Postoperativt forløb med dexamethason for at reducere tonsillektomimorbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme, om postoperativ dexamethason er en sikker og effektiv mulighed til reduktion af postoperativ smerte og morbiditet efter adenotonsillektomi i forskellige pædiatriske aldersgrupper.
Metoder: Forsøgspopulationen vil være patienter mellem 3 og 17 år, som skal gennemgå adenotonsillektomi. Undersøgelsen vil bestå af to dobbeltblindede arme - patienter, der får et forløb med oral dexamethason (doser på postoperative dag 2, 4 og 6; 0,5 mg/kg; maks. dosis: 20 mg) ud over standard smertekontrolregime og patienter, der modtager et oralt placeboforløb ud over standard smertekontrolregime. I den dagbog, de vil modtage, vil patienter eller pårørende registrere, hvornår specifikke smertestillende medicin blev taget hver dag, en symptomundersøgelse og smertevurderinger målt ved Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Patienter er i stand til at returnere deres dagbog ved en postoperativ aftale på CHP Main, via e-mail ved at scanne dagbogen eller tage billeder med deres telefon, eller ved at sende undersøgelsen i en forudstemplet kuvert. Demografiske oplysninger såsom alder, race, køn og husstandsindkomst vil blive udtrukket fra dagbogen og den elektroniske journal. Oplysninger såsom kirurgisk teknik, samtidige operationer, postoperativ smerteordination (typer, vægtbaseret dosering og samlede ordinerede dage) vil blive udtrukket fra den elektroniske journal og også registreret. De målte resultater vil omfatte vurdering af smerteskalaen og antallet af komplikationer mellem de to grupper.
Betydning: Hvis det kan påvises, at dexamethason efter adenotonsillektomi kan reducere smerter, komplikationer eller behov for opioidanalgetika uden nævneværdige bivirkninger, kan der fremføres et stærkt argument for tilføjelsen af denne billige medicin til rutinemæssig postoperativ adenotonsillektomibehandling. Dette ville hjælpe med at begrænse byrden af det kliniske forløb af tonsillektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L. McCoy, MA
- Telefonnummer: 412-692-9879
- E-mail: mccoyJL@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amber D. Shaffer, PhD.
- Telefonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 3-17 år, der gennemgår adenotonsillektomi, opfylder inklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Downs syndrom
- Patienter med tidligere koagulopati
- Patienter med andre kraniofaciale abnormiteter end plagiocephaly eller submukøs ganespalte (SMCP)
- Pårørende, der ikke kan tale, læse eller skrive på engelsk dygtigt
- Patienter, der tager systemiske kortikosteroider i indskrivningsperioden
- Patienter, der tager opioider i indskrivningsperioden
- Patienter, der tager kroniske opioider
- Patienter, der er gravide
- Patienter med allergi over for eller kontraindikation for at tage nogen af undersøgelsesmedicinen
- Patienter, der har manglende evne til at kommunikere
- Patienter, der har manglende evne til at lokalisere smerte
- Patienter med type 1-diabetes
- Patienter med type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
IV dexamethasonnatriumfosfat vil blive ordineret oralt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 20 mg, som skal tages om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Dexamethasonen vil blive blandet af forældrene med 5 ml færdigpakket kirsebærsirup. Patienter vil også modtage acetaminophen og ibuprofen. Acetaminophen vil blive ordineret med 15 mg/kg til at blive taget hver 4. time i de første tre dage, undtagen når du sover. Ibuprofen vil blive ordineret med 10 mg/kg, som skal tages hver 6. time i de første tre postoperative dage. Patienter og forældre/plejere vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog, som vil blive brugt til at bestemme niveauet af smertekontrol opnået med denne behandling. Familier vil også dagligt blive bedt om at tjekke symptomer, der blev oplevet af barnet og deres barns nuværende behagelige kost. Dagbogen udfyldes senest den 14. dag efter operationen. Dagbogen vil blive returneret via e-mail, post eller en post-operativ aftale på hovedhospitalet. |
Ibuprofen vil blive ordineret med 10 mg/kg, som skal tages hver 6. time i de første tre postoperative dage.
Efter de første tre dage skal forsøgspersonen tage ibuprofen hver 6. time efter behov for smertekontrol.
Den daglige dosis af ibuprofen må ikke overstige 1200 mg eller mere end 4 individuelle doser.
Det vil blive ordineret i flydende suspensionsform for at lette brugen i pædiatriske populationer.
Forsøgspersoner eller forældre vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til forsøgspersoner i et letforståeligt sprog.
Acetaminophen vil blive ordineret med 15 mg/kg til at blive taget hver 4. time i de første tre dage, undtagen når du sover.
Efter de første tre dage skal forsøgspersonen tage acetaminophen hver 4. time efter behov for smertekontrol.
Den daglige dosis af acetaminophen må ikke overstige 5 doser på 24 timer.
Det vil blive ordineret i flydende suspensionsform for at lette brugen i pædiatriske populationer.
Forsøgspersoner eller forældre vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til forsøgspersoner i et letforståeligt sprog.
IV dexamethasonnatriumfosfat vil blive ordineret oralt i en dosis på 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 20 mg, som skal tages om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt.
Dexamethasonen vil blive blandet af forældrene med 5 ml færdigpakket kirsebærsirup
|
|
Placebo komparator: Placebo
En tilsvarende mængde vand vil blive ordineret til patienter (0,5 mg/kg) med en maksimal dosis på 20 mg, som skal tages om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt. Placeboen (vandet) vil blive blandet af forældrene med 5 ml færdigpakket kirsebærsirup. Patienter vil også modtage acetaminophen og ibuprofen. Acetaminophen vil blive ordineret med 15 mg/kg til at blive taget hver 4. time i de første tre dage, undtagen når du sover. Ibuprofen vil blive ordineret med 10 mg/kg, som skal tages hver 6. time i de første tre postoperative dage. Patienter og forældre/plejere vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog, som vil blive brugt til at bestemme niveauet af smertekontrol opnået med denne behandling. Familier vil også dagligt blive bedt om at tjekke symptomer, der blev oplevet af barnet og deres barns nuværende behagelige kost. Dagbogen udfyldes senest den 14. dag efter operationen. Dagbogen vil blive returneret via e-mail, post eller en post-operativ aftale på hovedhospitalet. |
Ibuprofen vil blive ordineret med 10 mg/kg, som skal tages hver 6. time i de første tre postoperative dage.
Efter de første tre dage skal forsøgspersonen tage ibuprofen hver 6. time efter behov for smertekontrol.
Den daglige dosis af ibuprofen må ikke overstige 1200 mg eller mere end 4 individuelle doser.
Det vil blive ordineret i flydende suspensionsform for at lette brugen i pædiatriske populationer.
Forsøgspersoner eller forældre vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til forsøgspersoner i et letforståeligt sprog.
Acetaminophen vil blive ordineret med 15 mg/kg til at blive taget hver 4. time i de første tre dage, undtagen når du sover.
Efter de første tre dage skal forsøgspersonen tage acetaminophen hver 4. time efter behov for smertekontrol.
Den daglige dosis af acetaminophen må ikke overstige 5 doser på 24 timer.
Det vil blive ordineret i flydende suspensionsform for at lette brugen i pædiatriske populationer.
Forsøgspersoner eller forældre vil købe denne medicin, og dosis vil blive givet til forsøgspersoner i et letforståeligt sprog.
En tilsvarende mængde vand vil blive ordineret til patienter (0,5 mg/kg) med en maksimal dosis på 20 mg, som skal tages om morgenen dag 2, 4 og 6 postoperativt.
Placeboen (vandet) vil blive blandet af forældrene med 5 ml færdigpakket kirsebærsirup.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertebyrde før medicinering
Tidsramme: 2-8 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig smerte over 2-8 postoperative dage før medicinering.
Dette er kvantificeret ved hjælp af den validerede Wong-Baker FACES smertemetrik.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 10 er et dårligere resultat.
Patienterne får en smertedagbog med hjem og rapporterer i 14 dage deres maksimale smerter både før og efter hver smertestillende medicin.
Gennemsnittet af smertevurderingerne før indtagelse af smertestillende medicin fra postoperative dage 2-8 vil være det primære resultatmål.
|
2-8 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED (Emergency Department) eller akutte plejebesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal akutmodtagelser eller akutte besøg i 30 dage efter operationen - vurderet via elektronisk journal og smertedagbog med hjem.
|
30 dage efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smertebelastning efter medicinering
Tidsramme: 2-8 dage efter operationen
|
Gennemsnitlig smerte over 2-8 postoperative dage efter medicinering.
Dette er kvantificeret ved hjælp af den validerede Wong-Baker FACES smertemetrik.
Skalaen er fra 0 til 10, hvor 10 er et dårligere resultat.
Patienterne får en smertedagbog med hjem og rapporterer i 14 dage deres maksimale smerter både før og efter hver smertestillende medicin.
Gennemsnittet af smertevurderingerne en time efter at have talt smertestillende medicin fra postoperative dag 2-8 vil være et sekundært resultatmål.
|
2-8 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af hvert anvendt smertestillende middel
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
I smertedagbogen med hjem, vil patienterne sætte et 'x' på hver tidsblok hver dag, der blev givet medicin for hver af de tre medicin.
Frekvenserne vil blive summeret for et samlet antal og gennemsnittet inden for hver gruppe for at bestemme det gennemsnitlige antal gange af hvert anvendt smertestillende middel.
|
14 dage efter operationen
|
|
Smertelindrende tilfredsstillelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Score tildelt af patienten ved slutningen af 14 postoperative dage i smertedagbogen med hjem ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Patienterne vil svare på følgende udsagn "Jeg er tilfreds med den smertelindring, jeg har modtaget i de sidste 14 dage" med svar, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Svarene vil blive tildelt en numerisk værdi, og gennemsnitsværdien for alle forsøgspersoner i gruppen vil blive rapporteret som den samlede smertelindringstilfredshed.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
14 dage efter operationen
|
|
Opvågninger om natten
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Antal natlige opvågninger rapporteret på 14 dage - vurderet via smertedagbogen med hjem.
|
14 dage efter operationen
|
|
Husstandsindkomst
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
De samlede husstandsindkomstintervaller vil blive vurderet i smertedagbogen for hjemtagning og rapporteret.
|
14 dage efter operationen
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Ved hjælp af smertedagbogen, der kan tages med hjem, vil forældre/værger til patienterne identificere det højeste uddannelsesniveau opnået af nogen i husstanden.
|
14 dage efter operationen
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal indlæggelser efter udskrivelse på 30 dage - vurderet ved hjælp af elektronisk journal og hjemtagningssmertedagbog.
|
30 dage efter operationen
|
|
Varighed af hvert anvendt smertestillende middel
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Ved hjælp af resultaterne fra smertedagbogen, der tages hjem, beregnes det gennemsnitlige antal dages brug af hvert smertestillende middel for hver gruppe.
Den sidste dag, hvorefter der ikke er nogen efterfølgende brug af analgetikum, vil definere slutpunktet for brugens varighed.
|
14 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af anmodning om opioidmedicin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Antal henvendelser om opioidmedicin i 14 postoperative dage - vurderet via elektronisk journal og smertedagbog med hjem.
|
14 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af postoperativ orofaryngeal blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal postoperative orofaryngeale blødninger i 30 postoperative dage - vurderet via den elektroniske journal.
|
30 dage efter operationen
|
|
Behov for opfølgende aftale
Tidsramme: To måneder efter operationen
|
Mener forælder/værge, at hans/hendes barn vil kræve en opfølgningstid - vurderet ved hjælp af den enkelte smertedagbog.
|
To måneder efter operationen
|
|
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Antallet af bivirkninger vurderet dagligt, herunder blødning fra mund eller hals, angst, vejrtrækningsbesvær, kvalme eller opkastning, mavesmerter/ubehag, feber (100,4F og højere)
|
14 dage efter operationen
|
|
Post-operative sygepleje telefonopkald
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal postoperative telefonopkald til plejepersonale, opnået ved hjælp af den elektroniske journal op til 30 dage postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal dage på hospitalet efter operation i 30 postoperative dage - vurderet via den elektroniske journal
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20120036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .