Posztoperatív dexametazon kúra a mandulaeltávolítás megbetegedésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy a posztoperatív dexametazon biztonságos és hatékony megoldás-e az adenotonsillectomiát követő posztoperatív fájdalom és morbiditás csökkentésére különböző gyermekkori korcsoportokban.
Módszerek: Az alany populáció 3 és 17 év közötti betegek, akiken adenotonsillectomián esnek át. A vizsgálat két kettős-vak karból fog állni – olyan betegek, akik a szokásos fájdalomcsillapítás mellett orális dexametazont kapnak (a műtét utáni 2., 4. és 6. napon adagok; 0,5 mg/ttkg; maximális dózis: 20 mg) és a szokásos fájdalomcsillapító kezelés mellett orális placebót is kapó betegek. A kapott naplóba a betegek vagy gondozók feljegyzik, hogy mikor vettek be adott fájdalomcsillapítót minden nap, egy tünetfelmérést, valamint a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála által mért fájdalomértékelést. A betegek visszaküldhetik naplójukat a CHP Main-nál a műtét utáni időpontban, e-mailben a napló beolvasásával vagy a telefonjukkal fényképezve, vagy a felmérésben előre lebélyegzett borítékban. A demográfiai adatok, például az életkor, a faj, a nem és a háztartás jövedelme a naplóból és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak. Az olyan információkat, mint a műtéti technika, az egyidejű műtétek, a posztoperatív fájdalom felírása (típusok, súly alapú adagolás és a felírt összes nap) az elektronikus kórlapból kinyerjük és rögzítjük. A mért eredmények magukban foglalják a fájdalomskála értékelését és a két csoport közötti szövődmények arányát.
Jelentősége: Ha kimutatható, hogy az adenotonsillectómia utáni dexametazon észrevehető mellékhatások nélkül csökkenti a fájdalmat, a szövődményeket vagy az opioid fájdalomcsillapítók iránti igényt, akkor erős érv szólhat amellett, hogy ezt az olcsó gyógyszert a rutin műtét utáni adenotonsillectomia ellátásba adják. Ez segít csökkenteni a mandulaműtét klinikai lefolyásának terhét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer L. McCoy, MA
- Telefonszám: 412-692-9879
- E-mail: mccoyJL@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amber D. Shaffer, PhD.
- Telefonszám: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adenotonsillectomián átesett, 3-17 éves betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Down-szindrómás betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátia szerepel
- A plagiocephaliától vagy a nyálkahártya alatti szájpadhasadéktól (SMCP) eltérő craniofacialis rendellenességben szenvedő betegek
- Gondozók, akik nem tudnak beszélni, olvasni vagy írni angolul
- Azok a betegek, akik a felvételi időszak alatt szisztémás kortikoszteroidokat szednek
- Azok a betegek, akik a felvételi időszak alatt opioidokat szednek
- Krónikus opioidokat szedő betegek
- Terhes betegek
- Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére, vagy akiknek ellenjavallt a szedése
- Olyan betegek, akik képtelenek kommunikálni
- Olyan betegek, akik nem képesek lokalizálni a fájdalmat
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon
IV A dexametazon-nátrium-foszfátot orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 20 mg-os dózisban kell felírni, amelyet a műtét utáni 2., 4. és 6. nap reggelén kell bevenni. A dexametazont a szülők összekeverik 5 ml előre csomagolt cseresznyesziruppal. A betegek acetaminofent és ibuprofént is kapnak. Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben. Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon. A betegeket és a szülőket/gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál. A családokat naponta felkérik arra is, hogy ellenőrizzék a gyermek által tapasztalt tüneteket és gyermekük jelenlegi kényelmes étrendjét. A napló a műtét utáni 14. napon elkészül. A naplót e-mailben, postai úton vagy a műtét utáni időpontban küldik vissza a főkórházba. |
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon.
Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben.
Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
IV A dexametazon-nátrium-foszfátot orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban, legfeljebb 20 mg-os dózisban kell felírni, amelyet a műtét utáni 2., 4. és 6. nap reggelén kell bevenni.
A dexametazont a szülők összekeverik 5 ml előre csomagolt cseresznyesziruppal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeknek azonos mennyiségű vizet (0,5 mg/kg) írnak fel, maximum 20 mg-os adaggal, amelyet a műtét utáni 2., 4. és 6. nap reggelén kell bevenni. A placebót (vizet) a szülők összekeverik 5 ml előre csomagolt cseresznyesziruppal. A betegek acetaminofent és ibuprofént is kapnak. Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben. Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon. A betegeket és a szülőket/gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki fájdalomnaplót, amely az ezzel a kezelési renddel elért fájdalomcsillapítás szintjének meghatározására szolgál. A családokat naponta felkérik arra is, hogy ellenőrizzék a gyermek által tapasztalt tüneteket és gyermekük jelenlegi kényelmes étrendjét. A napló a műtét utáni 14. napon elkészül. A naplót e-mailben, postai úton vagy a műtét utáni időpontban küldik vissza a főkórházba. |
Az ibuprofént 10 mg/ttkg dózisban írják fel, amelyet 6 óránként kell bevenni az első három posztoperatív napon.
Az első három nap után az alanynak 6 óránként kell bevennie az ibuprofént a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az ibuprofén napi adagja nem haladhatja meg az 1200 mg-ot, vagy több mint 4 egyedi adagot.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
Az acetaminofent 15 mg/ttkg-ban írják fel, amelyet 4 óránként kell bevenni az első három napon, kivéve alvás közben.
Az első három nap után az alanynak 4 óránként kell bevennie az acetaminofent a fájdalomcsillapítás érdekében.
Az acetaminofen napi adagja nem haladhatja meg az 5 adagot 24 órán belül.
Folyékony szuszpenzió formájában adják fel a gyermekpopulációk számára történő egyszerű használat érdekében.
Az alanyok vagy a szülők megvásárolják ezt a gyógyszert, és az adagot könnyen érthető nyelven adják meg az alanyoknak.
A betegeknek azonos mennyiségű vizet (0,5 mg/kg) írnak fel, maximum 20 mg-os adaggal, amelyet a műtét utáni 2., 4. és 6. nap reggelén kell bevenni.
A placebót (vizet) a szülők összekeverik 5 ml előre csomagolt cseresznyesziruppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomterhelés a gyógyszeres kezelés előtt
Időkeret: 2-8 nappal a műtét után
|
Átlagos fájdalom 2-8 posztoperatív napon a gyógyszeres kezelés előtt.
Ezt a validált Wong-Baker FACES fájdalommutató segítségével számszerűsítjük.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig rosszabb eredményt jelent.
A betegek hazavihető fájdalomnaplót kapnak, és 14 napon keresztül minden fájdalomcsillapító bevétele előtt és után is beszámolnak a maximális fájdalmukról.
A fájdalomcsillapítók bevétele előtti fájdalomértékek átlaga a műtét utáni 2-8. naptól számítva lesz az elsődleges eredménymérő.
|
2-8 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED (sürgősségi osztály) vagy sürgősségi ellátás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sürgősségi vagy sürgősségi ellátási látogatások száma 30 posztoperatív napon - elektronikus kórlap és a hazavitel fájdalomnapló alapján értékelve.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Átlagos fájdalomterhelés a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 2-8 nappal a műtét után
|
Átlagos fájdalom 2-8 posztoperatív napon a gyógyszeres kezelés után.
Ezt a validált Wong-Baker FACES fájdalommutató segítségével számszerűsítjük.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 10 pedig rosszabb eredményt jelent.
A betegek hazavihető fájdalomnaplót kapnak, és 14 napon keresztül minden fájdalomcsillapító bevétele előtt és után is beszámolnak a maximális fájdalmukról.
A fájdalom besorolásának átlaga egy órával a fájdalomcsillapítók beszédét követően a műtét utáni 2-8. naptól számítva egy másodlagos eredménymérő lesz.
|
2-8 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes használt fájdalomcsillapítók gyakorisága
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnaplóban a betegek „x”-et helyeznek el minden olyan időblokkon, amelyen a három gyógyszer mindegyikéhez gyógyszert adtak.
A gyakoriságokat egy teljes számra összesítik, és az egyes csoportokon belül átlagolják, hogy meghatározzák az egyes fájdalomcsillapítók átlagos alkalmak számát.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító elégedettség
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A beteg által a 14 posztoperatív nap végén adott pontszám a hazavihető fájdalomnaplóban egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértő) 5 fokozatú Likert-skálán.
A betegek a következő kijelentésre: „Örülök az elmúlt 14 napban kapott fájdalomcsillapítással” a teljes mértékben egyetértőtől a határozottan nem értőig terjedő válaszokkal válaszolnak.
A válaszokhoz számértéket rendelünk, és a csoport összes alanyának átlagértékét a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségként jelentik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Éjszakai ébredések
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A 14 nap alatt jelentett éjszakai ébredések száma – a hazavihető fájdalomnapló alapján.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Háztartások jövedelme
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A háztartások teljes jövedelmi tartományát a fájdalomnaplóban értékelik és jelentik.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Képzettség
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A hazavihető fájdalomnapló segítségével a betegek szülei/gondviselői azonosítják a háztartásban bárki által elért legmagasabb iskolai végzettséget.
|
14 nappal a műtét után
|
|
A visszafogadások száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A hazabocsátás utáni kórházi kezelések száma 30 napon belül – az elektronikus kórlap és a hazavitt fájdalomnapló alapján értékelve.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az egyes alkalmazott fájdalomcsillapítók időtartama
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az otthoni fájdalomnapló eredményeit felhasználva kiszámítják az egyes csoportok esetében az egyes fájdalomcsillapítók átlagos használatának napjainak számát.
Az utolsó nap, amely után nincs fájdalomcsillapító alkalmazása, határozza meg a használat időtartamának végpontját.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Az opioid gyógyszer iránti kérelmek gyakorisága
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Opioid gyógyszer iránti kérelmek száma 14 posztoperatív napon – az elektronikus kórlap és a hazavitel fájdalomnapló alapján értékelve.
|
14 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni oropharyngealis vérzés gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Műtét utáni oropharyngealis vérzések száma 30 posztoperatív napon – elektronikus kórlap alapján értékelve.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Utólagos időpont egyeztetés szükséges
Időkeret: Két hónappal a műtét után
|
Úgy gondolja-e a szülő/gondviselő, hogy gyermekének utólagos időpontra lenne szüksége – az egyéni fájdalomnapló segítségével értékelve?
|
Két hónappal a műtét után
|
|
A gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A naponta értékelt mellékhatások száma, beleértve a száj- vagy torokvérzést, szorongást, légzési nehézséget, hányingert vagy hányást, gyomorfájdalmat/rossz közérzetet, lázat (100,4 F és magasabb)
|
14 nappal a műtét után
|
|
Műtét utáni ápolói telefonhívások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ápolószemélyzethez intézett posztoperatív telefonhívások száma, amelyet az elektronikus kórlapból szereztek be a műtétet követő 30 napig.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni kórházban töltött napok száma 30 posztoperatív napon – az elektronikus kórlap alapján értékelve
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20120036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .