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Postoperativer Verlauf von Dexamethason zur Reduzierung der Tonsillektomie-Morbidität

29. August 2024 aktualisiert von: David Chi, MD
Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine orale systemische Behandlung mit Steroiden eine sichere und wirksame Option zur Verringerung von Schmerzen und Komplikationen nach einer Adenotonsillektomie in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen ist. Postoperativ wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Steroiden (Dexamethason) versus Placebo durchgeführt. Die Ermittler werden feststellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzen und Komplikationen zwischen den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung, ob postoperatives Dexamethason eine sichere und wirksame Option zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Morbidität nach Adenotonsillektomie in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen ist.

Methoden: Die Patientenpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen. Die Studie wird aus zwei doppelblinden Armen bestehen – Patienten, die zusätzlich zum Standard-Schmerzkontrollschema eine Behandlung mit oralem Dexamethason (Dosen an den postoperativen Tagen 2, 4 und 6; 0,5 mg/kg; maximale Dosis: 20 mg) erhalten und Patienten, die zusätzlich zum Standard-Schmerzkontrollschema eine orale Placebo-Behandlung erhalten. In dem Tagebuch, das sie erhalten, werden Patienten oder Betreuer aufzeichnen, wann bestimmte Schmerzmittel jeden Tag eingenommen wurden, eine Symptomumfrage und Schmerzbewertungen, die anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gemessen wurden. Patienten können ihr Tagebuch bei einem postoperativen Termin im CHP Main, per E-Mail, indem sie das Tagebuch scannen oder mit ihrem Telefon fotografieren, oder durch Einsenden des Fragebogens in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeben. Demografische Informationen wie Alter, Rasse, Geschlecht und Haushaltseinkommen werden aus dem Tagebuch und der elektronischen Krankenakte extrahiert. Informationen wie Operationstechnik, gleichzeitige Operationen, postoperative Schmerzverschreibung (Arten, gewichtsbasierte Dosierung und verschriebene Gesamttage) werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und ebenfalls aufgezeichnet. Die gemessenen Ergebnisse umfassen die Bewertung der Schmerzskala und die Komplikationsraten zwischen den beiden Gruppen.

Bedeutung: Wenn nachgewiesen werden kann, dass Dexamethason nach einer Adenotonsillektomie Schmerzen, Komplikationen oder den Bedarf an Opioid-Analgetika ohne nennenswerte Nebenwirkungen reduzieren kann, kann ein starkes Argument dafür angeführt werden, dieses kostengünstige Medikament zur routinemäßigen postoperativen Adenotonsillektomie-Versorgung hinzuzufügen. Dies würde helfen, die Belastung durch den klinischen Verlauf der Tonsillektomie zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, erfüllen die Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Down-Syndrom
  • Patienten mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen kraniofazialen Anomalien als Plagiozephalie oder submuköser Gaumenspalte (SMCP)
  • Betreuer, die kein Englisch sprechen, lesen oder schreiben können
  • Patienten, die während des Aufnahmezeitraums systemische Kortikosteroide einnehmen
  • Patienten, die während des Einschreibungszeitraums Opioide einnehmen
  • Patienten, die chronisch Opioide einnehmen
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation für die Einnahme eines der Studienmedikamente
  • Patienten, die nicht kommunizieren können
  • Patienten, die Schmerzen nicht lokalisieren können
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason

IV Dexamethason-Natriumphosphat wird oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 20 mg verschrieben, die am Morgen der Tage 2, 4 und 6 nach der Operation eingenommen wird. Das Dexamethason wird von den Eltern mit 5 ml abgepacktem Kirschsirup gemischt.

Die Patienten erhalten auch Paracetamol und Ibuprofen. Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird.

Patienten und Eltern/Betreuer werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen, das verwendet wird, um den Grad der Schmerzkontrolle zu bestimmen, der mit diesem Regime erreicht wird. Die Familien werden auch täglich gebeten, die Symptome, die bei dem Kind aufgetreten sind, und die aktuelle bequeme Ernährung ihres Kindes zu überprüfen. Das Tagebuch wird bis zum 14. postoperativen Tag abgeschlossen. Das Tagebuch wird per E-Mail, Post oder bei einem postoperativen Termin im Hauptkrankenhaus zurückgesandt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Ibuprofen darf 1200 mg oder mehr als 4 Einzeldosen nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Paracetamol alle 4 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Paracetamol darf 5 Dosen in 24 Stunden nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Dexamethason
IV Dexamethason-Natriumphosphat wird oral in einer Dosis von 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 20 mg verschrieben, die am Morgen der Tage 2, 4 und 6 nach der Operation eingenommen wird. Das Dexamethason wird von den Eltern mit 5 ml abgepacktem Kirschsirup gemischt
Placebo-Komparator: Placebo

Den Patienten wird eine gleiche Menge Wasser (0,5 mg/kg) mit einer maximalen Dosis von 20 mg verschrieben, die am Morgen der Tage 2, 4 und 6 nach der Operation einzunehmen ist. Das Placebo (Wasser) wird von den Eltern mit 5 ml abgepacktem Kirschsirup gemischt.

Die Patienten erhalten auch Paracetamol und Ibuprofen. Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird.

Patienten und Eltern/Betreuer werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen, das verwendet wird, um den Grad der Schmerzkontrolle zu bestimmen, der mit diesem Regime erreicht wird. Die Familien werden auch täglich gebeten, die Symptome, die bei dem Kind aufgetreten sind, und die aktuelle bequeme Ernährung ihres Kindes zu überprüfen. Das Tagebuch wird bis zum 14. postoperativen Tag abgeschlossen. Das Tagebuch wird per E-Mail, Post oder bei einem postoperativen Termin im Hauptkrankenhaus zurückgesandt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen wird mit 10 mg/kg verschrieben, das alle 6 Stunden für die ersten drei postoperativen Tage eingenommen wird. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Ibuprofen darf 1200 mg oder mehr als 4 Einzeldosen nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird in den ersten drei Tagen mit 15 mg/kg alle 4 Stunden verschrieben, außer beim Schlafen. Nach den ersten drei Tagen sollte der Proband das Paracetamol alle 4 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle einnehmen. Die Tagesdosis von Paracetamol darf 5 Dosen in 24 Stunden nicht überschreiten. Es wird in flüssiger Suspensionsform verschrieben, um die Anwendung bei pädiatrischen Populationen zu erleichtern. Die Probanden oder Eltern kaufen dieses Medikament und die Dosierung wird den Probanden in leicht verständlicher Sprache gegeben.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird eine gleiche Menge Wasser (0,5 mg/kg) mit einer maximalen Dosis von 20 mg verschrieben, die am Morgen der Tage 2, 4 und 6 nach der Operation einzunehmen ist. Das Placebo (Wasser) wird von den Eltern mit 5 ml abgepacktem Kirschsirup gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen über 2–8 Tage nach der Operation vor der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 2-8 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzen über 2–8 postoperative Tage vor der Medikamenteneinnahme. Dies wird anhand der validierten Wong-Baker FACES-Schmerzmetrik quantifiziert. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Patienten erhalten ein Schmerztagebuch zum Mitnehmen und geben 14 Tage lang ihre maximalen Schmerzen vor und nach der Einnahme jedes Schmerzmittels an. Der Mittelwert der Schmerzbewertungen vor der Einnahme von Schmerzmitteln an den postoperativen Tagen 2–8 wird das primäre Ergebnismaß sein.
2-8 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED (Notfallabteilung) oder Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Notaufnahme- oder Notfallbesuche in 30 postoperativen Tagen – ermittelt anhand der elektronischen Krankenakte und des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
30 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzbelastung nach der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 2-8 Tage nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzen über 2–8 postoperative Tage nach Medikamenteneinnahme. Dies wird anhand der validierten Wong-Baker FACES-Schmerzmetrik quantifiziert. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Patienten erhalten ein Schmerztagebuch zum Mitnehmen und geben 14 Tage lang ihre maximalen Schmerzen vor und nach der Einnahme jedes Schmerzmittels an. Der Mittelwert der Schmerzbewertungen eine Stunde nach der Einnahme von Schmerzmitteln vom 2. bis 8. postoperativen Tag wird ein sekundäres Ergebnismaß sein.
2-8 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haushaltseinkommen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Die gesamten Haushaltseinkommensbereiche werden im Schmerztagebuch zum Mitnehmen bewertet und berichtet.
14 Tage postoperativ
Bildungsniveau
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
Anhand des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen ermitteln die Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten den höchsten Bildungsabschluss, den jemand im Haushalt erreicht hat.
14 Tage postoperativ
Häufigkeit jedes verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Im Schmerztagebuch zum Mitnehmen tragen die Patienten jeden Tag, an dem Medikamente für jedes der drei Medikamente verabreicht wurden, ein „x“ in jeden Zeitblock ein. Die Häufigkeiten werden zu einer Gesamtzahl summiert und innerhalb jeder Gruppe gemittelt, um die durchschnittliche Häufigkeit jedes verwendeten Analgetikums zu bestimmen.
14 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewertung, die der Patient am Ende von 14 postoperativen Tagen im Schmerztagebuch zum Mitnehmen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) vergibt. Die Patienten werden auf die folgende Aussage „Ich bin mit der Schmerzlinderung, die ich in den letzten 14 Tagen erhalten habe, zufrieden“ mit Antworten antworten, die von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung reichen. Den Antworten wird ein numerischer Wert zugewiesen und der Durchschnittswert aller Probanden in der Gruppe wird als Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzlinderung angegeben. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
14 Tage nach der Operation
Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der gemeldeten nächtlichen Erwachen in 14 Tagen – ermittelt anhand des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
14 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach der Entlassung in 30 Tagen – bewertet anhand der elektronischen Krankenakte und des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
30 Tage nach der Operation
Dauer jedes verwendeten Analgetikums
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anhand der Ergebnisse des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen wird die durchschnittliche Anzahl der Anwendungstage jedes Analgetikums für jede Gruppe berechnet. Der letzte Tag, nach dem keine weitere Anwendung des Schmerzmittels erfolgt, bestimmt den Endpunkt der Anwendungsdauer.
14 Tage nach der Operation
Häufigkeit der Anfrage nach Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der Anfragen nach Opioid-Medikamenten in 14 postoperativen Tagen – ermittelt anhand der elektronischen Krankenakte und des Schmerztagebuchs zum Mitnehmen.
14 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer oropharyngealer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl postoperativer oropharyngealer Blutungen in 30 postoperativen Tagen – ermittelt über die elektronische Krankenakte.
30 Tage nach der Operation
Notwendigkeit eines Folgetermins
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Operation
Glaubt der Elternteil/Erziehungsberechtigte, dass sein/ihr Kind einen Nachsorgetermin benötigen würde – ermittelt anhand des individuellen Schmerztagebuchs?
Zwei Monate nach der Operation
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der täglich beurteilten Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen aus Mund oder Rachen, Angstzuständen, Atembeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen/-beschwerden, Fieber (100,4 °F und höher)
14 Tage nach der Operation
Postoperative Krankenpflege-Telefonanrufe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der postoperativen Telefonanrufe beim Pflegepersonal, die mithilfe der elektronischen Krankenakte bis zu 30 Tage nach der Operation erfasst wurden.
30 Tage nach der Operation
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation in 30 postoperativen Tagen – ermittelt über die elektronische Krankenakte
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Chi, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20120036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die im IRB-Protokoll (Institutional Review Board) der University of Pittsburgh für diese Studie aufgeführten Mitprüfer haben Zugang zu allen Daten und Analysen. Die Daten werden über das UPMC-assoziierte OneDrive geteilt und nur zwischen diesen Ermittlern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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