- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879823
Cours postopératoire de dexaméthasone pour réduire la morbidité de l'amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si la dexaméthasone postopératoire est une option sûre et efficace pour réduire la douleur et la morbidité postopératoires après une adéno-amygdalectomie dans divers groupes d'âge pédiatrique.
Méthodes : La population de sujets sera constituée de patients âgés de 3 à 17 ans qui subiront une adéno-amygdalectomie. L'étude consistera en deux bras en double aveugle - des patients recevant une cure de dexaméthasone par voie orale (doses aux jours postopératoires 2, 4 et 6 ; 0,5 mg/kg ; dose maximale : 20 mg) en plus du traitement standard de contrôle de la douleur et les patients recevant un cours de placebo oral en plus du régime standard de contrôle de la douleur. Dans le journal qu'ils recevront, les patients ou les soignants enregistreront chaque jour la prise d'analgésiques spécifiques, une enquête sur les symptômes et les évaluations de la douleur mesurées par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES. Les patients peuvent retourner leur journal lors d'un rendez-vous post-opératoire au CHP Main, par e-mail en scannant le journal ou en prenant des photos avec leur téléphone, ou en envoyant le sondage dans une enveloppe pré-affranchie. Des informations démographiques telles que l'âge, la race, le sexe et le revenu du ménage seront extraites du journal et du dossier médical électronique. Des informations telles que la technique chirurgicale, les opérations simultanées, la prescription de douleur postopératoire (types, dosage basé sur le poids et nombre total de jours prescrits) seront extraites du dossier médical électronique et enregistrées également. Les résultats mesurés comprendront l'échelle de douleur et les taux de complications entre les deux groupes.
Signification : S'il peut être démontré que la dexaméthasone après une adéno-amygdalectomie peut réduire la douleur, les complications ou le besoin d'analgésiques opioïdes sans effets secondaires appréciables, un argument solide peut être avancé en faveur de l'ajout de ce médicament peu coûteux aux soins d'adéno-amygdalectomie postopératoires de routine. Cela aiderait à limiter le fardeau de l'évolution clinique de l'amygdalectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 3 à 17 ans subissant une adéno-amygdalectomie répondent aux critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome de Down
- Patients ayant des antécédents de coagulopathie
- Patients présentant des anomalies craniofaciales autres que la plagiocéphalie ou la fente palatine sous-muqueuse (SMCP)
- Les soignants qui ne peuvent pas parler, lire ou écrire couramment l'anglais
- Patients qui prennent des corticostéroïdes systémiques pendant la période d'inscription
- Patients qui prennent des opioïdes pendant la période d'inscription
- Patients qui prennent des opioïdes chroniques
- Patientes enceintes
- Patients allergiques ou contre-indiqués à l'un des médicaments à l'étude
- Patients incapables de communiquer
- Patients incapables de localiser la douleur
- Patients atteints de diabète de type 1
- Patients atteints de diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dexaméthasone
IV Dexamethasone Sodium Phosphate sera prescrit par voie orale à une dose de 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. La Dexaméthasone sera mélangée par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé. Les patients recevront également de l'acétaminophène et de l'ibuprofène. L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires. Les patients et les parents/soignants seront invités à remplir un journal de la douleur qui sera utilisé pour déterminer le niveau de contrôle de la douleur atteint avec ce régime. Les familles seront également invitées quotidiennement à vérifier les symptômes ressentis par l'enfant et le régime alimentaire confortable actuel de leur enfant. Le journal sera complété au jour 14 post-opératoire. Le journal sera retourné par e-mail, par courrier ou lors d'un rendez-vous postopératoire à l'hôpital principal. |
L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires.
Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre de l'ibuprofène toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur.
La dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1200 mg ou plus de 4 doses individuelles.
Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques.
Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil.
Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre l'acétaminophène toutes les 4 heures au besoin pour contrôler la douleur.
La dose quotidienne d'acétaminophène ne doit pas dépasser 5 doses en 24 heures.
Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques.
Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
IV Dexamethasone Sodium Phosphate sera prescrit par voie orale à une dose de 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires.
La Dexaméthasone sera mélangée par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé
|
Comparateur placebo: Placebo
Un volume d'eau égal sera prescrit aux patients (0,5 mg/kg) avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires. Le placebo (eau) sera mélangé par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé. Les patients recevront également de l'acétaminophène et de l'ibuprofène. L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil. L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires. Les patients et les parents/soignants seront invités à remplir un journal de la douleur qui sera utilisé pour déterminer le niveau de contrôle de la douleur atteint avec ce régime. Les familles seront également invitées quotidiennement à vérifier les symptômes ressentis par l'enfant et le régime alimentaire confortable actuel de leur enfant. Le journal sera complété au jour 14 post-opératoire. Le journal sera retourné par e-mail, par courrier ou lors d'un rendez-vous postopératoire à l'hôpital principal. |
L'ibuprofène sera prescrit à 10 mg/kg à prendre toutes les 6 heures pendant les trois premiers jours post-opératoires.
Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre de l'ibuprofène toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur.
La dose quotidienne d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1200 mg ou plus de 4 doses individuelles.
Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques.
Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
L'acétaminophène sera prescrit à raison de 15 mg/kg à prendre toutes les 4 heures pendant les trois premiers jours, sauf pendant le sommeil.
Après les trois premiers jours, le sujet doit prendre l'acétaminophène toutes les 4 heures au besoin pour contrôler la douleur.
La dose quotidienne d'acétaminophène ne doit pas dépasser 5 doses en 24 heures.
Il sera prescrit sous forme de suspension liquide pour une facilité d'utilisation dans les populations pédiatriques.
Les sujets ou les parents achèteront ce médicament et la posologie sera donnée aux sujets dans un langage facile à comprendre.
Un volume d'eau égal sera prescrit aux patients (0,5 mg/kg) avec une dose maximale de 20 mg à prendre le matin des jours 2, 4 et 6 post-opératoires.
Le placebo (eau) sera mélangé par les parents avec 5mL de sirop de cerise préemballé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge de douleur moyenne avant médication
Délai: 2 à 8 jours après l'opération
|
Douleur moyenne sur 2 à 8 jours postopératoires avant les médicaments.
Ceci est quantifié à l'aide de la métrique de douleur Wong-Baker FACES validée.
L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le pire résultat.
Les patients reçoivent un journal de la douleur à emporter et pendant 14 jours, ils signalent leur douleur maximale avant et après la prise de chaque analgésique.
La moyenne des cotes de douleur avant la prise d'analgésiques des jours postopératoires 2 à 8 sera la principale mesure de résultat.
|
2 à 8 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ED (service d'urgence) ou visites de soins d'urgence
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Nombre de visites aux urgences ou aux soins urgents dans les 30 jours postopératoires - évalué via le dossier médical électronique et le journal de la douleur à emporter.
|
30 jours post-opératoire
|
Charge moyenne de douleur post-médicamenteuse
Délai: 2 à 8 jours après l'opération
|
Douleur moyenne sur 2 à 8 jours postopératoires après les médicaments.
Ceci est quantifié à l'aide de la métrique de douleur Wong-Baker FACES validée.
L'échelle va de 0 à 10, 10 étant le pire résultat.
Les patients reçoivent un journal de la douleur à emporter et pendant 14 jours, ils signalent leur douleur maximale avant et après la prise de chaque analgésique.
La moyenne des cotes de douleur une heure après avoir parlé des analgésiques des jours postopératoires 2 à 8 sera une mesure de résultat secondaire.
|
2 à 8 jours après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de chaque analgésique utilisé
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Dans le journal de la douleur à emporter, les patients inscriront un « x » sur chaque bloc de temps chaque jour où des médicaments ont été administrés pour chacun des trois médicaments.
Les fréquences seront additionnées pour un nombre total et moyennées au sein de chaque groupe pour déterminer le nombre moyen de fois de chaque analgésique utilisé.
|
14 jours post-opératoire
|
Satisfaction du soulagement de la douleur
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Note attribuée par le patient à la fin des 14 jours postopératoires dans le journal de la douleur à emporter à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Les patients répondront à l'énoncé suivant « Je suis satisfait du soulagement de la douleur que j'ai reçu au cours des 14 derniers jours » avec des réponses allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Les réponses se verront attribuer une valeur numérique et la valeur moyenne pour tous les sujets du groupe sera rapportée comme la satisfaction globale du soulagement de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
|
14 jours post-opératoire
|
Réveils nocturnes
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Nombre de réveils nocturnes rapportés en 14 jours - évalué via le journal de la douleur à emporter.
|
14 jours post-opératoire
|
Revenu du ménage
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Les tranches de revenu total du ménage seront évaluées dans le journal de la douleur à emporter et rapportées.
|
14 jours post-opératoire
|
Niveau d'éducation
Délai: 14 jours post-opératoire
|
À l'aide du journal de la douleur à emporter à la maison, les parents/tuteurs des patients identifieront le niveau d'éducation le plus élevé atteint par un membre du ménage.
|
14 jours post-opératoire
|
Nombre de réadmissions
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Nombre d'hospitalisations après la sortie en 30 jours - évalué à l'aide du dossier médical électronique et du journal de la douleur à emporter.
|
30 jours post-opératoire
|
Durée de chaque analgésique utilisé
Délai: 14 jours post-opératoire
|
En utilisant les résultats du journal de la douleur à emporter, le nombre moyen de jours d'utilisation de chaque analgésique pour chaque groupe sera calculé.
Le dernier jour après lequel il n'y a pas d'utilisation ultérieure d'analgésique définira le point final de la durée d'utilisation.
|
14 jours post-opératoire
|
Fréquence des demandes de médicaments opioïdes
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Nombre de demandes de médicaments opioïdes dans les 14 jours postopératoires - évalué via le dossier médical électronique et le journal de la douleur à emporter.
|
14 jours post-opératoire
|
Fréquence des saignements oropharyngés postopératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Nombre de saignements oropharyngés post-opératoires dans les 30 jours post-opératoires - évalués via le dossier médical électronique.
|
30 jours post-opératoire
|
Besoin d'un rendez-vous de suivi
Délai: Deux mois après l'opération
|
Le parent/tuteur croit-il que son enfant aurait besoin d'un rendez-vous de suivi - évalué à l'aide du journal de la douleur individuelle.
|
Deux mois après l'opération
|
Effets secondaires des médicaments
Délai: 14 jours post-opératoire
|
Nombre d'effets secondaires évalués quotidiennement, y compris saignement de la bouche ou de la gorge, anxiété, difficulté à respirer, nausées ou vomissements, douleur/inconfort à l'estomac, fièvre (100,4 F et plus)
|
14 jours post-opératoire
|
Appels téléphoniques infirmiers post-opératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Nombre d'appels téléphoniques post-opératoires au personnel soignant, obtenus grâce au dossier médical électronique jusqu'à 30 jours post-opératoires.
|
30 jours post-opératoire
|
Durée de l'hospitalisation
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Nombre de jours d'hospitalisation post-opératoire dans les 30 jours post-opératoires - évalué via le dossier médical électronique
|
30 jours post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20120036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .