Efecto del PIPAC en la tasa de supervivencia de pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen gástrico
10 de mayo de 2021 actualizado por: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie
Efecto de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado en la tasa de supervivencia de pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen gástrico
La quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado es una nueva técnica quirúrgica, desarrollada para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal inicialmente irresecable.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados de PIPAC asociado a quimioterapia sistémica con los de quimioterapia sistémica sola en pacientes con carcinomatosis peritoneal gástrica sin metástasis distintas de peritoneal y estado funcional de la OMS <3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia
- CHUGA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistió en pacientes adultos con CP gástrico no resecable de tipo adenocarcinoma, sin metástasis que no fueran peritoneales, tratados con PIPAC administrado en alternancia con quimioterapia sistémica o con quimioterapia sistémica sola.
Se incluyeron todos los pacientes que recibieron PIPAC en nuestro hospital durante el período de estudio.
Los pacientes del grupo habían sido tratados durante el mismo período y fueron cuidadosamente seleccionados de acuerdo con la edad, el estado general de salud (estado funcional de la OMS <3) y la ausencia de metástasis extraperitoneales para que coincidieran lo más posible con los pacientes del grupo. grupo PIPAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal no resecable gástrica tipo adenocarcinoma.
- Pacientes sin metástasis que no sean peritoneales.
- Estado funcional de la OMS <3
- Pacientes tratados con PIPAC administrado en alternancia con quimioterapia sistémica (PIPAC_CHEM) o con quimioterapia sistémica sola (ONLY_CHEM)
- Paciente informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se opusieron
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PIPAC QUÍMICA
PIPAC asociado a quimioterapia sistémica
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Los procedimientos PIPAC se realizaron cada 6 a 8 semanas, alternando con quimioterapia sistémica, reemplazando un ciclo de quimioterapia intravenosa.
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SOLO QUÍMICA
quimioterapia sistémica sola
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Quimioterapia intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia global a los 6 meses desde el diagnóstico de carcinomatosis
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
duración de la hospitalización hasta 6 meses después del diagnóstico de carcinomatosis
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6 meses
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supervivencia global desde el diagnóstico de carcinomatosis y desde el diagnóstico del tumor primario.
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia global a lo largo del seguimiento del estudio desde el diagnóstico de carcinomatosis y desde el diagnóstico del tumor primario.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .