Послеоперационный курс дексаметазона для снижения заболеваемости после тонзиллэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, является ли послеоперационный дексаметазон безопасным и эффективным вариантом для уменьшения послеоперационной боли и заболеваемости после аденотонзиллэктомии в различных возрастных группах детей.
Методы. Объектом исследования будут пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, которым будет проведена аденотонзиллэктомия. Исследование будет состоять из двух двойных слепых групп - пациенты, получающие курс перорального приема дексаметазона (дозы на послеоперационные дни 2, 4 и 6; 0,5 мг/кг; максимальная доза: 20 мг) в дополнение к стандартной схеме обезболивания. и пациенты, получающие пероральный курс плацебо в дополнение к стандартной схеме обезболивания. В дневнике, который они получат, пациенты или лица, осуществляющие уход, будут записывать, когда каждый день принимались определенные обезболивающие, результаты обследования симптомов и оценки боли, измеренные по шкале оценки боли Wong-Baker FACES. Пациенты могут вернуть свой дневник на послеоперационном приеме в Главной ТЭЦ, по электронной почте, отсканировав дневник или сфотографировав его на свой телефон, или отправив анкету по почте в предварительно проштампованном конверте. Демографическая информация, такая как возраст, раса, пол и доход семьи, будет извлечена из дневника и электронной медицинской карты. Такая информация, как хирургическая техника, параллельные операции, назначение послеоперационной боли (типы, дозировка в зависимости от веса и общее количество назначенных дней), будет извлечена из электронной медицинской карты и также записана. Измеряемые результаты будут включать оценку по шкале боли и частоту осложнений между двумя группами.
Значимость: если будет продемонстрировано, что дексаметазон после аденотонзиллэктомии может уменьшить боль, осложнения или потребность в опиоидных анальгетиках без заметных побочных эффектов, можно будет привести веские аргументы в пользу добавления этого недорогого препарата в рутинную послеоперационную аденотонзиллэктомию. Это помогло бы ограничить бремя клинического течения тонзиллэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L. McCoy, MA
- Номер телефона: 412-692-9879
- Электронная почта: mccoyJL@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber D. Shaffer, PhD.
- Номер телефона: 412-692-6874
- Электронная почта: shafferad@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Children's Hospital North Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 17 лет, перенесшие аденотонзиллэктомию, соответствуют критериям включения
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом Дауна
- Пациенты с коагулопатией в анамнезе
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, отличными от плагиоцефалии или подслизистой расщелины неба (SMCP)
- Опекуны, которые не могут свободно говорить, читать или писать по-английски
- Пациенты, принимающие системные кортикостероиды в период регистрации
- Пациенты, принимающие опиоиды в период регистрации
- Пациенты, постоянно принимающие опиоиды
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к приему любого из исследуемых препаратов.
- Пациенты, которые не могут общаться
- Пациенты, которые не могут локализовать боль
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Внутривенно дексаметазон натрия фосфат назначают перорально в дозе 0,5 мг/кг с максимальной дозой 20 мг, которую следует принимать утром на 2-й, 4-й и 6-й дни после операции. Родители будут смешивать Дексаметазон с 5 мл расфасованного вишневого сиропа. Пациенты также будут получать ацетаминофен и ибупрофен. Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна. Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней. Пациентов и родителей/опекунов попросят заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима. Семьи также будут ежедневно просить проверять симптомы, которые испытывал ребенок, и текущую удобную диету их ребенка. Дневник заполняется к 14 дню после операции. Дневник будет возвращен по электронной почте, по почте или на послеоперационном приеме в главной больнице. |
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней.
После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна.
После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Внутривенно дексаметазон натрия фосфат назначают перорально в дозе 0,5 мг/кг с максимальной дозой 20 мг, которую следует принимать утром на 2-й, 4-й и 6-й дни после операции.
Родители будут смешивать Дексаметазон с 5 мл расфасованного вишневого сиропа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет назначен равный объем воды (0,5 мг/кг) с максимальной дозой 20 мг, которую необходимо принять утром на 2, 4 и 6 дни после операции. Родители смешивают плацебо (воду) с 5 мл расфасованного вишневого сиропа. Пациенты также будут получать ацетаминофен и ибупрофен. Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна. Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней. Пациентов и родителей/опекунов попросят заполнить дневник боли, который будет использоваться для определения уровня контроля боли, достигнутого с помощью этого режима. Семьи также будут ежедневно просить проверять симптомы, которые испытывал ребенок, и текущую удобную диету их ребенка. Дневник заполняется к 14 дню после операции. Дневник будет возвращен по электронной почте, по почте или на послеоперационном приеме в главной больнице. |
Ибупрофен назначают в дозе 10 мг/кг каждые 6 часов в течение первых трех послеоперационных дней.
После первых трех дней субъект должен принимать ибупрофен каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг или более 4 отдельных доз.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Ацетаминофен будет назначен в дозе 15 мг/кг каждые 4 часа в течение первых трех дней, кроме сна.
После первых трех дней субъект должен принимать ацетаминофен каждые 4 часа по мере необходимости для контроля боли.
Суточная доза ацетаминофена не должна превышать 5 доз в течение 24 часов.
Он будет прописан в форме жидкой суспензии для простоты использования в педиатрической популяции.
Субъекты или родители приобретут это лекарство, и дозировка будет сообщена субъектам на понятном языке.
Пациентам будет назначен равный объем воды (0,5 мг/кг) с максимальной дозой 20 мг, которую необходимо принять утром на 2, 4 и 6 дни после операции.
Родители смешивают плацебо (воду) с 5 мл расфасованного вишневого сиропа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя болевая нагрузка до медикаментозного лечения
Временное ограничение: 2-8 дней после операции
|
Средняя боль в течение 2-8 послеоперационных дней до приема лекарств.
Это определяется количественно с использованием проверенной метрики боли Wong-Baker FACES.
Шкала от 0 до 10, где 10 — худший результат.
Пациенты получают домой дневник боли и в течение 14 дней сообщают о своей максимальной боли как до, так и после приема каждого обезболивающего.
Среднее значение оценок боли до приема обезболивающих препаратов со 2-го по 8-й послеоперационный день будет основной мерой результата.
|
2-8 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ED (отделение неотложной помощи) или визиты неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество посещений отделений неотложной помощи или неотложной помощи в течение 30 послеоперационных дней - оценивается с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
|
30 дней после операции
|
|
Средняя болевая нагрузка после приема лекарств
Временное ограничение: 2-8 дней после операции
|
Средняя боль в течение 2-8 послеоперационных дней после приема лекарств.
Это определяется количественно с использованием проверенной метрики боли Wong-Baker FACES.
Шкала от 0 до 10, где 10 — худший результат.
Пациенты получают домой дневник боли и в течение 14 дней сообщают о своей максимальной боли как до, так и после приема каждого обезболивающего.
Среднее значение оценки боли через час после приема обезболивающих препаратов со 2-го по 8-й послеоперационный день будет вторичной мерой результата.
|
2-8 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения каждого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
В дневнике боли пациенты будут ставить «х» на каждый блок времени каждый день, когда давали лекарство для каждого из трех лекарств.
Частоты будут суммированы для получения общего числа и усреднены в каждой группе, чтобы определить среднее количество применений каждого анальгетика.
|
14 дней после операции
|
|
Удовлетворение боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценка, выставленная пациентом в конце 14 послеоперационных дней в дневнике боли на дому с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
Пациенты будут реагировать на следующее утверждение «Я доволен облегчением боли, которое я получил за последние 14 дней» с ответами в диапазоне от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
Ответам будет присвоено числовое значение, а среднее значение для всех испытуемых в группе будет сообщено как общая удовлетворенность облегчением боли.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
14 дней после операции
|
|
Ночные пробуждения
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество ночных пробуждений, зарегистрированных за 14 дней, оценивается с помощью дневника боли, который можно взять домой.
|
14 дней после операции
|
|
Семейный доход
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Диапазоны общего дохода домохозяйства будут оцениваться в дневнике боли на дом и сообщаться.
|
14 дней после операции
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Используя дневник боли на дом, родители/опекуны пациентов определят самый высокий уровень образования, достигнутый кем-либо в семье.
|
14 дней после операции
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество госпитализаций после выписки за 30 дней - оценивали с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность каждого используемого анальгетика
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Используя результаты дневника боли на дом, будет рассчитано среднее количество дней использования каждого анальгетика для каждой группы.
Последний день, после которого не будет последующего использования анальгетика, будет определять конечную точку продолжительности использования.
|
14 дней после операции
|
|
Частота запросов на опиоидные препараты
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество обращений за опиоидными препаратами в течение 14 дней после операции - оценивается с помощью электронной медицинской карты и дневника боли на дом.
|
14 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных ротоглоточных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество послеоперационных ротоглоточных кровотечений через 30 послеоперационных дней - оценивается по электронной медицинской карте.
|
30 дней после операции
|
|
Необходимость повторного приема
Временное ограничение: Через два месяца после операции
|
Считает ли родитель/опекун, что его/ее ребенку потребуется повторный прием – оценивается с помощью индивидуального дневника боли.
|
Через два месяца после операции
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Количество побочных эффектов, оцениваемых ежедневно, включая кровотечение изо рта или горла, тревогу, затрудненное дыхание, тошноту или рвоту, боль/дискомфорт в желудке, лихорадку (100,4F и выше)
|
14 дней после операции
|
|
Послеоперационные телефонные звонки медсестер
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество послеоперационных телефонных звонков медицинскому персоналу, полученных с использованием электронной медицинской карты в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней в стационаре после операции через 30 послеоперационных дней - оценивается по электронной медицинской карте
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David H. Chi, MD, Clinical Director, Division of Pediatric Otolaryngology, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feinberg AE, Chesney TR, Srikandarajah S, Acuna SA, McLeod RS; Best Practice in Surgery Group. Opioid Use After Discharge in Postoperative Patients: A Systematic Review. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1056-1062. doi: 10.1097/SLA.0000000000002591.
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Whelan RL, McCoy J, Mirson L, Chi DH. Opioid prescription and postoperative outcomes in pediatric patients. Laryngoscope. 2019 Jun;129(6):1477-1481. doi: 10.1002/lary.27614. Epub 2018 Dec 26.
- Borgstrom A, Nerfeldt P, Friberg D. Postoperative pain and bleeding after adenotonsillectomy versus adenotonsillotomy in pediatric obstructive sleep apnea: an RCT. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Nov;276(11):3231-3238. doi: 10.1007/s00405-019-05571-w. Epub 2019 Aug 3.
- Titirungruang C, Seresirikachorn K, Kasemsuwan P, Hirunwiwatkul P. The use of steroids to reduce complications after tonsillectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled studies. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Feb;276(2):585-604. doi: 10.1007/s00405-018-5202-2. Epub 2018 Nov 17.
- Macassey E, Dawes P, Taylor B, Gray A. The effect of a postoperative course of oral prednisone on postoperative morbidity following childhood tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Sep;147(3):551-6. doi: 10.1177/0194599812447776. Epub 2012 May 14.
- Redmann AJ, Maksimoski M, Brumbaugh C, Ishman SL. The effect of postoperative steroids on post-tonsillectomy pain and need for postoperative physician contact. Laryngoscope. 2018 Sep;128(9):2187-2192. doi: 10.1002/lary.27167. Epub 2018 Mar 24.
- Greenwell AG, Isaiah A, Pereira KD. Recovery After Adenotonsillectomy-Do Steroids Help? Outcomes From a Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jul;165(1):83-88. doi: 10.1177/0194599820973250. Epub 2020 Nov 24.
- Palme CE, Tomasevic P, Pohl DV. Evaluating the effects of oral prednisolone on recovery after tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomized trial. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2000-4. doi: 10.1097/00005537-200012000-00003.
- Monitto CL, Hsu A, Gao S, Vozzo PT, Park PS, Roter D, Yenokyan G, White ED, Kattail D, Edgeworth AE, Vasquenza KJ, Atwater SE, Shay JE, George JA, Vickers BA, Kost-Byerly S, Lee BH, Yaster M. Opioid Prescribing for the Treatment of Acute Pain in Children on Hospital Discharge. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2113-2122. doi: 10.1213/ANE.0000000000002586.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20120036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено