Curso pós-operatório de dexametasona para reduzir a morbidade da amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se a dexametasona pós-operatória é uma opção segura e eficaz na redução da dor e morbidade pós-operatória após adenotonsilectomia em várias faixas etárias pediátricas.
Métodos: A população alvo será de pacientes com idade entre 3 e 17 anos que serão submetidos à adenotonsilectomia. O estudo consistirá em dois braços duplo-cegos - pacientes recebendo um curso de dexametasona oral (doses nos dias pós-operatórios 2, 4 e 6; 0,5 mg/kg; dose máxima: 20 mg) além do regime padrão de controle da dor e pacientes recebendo um curso oral de placebo além do regime padrão de controle da dor. No diário que receberão, os pacientes ou cuidadores registrarão quando medicamentos específicos para dor foram tomados a cada dia, uma pesquisa de sintomas e classificações de dor medidas pela Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES. Os pacientes podem devolver o diário em uma consulta pós-operatória no CHP Main, por e-mail, digitalizando o diário ou tirando fotos com o telefone, ou enviando a pesquisa em um envelope pré-selado. Informações demográficas como idade, raça, sexo e renda familiar serão extraídas do diário e do prontuário eletrônico. Informações como técnica cirúrgica, operações simultâneas, prescrição de dor pós-operatória (tipos, dosagem com base no peso e total de dias prescritos) serão extraídas do prontuário eletrônico e também registradas. Os resultados medidos incluirão a classificação da escala de dor e as taxas de complicações entre os dois grupos.
Significado: Se puder ser demonstrado que a dexametasona após a adenotonsilectomia pode reduzir a dor, as complicações ou a necessidade de analgésicos opioides sem efeitos colaterais apreciáveis, um forte argumento pode ser feito para a adição desse medicamento barato aos cuidados rotineiros pós-operatórios da adenotonsilectomia. Isso ajudaria a limitar a carga do curso clínico da amigdalectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 17 anos submetidos a adenotonsilectomia atendem aos critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome de Down
- Pacientes com histórico de coagulopatia
- Pacientes com anormalidades craniofaciais que não sejam plagiocefalia ou fenda palatina submucosa (SMCP)
- Cuidadores que não podem falar, ler ou escrever em inglês com proficiência
- Pacientes que tomam corticosteroides sistêmicos durante o período de inscrição
- Pacientes que tomam opioides durante o período de inscrição
- Pacientes que tomam opioides crônicos
- Pacientes grávidas
- Pacientes com alergia ou contraindicação para tomar qualquer um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com incapacidade de se comunicar
- Pacientes que têm a incapacidade de localizar a dor
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com diabetes tipo 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona
Fosfato Sódico Dexametasona IV será prescrito por via oral na dose de 0,5mg/kg com dose máxima de 20mg a ser tomada na manhã dos dias 2, 4 e 6 de pós-operatório. A Dexametasona será misturada pelos pais com 5mL de xarope de cereja pré-embalado. Os pacientes também receberão paracetamol e ibuprofeno. Paracetamol será prescrito na dose de 15mg/kg a ser tomada a cada 4 horas durante os três primeiros dias, exceto durante o sono. Ibuprofeno será prescrito na dose de 10 mg/kg a ser tomada a cada 6 horas durante os três primeiros dias de pós-operatório. Os pacientes e pais/cuidadores serão solicitados a preencher um diário de dor que será usado para determinar o nível de controle da dor alcançado com este regime. As famílias também serão solicitadas diariamente a verificar os sintomas experimentados pela criança e a dieta confortável atual de seus filhos. O diário será concluído no dia 14 do pós-operatório. O diário será devolvido por e-mail, correio ou consulta pós-operatória no hospital principal. |
Ibuprofeno será prescrito na dose de 10 mg/kg a ser tomada a cada 6 horas durante os três primeiros dias de pós-operatório.
Após os três primeiros dias, o sujeito deve tomar o ibuprofeno a cada 6 horas conforme necessário para o controle da dor.
A dose diária de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg ou mais de 4 doses individuais.
Será prescrito em forma de suspensão líquida para facilitar o uso em populações pediátricas.
Indivíduos ou pais comprarão este medicamento e a dosagem será dada aos indivíduos em linguagem fácil de entender.
Paracetamol será prescrito na dose de 15mg/kg a ser tomada a cada 4 horas durante os três primeiros dias, exceto durante o sono.
Após os três primeiros dias, o sujeito deve tomar o acetaminofeno a cada 4 horas conforme necessário para o controle da dor.
A dose diária de paracetamol não deve exceder 5 doses em 24 horas.
Será prescrito em forma de suspensão líquida para facilitar o uso em populações pediátricas.
Indivíduos ou pais comprarão este medicamento e a dosagem será dada aos indivíduos em linguagem fácil de entender.
Fosfato Sódico Dexametasona IV será prescrito por via oral na dose de 0,5mg/kg com dose máxima de 20mg a ser tomada na manhã dos dias 2, 4 e 6 de pós-operatório.
A Dexametasona será misturada pelos pais com 5mL de xarope de cereja pré-embalado
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Comparador de Placebo: Placebo
Um volume igual de água será prescrito aos pacientes (0,5mg/kg) com uma dose máxima de 20mg a ser tomada na manhã dos dias 2, 4 e 6 de pós-operatório. O placebo (água) será misturado pelos pais com 5mL de xarope de cereja pré-embalado. Os pacientes também receberão paracetamol e ibuprofeno. Paracetamol será prescrito na dose de 15mg/kg a ser tomada a cada 4 horas durante os três primeiros dias, exceto durante o sono. Ibuprofeno será prescrito na dose de 10 mg/kg a ser tomada a cada 6 horas durante os três primeiros dias de pós-operatório. Os pacientes e pais/cuidadores serão solicitados a preencher um diário de dor que será usado para determinar o nível de controle da dor alcançado com este regime. As famílias também serão solicitadas diariamente a verificar os sintomas experimentados pela criança e a dieta confortável atual de seus filhos. O diário será concluído no dia 14 do pós-operatório. O diário será devolvido por e-mail, correio ou consulta pós-operatória no hospital principal. |
Ibuprofeno será prescrito na dose de 10 mg/kg a ser tomada a cada 6 horas durante os três primeiros dias de pós-operatório.
Após os três primeiros dias, o sujeito deve tomar o ibuprofeno a cada 6 horas conforme necessário para o controle da dor.
A dose diária de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg ou mais de 4 doses individuais.
Será prescrito em forma de suspensão líquida para facilitar o uso em populações pediátricas.
Indivíduos ou pais comprarão este medicamento e a dosagem será dada aos indivíduos em linguagem fácil de entender.
Paracetamol será prescrito na dose de 15mg/kg a ser tomada a cada 4 horas durante os três primeiros dias, exceto durante o sono.
Após os três primeiros dias, o sujeito deve tomar o acetaminofeno a cada 4 horas conforme necessário para o controle da dor.
A dose diária de paracetamol não deve exceder 5 doses em 24 horas.
Será prescrito em forma de suspensão líquida para facilitar o uso em populações pediátricas.
Indivíduos ou pais comprarão este medicamento e a dosagem será dada aos indivíduos em linguagem fácil de entender.
Um volume igual de água será prescrito aos pacientes (0,5mg/kg) com uma dose máxima de 20mg a ser tomada na manhã dos dias 2, 4 e 6 de pós-operatório.
O placebo (água) será misturado pelos pais com 5mL de xarope de cereja pré-embalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média durante 2 a 8 dias pós-operatórios antes dos medicamentos
Prazo: 2-8 dias de pós-operatório
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Dor média durante 2 a 8 dias de pós-operatório antes dos medicamentos.
Isso é quantificado usando a métrica de dor validada Wong-Baker FACES.
A escala vai de 0 a 10, sendo 10 o pior resultado.
Os pacientes recebem um diário de dor para levar para casa e por 14 dias relatam sua dor máxima antes e depois de tomar cada analgésico.
A média das classificações de dor antes de tomar analgésicos dos dias 2 a 8 do pós-operatório será a medida de resultado primário.
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2-8 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED (Departamento de Emergência) ou Visitas de Atendimento de Urgência
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número de atendimentos de emergência ou urgência em 30 dias de pós-operatório - avaliado por meio do prontuário eletrônico e do diário de dor para levar para casa.
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30 dias de pós-operatório
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Carga média de dor pós-medicação
Prazo: 2-8 dias de pós-operatório
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Dor média durante 2 a 8 dias de pós-operatório após medicamentos.
Isso é quantificado usando a métrica de dor validada Wong-Baker FACES.
A escala vai de 0 a 10, sendo 10 o pior resultado.
Os pacientes recebem um diário de dor para levar para casa e por 14 dias relatam sua dor máxima antes e depois de tomar cada analgésico.
A média das classificações de dor uma hora após a administração de analgésicos dos dias 2 a 8 do pós-operatório será uma medida de resultado secundário.
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2-8 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Renda familiar
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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As faixas totais de renda familiar serão avaliadas no diário de dor para levar para casa e relatadas.
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14 dias de pós-operatório
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Nível de educação
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Usando o diário de dor para levar para casa, os pais/responsáveis dos pacientes identificarão o nível mais alto de educação alcançado por qualquer pessoa na casa.
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14 dias de pós-operatório
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Frequência de cada analgésico utilizado
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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No diário de dor para levar para casa, os pacientes colocarão um 'x' em cada bloco de tempo todos os dias em que a medicação foi administrada para cada um dos três medicamentos.
As frequências serão somadas para um número total e calculada a média dentro de cada grupo para determinar o número médio de vezes de cada analgésico usado.
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14 dias de pós-operatório
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Satisfação no alívio da dor
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Pontuação atribuída pelo paciente ao final de 14 dias de pós-operatório no diário de dor para levar para casa usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Os pacientes responderão à seguinte afirmação “Estou feliz com o alívio da dor que recebi nos últimos 14 dias”, com respostas que variam de concordo totalmente a discordo totalmente.
As respostas receberão um valor numérico e o valor médio para todos os sujeitos do grupo será relatado como a satisfação geral com o alívio da dor.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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14 dias de pós-operatório
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Despertares noturnos
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Número de despertares noturnos relatados em 14 dias - avaliado por meio do diário de dor para levar para casa.
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14 dias de pós-operatório
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Número de readmissões
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número de internações após alta em 30 dias - avaliado por meio do prontuário eletrônico e do diário de dor para levar para casa.
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30 dias de pós-operatório
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Duração de cada analgésico utilizado
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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A partir dos resultados do diário de dor para levar para casa, será calculado o número médio de dias de uso de cada analgésico para cada grupo.
O último dia após o qual não há uso subsequente de analgésico definirá o ponto final da duração do uso.
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14 dias de pós-operatório
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Frequência de solicitação de medicação opioide
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Número de solicitações de medicação opioide nos 14 dias de pós-operatório - avaliadas por meio do prontuário eletrônico e do diário de dor para levar para casa.
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14 dias de pós-operatório
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Frequência de sangramento orofaríngeo pós-operatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número de sangramentos orofaríngeos pós-operatórios em 30 dias de pós-operatório - avaliado por meio do prontuário eletrônico.
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30 dias de pós-operatório
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Necessidade de consulta de acompanhamento
Prazo: Dois meses de pós-operatório
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Os pais/responsáveis acreditam que seu filho precisaria de uma consulta de acompanhamento - avaliada por meio do diário individual de dor.
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Dois meses de pós-operatório
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Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Número de efeitos colaterais avaliados diariamente, incluindo sangramento pela boca ou garganta, ansiedade, dificuldade em respirar, náusea ou vômito, dor/desconforto de estômago, febre (100,4F e superior)
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14 dias de pós-operatório
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Chamadas telefônicas de enfermagem pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número de ligações pós-operatórias para a equipe de enfermagem, obtidas por meio do prontuário eletrônico até 30 dias de pós-operatório.
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30 dias de pós-operatório
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Número de dias de internação hospitalar após a cirurgia em 30 dias de pós-operatório - avaliado por meio do prontuário eletrônico
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20120036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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