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Wirkung des PIPAC auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen Ursprungs

10. Mai 2021 aktualisiert von: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie

Wirkung der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen Ursprungs

Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie ist eine neue Operationstechnik, die für die Behandlung von anfänglich inoperabler Peritonealkarzinose entwickelt wurde. Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse von PIPAC in Verbindung mit systemischer Chemotherapie mit denen einer systemischen Chemotherapie allein bei Patienten mit Magen-Peritonealkarzinose ohne andere Metastasen als Peritoneal- und WHO-Performance-Status <3 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem PC vom Adenokarzinom-Typ im Magen, ohne Metastasen außer der Bauchhöhle, die entweder mit PIPAC im Wechsel mit systemischer Chemotherapie oder mit systemischer Chemotherapie allein behandelt wurden. Alle Patienten, die während des Studienzeitraums PIPAC in unserem Krankenhaus erhielten, wurden eingeschlossen. Die Patienten der Gruppe waren im selben Zeitraum behandelt worden und wurden sorgfältig nach Alter, allgemeinem Gesundheitszustand (WHO-Leistungsstatus < 3) und Fehlen extraperitonealer Metastasen ausgewählt, um den Patienten der Gruppe so gut wie möglich zu entsprechen PIPAC-Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit nicht resezierbarer peritonealer Karzinomatose vom Adenokarzinom-Typ des Magens.
  • Patienten ohne Metastasen außer peritoneal.
  • WHO-Leistungsstatus <3
  • Patienten, die entweder mit PIPAC im Wechsel mit systemischer Chemotherapie (PIPAC_CHEM) oder mit systemischer Chemotherapie allein (ONLY_CHEM) behandelt wurden
  • Patient informiert

Ausschlusskriterien:

- Patienten dagegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PIPAC CHEM
PIPAC in Verbindung mit systemischer Chemotherapie
Arzneimittel: PIPAC mit systemischer Chemotherapie
PIPAC-Verfahren wurden alle 6 bis 8 Wochen im Wechsel mit einer systemischen Chemotherapie durchgeführt und ersetzten einen Zyklus einer intravenösen Chemotherapie.
NUR CHEM
systemische Chemotherapie allein
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie allein
Intravenöse Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben 6 Monate nach Diagnose der Karzinomatose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Monate nach der Diagnose einer Karzinomatose
6 Monate
Gesamtüberleben aus der Diagnose einer Karzinomatose und aus der Diagnose des Primärtumors.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben während des gesamten Studienverlaufs ab der Diagnose einer Karzinomatose und ab der Diagnose des Primärtumors.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise de Chirurgie

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pipac

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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