Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve loop van dexamethason om de morbiditeit van tonsillectomie te verminderen

29 augustus 2024 bijgewerkt door: David Chi, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of een orale systemische kuur met steroïden een veilige en effectieve optie is bij het verminderen van pijn en complicaties na adenotonsillectomie in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen. Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie van steroïden (dexamethason) versus placebo postoperatief zal worden uitgevoerd. Onderzoekers zullen bepalen of er een verschil is in postoperatieve pijn en complicaties tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Vaststellen of postoperatieve dexamethason een veilige en effectieve optie is voor het verminderen van postoperatieve pijn en morbiditeit na adenotonsillectomie bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen.

Methoden: De proefpopulatie bestaat uit patiënten tussen de 3 en 17 jaar die adenotonsillectomie zullen ondergaan. De studie zal bestaan ​​uit twee dubbelblinde armen - patiënten die een kuur met oraal dexamethason krijgen (doses op postoperatieve dag 2, 4 en 6; 0,5 mg/kg; maximale dosis: 20 mg) naast het standaard pijnbestrijdingsregime. en patiënten die een orale placebokuur kregen naast het standaard pijnbestrijdingsregime. In het dagboek dat ze zullen ontvangen, zullen patiënten of zorgverleners elke dag noteren wanneer specifieke pijnstillers werden ingenomen, een symptomenonderzoek en pijnscores gemeten door de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Patiënten kunnen hun dagboek inleveren bij een postoperatieve afspraak bij CHP Main, via e-mail door het dagboek te scannen of foto's te maken met hun telefoon, of door de enquête in een voorgefrankeerde envelop te sturen. Demografische informatie zoals leeftijd, ras, geslacht en gezinsinkomen wordt uit het dagboek en het elektronische medische dossier gehaald. Informatie zoals chirurgische techniek, gelijktijdige operaties, postoperatief pijnvoorschrift (soorten, op gewicht gebaseerde dosering en totaal aantal voorgeschreven dagen) wordt uit het elektronische medische dossier gehaald en ook geregistreerd. De gemeten resultaten omvatten pijnschaalbeoordeling en het aantal complicaties tussen de twee groepen.

Betekenis: Als kan worden aangetoond dat dexamethason na adenotonsillectomie pijn, complicaties of behoefte aan opioïde analgetica kan verminderen zonder noemenswaardige bijwerkingen, kan een sterk argument worden aangevoerd voor toevoeging van dit goedkope medicijn aan de routinematige postoperatieve adenotonsillectomiezorg. Dit zou helpen bij het beperken van de last van het klinische beloop van tonsillectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Children's Hospital North Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 - 17 jaar die adenotonsillectomie ondergaan, voldoen aan de inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Down
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Patiënten met andere craniofaciale afwijkingen dan plagiocefalie of submukeus gespleten gehemelte (SMCP)
  • Mantelzorgers die het Engels niet goed kunnen spreken, lezen of schrijven
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken tijdens de inschrijvingsperiode
  • Patiënten die opioïden gebruiken tijdens de inschrijvingsperiode
  • Patiënten die chronische opioïden gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een allergie voor of een contra-indicatie voor het innemen van een van de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die niet kunnen communiceren
  • Patiënten die het onvermogen hebben om pijn te lokaliseren
  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason

IV Dexamethason-natriumfosfaat wordt oraal voorgeschreven in een dosis van 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 postoperatief. De dexamethason wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop.

Patiënten krijgen ook paracetamol en ibuprofen. Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Patiënten en ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om een ​​pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Gezinnen zullen ook dagelijks worden gevraagd om de symptomen die het kind heeft ervaren en het huidige comfortabele dieet van hun kind te controleren. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Het dagboek wordt teruggestuurd via e-mail, post of een postoperatieve afspraak in het hoofdziekenhuis.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Dexamethason
IV Dexamethason-natriumfosfaat wordt oraal voorgeschreven in een dosis van 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 postoperatief. De dexamethason wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten krijgen een gelijk volume water voorgeschreven (0,5 mg/kg) met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 na de operatie. De placebo (water) wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop.

Patiënten krijgen ook paracetamol en ibuprofen. Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Patiënten en ouders/verzorgers zullen worden gevraagd om een ​​pijndagboek in te vullen dat zal worden gebruikt om het niveau van pijnbeheersing te bepalen dat met dit regime wordt bereikt. Gezinnen zullen ook dagelijks worden gevraagd om de symptomen die het kind heeft ervaren en het huidige comfortabele dieet van hun kind te controleren. Het dagboek zal op postoperatieve dag 14 worden ingevuld. Het dagboek wordt teruggestuurd via e-mail, post of een postoperatieve afspraak in het hoofdziekenhuis.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen zal worden voorgeschreven in een dosis van 10 mg/kg, elke 6 uur in te nemen gedurende de eerste drie postoperatieve dagen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de ibuprofen om de 6 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis ibuprofen mag niet hoger zijn dan 1200 mg of meer dan 4 afzonderlijke doses. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg, gedurende de eerste drie dagen om de 4 uur in te nemen, behalve tijdens het slapen. Na de eerste drie dagen moet de proefpersoon de paracetamol om de 4 uur innemen als dat nodig is voor pijnbestrijding. De dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 5 doses binnen 24 uur. Het zal worden voorgeschreven in vloeibare suspensievorm voor gebruiksgemak bij pediatrische populaties. Proefpersonen of ouders zullen dit medicijn kopen en de dosering zal in gemakkelijk te begrijpen taal aan proefpersonen worden gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een gelijk volume water voorgeschreven (0,5 mg/kg) met een maximale dosis van 20 mg, in te nemen op de ochtend van dag 2, 4 en 6 na de operatie. De placebo (water) wordt door de ouders gemengd met 5 ml voorverpakte kersensiroop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn gedurende 2-8 postoperatieve dagen vóór medicatie
Tijdsspanne: 2-8 dagen postoperatief
Gemiddelde pijn gedurende 2-8 postoperatieve dagen vóór medicatie. Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-pijnmetriek. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 een slechtere uitkomst is. Patiënten krijgen een pijndagboek mee naar huis en rapporteren gedurende 14 dagen hun maximale pijn, zowel voor als na het innemen van elke pijnmedicatie. Het gemiddelde van de pijnbeoordelingen voorafgaand aan het innemen van pijnmedicatie vanaf postoperatieve dagen 2-8 zal de primaire uitkomstmaat zijn.
2-8 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEH (afdeling spoedeisende hulp) of spoedeisende zorgbezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronische medische dossier en het pijndagboek dat u mee naar huis kunt nemen.
30 dagen na de operatie
Gemiddelde pijnlast na medicatie
Tijdsspanne: 2-8 dagen postoperatief
Gemiddelde pijn gedurende 2-8 postoperatieve dagen na medicatie. Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-pijnmetriek. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 een slechtere uitkomst is. Patiënten krijgen een pijndagboek mee naar huis en rapporteren gedurende 14 dagen hun maximale pijn, zowel voor als na het innemen van elke pijnmedicatie. Het gemiddelde van de pijnscores één uur na het praten over pijnmedicatie van postoperatieve dagen 2-8 zal een secundaire uitkomstmaat zijn.
2-8 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huishoudelijk inkomen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Het totale inkomensbereik van het huishouden zal worden beoordeeld in het thuispijndagboek en gerapporteerd.
14 dagen postoperatief
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aan de hand van het thuispijndagboek kunnen ouders/verzorgers van de patiënten vaststellen wat het hoogste opleidingsniveau is dat iemand in het huishouden heeft behaald.
14 dagen postoperatief
Frequentie van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
In het pijndagboek dat u mee naar huis kunt nemen, plaatsen patiënten elke dag dat er medicatie is gegeven voor elk van de drie medicijnen een 'x' bij elk tijdsblok. De frequenties worden opgeteld voor een totaal aantal en gemiddeld binnen elke groep om het gemiddelde aantal keren dat elk analgeticum wordt gebruikt te bepalen.
14 dagen postoperatief
Tevredenheid over pijnverlichting
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Score toegekend door de patiënt aan het einde van 14 postoperatieve dagen in het pijndagboek dat hij mee naar huis neemt, met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Patiënten zullen reageren op de volgende stelling: 'Ik ben blij met de pijnverlichting die ik de afgelopen 14 dagen heb gekregen', met antwoorden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Aan de antwoorden wordt een numerieke waarde toegekend en de gemiddelde waarde voor alle proefpersonen in de groep wordt gerapporteerd als de algehele tevredenheid over pijnverlichting. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
14 dagen postoperatief
Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal gerapporteerde nachtelijke ontwakingen in 14 dagen - beoordeeld via het pijndagboek dat u mee naar huis kunt nemen.
14 dagen postoperatief
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal ziekenhuisopnames na ontslag binnen 30 dagen - beoordeeld aan de hand van het elektronische medische dossier en het pijndagboek dat u mee naar huis kunt nemen.
30 dagen na de operatie
Duur van elk gebruikt analgeticum
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Met behulp van de resultaten van het mee naar huis genomen pijndagboek wordt voor elke groep het gemiddelde aantal gebruiksdagen van elk analgeticum berekend. De laatste dag waarna er geen analgeticum meer wordt gebruikt, bepaalt het eindpunt van de gebruiksduur.
14 dagen postoperatief
Frequentie van aanvragen voor opioïdenmedicatie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal verzoeken om opioïdenmedicatie in 14 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier en het mee naar huis genomen pijndagboek.
14 dagen postoperatief
Frequentie van postoperatieve orofaryngeale bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal postoperatieve orofaryngeale bloedingen in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier.
30 dagen na de operatie
Vervolgafspraak nodig
Tijdsspanne: Twee maanden na de operatie
Denkt de ouder/voogd dat zijn/haar kind een vervolgafspraak nodig heeft, beoordeeld aan de hand van het individuele pijndagboek?
Twee maanden na de operatie
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Aantal dagelijks beoordeelde bijwerkingen, waaronder bloeding uit de mond of keel, angst, moeite met ademhalen, misselijkheid of braken, maagpijn/ongemak, koorts (100,4F en hoger)
14 dagen postoperatief
Postoperatieve verpleegkundige telefoongesprekken
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal postoperatieve telefoontjes naar verplegend personeel, verkregen met behulp van het elektronische medische dossier tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie in 30 postoperatieve dagen - beoordeeld via het elektronisch medisch dossier
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Chi, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20120036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen mede-onderzoekers zoals vermeld onder het IRB-protocol (Institutional Review Board) van de Universiteit van Pittsburgh voor deze studie hebben toegang tot alle gegevens en analyses. Gegevens worden gedeeld via UPMC-geassocieerde OneDrive en worden alleen gedeeld tussen deze onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren