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Corso post-operatorio di desametasone per ridurre la morbilità della tonsillectomia

12 gennaio 2024 aggiornato da: David Chi, MD
L'obiettivo di questo studio è determinare se un ciclo sistemico orale di steroidi è un'opzione sicura ed efficace per ridurre il dolore e le complicanze dopo l'adenotonsillectomia in vari gruppi di età pediatrica. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di steroidi (desametasone) rispetto al placebo postoperatorio. Gli investigatori determineranno se c'è una differenza nel dolore postoperatorio e nelle complicanze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare se il desametasone postoperatorio è un'opzione sicura ed efficace nella riduzione del dolore postoperatorio e della morbilità dopo adenotonsillectomia in vari gruppi di età pediatrica.

Metodi: la popolazione soggetta sarà costituita da pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni che saranno sottoposti ad adenotonsillectomia. Lo studio consisterà in due bracci in doppio cieco: pazienti che ricevono un ciclo di desametasone orale (dosi nei giorni post-operatori 2, 4 e 6; 0,5 mg/kg; dose massima: 20 mg) in aggiunta al regime standard di controllo del dolore e pazienti che hanno ricevuto un corso di placebo orale in aggiunta al regime standard di controllo del dolore. Nel diario che riceveranno, i pazienti o gli operatori sanitari registreranno quando sono stati assunti specifici farmaci antidolorifici ogni giorno, un'indagine sui sintomi e le valutazioni del dolore misurate dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. I pazienti possono restituire il proprio diario a un appuntamento post-operatorio presso CHP Main, tramite e-mail scansionando il diario o scattando foto con il telefono o inviando il sondaggio in una busta preaffrancata. Dal diario e dalla cartella clinica elettronica verranno estratte informazioni demografiche quali età, razza, sesso e reddito familiare. Informazioni come tecnica chirurgica, operazioni concomitanti, prescrizione del dolore post-operatorio (tipi, dosaggio basato sul peso e giorni totali prescritti) verranno estratte dalla cartella clinica elettronica e registrate. I risultati misurati includeranno la valutazione della scala del dolore e i tassi di complicanze tra i due gruppi.

Significato: se è possibile dimostrare che il desametasone dopo l'adenotonsillectomia può ridurre il dolore, le complicanze o la necessità di analgesici oppioidi senza effetti collaterali apprezzabili, si può argomentare con forza l'aggiunta di questo farmaco economico alla cura post-operatoria di routine dell'adenotonsillectomia. Ciò aiuterebbe a limitare l'onere del decorso clinico della tonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer L. McCoy, MA
  • Numero di telefono: 412-692-9879
  • Email: mccoyJL@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni sottoposti ad adenotonsillectomia soddisfano i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Down
  • Pazienti con una storia di coagulopatia
  • Pazienti con anomalie craniofacciali diverse dalla plagiocefalia o dalla palatoschisi sottomucosa (SMCP)
  • Caregiver che non sanno parlare, leggere o scrivere in inglese in modo competente
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici durante il periodo di arruolamento
  • Pazienti che assumono oppioidi durante il periodo di arruolamento
  • Pazienti che assumono oppiacei cronici
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con allergia o controindicazione all'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno l'incapacità di comunicare
  • Pazienti che hanno l'incapacità di localizzare il dolore
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone

Il desametasone sodio fosfato IV verrà prescritto per via orale alla dose di 0,5 mg/kg con una dose massima di 20 mg da assumere la mattina dei giorni 2, 4 e 6 post-operatorio. Il desametasone verrà miscelato dai genitori con 5 ml di sciroppo di ciliegia preconfezionato.

I pazienti riceveranno anche paracetamolo e ibuprofene. Il paracetamolo verrà prescritto a 15 mg/kg da assumere ogni 4 ore per i primi tre giorni, tranne durante il sonno. L'ibuprofene verrà prescritto a 10 mg/kg da assumere ogni 6 ore per i primi tre giorni postoperatori.

Ai pazienti e ai genitori/caregiver verrà chiesto di completare un diario del dolore che verrà utilizzato per determinare il livello di controllo del dolore raggiunto con questo regime. Alle famiglie verrà anche chiesto quotidianamente di controllare i sintomi che sono stati vissuti dal bambino e l'attuale dieta confortevole del bambino. Il diario sarà completato entro il giorno post-operatorio 14. Il diario verrà restituito via e-mail, posta o un appuntamento post-operatorio presso l'ospedale principale.
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene verrà prescritto a 10 mg/kg da assumere ogni 6 ore per i primi tre giorni postoperatori. Dopo i primi tre giorni, il soggetto deve assumere l'ibuprofene ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose giornaliera di ibuprofene non deve superare i 1200 mg o più di 4 dosi individuali. Sarà prescritto in forma di sospensione liquida per facilità d'uso nelle popolazioni pediatriche. I soggetti oi genitori acquisteranno questo farmaco e il dosaggio verrà somministrato ai soggetti in un linguaggio di facile comprensione.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo verrà prescritto a 15 mg/kg da assumere ogni 4 ore per i primi tre giorni, tranne durante il sonno. Dopo i primi tre giorni, il soggetto deve assumere il paracetamolo ogni 4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare le 5 dosi nelle 24 ore. Sarà prescritto in forma di sospensione liquida per facilità d'uso nelle popolazioni pediatriche. I soggetti oi genitori acquisteranno questo farmaco e il dosaggio verrà somministrato ai soggetti in un linguaggio di facile comprensione.
Droga: Desametasone
Il desametasone sodio fosfato IV verrà prescritto per via orale alla dose di 0,5 mg/kg con una dose massima di 20 mg da assumere la mattina dei giorni 2, 4 e 6 post-operatorio. Il desametasone verrà miscelato dai genitori con 5 ml di sciroppo di ciliegia preconfezionato
Comparatore placebo: Placebo

Ai pazienti verrà prescritto un uguale volume di acqua (0,5 mg/kg) con una dose massima di 20 mg da assumere la mattina dei giorni 2, 4 e 6 dopo l'intervento. Il placebo (acqua) verrà miscelato dai genitori con 5 ml di sciroppo di ciliegia preconfezionato.

I pazienti riceveranno anche paracetamolo e ibuprofene. Il paracetamolo verrà prescritto a 15 mg/kg da assumere ogni 4 ore per i primi tre giorni, tranne durante il sonno. L'ibuprofene verrà prescritto a 10 mg/kg da assumere ogni 6 ore per i primi tre giorni postoperatori.

Ai pazienti e ai genitori/caregiver verrà chiesto di completare un diario del dolore che verrà utilizzato per determinare il livello di controllo del dolore raggiunto con questo regime. Alle famiglie verrà anche chiesto quotidianamente di controllare i sintomi che sono stati vissuti dal bambino e l'attuale dieta confortevole del bambino. Il diario sarà completato entro il giorno post-operatorio 14. Il diario verrà restituito via e-mail, posta o un appuntamento post-operatorio presso l'ospedale principale.
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene verrà prescritto a 10 mg/kg da assumere ogni 6 ore per i primi tre giorni postoperatori. Dopo i primi tre giorni, il soggetto deve assumere l'ibuprofene ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose giornaliera di ibuprofene non deve superare i 1200 mg o più di 4 dosi individuali. Sarà prescritto in forma di sospensione liquida per facilità d'uso nelle popolazioni pediatriche. I soggetti oi genitori acquisteranno questo farmaco e il dosaggio verrà somministrato ai soggetti in un linguaggio di facile comprensione.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo verrà prescritto a 15 mg/kg da assumere ogni 4 ore per i primi tre giorni, tranne durante il sonno. Dopo i primi tre giorni, il soggetto deve assumere il paracetamolo ogni 4 ore secondo necessità per il controllo del dolore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare le 5 dosi nelle 24 ore. Sarà prescritto in forma di sospensione liquida per facilità d'uso nelle popolazioni pediatriche. I soggetti oi genitori acquisteranno questo farmaco e il dosaggio verrà somministrato ai soggetti in un linguaggio di facile comprensione.
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà prescritto un uguale volume di acqua (0,5 mg/kg) con una dose massima di 20 mg da assumere la mattina dei giorni 2, 4 e 6 dopo l'intervento. Il placebo (acqua) verrà miscelato dai genitori con 5 ml di sciroppo di ciliegia preconfezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Premedicazione media del carico di dolore
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo l'intervento
Dolore medio in 2-8 giorni post-operatori prima dei farmaci. Questo viene quantificato utilizzando la metrica del dolore Wong-Baker FACES convalidata. La scala va da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esito peggiore. I pazienti ricevono un diario del dolore da portare a casa e per 14 giorni riportano il loro dolore massimo sia prima che dopo l'assunzione di ciascun antidolorifico. La media delle valutazioni del dolore prima dell'assunzione di farmaci antidolorifici dai giorni post-operatori 2-8 sarà la misura dell'esito primario.
2-8 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PS (Pronto Soccorso) o visite di cure urgenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di visite di pronto soccorso o cure urgenti in 30 giorni post-operatori - valutato tramite la cartella clinica elettronica e il diario del dolore da portare a casa.
30 giorni dopo l'intervento
Carico medio del dolore post-farmaco
Lasso di tempo: 2-8 giorni dopo l'intervento
Dolore medio in 2-8 giorni post-operatori dopo i farmaci. Questo viene quantificato utilizzando la metrica del dolore Wong-Baker FACES convalidata. La scala va da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esito peggiore. I pazienti ricevono un diario del dolore da portare a casa e per 14 giorni riportano il loro dolore massimo sia prima che dopo l'assunzione di ciascun antidolorifico. La media delle valutazioni del dolore un'ora dopo aver parlato di farmaci antidolorifici dai giorni post-operatori 2-8 sarà una misura di esito secondaria.
2-8 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ciascun analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Nel diario del dolore da portare a casa, i pazienti posizioneranno una "x" su ogni blocco temporale ogni giorno in cui è stato somministrato il farmaco per ciascuno dei tre farmaci. Le frequenze saranno sommate per un numero totale e mediate all'interno di ciascun gruppo per determinare il numero medio di volte di ciascun analgesico utilizzato.
14 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Punteggio assegnato dal paziente alla fine dei 14 giorni post-operatori nel diario del dolore da portare a casa utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I pazienti risponderanno alla seguente affermazione "Sono contento del sollievo dal dolore che ho ricevuto negli ultimi 14 giorni" con risposte che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Alle risposte verrà assegnato un valore numerico e il valore medio per tutti i soggetti del gruppo verrà riportato come soddisfazione complessiva del sollievo dal dolore. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
14 giorni dopo l'intervento
Risvegli notturni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Numero di risvegli notturni riportati in 14 giorni - valutato tramite il diario del dolore da portare a casa.
14 giorni dopo l'intervento
Reddito familiare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Gli intervalli di reddito familiare totale saranno valutati nel diario del dolore da portare a casa e riportati.
14 giorni dopo l'intervento
Livello scolastico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Utilizzando il diario del dolore da portare a casa, i genitori/tutori dei pazienti identificheranno il più alto livello di istruzione raggiunto da chiunque nella famiglia.
14 giorni dopo l'intervento
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri dopo la dimissione in 30 giorni - valutati utilizzando la cartella clinica elettronica e il diario domiciliare del dolore.
30 giorni dopo l'intervento
Durata di ciascun analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Utilizzando i risultati del diario del dolore da portare a casa, verrà calcolato il numero medio di giorni di utilizzo di ciascun analgesico per ciascun gruppo. L'ultimo giorno dopo il quale non vi è alcun successivo uso di analgesici definirà il punto finale della durata dell'uso.
14 giorni dopo l'intervento
Frequenza della richiesta di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Numero di richieste di farmaci oppioidi in 14 giorni post-operatori - valutati tramite la cartella clinica elettronica e il diario del dolore da portare a casa.
14 giorni dopo l'intervento
Frequenza di sanguinamento orofaringeo post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di sanguinamenti orofaringei post-operatori in 30 giorni post-operatori - valutati tramite la cartella clinica elettronica.
30 giorni dopo l'intervento
Necessità di un appuntamento di follow-up
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
Il genitore/tutore ritiene che suo figlio necessiterebbe di un appuntamento di follow-up, valutato utilizzando il diario individuale del dolore?
Due mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Numero di effetti collaterali valutati giornalmente tra cui sanguinamento dalla bocca o dalla gola, ansia, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, mal di stomaco/fastidio, febbre (100,4 F e superiore)
14 giorni dopo l'intervento
Telefonate infermieristiche post operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di telefonate post-operatorie al personale infermieristico, ottenute utilizzando la cartella clinica elettronica fino a 30 giorni post-operatori.
30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni di degenza postoperatoria nei 30 giorni postoperatori - valutati tramite la cartella clinica elettronica
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Chi, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20120036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i co-ricercatori elencati nel protocollo IRB (Institutional Review Board) dell'Università di Pittsburgh per questo studio avranno accesso a tutti i dati e le analisi. I dati saranno condivisi tramite OneDrive associato a UPMC e saranno condivisi solo tra questi investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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