扁桃摘出術の罹患率を減らすためのデキサメタゾンの術後経過
2024年8月29日 更新者：David Chi, MD
この研究の目的は、ステロイドの経口全身コースが、さまざまな小児年齢層におけるアデノ扁桃摘出術後の痛みと合併症を軽減する安全で効果的な選択肢であるかどうかを判断することです。
手術後のステロイド（デキサメタゾン）対プラセボの二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験が実施されます。
研究者は、術後の痛みと合併症にグループ間で違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 術後のデキサメタゾンが、さまざまな年齢層の小児におけるアデノ扁桃摘出術後の術後疼痛および罹病率の軽減において安全かつ効果的な選択肢であるかどうかを判断すること。
方法: 対象集団は、腺扁桃摘出術を受ける 3 歳から 17 歳までの患者です。 この研究は、標準的な疼痛管理レジメンに加えて、経口デキサメタゾンのコース（術後2、4、および6日目の用量; 0.5 mg / kg;最大用量：20 mg）を受けている2つの二重盲検群で構成されます。標準的な疼痛管理レジメンに加えて、経口プラセボコースを受けている患者。 患者または介護者は、受け取る日誌に、特定の鎮痛剤を毎日いつ服用したか、症状調査、および Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度で測定された疼痛評価を記録します。 患者は、CHP Main での手術後の予約時に、日記をスキャンするか携帯電話で写真を撮って電子メールを送信するか、事前に切手を貼った封筒に入れてアンケートを郵送することで、日記を返却することができます。 年齢、人種、性別、世帯収入などの人口統計情報は、日記と電子カルテから抽出されます。 手術手技、併発手術、術後疼痛処方（種類、体重別投薬量、処方日数）などの情報も電子カルテから抽出し記録します。 測定結果には、2 つのグループ間の疼痛スケールの評価と合併症の発生率が含まれます。
重要性：アデノ扁桃摘出術後のデキサメタゾンが、顕著な副作用なしに疼痛、合併症、またはオピオイド鎮痛薬の必要性を軽減できることが実証できれば、この安価な薬剤を通常の術後のアデノ扁桃摘出ケアに追加することについて強力な議論を行うことができます。 これは、扁桃摘出術の臨床経過の負担を制限するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- Children's Hospital North Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アデノ扁桃摘出術を受ける3〜17歳の患者は、選択基準を満たしています
除外基準:
- ダウン症患者
- 凝固障害の既往のある患者
- 斜頭症または粘膜下口蓋裂（SMCP）以外の頭蓋顔面異常のある患者
- 英語で話すこと、読むこと、または書くことが堪能にできない介護者
- -登録期間中に全身性コルチコステロイドを服用している患者
- 登録期間中にオピオイドを服用している患者
- 慢性オピオイドを服用している患者
- 妊娠中の患者
- -研究薬のいずれかを服用することに対するアレルギーまたは禁忌のある患者
- コミュニケーションが苦手な患者さん
- 痛みの位置を特定できない患者
- 1型糖尿病患者
- 2型糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
IV デキサメタゾンリン酸ナトリウムは、0.5mg/kg の用量で経口処方され、最大用量は 20mg で、術後 2、4、および 6 日目の朝に服用されます。 デキサメタゾンは、保護者が 5 mL の包装済みチェリー シロップと混合します。 患者はアセトアミノフェンとイブプロフェンも受け取ります。 アセトアミノフェンは、睡眠中を除き、最初の 3 日間は 4 時間ごとに 15mg/kg で処方されます。 イブプロフェンは、手術後の最初の 3 日間、6 時間ごとに 10 mg/kg で処方されます。 患者および保護者/介護者は、このレジメンで達成された疼痛管理のレベルを決定するために使用される疼痛日誌を記入するよう求められます。 家族はまた、子供が経験した症状と子供の現在の快適な食事をチェックするように毎日求められます. 日記は術後14日目までに完成させます。 日記は、電子メール、郵送、または主要病院での術後の予約によって返却されます。 |
イブプロフェンは、手術後の最初の 3 日間、6 時間ごとに 10 mg/kg で処方されます。
最初の 3 日後、被験者は必要に応じて 6 時間ごとにイブプロフェンを服用し、痛みをコントロールします。
イブプロフェンの 1 日あたりの投与量は 1200mg を超えないか、または 4 回を超えないようにしてください。
小児集団での使用を容易にするために、液体懸濁液の形で処方されます。
被験者または親がこの薬を購入し、投与量がわかりやすい言葉で被験者に与えられます。
アセトアミノフェンは、睡眠中を除き、最初の 3 日間は 4 時間ごとに 15mg/kg で処方されます。
最初の 3 日後、患者は必要に応じて 4 時間ごとにアセトアミノフェンを服用して疼痛管理を行う必要があります。
アセトアミノフェンの 1 日量は、24 時間で 5 回を超えてはなりません。
小児集団での使用を容易にするために、液体懸濁液の形で処方されます。
被験者または親がこの薬を購入し、投与量がわかりやすい言葉で被験者に与えられます。
IV デキサメタゾンリン酸ナトリウムは、0.5mg/kg の用量で経口処方され、最大用量は 20mg で、術後 2、4、および 6 日目の朝に服用されます。
デキサメタゾンは、保護者が 5 mL の包装済みチェリー シロップと混合します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等量の水が患者に処方され（0.5mg/kg）、最大用量は 20mg で、手術後 2、4、および 6 日目の朝に服用されます。 プラセボ（水）は、親が5mLの包装済みチェリーシロップと混合します. 患者はアセトアミノフェンとイブプロフェンも受け取ります。 アセトアミノフェンは、睡眠中を除き、最初の 3 日間は 4 時間ごとに 15mg/kg で処方されます。 イブプロフェンは、手術後の最初の 3 日間、6 時間ごとに 10 mg/kg で処方されます。 患者および保護者/介護者は、このレジメンで達成された疼痛管理のレベルを決定するために使用される疼痛日誌を記入するよう求められます。 家族はまた、子供が経験した症状と子供の現在の快適な食事をチェックするように毎日求められます. 日記は術後14日目までに完成させます。 日記は、電子メール、郵送、または主要病院での術後の予約によって返却されます。 |
イブプロフェンは、手術後の最初の 3 日間、6 時間ごとに 10 mg/kg で処方されます。
最初の 3 日後、被験者は必要に応じて 6 時間ごとにイブプロフェンを服用し、痛みをコントロールします。
イブプロフェンの 1 日あたりの投与量は 1200mg を超えないか、または 4 回を超えないようにしてください。
小児集団での使用を容易にするために、液体懸濁液の形で処方されます。
被験者または親がこの薬を購入し、投与量がわかりやすい言葉で被験者に与えられます。
アセトアミノフェンは、睡眠中を除き、最初の 3 日間は 4 時間ごとに 15mg/kg で処方されます。
最初の 3 日後、患者は必要に応じて 4 時間ごとにアセトアミノフェンを服用して疼痛管理を行う必要があります。
アセトアミノフェンの 1 日量は、24 時間で 5 回を超えてはなりません。
小児集団での使用を容易にするために、液体懸濁液の形で処方されます。
被験者または親がこの薬を購入し、投与量がわかりやすい言葉で被験者に与えられます。
等量の水が患者に処方され（0.5mg/kg）、最大用量は 20mg で、手術後 2、4、および 6 日目の朝に服用されます。
プラセボ（水）は、親が5mLの包装済みチェリーシロップと混合します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬前の術後 2 ～ 8 日間の平均痛み
時間枠：術後2～8日
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投薬前の術後 2 ～ 8 日間の平均痛み。
これは、検証済みの Wong-Baker FACES 痛みの指標を使用して定量化されます。
スケールは 0 ～ 10 で、10 が結果が悪いことを表します。
患者は自宅で痛み日記を受け取り、各鎮痛剤の服用前と服用後の最大の痛みを 14 日間報告します。
術後 2 日から 8 日までの鎮痛薬服用前の痛みの評価の平均が主要評価項目となります。
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術後2～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED (救急科) または緊急訪問
時間枠：術後30日
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術後 30 日間の救急外来または緊急治療の受診回数 - 電子医療記録と自宅の痛み日記を介して評価。
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術後30日
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投薬後の平均的な痛みの負担
時間枠：術後2～8日
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投薬後、術後 2 ～ 8 日間の平均的な痛み。
これは、検証済みの Wong-Baker FACES 痛みの指標を使用して定量化されます。
スケールは 0 ～ 10 で、10 が結果が悪いことを表します。
患者は自宅で痛み日記を受け取り、各鎮痛剤の服用前と服用後の最大の痛みを 14 日間報告します。
術後 2 日から 8 日までの鎮痛剤を話してから 1 時間後の痛みの評価の平均が二次評価尺度になります。
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術後2～8日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世帯収入
時間枠：術後14日
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総世帯収入の範囲は、持ち帰り用ペインダイアリーで評価され、報告されます。
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術後14日
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教育レベル
時間枠：術後14日
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自宅での痛みの日記を使用して、患者の両親/保護者は、家庭内の誰もが達成した最高レベルの教育を特定します.
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術後14日
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各鎮痛剤の使用頻度
時間枠：術後14日目
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持ち帰り疼痛日記では、患者は毎日、3 種類の薬剤それぞれについて薬剤が投与された時間ブロックに「x」を記入します。
頻度は合計数として合計され、各グループ内で平均されて、使用された各鎮痛薬の平均回数が決定されます。
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術後14日目
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痛みの軽減 満足感
時間枠：術後14日目
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術後 14 日の終わりに患者が自宅の痛み日記に付けたスコア。0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを使用します。
患者は、「過去 14 日間に受けた痛みの軽減に満足しています」という次の発言に対して、強く同意するから強く反対するまでの範囲の反応を返します。
反応には数値が割り当てられ、グループ内のすべての被験者の平均値が全体的な鎮痛満足度として報告されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後14日目
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夜間の覚醒
時間枠：術後14日目
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14日間に報告された夜間覚醒の数 - 持ち帰り用の痛み日記によって評価。
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術後14日目
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再入院数
時間枠：術後30日
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退院後の 30 日間の入院数 - 電子医療記録と自宅の痛み日記を使用して評価。
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術後30日
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各鎮痛薬の使用期間
時間枠：術後14日目
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持ち帰り疼痛日記の結果を使用して、各グループの各鎮痛薬の平均使用日数が計算されます。
その後鎮痛剤を使用しなくなった最後の日が、使用期間の終了点となります。
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術後14日目
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オピオイド薬の要求頻度
時間枠：術後14日目
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術後 14 日間のオピオイド薬の要求数 - 電子医療記録と自宅の痛み日記を介して評価。
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術後14日目
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術後の中咽頭出血の頻度
時間枠：術後30日
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術後 30 日間の術後中咽頭出血の数 - 電子医療記録を介して評価。
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術後30日
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フォローアップの予約が必要
時間枠：術後２ヶ月後
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親/保護者は、自分の子供にフォローアップの予約が必要であると信じていますか - 個人の痛み日記を使用して評価します。
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術後２ヶ月後
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薬の副作用
時間枠：術後14日目
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口または喉からの出血、不安、呼吸困難、吐き気または嘔吐、腹痛/不快感、発熱（100.4F以上）などの副作用の数を毎日評価します。
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術後14日目
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術後の看護電話
時間枠：術後30日
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術後最大 30 日間の電子医療記録を使用して取得された、看護スタッフへの術後の電話の数。
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後30日
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術後30日以内の手術後の入院日数 - 電子カルテで評価
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David H. Chi, MD、Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
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- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20120036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のピッツバーグ大学 IRB (治験審査委員会) プロトコルに記載されている共同研究者のみが、すべてのデータと分析にアクセスできます。
データは UPMC に関連付けられた OneDrive を介して共有され、これらの調査担当者間でのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。