A PIPAC hatása a gyomor eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek túlélési arányára
2021. május 10. frissítette: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia hatása a gyomor eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek túlélési arányára
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia egy új műtéti technika, amelyet a kezdetben nem reszekálható peritoneális carcinomatosis kezelésére fejlesztettek ki.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a szisztémás kemoterápiával összefüggő PIPAC eredményeit a szisztémás kemoterápia önmagában végzett kezelésével olyan betegeknél, akik gyomor- és peritoneális karcinomatózisban szenvednek, és a WHO teljesítménye <3.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHUGA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből állt, akik adenokarcinóma-típusú gyomor-, nem reszekálható PC-ben szenvedtek, és a peritoneálison kívüli metasztázisok nélkül, vagy szisztémás kemoterápiával felváltva, vagy önmagában szisztémás kemoterápiával kezelt PIPAC-mal.
Minden olyan beteget bevontunk, akik a vizsgálati időszak alatt kórházunkban kaptak PIPAC-ot.
A csoportba tartozó betegeket ugyanabban az időszakban kezelték, és gondosan választották ki őket az életkor, az általános egészségi állapot (WHO-teljesítmény státusz <3) és az extraperitoneális áttétek hiánya szerint, hogy a lehető legjobban illeszkedjenek a betegekhez. PIPAC csoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Adenokarcinóma típusú gyomor nem reszekálható peritonéale carcinomatosisban szenvedő betegek.
- A peritoneálistól eltérő áttét nélküli betegek.
- WHO teljesítmény állapota <3
- A szisztémás kemoterápiával felváltva (PIPAC_CHEM) vagy önmagában szisztémás kemoterápiával (ONLY_CHEM) kezelt betegek
- A beteg tájékoztatta
Kizárási kritériumok:
- A betegek tiltakoztak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PIPAC CHEM
A PIPAC szisztémás kemoterápiával társul
|
A PIPAC eljárásokat 6-8 hetente végezték, felváltva a szisztémás kemoterápiával, helyettesítve az intravénás kemoterápiás ciklust.
|
|
CSAK CHEM
szisztémás kemoterápia önmagában
|
Intravénás kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes túlélés a carcinomatosis diagnózisától számított 6 hónap elteltével
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
a kórházi kezelés időtartama a carcinomatosis diagnózisát követő 6 hónapig
|
6 hónap
|
|
teljes túlélés a carcinomatosis diagnózisától és az elsődleges daganat diagnózisától számítva.
Időkeret: 3 év
|
teljes túlélés a vizsgálati követés során a carcinomatosis diagnózisától és az elsődleges daganat diagnózisától számítva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIPAC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .