Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kur med dexametason för att minska tonsillektomisjuklighet

29 augusti 2024 uppdaterad av: David Chi, MD
Målet med denna studie är att avgöra om en oral systemisk kur av steroider är ett säkert och effektivt alternativ för att minska smärta och komplikationer efter adenotonsillektomi i olika pediatriska åldersgrupper. En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning av steroider (dexametason) kontra placebo postoperativt kommer att utföras. Utredarna kommer att avgöra om det finns en skillnad i postoperativ smärta och komplikationer mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att avgöra om postoperativ dexametason är ett säkert och effektivt alternativ för att minska postoperativ smärta och sjuklighet efter adenotonsillektomi i olika pediatriska åldersgrupper.

Metoder: Patientpopulationen kommer att vara patienter mellan 3 och 17 år som kommer att genomgå adenotonsillektomi. Studien kommer att bestå av två dubbelblinda armar - patienter som får en kur med oral dexametason (doser på postoperativa dagar 2, 4 och 6; 0,5 mg/kg; maxdos: 20 mg) utöver standardbehandlingen för smärtlindring och patienter som får en oral placebokur utöver den vanliga smärtkontrollregimen. I dagboken de kommer att få kommer patienter eller vårdgivare att registrera när specifika smärtstillande mediciner togs varje dag, en symtomundersökning och smärtvärden mätt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Patienter kan lämna tillbaka sin dagbok vid ett postoperativt möte på CHP Main, via e-post genom att skanna dagboken eller ta bilder med sin telefon, eller genom att posta enkäten i ett förfrimärkt kuvert. Demografisk information som ålder, ras, kön och hushållsinkomst kommer att extraheras från dagboken och den elektroniska journalen. Information som kirurgisk teknik, samtidiga operationer, postoperativ smärtrecept (typer, viktbaserad dos och totalt antal dagar som ordinerats) kommer att extraheras från den elektroniska journalen och registreras också. Uppmätta resultat kommer att inkludera bedömning av smärtskala och frekvens av komplikationer mellan de två grupperna.

Betydelse: Om det kan påvisas att dexametason efter adenotonsillektomi kan minska smärta, komplikationer eller behov av opioidanalgetika utan nämnvärda biverkningar, kan ett starkt argument framföras för att lägga till denna billiga medicin till rutinmässig postoperativ adenotonsillektomivård. Detta skulle hjälpa till att begränsa bördan av det kliniska förloppet av tonsillektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 3-17 år som genomgår adenotonsillektomi uppfyller inklusionskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter med koagulopati i anamnesen
  • Patienter med andra kraniofaciala abnormiteter än plagiocefali eller submucous gomspalt (SMCP)
  • Vårdgivare som inte kan tala, läsa eller skriva på engelska
  • Patienter som tar systemiska kortikosteroider under inskrivningsperioden
  • Patienter som tar opioider under inskrivningsperioden
  • Patienter som tar kroniska opioider
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med allergi mot eller kontraindikation för att ta någon av studieläkemedlen
  • Patienter som har oförmåga att kommunicera
  • Patienter som har oförmåga att lokalisera smärta
  • Patienter som har typ 1-diabetes
  • Patienter som har typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason

IV dexametasonnatriumfosfat kommer att ordineras oralt i en dos på 0,5 mg/kg med en maxdos på 20 mg som ska tas på morgonen dag 2, 4 och 6 postoperativt. Dexametason kommer att blandas av föräldrarna med 5 ml färdigförpackad körsbärssirap.

Patienterna kommer också att få paracetamol och ibuprofen. Acetaminophen kommer att ordineras med 15 mg/kg för att tas var 4:e timme under de första tre dagarna, förutom när du sover. Ibuprofen kommer att ordineras med 10 mg/kg för att tas var 6:e ​​timme under de tre första postoperativa dagarna.

Patienter och föräldrar/vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok som kommer att användas för att fastställa graden av smärtkontroll som uppnås med denna behandling. Familjer kommer också att uppmanas dagligen att kontrollera symtom som upplevts av barnet och deras barns nuvarande bekväma kost. Dagboken kommer att fyllas i dag 14 efter operationen. Dagboken kommer att returneras via e-post, post eller en postoperativ tid på huvudsjukhuset.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen kommer att ordineras med 10 mg/kg för att tas var 6:e ​​timme under de tre första postoperativa dagarna. Efter de första tre dagarna ska patienten ta ibuprofen var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll. Den dagliga dosen av ibuprofen får inte överstiga 1200 mg eller mer än 4 individuella doser. Det kommer att förskrivas i flytande suspensionsform för enkel användning i pediatriska populationer. Försökspersoner eller föräldrar kommer att köpa denna medicin och dosering kommer att ges till försökspersoner på ett lättförståeligt språk.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen kommer att ordineras med 15 mg/kg för att tas var 4:e timme under de första tre dagarna, förutom när du sover. Efter de tre första dagarna ska patienten ta paracetamol var 4:e timme efter behov för smärtkontroll. Den dagliga dosen av paracetamol får inte överstiga 5 doser på 24 timmar. Det kommer att förskrivas i flytande suspensionsform för enkel användning i pediatriska populationer. Försökspersoner eller föräldrar kommer att köpa denna medicin och dosering kommer att ges till försökspersoner på ett lättförståeligt språk.
Läkemedel: Dexametason
IV dexametasonnatriumfosfat kommer att ordineras oralt i en dos på 0,5 mg/kg med en maxdos på 20 mg som ska tas på morgonen dag 2, 4 och 6 postoperativt. Dexametason kommer att blandas av föräldrarna med 5 ml färdigförpackad körsbärssirap
Placebo-jämförare: Placebo

En lika stor volym vatten kommer att ordineras till patienter (0,5 mg/kg) med en maxdos på 20 mg som ska tas på morgonen dag 2, 4 och 6 postoperativt. Placebo (vatten) kommer att blandas av föräldrarna med 5 ml färdigförpackad körsbärssirap.

Patienterna kommer också att få paracetamol och ibuprofen. Acetaminophen kommer att ordineras med 15 mg/kg för att tas var 4:e timme under de första tre dagarna, förutom när du sover. Ibuprofen kommer att ordineras med 10 mg/kg för att tas var 6:e ​​timme under de tre första postoperativa dagarna.

Patienter och föräldrar/vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok som kommer att användas för att fastställa graden av smärtkontroll som uppnås med denna behandling. Familjer kommer också att uppmanas dagligen att kontrollera symtom som upplevts av barnet och deras barns nuvarande bekväma kost. Dagboken kommer att fyllas i dag 14 efter operationen. Dagboken kommer att returneras via e-post, post eller en postoperativ tid på huvudsjukhuset.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen kommer att ordineras med 10 mg/kg för att tas var 6:e ​​timme under de tre första postoperativa dagarna. Efter de första tre dagarna ska patienten ta ibuprofen var 6:e ​​timme efter behov för smärtkontroll. Den dagliga dosen av ibuprofen får inte överstiga 1200 mg eller mer än 4 individuella doser. Det kommer att förskrivas i flytande suspensionsform för enkel användning i pediatriska populationer. Försökspersoner eller föräldrar kommer att köpa denna medicin och dosering kommer att ges till försökspersoner på ett lättförståeligt språk.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen kommer att ordineras med 15 mg/kg för att tas var 4:e timme under de första tre dagarna, förutom när du sover. Efter de tre första dagarna ska patienten ta paracetamol var 4:e timme efter behov för smärtkontroll. Den dagliga dosen av paracetamol får inte överstiga 5 doser på 24 timmar. Det kommer att förskrivas i flytande suspensionsform för enkel användning i pediatriska populationer. Försökspersoner eller föräldrar kommer att köpa denna medicin och dosering kommer att ges till försökspersoner på ett lättförståeligt språk.
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym vatten kommer att ordineras till patienter (0,5 mg/kg) med en maxdos på 20 mg som ska tas på morgonen dag 2, 4 och 6 postoperativt. Placebo (vatten) kommer att blandas av föräldrarna med 5 ml färdigförpackad körsbärssirap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta över 2-8 dagar efter operationen före medicinering
Tidsram: 2-8 dagar efter operationen
Genomsnittlig smärta över 2-8 postoperativa dagar före medicinering. Detta kvantifieras med hjälp av det validerade smärtmåttet Wong-Baker FACES. Skalan är från 0 till 10 där 10 är sämre resultat. Patienterna får en smärtdagbok för hemtagning och rapporterar under 14 dagar sin maximala smärta både före och efter att de tagit varje smärtmedicin. Medelvärdet av smärtvärdena före intag av smärtstillande mediciner från postoperativa dagar 2-8 kommer att vara det primära utfallsmåttet.
2-8 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED (akuten) eller akutvårdsbesök
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal akutmottagningar eller akuta vårdbesök 30 postoperativa dagar - bedöms via elektronisk journal och hemtagningssmärtdagbok.
30 dagar efter operationen
Genomsnittlig smärtbörda efter medicinering
Tidsram: 2-8 dagar efter operationen
Genomsnittlig smärta under 2-8 postoperativa dagar efter medicinering. Detta kvantifieras med hjälp av det validerade smärtmåttet Wong-Baker FACES. Skalan är från 0 till 10 där 10 är sämre resultat. Patienterna får en smärtdagbok för hemtagning och rapporterar under 14 dagar sin maximala smärta både före och efter att de tagit varje smärtmedicin. Medelvärdet av smärtvärdena en timme efter samtal med smärtstillande mediciner från postoperativa dagar 2-8 kommer att vara ett sekundärt utfallsmått.
2-8 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hushållsinkomst
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Hushållens totala inkomstintervall kommer att bedömas i smärtdagboken för hemtagning och rapporteras.
14 dagar efter operationen
Utbildningsnivå
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Med hjälp av smärtdagboken för hemtagning kommer föräldrar/vårdnadshavare till patienterna att identifiera den högsta utbildningsnivån som någon i hushållet har uppnått.
14 dagar efter operationen
Frekvens av varje analgetikum som används
Tidsram: 14 dagar efter operationen
I smärtdagboken för hemtagning kommer patienterna att placera ett "x" på varje tidsblock varje dag som medicin gavs för var och en av de tre medicinerna. Frekvenserna kommer att summeras för ett totalt antal och medelvärdesberäknas inom varje grupp för att bestämma det genomsnittliga antalet gånger för varje analgetikum som används.
14 dagar efter operationen
Smärtlindring tillfredsställelse
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Betyg tilldelas av patienten i slutet av 14 postoperativa dagar i smärtdagboken för hemtagning med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 0 (håller inte med) till 4 (instämmer starkt). Patienterna kommer att svara på följande uttalande "Jag är nöjd med smärtlindringen jag fått under de senaste 14 dagarna" med svar som sträcker sig från instämmer helt till inte instämmer. Svaren kommer att tilldelas ett numeriskt värde och medelvärdet för alla försökspersoner i gruppen kommer att rapporteras som den totala smärtlindringstillfredsställelsen. Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
14 dagar efter operationen
Uppvaknande på natten
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antal nattuppvaknanden som rapporterats på 14 dagar – bedömt via hemsmärtdagboken.
14 dagar efter operationen
Antal återintagningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal sjukhusinläggningar efter utskrivning på 30 dagar - bedöms med hjälp av elektronisk journal och hemtagningssmärtdagbok.
30 dagar efter operationen
Varaktighet för varje analgetikum som används
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Med hjälp av resultaten från smärtdagboken för hemtagning kommer det genomsnittliga antalet dagars användning av varje analgetikum för varje grupp att beräknas. Den sista dagen efter vilken det inte finns någon efterföljande användning av smärtstillande medel kommer att definiera slutpunkten för användningstiden.
14 dagar efter operationen
Frekvens för begäran om opioidmedicinering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antal förfrågningar om opioidmedicin under 14 postoperativa dagar - bedöms via elektronisk journal och hemtagningssmärtdagbok.
14 dagar efter operationen
Frekvens av postoperativ orofaryngeal blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal postoperativa orofaryngeala blödningar under 30 postoperativa dagar - bedöms via elektronisk journal.
30 dagar efter operationen
Behöver tid för uppföljning
Tidsram: Två månader efter operationen
Anser föräldern/vårdnadshavaren att hans/hennes barn skulle behöva ett uppföljningsmöte - bedömt med hjälp av den individuella smärtdagboken.
Två månader efter operationen
Biverkningar av mediciner
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Antal biverkningar som utvärderas dagligen inklusive blödning från mun eller svalg, ångest, andningssvårigheter, illamående eller kräkningar, magsmärtor/besvär, feber (100,4F och högre)
14 dagar efter operationen
Postoperativa sjukskötersketelefonsamtal
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal postoperativa telefonsamtal till vårdpersonal, erhållna med hjälp av elektronisk journal upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Varaktighet för sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal dagar på sjukhus efter operation under 30 postoperativa dagar - bedöms via elektronisk journal
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Chi, MD

Utredare

  • Huvudutredare: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20120036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast medutredare som är listade under University of Pittsburgh IRB (Institutional Review Board) protokoll för denna studie kommer att ha tillgång till all data och analys. Data kommer att delas via UPMC-associerade OneDrive och kommer endast att delas mellan dessa utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera