을 초과하지 않습니다. 소아 인구에서 사용하기 쉽도록 액상 현탁액 형태로 처방됩니다. 피험자 또는 부모는 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
IV Dexamethasone Sodium Phosphate는 수술 후 2, 4, 6일째 아침에 최대 20mg의 용량으로 0.5mg/kg의 용량으로 경구 처방됩니다. 덱사메타손은 미리 포장된 체리 시럽 5mL와 부모가 혼합합니다.
위약 비교기: 위약

수술 후 2, 4, 6일째 아침에 최대 20mg의 물을 같은 양(0.5mg/kg)으로 환자에게 처방합니다. 위약(물)은 사전 포장된 체리 시럽 5mL와 부모가 혼합합니다.

환자는 또한 아세트아미노펜과 이부프로펜을 받게 됩니다. 아세트아미노펜은 처음 3일 동안은 취침 시간을 제외하고 4시간마다 15mg/kg으로 처방됩니다. Ibuprofen은 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 10mg/kg으로 처방됩니다.

환자와 부모/간병인은 이 요법으로 달성한 통증 조절 수준을 결정하는 데 사용할 통증 일기를 작성해야 합니다. 또한 가족들은 매일 자녀가 경험한 증상과 자녀의 현재 편안한 식단을 확인하도록 요청받을 것입니다. 일지는 수술 후 14일까지 완료됩니다. 다이어리는 이메일, 우편 또는 본 병원에서 수술 후 약속을 통해 반환됩니다.
의약품: 이부프로펜
Ibuprofen은 수술 후 처음 3일 동안 6시간마다 10mg/kg으로 처방됩니다. 처음 3일 후에 대상자는 통증 조절을 위해 필요에 따라 6시간마다 이부프로펜을 복용해야 합니다. 이부프로펜의 일일 복용량은 1200mg 또는 4회 개별 복용량을 초과하지 않아야 합니다. 소아 인구에서 사용하기 쉽도록 액상 현탁액 형태로 처방됩니다. 피험자 또는 부모는 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 처음 3일 동안은 취침 시간을 제외하고 4시간마다 15mg/kg으로 처방됩니다. 처음 3일 후에 대상자는 통증 조절을 위해 필요에 따라 4시간마다 아세트아미노펜을 복용해야 합니다. 아세트아미노펜의 일일 용량은 24시간 동안 5회 용량을 초과하지 않습니다. 소아 인구에서 사용하기 쉽도록 액상 현탁액 형태로 처방됩니다. 피험자 또는 부모는 이 약을 구입하고 복용량은 이해하기 쉬운 언어로 피험자에게 제공됩니다.
의약품: 위약
수술 후 2, 4, 6일째 아침에 최대 20mg의 물을 같은 양(0.5mg/kg)으로 환자에게 처방합니다. 위약(물)은 사전 포장된 체리 시럽 5mL와 부모가 혼합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 약물 투여 전 2~8일 동안의 평균 통증
기간: 수술 후 2~8일
수술 후 투약 전 2~8일 동안의 평균 통증. 이는 검증된 Wong-Baker FACES 통증 지표를 사용하여 정량화됩니다. 척도는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁜 결과입니다. 환자는 집에 가져갈 수 있는 통증 일기를 받고 14일 동안 각 진통제 복용 전후에 최대 통증을 보고합니다. 수술 후 2~8일 동안 진통제를 복용하기 전 통증 등급의 평균이 주요 결과 척도가 됩니다.
수술 후 2~8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED(응급실) 또는 긴급 진료 방문
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안 응급실 또는 긴급 진료 방문 횟수 - 전자 의료 기록 및 집에 가져가는 통증 일기를 통해 평가됩니다.
수술 후 30일
평균 통증 부담 투약 후
기간: 수술 후 2~8일
약물 투여 후 수술 후 2~8일 동안의 평균 통증. 이는 검증된 Wong-Baker FACES 통증 지표를 사용하여 정량화됩니다. 척도는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁜 결과입니다. 환자는 집에 가져갈 수 있는 통증 일기를 받고 14일 동안 각 진통제 복용 전후에 최대 통증을 보고합니다. 수술 후 2~8일 동안 진통제를 투여한 후 1시간 동안 통증 등급의 평균이 2차 결과 측정값이 됩니다.
수술 후 2~8일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가구 소득
기간: 수술 후 14일
총 가계 소득 범위는 테이크 홈 통증 일기에서 평가되고 보고됩니다.
수술 후 14일
교육 수준
기간: 수술 후 14일
집에 가져갈 수 있는 통증 일지를 사용하여 환자의 부모/보호자는 가족 중 누구라도 달성한 최고 수준의 교육을 식별합니다.
수술 후 14일
사용되는 각 진통제의 빈도
기간: 수술 후 14일
집에 가져가는 통증 일지에서 환자는 세 가지 약물 각각에 대해 약물이 투여된 매일 각 시간 블록에 'x'를 표시합니다. 사용된 각 진통제의 평균 횟수를 결정하기 위해 빈도를 총합하고 각 그룹 내에서 평균을 냅니다.
수술 후 14일
통증 완화 만족도
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일 후에 환자가 집에 가져가는 통증 일기에 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 할당한 점수입니다. 환자는 "지난 14일 동안 받은 통증 완화에 만족합니다"라는 진술에 대해 매우 동의함부터 매우 반대함까지 응답합니다. 응답에는 숫자 값이 할당되며 그룹 내 모든 대상자의 평균값은 전반적인 통증 완화 만족도로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 14일
야간 각성
기간: 수술 후 14일
14일 동안 보고된 야간 각성 횟수 - 집에 가져가는 통증 일기를 통해 평가됩니다.
수술 후 14일
재입원 횟수
기간: 수술 후 30일
퇴원 후 30일 내 입원 건수 - 전자의무기록과 집에 가져가는 통증일지를 활용하여 평가함.
수술 후 30일
사용된 각 진통제의 지속 시간
기간: 수술 후 14일
집에 가져가는 통증일지의 결과를 이용하여 군별 진통제별 평균 사용일수를 계산한다. 이후 진통제 사용이 없는 마지막 날을 사용 기간의 종료점으로 정의합니다.
수술 후 14일
오피오이드 약물 요청 빈도
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일 동안 오피오이드 약물에 대한 요청 수 - 전자 의료 기록 및 집에 가져가는 통증 일기를 통해 평가됩니다.
수술 후 14일
수술 후 구인두 출혈의 빈도
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안의 수술 후 구인두 출혈 횟수 - 전자 의료 기록을 통해 평가됩니다.
수술 후 30일
후속 약속이 필요함
기간: 수술 후 2개월
부모/보호자는 자신의 자녀가 개별 통증 일기를 사용하여 평가된 후속 진료 예약이 필요하다고 생각합니까?
수술 후 2개월
약물의 부작용
기간: 수술 후 14일
입이나 목의 출혈, 불안, 호흡 곤란, 메스꺼움 또는 구토, 복통/불편함, 발열(100.4F 이상) 등 매일 평가되는 부작용의 수
수술 후 14일
수술 후 간호 전화 통화
기간: 수술 후 30일
수술 후 최대 30일 동안 전자 의료 기록을 사용하여 얻은 수술 후 간호 직원에게 전화한 횟수입니다.
수술 후 30일
병원 입원 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 동안 수술 후 병원에 입원한 일수 - 전자의무기록을 통해 평가
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Chi, MD

수사관

  • 수석 연구원: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20120036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 피츠버그 대학 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜에 따라 나열된 공동 조사자만이 모든 데이터 및 분석에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 UPMC 관련 OneDrive를 통해 공유되며 이러한 조사자 간에만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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