Postoperatieve loop van dexamethason om de morbiditeit van tonsillectomie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vaststellen of postoperatieve dexamethason een veilige en effectieve optie is voor het verminderen van postoperatieve pijn en morbiditeit na adenotonsillectomie bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen.
Methoden: De proefpopulatie bestaat uit patiënten tussen de 3 en 17 jaar die adenotonsillectomie zullen ondergaan. De studie zal bestaan uit twee dubbelblinde armen - patiënten die een kuur met oraal dexamethason krijgen (doses op postoperatieve dag 2, 4 en 6; 0,5 mg/kg; maximale dosis: 20 mg) naast het standaard pijnbestrijdingsregime. en patiënten die een orale placebokuur kregen naast het standaard pijnbestrijdingsregime. In het dagboek dat ze zullen ontvangen, zullen patiënten of zorgverleners elke dag noteren wanneer specifieke pijnstillers werden ingenomen, een symptomenonderzoek en pijnscores gemeten door de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Patiënten kunnen hun dagboek inleveren bij een postoperatieve afspraak bij CHP Main, via e-mail door het dagboek te scannen of foto's te maken met hun telefoon, of door de enquête in een voorgefrankeerde envelop te sturen. Demografische informatie zoals leeftijd, ras, geslacht en gezinsinkomen wordt uit het dagboek en het elektronische medische dossier gehaald. Informatie zoals chirurgische techniek, gelijktijdige operaties, postoperatief pijnvoorschrift (soorten, op gewicht gebaseerde dosering en totaal aantal voorgeschreven dagen) wordt uit het elektronische medische dossier gehaald en ook geregistreerd. De gemeten resultaten omvatten pijnschaalbeoordeling en het aantal complicaties tussen de twee groepen.
Betekenis: Als kan worden aangetoond dat dexamethason na adenotonsillectomie pijn, complicaties of behoefte aan opioïde analgetica kan verminderen zonder noemenswaardige bijwerkingen, kan een sterk argument worden aangevoerd voor toevoeging van dit goedkope medicijn aan de routinematige postoperatieve adenotonsillectomiezorg. Dit zou helpen bij het beperken van de last van het klinische beloop van tonsillectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 - 17 jaar die adenotonsillectomie ondergaan, voldoen aan de inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het syndroom van Down
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie
- Patiënten met andere craniofaciale afwijkingen dan plagiocefalie of submukeus gespleten gehemelte (SMCP)
- Mantelzorgers die het Engels niet goed kunnen spreken, lezen of schrijven
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken tijdens de inschrijvingsperiode
- Patiënten die opioïden gebruiken tijdens de inschrijvingsperiode
- Patiënten die chronische opioïden gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een allergie voor of een contra-indicatie voor het innemen van een van de onderzoeksmedicatie
- Patiënten die niet kunnen communiceren
- Patiënten die het onvermogen hebben om pijn te lokaliseren
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met diabetes type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
IV Dexamethason-natriumfosfaat wordt oraal voorgeschreven in een dosis van 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 postoperatief. De dexamethason wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop. Patiënten krijgen ook paracetamol en ibuprofen. Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Patiënten en ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om een pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Gezinnen zullen ook dagelijks worden gevraagd om de symptomen die het kind heeft ervaren en het huidige comfortabele dieet van hun kind te controleren. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Het dagboek wordt teruggestuurd via e-mail, post of een postoperatieve afspraak in het hoofdziekenhuis. |
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding.
De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses.
Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties.
Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen.
Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding.
De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur.
Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties.
Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
IV Dexamethason-natriumfosfaat wordt oraal voorgeschreven in een dosis van 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 postoperatief.
De dexamethason wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een gelijk volume water voorgeschreven (0,5 mg/kg) met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 na de operatie. De placebo (water) wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop. Patiënten krijgen ook paracetamol en ibuprofen. Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Patiënten en ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om een pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Gezinnen zullen ook dagelijks worden gevraagd om de symptomen die het kind heeft ervaren en het huidige comfortabele dieet van hun kind te controleren. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Het dagboek wordt teruggestuurd via e-mail, post of een postoperatieve afspraak in het hoofdziekenhuis. |
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding.
De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses.
Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties.
Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen.
Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding.
De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur.
Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties.
Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Patiënten krijgen een gelijk volume water voorgeschreven (0,5 mg/kg) met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 na de operatie.
De placebo (water) wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnlast premedicatie
Tijdsspanne: 2-8 dagen postoperatief
|
Gemiddelde pijn gedurende 2-8 postoperatieve dagen vóór medicatie.
Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-pijnmetriek.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is.
Patiënten krijgen een pijndagboek mee naar huis en rapporteren gedurende 14 dagen hun maximale pijn, zowel voor als na het innemen van elk pijnmedicijn.
Het gemiddelde van de pijnbeoordelingen voorafgaand aan het nemen van pijnstillers van postoperatieve dagen 2-8 zal de primaire uitkomstmaat zijn.
|
2-8 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende Hulp (SEH) of spoedeisende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of dringende zorg in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier en het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde pijnlast na medicatie
Tijdsspanne: 2-8 dagen postoperatief
|
Gemiddelde pijn gedurende 2-8 postoperatieve dagen na medicatie.
Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-pijnmetriek.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste uitkomst is.
Patiënten krijgen een pijndagboek mee naar huis en rapporteren gedurende 14 dagen hun maximale pijn, zowel voor als na het innemen van elk pijnmedicijn.
Het gemiddelde van de pijnbeoordelingen een uur na het innemen van pijnstillers van postoperatieve dagen 2-8 zal een secundaire uitkomstmaat zijn.
|
2-8 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
In het thuispijndagboek plaatsen patiënten een 'x' op elk tijdsblok elke dag dat medicatie werd gegeven voor elk van de drie medicijnen.
De frequenties worden opgeteld tot een totaal aantal en gemiddeld binnen elke groep om het gemiddelde aantal keren van elk gebruikt analgeticum te bepalen.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Pijnstilling tevredenheid
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Score toegekend door de patiënt aan het einde van 14 postoperatieve dagen in het thuispijndagboek met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Patiënten zullen reageren op de volgende stelling "Ik ben blij met de pijnverlichting die ik de afgelopen 14 dagen heb gekregen" met antwoorden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Aan de antwoorden wordt een numerieke waarde toegekend en de gemiddelde waarde voor alle proefpersonen in de groep wordt gerapporteerd als de algemene pijnverlichtingstevredenheid.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Aantal nachtelijke ontwaken gemeld in 14 dagen - beoordeeld via het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Huishoudelijk inkomen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Het totale inkomen van het huishouden zal worden beoordeeld in het thuispijndagboek en gerapporteerd.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Aan de hand van het thuispijndagboek kunnen ouders/verzorgers van de patiënten vaststellen wat het hoogste opleidingsniveau is dat iemand in het huishouden heeft behaald.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal ziekenhuisopnames na ontslag in 30 dagen - beoordeeld aan de hand van het elektronisch medisch dossier en het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Aan de hand van de resultaten van het pijndagboek om mee naar huis te nemen, wordt het gemiddelde aantal gebruiksdagen van elk analgeticum voor elke groep berekend.
De laatste dag waarna geen analgeticum meer wordt gebruikt, bepaalt het eindpunt van de gebruiksduur.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Frequentie van aanvragen voor opioïde medicatie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Aantal aanvragen voor opioïde medicatie in 14 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier en het pijndagboek om mee naar huis te nemen.
|
14 dagen postoperatief
|
|
Frequentie van postoperatieve orofaryngeale bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal postoperatieve orofaryngeale bloedingen in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Behoefte aan een vervolgafspraak
Tijdsspanne: Twee maanden na de operatie
|
Denkt de ouder/voogd dat zijn/haar kind een vervolgafspraak nodig heeft - beoordeeld aan de hand van het individuele pijndagboek.
|
Twee maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Aantal dagelijks beoordeelde bijwerkingen, waaronder bloeding uit mond of keel, angst, moeite met ademhalen, misselijkheid of braken, maagpijn/ongemak, koorts (100,4F en hoger)
|
14 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve verpleegkundige telefoontjes
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal postoperatieve telefoontjes naar verplegend personeel, verkregen met behulp van het elektronisch medisch dossier tot 30 dagen postoperatief.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20120036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .