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Cours postopératoire de dexaméthasone pour réduire la morbidité de l'amygdalectomie

29 août 2024 mis à jour par: David Chi, MD
Le but de cette étude est de déterminer si un cours systémique oral de stéroïdes est une option sûre et efficace pour réduire la douleur et les complications après une adéno-amygdalectomie dans divers groupes d'âge pédiatriques. Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de stéroïdes (dexaméthasone) versus placebo en postopératoire sera réalisé. Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence dans la douleur et les complications postopératoires entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer si la dexaméthasone postopératoire est une option sûre et efficace pour réduire la douleur et la morbidité postopératoires après une adéno-amygdalectomie dans divers groupes d'âge pédiatrique.

Méthodes : La population de sujets sera constituée de patients âgés de 3 à 17 ans qui subiront une adéno-amygdalectomie. L'étude consistera en deux bras en double aveugle - des patients recevant une cure de dexaméthasone par voie orale (doses aux jours postopératoires 2, 4 et 6 ; 0,5 mg/kg ; dose maximale : 20 mg) en plus du traitement standard de contrôle de la douleur et les patients recevant un cours de placebo oral en plus du régime standard de contrôle de la douleur. Dans le journal qu'ils recevront, les patients ou les soignants enregistreront chaque jour la prise d'analgésiques spécifiques, une enquête sur les symptômes et les évaluations de la douleur mesurées par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES. Les patients peuvent retourner leur journal lors d'un rendez-vous post-opératoire au CHP Main, par e-mail en scannant le journal ou en prenant des photos avec leur téléphone, ou en envoyant le sondage dans une enveloppe pré-affranchie. Des informations démographiques telles que l'âge, la race, le sexe et le revenu du ménage seront extraites du journal et du dossier médical électronique. Des informations telles que la technique chirurgicale, les opérations simultanées, la prescription de douleur postopératoire (types, dosage basé sur le poids et nombre total de jours prescrits) seront extraites du dossier médical électronique et enregistrées également. Les résultats mesurés comprendront l'échelle de douleur et les taux de complications entre les deux groupes.

Signification : S'il peut être démontré que la dexaméthasone après une adéno-amygdalectomie peut réduire la douleur, les complications ou le besoin d'analgésiques opioïdes sans effets secondaires appréciables, un argument solide peut être avancé en faveur de l'ajout de ce médicament peu coûteux aux soins d'adéno-amygdalectomie postopératoires de routine. Cela aiderait à limiter le fardeau de l'évolution clinique de l'amygdalectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 3 à 17 ans subissant une adéno-amygdalectomie répondent aux critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome de Down
  • Patients ayant des antécédents de coagulopathie
  • Patients présentant des anomalies craniofaciales autres que la plagiocéphalie ou la fente palatine sous-muqueuse (SMCP)
  • Les soignants qui ne peuvent pas parler, lire ou écrire couramment l'anglais
  • Patients qui prennent des corticostéroïdes systémiques pendant la période d'inscription
  • Patients qui prennent des opioïdes pendant la période d'inscription
  • Patients qui prennent des opioïdes chroniques
  • Patientes enceintes
  • Patients allergiques ou contre-indiqués à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients incapables de communiquer
  • Patients incapables de localiser la douleur
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Patients atteints de diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone

IV Dexamethasone Sodium Phosphate sera prescrit par voie orale à une dose de 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. La Dexaméthasone sera mélangée par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé.

Les patients recevront également de l'acétaminophène et de l'ibuprofène. L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires.

Les patients et les parents/soignants seront invités à remplir un journal de la douleur qui sera utilisé pour déterminer le niveau de contrôle de la douleur atteint avec ce régime. Les familles seront également invitées quotidiennement à vérifier les symptômes ressentis par l'enfant et le régime alimentaire confortable actuel de leur enfant. Le journal sera complété au jour 14 post-opératoire. Le journal sera retourné par e-mail, par courrier ou lors d'un rendez-vous postopératoire à l'hôpital principal.
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires. Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre de l'ibuprofène toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur. La dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1200 mg ou plus de 4 doses individuelles. Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques. Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre l'acétaminophène toutes les 4 heures au besoin pour contrôler la douleur. La dose quotidienne d'acétaminophène ne doit pas dépasser 5 doses en 24 heures. Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques. Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
Médicament: Dexaméthasone
IV Dexamethasone Sodium Phosphate sera prescrit par voie orale à une dose de 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. La Dexaméthasone sera mélangée par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé
Comparateur placebo: Placebo

Un volume d'eau égal sera prescrit aux patients (0,5 mg/kg) avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. Le placebo (eau) sera mélangé par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé.

Les patients recevront également de l'acétaminophène et de l'ibuprofène. L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires.

Les patients et les parents/soignants seront invités à remplir un journal de la douleur qui sera utilisé pour déterminer le niveau de contrôle de la douleur atteint avec ce régime. Les familles seront également invitées quotidiennement à vérifier les symptômes ressentis par l'enfant et le régime alimentaire confortable actuel de leur enfant. Le journal sera complété au jour 14 post-opératoire. Le journal sera retourné par e-mail, par courrier ou lors d'un rendez-vous postopératoire à l'hôpital principal.
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires. Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre de l'ibuprofène toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur. La dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1200 mg ou plus de 4 doses individuelles. Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques. Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre l'acétaminophène toutes les 4 heures au besoin pour contrôler la douleur. La dose quotidienne d'acétaminophène ne doit pas dépasser 5 doses en 24 heures. Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques. Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
Médicament: Placebo
Un volume d'eau égal sera prescrit aux patients (0,5 mg/kg) avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. Le placebo (eau) sera mélangé par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne sur 2 à 8 jours postopératoires avant les médicaments
Délai: 2 à 8 jours après l'opération
Douleur moyenne sur 2 à 8 jours postopératoires avant les médicaments. Ceci est quantifié à l’aide de la métrique de douleur validée Wong-Baker FACES. L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le pire résultat. Les patients reçoivent un journal de la douleur à emporter et signalent pendant 14 jours leur douleur maximale avant et après la prise de chaque analgésique. La moyenne des évaluations de la douleur avant la prise d'analgésiques des jours postopératoires 2 à 8 sera le principal critère de jugement.
2 à 8 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences ou aux soins d'urgence
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre de visites aux urgences ou aux soins d'urgence dans les 30 jours postopératoires - évalué via le dossier médical électronique et le journal de la douleur à emporter à la maison.
30 jours postopératoires
Charge de douleur moyenne après le traitement
Délai: 2 à 8 jours après l'opération
Douleur moyenne sur 2 à 8 jours postopératoires après le traitement. Ceci est quantifié à l’aide de la métrique de douleur validée Wong-Baker FACES. L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le pire résultat. Les patients reçoivent un journal de la douleur à emporter et signalent pendant 14 jours leur douleur maximale avant et après la prise de chaque analgésique. La moyenne des évaluations de la douleur une heure après avoir pris des analgésiques des jours postopératoires 2 à 8 sera une mesure de résultat secondaire.
2 à 8 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revenu du ménage
Délai: 14 jours post-opératoire
Les tranches de revenu total du ménage seront évaluées dans le journal de la douleur à emporter et rapportées.
14 jours post-opératoire
Niveau d'éducation
Délai: 14 jours post-opératoire
À l'aide du journal de la douleur à emporter à la maison, les parents/tuteurs des patients identifieront le niveau d'éducation le plus élevé atteint par n'importe quel membre du ménage.
14 jours post-opératoire
Fréquence de chaque analgésique utilisé
Délai: 14 jours postopératoires
Dans le journal de la douleur à emporter, les patients placeront un « x » sur chaque bloc horaire chaque jour où le médicament a été administré pour chacun des trois médicaments. Les fréquences seront additionnées pour un nombre total et moyennées au sein de chaque groupe pour déterminer le nombre moyen de fois de chaque analgésique utilisé.
14 jours postopératoires
Satisfaction en matière de soulagement de la douleur
Délai: 14 jours postopératoires
Score attribué par le patient à la fin des 14 jours postopératoires dans le journal de la douleur à emporter à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les patients répondront à la déclaration suivante « Je suis satisfait du soulagement de la douleur que j'ai reçu au cours des 14 derniers jours » avec des réponses allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord. Les réponses se verront attribuer une valeur numérique et la valeur moyenne pour tous les sujets du groupe sera rapportée comme satisfaction globale en matière de soulagement de la douleur. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
14 jours postopératoires
Réveils nocturnes
Délai: 14 jours postopératoires
Nombre de réveils nocturnes signalés en 14 jours - évalué via le journal de la douleur à emporter.
14 jours postopératoires
Nombre de réadmissions
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre d'hospitalisations après la sortie dans 30 jours - évalué à l'aide du dossier médical électronique et du journal de la douleur à emporter.
30 jours postopératoires
Durée de chaque analgésique utilisé
Délai: 14 jours postopératoires
À l'aide des résultats du journal de la douleur à emporter, le nombre moyen de jours d'utilisation de chaque analgésique pour chaque groupe sera calculé. Le dernier jour après lequel il n'y a pas d'utilisation ultérieure d'analgésique définira le point final de la durée d'utilisation.
14 jours postopératoires
Fréquence des demandes de médicaments opioïdes
Délai: 14 jours postopératoires
Nombre de demandes de médicaments opioïdes dans les 14 jours postopératoires - évalué via le dossier médical électronique et le journal de la douleur à emporter.
14 jours postopératoires
Fréquence des saignements oropharyngés postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre d'hémorragies oropharyngées postopératoires dans les 30 jours postopératoires - évalués via le dossier médical électronique.
30 jours postopératoires
Nécessité d'un rendez-vous de suivi
Délai: Deux mois après l'opération
Le parent/tuteur pense-t-il que son enfant aurait besoin d'un rendez-vous de suivi - évalué à l'aide du journal individuel de la douleur.
Deux mois après l'opération
Effets secondaires des médicaments
Délai: 14 jours postopératoires
Nombre d'effets secondaires évalués quotidiennement, notamment saignements de la bouche ou de la gorge, anxiété, difficultés respiratoires, nausées ou vomissements, douleurs/inconfort à l'estomac, fièvre (100,4 F et plus)
14 jours postopératoires
Appels téléphoniques pour soins infirmiers postopératoires
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre d'appels téléphoniques postopératoires au personnel soignant, obtenus grâce au dossier médical électronique jusqu'à 30 jours postopératoires.
30 jours postopératoires
Durée de l'admission à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
Nombre de jours d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale dans les 30 jours postopératoires - évalué via le dossier médical électronique
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Chi, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20120036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les co-investigateurs répertoriés dans le cadre du protocole IRB (Institutional Review Board) de l'Université de Pittsburgh pour cette étude auront accès à toutes les données et analyses. Les données seront partagées via OneDrive associé à l'UPMC et ne seront partagées qu'entre ces enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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