Curso postoperatorio de dexametasona para reducir la morbilidad de la amigdalectomía
12 de enero de 2024 actualizado por: David Chi, MD
El objetivo de este estudio es determinar si un curso de esteroides sistémicos orales es una opción segura y eficaz para reducir el dolor y las complicaciones posteriores a la adenoamigdalectomía en varios grupos de edad pediátrica.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de esteroides (dexametasona) versus placebo en el posoperatorio.
Los investigadores determinarán si existe una diferencia en el dolor posoperatorio y las complicaciones entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Determinar si la dexametasona posoperatoria es una opción segura y eficaz en la reducción del dolor y la morbilidad posoperatoria después de la adenoamigdalectomía en varios grupos de edad pediátrica.
Métodos: La población sujeto serán pacientes entre 3 y 17 años que serán sometidos a adenoamigdalectomía. El estudio constará de dos brazos doble ciego: pacientes que reciben un ciclo de dexametasona oral (dosis en los días 2, 4 y 6 posteriores a la operación; 0,5 mg/kg; dosis máxima: 20 mg) además del régimen estándar de control del dolor y pacientes que reciben un curso de placebo oral además del régimen estándar de control del dolor. En el diario que recibirán, los pacientes o cuidadores registrarán cuándo se tomaron analgésicos específicos cada día, una encuesta de síntomas y las calificaciones del dolor medidas por la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES. Los pacientes pueden devolver su diario en una cita posoperatoria en CHP Main, por correo electrónico escaneando el diario o tomando fotografías con su teléfono, o enviando la encuesta por correo en un sobre prefranqueado. La información demográfica como la edad, la raza, el género y los ingresos del hogar se extraerán del diario y del registro médico electrónico. La información como la técnica quirúrgica, las operaciones concurrentes, la prescripción del dolor postoperatorio (tipos, dosis según el peso y el total de días prescritos) se extraerá de la historia clínica electrónica y también se registrará. Los resultados medidos incluirán la calificación de la escala del dolor y las tasas de complicaciones entre los dos grupos.
Importancia: si se puede demostrar que la dexametasona después de la adenoamigdalectomía puede reducir el dolor, las complicaciones o la necesidad de analgésicos opioides sin efectos secundarios apreciables, se puede presentar un argumento sólido para agregar este medicamento económico a la atención de rutina posoperatoria de la adenoamigdalectomía. Esto ayudaría a limitar la carga del curso clínico de la amigdalectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L. McCoy, MA
- Número de teléfono: 412-692-9879
- Correo electrónico: mccoyJL@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amber D. Shaffer, PhD.
- Número de teléfono: 412-692-6874
- Correo electrónico: shafferad@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 3 a 17 años que se someten a adenoamigdalectomía cumplen con los criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Down
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía
- Pacientes con anomalías craneofaciales distintas de plagiocefalia o paladar hendido submucoso (SMCP)
- Cuidadores que no pueden hablar, leer o escribir en inglés de manera competente
- Pacientes que toman corticosteroides sistémicos durante el período de inscripción
- Pacientes que toman opioides durante el período de inscripción
- Pacientes que toman opioides crónicos
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con alergia o contraindicación para tomar alguno de los medicamentos del estudio
- Pacientes que tienen la incapacidad de comunicarse.
- Pacientes que tienen la incapacidad de localizar el dolor.
- Pacientes que tienen diabetes tipo 1
- Pacientes que tienen diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
El fosfato sódico de dexametasona IV se recetará por vía oral a una dosis de 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 20 mg que se tomará en la mañana de los días 2, 4 y 6 después de la operación. Los padres mezclarán la dexametasona con 5 ml de jarabe de cereza preenvasado. Los pacientes también recibirán paracetamol e ibuprofeno. Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir. Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes y padres/cuidadores que completen un diario del dolor que se utilizará para determinar el nivel de control del dolor logrado con este régimen. A las familias también se les pedirá diariamente que verifiquen los síntomas que experimentó el niño y la dieta cómoda actual de su hijo. El diario se completará el día postoperatorio 14. El diario se devolverá por correo electrónico, correo postal o una cita postoperatoria en el hospital principal. |
Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar el ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg ni más de 4 dosis individuales.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar acetaminofén cada 4 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de paracetamol no debe exceder las 5 dosis en 24 horas.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
El fosfato sódico de dexametasona IV se recetará por vía oral a una dosis de 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 20 mg que se tomará en la mañana de los días 2, 4 y 6 después de la operación.
Los padres mezclarán la dexametasona con 5 ml de jarabe de cereza preenvasado.
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Comparador de placebos: Placebo
Se prescribirá un volumen igual de agua a los pacientes (0,5 mg/kg) con una dosis máxima de 20 mg para tomar en la mañana de los días 2, 4 y 6 después de la operación. Los padres mezclarán el placebo (agua) con 5 ml de jarabe de cereza preenvasado. Los pacientes también recibirán paracetamol e ibuprofeno. Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir. Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio. Se pedirá a los pacientes y padres/cuidadores que completen un diario del dolor que se utilizará para determinar el nivel de control del dolor logrado con este régimen. A las familias también se les pedirá diariamente que verifiquen los síntomas que experimentó el niño y la dieta cómoda actual de su hijo. El diario se completará el día postoperatorio 14. El diario se devolverá por correo electrónico, correo postal o una cita postoperatoria en el hospital principal. |
Se prescribirá ibuprofeno a 10 mg/kg cada 6 horas durante los tres primeros días del postoperatorio.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar el ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg ni más de 4 dosis individuales.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá paracetamol a 15 mg/kg cada 4 horas durante los tres primeros días, excepto para dormir.
Después de los primeros tres días, el sujeto debe tomar acetaminofén cada 4 horas según sea necesario para controlar el dolor.
La dosis diaria de paracetamol no debe exceder las 5 dosis en 24 horas.
Se prescribirá en forma de suspensión líquida para facilitar su uso en poblaciones pediátricas.
Los sujetos o los padres comprarán este medicamento y la dosis se les dará a los sujetos en un lenguaje fácil de entender.
Se prescribirá un volumen igual de agua a los pacientes (0,5 mg/kg) con una dosis máxima de 20 mg para tomar en la mañana de los días 2, 4 y 6 después de la operación.
Los padres mezclarán el placebo (agua) con 5 ml de jarabe de cereza preenvasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga media de dolor premedicación
Periodo de tiempo: 2-8 días después de la operación
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Dolor promedio durante 2-8 días postoperatorios antes de los medicamentos.
Esto se cuantifica utilizando la métrica de dolor Wong-Baker FACES validada.
La escala es de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado.
Los pacientes reciben un diario del dolor para llevar a casa y durante 14 días informan su dolor máximo antes y después de tomar cada analgésico.
La media de las calificaciones del dolor antes de tomar analgésicos de los días 2 a 8 posteriores a la operación será la medida de resultado primaria.
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2-8 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED (Departamento de Emergencia) o visitas de atención de urgencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de visitas al servicio de urgencias o urgencias en los 30 días posteriores a la operación - evaluadas a través de la historia clínica electrónica y el diario del dolor para llevar a casa.
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30 días después de la operación
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Carga media de dolor posmedicación
Periodo de tiempo: 2-8 días después de la operación
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Dolor promedio durante 2-8 días postoperatorios después de los medicamentos.
Esto se cuantifica utilizando la métrica de dolor Wong-Baker FACES validada.
La escala es de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado.
Los pacientes reciben un diario del dolor para llevar a casa y durante 14 días informan su dolor máximo antes y después de tomar cada analgésico.
La media de las calificaciones del dolor una hora después de hablar sobre los analgésicos de los días 2 a 8 posteriores a la operación será una medida de resultado secundaria.
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2-8 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cada analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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En el diario del dolor para llevar a casa, los pacientes colocarán una 'x' en cada bloque de tiempo todos los días en que se administró el medicamento para cada uno de los tres medicamentos.
Las frecuencias se sumarán para obtener un número total y se promediarán dentro de cada grupo para determinar el número promedio de veces que se usa cada analgésico.
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14 días después de la operación
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Satisfacción del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Puntuación asignada por el paciente al final de los 14 días postoperatorios en el diario de dolor para llevar a casa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los pacientes responderán a la siguiente declaración "Estoy contento con el alivio del dolor que recibí en los últimos 14 días" con respuestas que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
A las respuestas se les asignará un valor numérico y el valor promedio de todos los sujetos del grupo se informará como la satisfacción general con el alivio del dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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14 días después de la operación
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Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de despertares nocturnos informados en 14 días, evaluados a través del diario de dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Ingresos del hogar
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Los rangos de ingresos totales del hogar se evaluarán en el diario de dolor para llevar a casa y se informarán.
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14 días después de la operación
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Usando el diario de dolor para llevar a casa, los padres/tutores de los pacientes identificarán el nivel más alto de educación alcanzado por cualquier miembro del hogar.
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14 días después de la operación
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de hospitalizaciones tras el alta en 30 días - evaluado mediante la historia clínica electrónica y el diario de dolor para llevar a casa.
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30 días después de la operación
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Duración de cada analgésico utilizado
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Utilizando los resultados del diario de dolor para llevar a casa, se calculará el promedio de días de uso de cada analgésico para cada grupo.
El último día después del cual no haya uso posterior de analgésico definirá el punto final de la duración del uso.
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14 días después de la operación
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Frecuencia de solicitud de medicación opioide
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de solicitudes de medicación opioide en los 14 días postoperatorios - evaluados a través de la historia clínica electrónica y el diario del dolor para llevar a casa.
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14 días después de la operación
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Frecuencia de sangrado orofaríngeo posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de hemorragias orofaríngeas postoperatorias en los 30 días postoperatorios - evaluados a través de la historia clínica electrónica.
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30 días después de la operación
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Necesidad de cita de seguimiento
Periodo de tiempo: Dos meses después de la operación
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¿Cree el padre/tutor que su hijo necesitaría una cita de seguimiento, evaluada utilizando el diario de dolor individual?
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Dos meses después de la operación
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Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Número de efectos secundarios evaluados diariamente, incluido sangrado de la boca o la garganta, ansiedad, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, dolor/malestar estomacal, fiebre (100.4F y más)
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14 días después de la operación
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Llamadas telefónicas de enfermería postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de llamadas telefónicas postoperatorias al personal de enfermería, obtenidas mediante la historia clínica electrónica hasta 30 días después de la operación.
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30 días después de la operación
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Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Número de días en el hospital después de la cirugía en 30 días postoperatorios - evaluados a través de la historia clínica electrónica
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20120036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los coinvestigadores enumerados en el protocolo IRB (Junta de Revisión Institucional) de la Universidad de Pittsburgh para este estudio tendrán acceso a todos los datos y análisis.
Los datos se compartirán a través de OneDrive asociado con UPMC y solo se compartirán entre estos investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .