Efeito do PIPAC na Sobrevida de Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Origem Gástrica
10 de maio de 2021 atualizado por: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie
Efeito da Quimioterapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizado na Taxa de Sobrevida de Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Origem Gástrica
A quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada é uma nova técnica cirúrgica, desenvolvida para o tratamento da carcinomatose peritoneal inicialmente irressecável.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados do PIPAC associado à quimioterapia sistêmica com os da quimioterapia sistêmica isolada em pacientes com carcinomatose peritoneal gástrica sem metástase além da peritoneal e performance status da OMS <3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- CHUGA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu em pacientes adultos com PC gástrico não ressecável do tipo adenocarcinoma, sem metástase além da peritoneal, tratados com PIPAC administrado em alternância com quimioterapia sistêmica ou apenas com quimioterapia sistêmica.
Todos os pacientes que receberam PIPAC em nosso hospital durante o período do estudo foram incluídos.
Os pacientes do grupo foram tratados durante o mesmo período e foram cuidadosamente selecionados de acordo com a idade, estado geral de saúde (status de desempenho da OMS <3) e ausência de metástases extraperitoneais, de modo a corresponder o mais próximo possível aos pacientes do grupo Grupo PIPAC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com carcinomatose péritonéale gástrica não ressecável do tipo adenocarcinoma.
- Pacientes sem metástase que não seja peritoneal.
- Estado de desempenho da OMS <3
- Pacientes tratados com PIPAC administrado em alternância com quimioterapia sistêmica (PIPAC_CHEM) ou apenas com quimioterapia sistêmica (ONLY_CHEM)
- Paciente informado
Critério de exclusão:
- Pacientes se opõem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PIPAC QUÍMICA
PIPAC associado à quimioterapia sistêmica
|
Os procedimentos PIPAC foram realizados a cada 6 a 8 semanas, alternando com quimioterapia sistêmica, substituindo um ciclo de quimioterapia intravenosa.
|
|
APENAS QUÍMICA
quimioterapia sistêmica sozinha
|
Quimioterapia intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida global em 6 meses a partir do diagnóstico de carcinomatose
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 6 meses
|
duração da internação até 6 meses após o diagnóstico de carcinomatose
|
6 meses
|
|
sobrevida global desde o diagnóstico de carcinomatose e desde o diagnóstico do tumor primário.
Prazo: 3 anos
|
sobrevida global ao longo do estudo, acompanhamento desde o diagnóstico de carcinomatose e desde o diagnóstico do tumor primário.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .