Влияние PIPAC на выживаемость пациентов с перитонеальным карциноматозом желудка
10 мая 2021 г. обновлено: Pr Catherine Arvieux, Association Francaise de Chirurgie
Влияние внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением на выживаемость пациентов с перитонеальным карциноматозом желудка
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением — новая хирургическая методика, разработанная для лечения первично нерезектабельного карциноматоза брюшины.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты PIPAC в сочетании с системной химиотерапией с результатами только системной химиотерапии у пациентов с перитонеальным карциноматозом желудка без метастазов, кроме перитонеальных, и с общим статусом ВОЗ <3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- CHUGA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из взрослых пациентов с неоперабельным РПЖ типа аденокарциномы желудка без метастазов, кроме перитонеальных, получавших либо PIPAC, вводимую в чередовании с системной химиотерапией, либо только системную химиотерапию.
Были включены все пациенты, получавшие PIPAC в нашей больнице в течение периода исследования.
Пациенты в группе получали лечение в течение того же периода и были тщательно отобраны в соответствии с возрастом, общим состоянием здоровья (статус ВОЗ <3) и отсутствием внебрюшинных метастазов, чтобы максимально соответствовать пациентам в группе. Группа ПИПАК.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с нерезектабельным перитонеальным карциноматозом желудка по типу аденокарциномы.
- Пациенты без метастазов, кроме перитонеальных.
- Статус эффективности ВОЗ <3
- Пациенты, получавшие либо PIPAC, назначаемый попеременно с системной химиотерапией (PIPAC_CHEM), либо только системную химиотерапию (ONLY_CHEM)
- Пациент проинформирован
Критерий исключения:
- Больные против
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПИПАК ХИМ
PIPAC, связанный с системной химиотерапией
|
Процедуры PIPAC проводили каждые 6–8 недель, чередуя с системной химиотерапией, заменяя цикл внутривенной химиотерапии.
|
|
ТОЛЬКО ХИМ
только системная химиотерапия
|
Внутривенная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость через 6 месяцев после постановки диагноза карциноматоза
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность госпитализации до 6 месяцев после установления диагноза карциноматоза
|
6 месяцев
|
|
общая выживаемость после диагностики карциноматоза и первичной опухоли.
Временное ограничение: 3 года
|
общая выживаемость на протяжении всего периода наблюдения после диагностики карциноматоза и первичной опухоли.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Arvieux, Grenoble Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .