Vliv PIPAC na míru přežití pacientů s peritoneální karcinomatózou žaludku
10. května 2021 aktualizováno: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie
Vliv tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie na míru přežití pacientů s peritoneální karcinomatózou žaludku
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie je nová chirurgická technika vyvinutá pro léčbu původně neresekovatelné peritoneální karcinomatózy.
Cílem této studie bylo porovnat výsledky PIPAC spojené se systémovou chemoterapií s výsledky samotné systémové chemoterapie u pacientů s žaludeční peritoneální karcinomatózou bez jiných než peritoneálních metastáz a výkonnostním statusem WHO <3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHUGA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvořili dospělí pacienti s neresekabilním PC žaludku typu adenokarcinomu, bez metastáz jiných než peritoneálních, léčených buď PIPAC podávaným střídavě se systémovou chemoterapií nebo samotnou systémovou chemoterapií.
Byli zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávali PIPAC v naší nemocnici během sledovaného období.
Pacienti ve skupině byli léčeni ve stejném období a byli pečlivě vybíráni podle věku, celkového zdravotního stavu (výkonnostní stav WHO <3) a nepřítomnosti extraperitoneálních metastáz tak, aby co nejvíce odpovídali pacientům v skupina PIPAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s neresekabilní péritonéale karcinomatózou žaludku typu adenokarcinomu.
- Pacienti bez metastáz jiných než peritoneálních.
- Stav výkonu podle WHO <3
- Pacienti léčení buď PIPAC podávaným střídavě se systémovou chemoterapií (PIPAC_CHEM) nebo systémovou chemoterapií samotnou (ONLY_CHEM)
- Pacient informován
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli proti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PIPAC CHEM
PIPAC spojený se systémovou chemoterapií
|
Procedury PIPAC byly prováděny každých 6 až 8 týdnů, střídavě se systémovou chemoterapií nahrazující cyklus intravenózní chemoterapie.
|
|
POUZE CHEM
samotná systémová chemoterapie
|
Intravenózní chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové přežití 6 měsíců od diagnózy karcinomatózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
délka hospitalizace do 6 měsíců od stanovení diagnózy karcinomatózy
|
6 měsíců
|
|
celkové přežití od diagnózy karcinomatózy a od diagnózy primárního nádoru.
Časové okno: 3 roky
|
celkové přežití v průběhu studie sledování od diagnózy karcinomatózy a od diagnózy primárního nádoru.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .