Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt forløp av deksametason for å redusere tonsillektomisykelighet

12. januar 2024 oppdatert av: David Chi, MD
Målet med denne studien er å finne ut om en oral systemisk kur med steroider er et trygt og effektivt alternativ for å redusere smerte og komplikasjoner etter adenotonsillektomi i ulike pediatriske aldersgrupper. En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie av steroider (deksametason) versus placebo postoperativt vil bli utført. Etterforskere vil avgjøre om det er forskjell i postoperativ smerte og komplikasjoner mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å bestemme om postoperativ deksametason er et trygt og effektivt alternativ for å redusere postoperativ smerte og sykelighet etter adenotonsillektomi i ulike pediatriske aldersgrupper.

Metoder: Forsøkspopulasjonen vil være pasienter mellom 3 og 17 år som skal gjennomgå adenotonsillektomi. Studien vil bestå av to dobbeltblindede armer - pasienter som får en kur med oral deksametason (doser på postoperative dager 2, 4 og 6; 0,5 mg/kg; maks dose: 20 mg) i tillegg til standard smertekontrollregime og pasienter som får et oralt placebokurs i tillegg til standard smertekontrollregime. I dagboken de vil motta, vil pasienter eller omsorgspersoner registrere når spesifikke smertestillende medisiner ble tatt hver dag, en symptomundersøkelse og smertevurderinger målt ved Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Pasienter kan returnere dagboken ved en postoperativ avtale på CHP Main, via e-post ved å skanne dagboken eller ta bilder med telefonen, eller ved å sende undersøkelsen i en forhåndsstemplet konvolutt. Demografisk informasjon som alder, rase, kjønn og husholdningsinntekt vil bli hentet fra dagboken og den elektroniske journalen. Informasjon som kirurgisk teknikk, samtidige operasjoner, postoperativ smerteresept (typer, vektbasert dosering og totalt antall dager foreskrevet) vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen og registrert også. Målte resultater vil inkludere vurdering av smerteskala og komplikasjoner mellom de to gruppene.

Betydning: Hvis det kan påvises at deksametason etter adenotonsillektomi kan redusere smerte, komplikasjoner eller behov for opioidanalgetika uten nevneverdige bivirkninger, kan det argumenteres sterkt for å legge til denne rimelige medisinen til rutinemessig postoperativ adenotonsillektomibehandling. Dette vil hjelpe med å begrense byrden av klinisk forløp av tonsillektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3-17 år som gjennomgår adenotonsillektomi oppfyller inklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Downs syndrom
  • Pasienter med tidligere koagulopati
  • Pasienter med andre kraniofaciale abnormiteter enn plagiocephaly eller submukøs ganespalte (SMCP)
  • Omsorgspersoner som ikke kan snakke, lese eller skrive på engelsk dyktig
  • Pasienter som tar systemiske kortikosteroider i løpet av registreringsperioden
  • Pasienter som tar opioider i innmeldingsperioden
  • Pasienter som tar kroniske opioider
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med allergi mot eller kontraindikasjon for å ta noen av studiemedisinene
  • Pasienter som har manglende evne til å kommunisere
  • Pasienter som har manglende evne til å lokalisere smerte
  • Pasienter som har type 1 diabetes
  • Pasienter som har type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason

IV deksametasonnatriumfosfat vil bli foreskrevet oralt i en dose på 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 20 mg som skal tas om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Deksametasonen vil bli blandet av foreldrene med 5 ml ferdigpakket kirsebærsirup.

Pasienter vil også få acetaminophen og ibuprofen. Acetaminophen vil bli foreskrevet med 15 mg/kg som skal tas hver 4. time de første tre dagene, bortsett fra når du sover. Ibuprofen vil bli foreskrevet med 10 mg/kg som skal tas hver 6. time de første tre postoperative dagene.

Pasienter og foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok som vil bli brukt til å bestemme nivået av smertekontroll oppnådd med dette regimet. Familier vil også daglig bli bedt om å sjekke symptomer som ble opplevd av barnet og barnets nåværende behagelige kosthold. Dagboken vil bli ferdigstilt innen postoperativ dag 14. Dagboken vil bli returnert via e-post, post eller en postoperativ time på hovedsykehuset.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen vil bli foreskrevet med 10 mg/kg som skal tas hver 6. time de første tre postoperative dagene. Etter de første tre dagene bør pasienten ta ibuprofen hver 6. time etter behov for smertekontroll. Den daglige dosen av ibuprofen skal ikke overstige 1200 mg eller mer enn 4 individuelle doser. Det vil bli foreskrevet i flytende suspensjonsform for enkel bruk i pediatriske populasjoner. Forsøkspersoner eller foreldre vil kjøpe denne medisinen og dosering vil bli gitt til forsøkspersoner på et lettfattelig språk.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen vil bli foreskrevet med 15 mg/kg som skal tas hver 4. time de første tre dagene, bortsett fra når du sover. Etter de første tre dagene bør pasienten ta paracetamol hver 4. time etter behov for smertekontroll. Den daglige dosen av paracetamol skal ikke overstige 5 doser på 24 timer. Det vil bli foreskrevet i flytende suspensjonsform for enkel bruk i pediatriske populasjoner. Forsøkspersoner eller foreldre vil kjøpe denne medisinen og dosering vil bli gitt til forsøkspersoner på et lettfattelig språk.
Legemiddel: Deksametason
IV deksametasonnatriumfosfat vil bli foreskrevet oralt i en dose på 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 20 mg som skal tas om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Deksametasonen vil bli blandet av foreldrene med 5 ml ferdigpakket kirsebærsirup
Placebo komparator: Placebo

Et likt volum vann vil bli foreskrevet til pasienter (0,5 mg/kg) med en maksimal dose på 20 mg som skal tas om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Placebo (vann) vil bli blandet av foreldrene med 5 ml ferdigpakket kirsebærsirup.

Pasienter vil også få acetaminophen og ibuprofen. Acetaminophen vil bli foreskrevet med 15 mg/kg som skal tas hver 4. time de første tre dagene, bortsett fra når du sover. Ibuprofen vil bli foreskrevet med 10 mg/kg som skal tas hver 6. time de første tre postoperative dagene.

Pasienter og foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok som vil bli brukt til å bestemme nivået av smertekontroll oppnådd med dette regimet. Familier vil også daglig bli bedt om å sjekke symptomer som ble opplevd av barnet og barnets nåværende behagelige kosthold. Dagboken vil bli ferdigstilt innen postoperativ dag 14. Dagboken vil bli returnert via e-post, post eller en postoperativ time på hovedsykehuset.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen vil bli foreskrevet med 10 mg/kg som skal tas hver 6. time de første tre postoperative dagene. Etter de første tre dagene bør pasienten ta ibuprofen hver 6. time etter behov for smertekontroll. Den daglige dosen av ibuprofen skal ikke overstige 1200 mg eller mer enn 4 individuelle doser. Det vil bli foreskrevet i flytende suspensjonsform for enkel bruk i pediatriske populasjoner. Forsøkspersoner eller foreldre vil kjøpe denne medisinen og dosering vil bli gitt til forsøkspersoner på et lettfattelig språk.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen vil bli foreskrevet med 15 mg/kg som skal tas hver 4. time de første tre dagene, bortsett fra når du sover. Etter de første tre dagene bør pasienten ta paracetamol hver 4. time etter behov for smertekontroll. Den daglige dosen av paracetamol skal ikke overstige 5 doser på 24 timer. Det vil bli foreskrevet i flytende suspensjonsform for enkel bruk i pediatriske populasjoner. Forsøkspersoner eller foreldre vil kjøpe denne medisinen og dosering vil bli gitt til forsøkspersoner på et lettfattelig språk.
Legemiddel: Placebo
Et likt volum vann vil bli foreskrevet til pasienter (0,5 mg/kg) med en maksimal dose på 20 mg som skal tas om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Placebo (vann) vil bli blandet av foreldrene med 5 ml ferdigpakket kirsebærsirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertebelastning før medisinering
Tidsramme: 2-8 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig smerte over 2-8 postoperative dager før medisinering. Dette er kvantifisert ved å bruke den validerte Wong-Baker FACES smertemetrikken. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 10 er dårligere utfall. Pasienter får en smertedagbok med hjem og rapporterer i 14 dager maksimal smerte både før og etter hvert smertestillende medikament. Gjennomsnittet av smertevurderingene før du tar smertestillende medisiner fra postoperative dager 2-8 vil være det primære utfallsmålet.
2-8 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED (Emergency Department) eller akutte besøk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall akuttmottak eller akuttbesøk i løpet av 30 postoperative dager - vurdert via elektronisk journal og smertedagbok med hjem.
30 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertebelastning etter medisinering
Tidsramme: 2-8 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig smerte over 2-8 postoperative dager etter medisinering. Dette er kvantifisert ved å bruke den validerte Wong-Baker FACES smertemetrikken. Skalaen er fra 0 til 10, hvor 10 er dårligere utfall. Pasienter får en smertedagbok med hjem og rapporterer i 14 dager maksimal smerte både før og etter hvert smertestillende medikament. Gjennomsnittet av smertevurderingene en time etter samtale med smertestillende medisiner fra postoperative dager 2-8 vil være et sekundært resultatmål.
2-8 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av hvert smertestillende som brukes
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
I smertedagboken som tas med hjem, vil pasienter sette en 'x' på hver tidsblokk hver dag det ble gitt medisiner for hver av de tre medisinene. Frekvensene vil summeres for et totalt antall og gjennomsnittliggjøres innenfor hver gruppe for å bestemme gjennomsnittlig antall ganger for hvert analgetikum som brukes.
14 dager etter operasjonen
Smertelindrende tilfredsstillelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Poeng tildelt av pasienten ved slutten av 14 postoperative dager i smertedagboken med hjem ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Pasienter vil svare på følgende utsagn "Jeg er fornøyd med smertelindringen jeg har mottatt de siste 14 dagene" med svar som spenner fra helt enig til helt uenig. Svarene vil bli tildelt en numerisk verdi og gjennomsnittsverdien for alle forsøkspersonene i gruppen vil bli rapportert som den totale smertelindringstilfredsheten. Høyere score indikerer et bedre resultat.
14 dager etter operasjonen
Oppvåkninger om natten
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall natteoppvåkninger rapportert i løpet av 14 dager - vurdert via smertedagboken som kan tas med hjem.
14 dager etter operasjonen
Husholdningsinntekt
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Totale husholdningsinntektsområder vil bli vurdert i smertedagboken for hjemreise og rapportert.
14 dager etter operasjonen
Utdanningsnivå
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Ved å bruke smertedagboken som kan tas med hjem, vil foreldre/foresatte til pasientene identifisere det høyeste utdanningsnivået oppnådd av noen i husholdningen.
14 dager etter operasjonen
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall innleggelser etter utskrivning på 30 dager - vurdert ved hjelp av elektronisk journal og smertedagbok med hjem.
30 dager etter operasjonen
Varighet av hvert smertestillende middel som brukes
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Ved å bruke resultatene fra smertedagboken som tas med hjem, beregnes gjennomsnittlig antall dager med bruk av hvert smertestillende middel for hver gruppe. Den siste dagen etter som det ikke er noen etterfølgende bruk av smertestillende middel, vil definere endepunktet for bruksvarigheten.
14 dager etter operasjonen
Hyppighet av forespørsel om opioidmedisin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall forespørsler om opioidmedisiner i 14 postoperative dager - vurdert via elektronisk journal og smertedagbok med hjem.
14 dager etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ orofaryngeal blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall postoperative orofaryngeale blødninger i 30 postoperative dager - vurdert via elektronisk journal.
30 dager etter operasjonen
Behov for oppfølgingsavtale
Tidsramme: To måneder etter operasjonen
Tror forelder/foresatte at barnet hans vil kreve en oppfølgingstime - vurdert ved hjelp av den individuelle smertedagboken.
To måneder etter operasjonen
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall bivirkninger vurdert daglig, inkludert blødning fra munn eller svelg, angst, pustevansker, kvalme eller oppkast, magesmerter/ubehag, feber (100.4F og høyere)
14 dager etter operasjonen
Postoperative sykepleietelefoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall postoperative telefoner til pleiepersonell, innhentet ved hjelp av elektronisk journal inntil 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager i sykehus etter operasjon i 30 postoperative dager - vurdert via elektronisk journal
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Chi, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20120036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare medetterforskere som er oppført under University of Pittsburgh IRB (Institutional Review Board) protokoll for denne studien vil ha tilgang til alle data og analyser. Data vil bli delt via UPMC-tilknyttede OneDrive og vil kun deles mellom disse etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere