地塞米松降低扁桃体切除术后并发症的术后过程
2024年1月12日 更新者：David Chi, MD
本研究的目的是确定口服类固醇全身疗程是否是一种安全有效的选择，可以减轻不同年龄段儿童腺样体扁桃体切除术后的疼痛和并发症。
将在术后进行类固醇（地塞米松）与安慰剂的双盲、安慰剂对照随机临床试验。
调查人员将确定两组之间的术后疼痛和并发症是否存在差异。
研究概览
详细说明
目的：确定术后地塞米松是否是减少不同年龄组儿童腺样体扁桃体切除术后疼痛和发病率的安全有效选择。
方法：受试者人群将是 3 至 17 岁将接受腺样体扁桃体切除术的患者。 该研究将包括两个双盲组 - 除了标准疼痛控制方案外，患者还接受口服地塞米松疗程（术后第 2、4 和 6 天的剂量；0.5 mg/kg；最大剂量：20 mg）以及除了标准疼痛控制方案外还接受口服安慰剂疗程的患者。 在他们将收到的日记中，患者或护理人员将记录每天服用特定止痛药的时间、症状调查以及通过 Wong-Baker FACES 疼痛等级量表测量的疼痛等级。 患者可以在 CHP Main 的术后预约中通过扫描日记或用手机拍照的方式通过电子邮件或通过邮寄调查问卷的方式将日记归还给 CHP Main。 将从日记和电子病历中提取年龄、种族、性别和家庭收入等人口统计信息。 将从电子病历中提取并记录手术技术、同期手术、术后疼痛处方（类型、基于体重的剂量和总处方天数）等信息。 测量的结果将包括两组之间的疼痛量表评级和并发症发生率。
意义：如果可以证明腺样体扁桃体切除术后使用地塞米松可以减轻疼痛、并发症或对阿片类镇痛药的需求，而没有明显的副作用，则可以有力地证明将这种廉价药物加入腺样体扁桃体切除术后的常规护理中。 这将有助于限制扁桃体切除术临床过程的负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer L. McCoy, MA
- 电话号码：412-692-9879
- 邮箱：mccoyJL@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amber D. Shaffer, PhD.
- 电话号码：412-692-6874
- 邮箱：shafferad@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Children's Hospital North Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受腺样体扁桃体切除术的 3 - 17 岁患者符合纳入标准
排除标准：
- 唐氏综合症患者
- 有凝血病史的患者
- 患有除斜头畸形或粘膜下腭裂 (SMCP) 以外的颅面异常的患者
- 不能熟练说、读或写英语的看护人
- 在入组期间服用全身性皮质类固醇的患者
- 在入组期间服用阿片类药物的患者
- 长期服用阿片类药物的患者
- 怀孕的患者
- 对服用任何研究药物过敏或有禁忌症的患者
- 无法沟通的患者
- 无法定位疼痛的患者
- 患有 1 型糖尿病的患者
- 患有 2 型糖尿病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松
IV 地塞米松磷酸钠将以 0.5mg/kg 的剂量口服，最大剂量为 20mg，在术后第 2、4 和 6 天早上服用。 父母会将地塞米松与 5mL 预先包装好的樱桃糖浆混合。 患者还将接受对乙酰氨基酚和布洛芬。 对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg，前三天每 4 小时服用一次，睡眠时除外。 布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg，术后前三天每 6 小时服用一次。 患者和父母/看护者将被要求完成一份疼痛日记，该日记将用于确定该方案实现的疼痛控制水平。 还将要求家人每天检查孩子所经历的症状以及他们孩子目前的舒适饮食。 日记将在术后第 14 天完成。 日记将通过电子邮件、邮件或主要医院的术后预约返回。 |
布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg，术后前三天每 6 小时服用一次。
前三天后，受试者应根据需要每 6 小时服用一次布洛芬以控制疼痛。
布洛芬的每日剂量不超过 1200 毫克或超过 4 个单独剂量。
它将以液体悬浮液的形式开处方，以便于儿科人群使用。
受试者或父母将购买这种药物，剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg，前三天每 4 小时服用一次，睡眠时除外。
前三天后，受试者应根据需要每 4 小时服用一次对乙酰氨基酚以控制疼痛。
对乙酰氨基酚的日剂量在 24 小时内不得超过 5 剂。
它将以液体悬浮液的形式开处方，以便于儿科人群使用。
受试者或父母将购买这种药物，剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
IV 地塞米松磷酸钠将以 0.5mg/kg 的剂量口服，最大剂量为 20mg，在术后第 2、4 和 6 天早上服用。
家长会将地塞米松与5毫升预先包装好的樱桃糖浆混合
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安慰剂比较：安慰剂
将给患者开等体积的水 (0.5mg/kg)，最大剂量为 20mg，在术后第 2、4 和 6 天早上服用。 父母会将安慰剂（水）与 5mL 预先包装好的樱桃糖浆混合。 患者还将接受对乙酰氨基酚和布洛芬。 对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg，前三天每 4 小时服用一次，睡眠时除外。 布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg，术后前三天每 6 小时服用一次。 患者和父母/看护者将被要求完成一份疼痛日记，该日记将用于确定该方案实现的疼痛控制水平。 还将要求家人每天检查孩子所经历的症状以及他们孩子目前的舒适饮食。 日记将在术后第 14 天完成。 日记将通过电子邮件、邮件或主要医院的术后预约返回。 |
布洛芬的处方剂量为 10 mg/kg，术后前三天每 6 小时服用一次。
前三天后，受试者应根据需要每 6 小时服用一次布洛芬以控制疼痛。
布洛芬的每日剂量不超过 1200 毫克或超过 4 个单独剂量。
它将以液体悬浮液的形式开处方，以便于儿科人群使用。
受试者或父母将购买这种药物，剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
对乙酰氨基酚的剂量为 15mg/kg，前三天每 4 小时服用一次，睡眠时除外。
前三天后，受试者应根据需要每 4 小时服用一次对乙酰氨基酚以控制疼痛。
对乙酰氨基酚的日剂量在 24 小时内不得超过 5 剂。
它将以液体悬浮液的形式开处方，以便于儿科人群使用。
受试者或父母将购买这种药物，剂量将以易于理解的语言提供给受试者。
将给患者开等体积的水 (0.5mg/kg)，最大剂量为 20mg，在术后第 2、4 和 6 天早上服用。
父母会将安慰剂（水）与 5mL 预先包装好的樱桃糖浆混合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药前平均疼痛负担
大体时间：术后2-8天
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术后 2-8 天用药前平均疼痛。
这是使用经过验证的 Wong-Baker FACES 疼痛指标进行量化的。
评分范围为 0 到 10，其中 10 表示结果更差。
患者会收到一份带回家的疼痛日记，并在 14 天内报告服用每种止痛药之前和之后的最大疼痛程度。
术后 2-8 天服用止痛药之前的疼痛评级平均值将是主要结果指标。
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术后2-8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED（急诊科）或紧急护理就诊
大体时间：术后30天
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术后 30 天内急诊或急诊就诊的次数 - 通过电子病历和带回家的疼痛日记进行评估。
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术后30天
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用药后平均疼痛负担
大体时间：术后2-8天
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药物治疗后 2-8 天内的平均疼痛。
这是使用经过验证的 Wong-Baker FACES 疼痛指标进行量化的。
评分范围为 0 到 10，其中 10 表示结果更差。
患者会收到一份带回家的疼痛日记，并在 14 天内报告服用每种止痛药之前和之后的最大疼痛程度。
术后第 2-8 天服用止痛药后一小时的疼痛评级平均值将作为次要结果指标。
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术后2-8天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种止痛药的使用频率
大体时间：术后14天
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在带回家的疼痛日记中，患者将在每天为三种药物中的每一种给药的每个时间块上放置一个“x”。
将对频率求和以获得总数并在每组内取平均值以确定使用的每种镇痛剂的平均次数。
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术后14天
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疼痛缓解满意度
大体时间：术后14天
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患者在术后 14 天结束时在带回家的疼痛日记中使用 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）的 5 点李克特量表进行评分。
患者会对以下陈述做出回应“我对过去 14 天内收到的疼痛缓解感到满意”，其回应范围从强烈同意到强烈不同意。
响应将被分配一个数值，该组中所有受试者的平均值将被报告为总体疼痛缓解满意度。
分数越高表示结果越好。
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术后14天
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夜间觉醒
大体时间：术后14天
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14 天内报告的夜间觉醒次数 - 通过带回家的疼痛日记进行评估。
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术后14天
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家庭收入
大体时间：术后14天
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家庭总收入范围将在带回家的痛苦日记中进行评估和报告。
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术后14天
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教育程度
大体时间：术后14天
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使用带回家的疼痛日记，患者的父母/监护人将确定家庭中任何人达到的最高教育水平。
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术后14天
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再入院人数
大体时间：术后30天
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30 天内出院后住院的次数 - 使用电子病历和带回家的疼痛日记进行评估。
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术后30天
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使用的每种止痛剂的持续时间
大体时间：术后14天
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使用带回家的疼痛日记的结果，将计算每组每种止痛药的平均使用天数。
之后不再使用镇痛药的最后一天将定义使用持续时间的终点。
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术后14天
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阿片类药物的请求频率
大体时间：术后14天
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术后 14 天内阿片类药物的请求次数 - 通过电子病历和带回家的疼痛日记进行评估。
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术后14天
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术后口咽出血的频率
大体时间：术后30天
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术后 30 天内的术后口咽出血次数 - 通过电子病历评估。
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术后30天
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需要跟进预约
大体时间：术后两个月
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父母/监护人是否认为他/她的孩子需要后续预约 - 使用个人疼痛日记进行评估。
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术后两个月
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药物的副作用
大体时间：术后14天
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每天评估的副作用数量，包括口腔或喉咙出血、焦虑、呼吸困难、恶心或呕吐、胃痛/不适、发烧（100.4F 及更高）
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术后14天
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术后护理电话
大体时间：术后30天
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使用电子病历在术后 30 天内打给护理人员的术后电话次数。
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术后30天
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住院时间
大体时间：术后30天
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术后 30 天的手术后住院天数 - 通过电子病历评估
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David H. Chi, MD、Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- STUDY20120036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只有根据匹兹堡大学 IRB（机构审查委员会）协议列出的本研究合作研究者才能访问所有数据和分析。
数据将通过 UPMC 关联的 OneDrive 共享，并且只会在这些研究人员之间共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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