Suplementace železa v chirurgii kyčle/kolena (Emacrit Plus)
4. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Emacrit Plus v protetické chirurgii kyčle a kolena
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti perorální suplementace železa a kofaktorů při snižování prevalence předoperační anémie u kohorty 60 pacientů podstupujících elektivní protetickou operaci kyčle nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- ASA 1, 2 nebo 3
- Žádné neuropsychiatrické stavy
- Přijetí informovaného souhlasu
- Volitelná protetická operace kyčle nebo kolena
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Současné nebo minulé neuropsychiatrické stavy
- Operace revize kyčle nebo kolena
- Použití železa jako doplňku stravy
- Známá erytrocytóza
- Neslučitelná přecitlivělost
- Poruchy metabolismu železa
- Lymfoproliferativní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (skupina A)
Pacienti, kteří jsou podrobeni zákroku, jsou železo a další kofaktory krvetvorby, jiné než standardní péče.
|
Řadě 30 pacientům je denně po dobu 60+/-15 dnů před ortopedickou operací suplementováno železo plus kyselina listová, vitamin B2, B6, B12, C a E.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (skupina B)
Pacienti, kteří nepodléhají intervenci a dodržují standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní +/- 15 dní
|
Změna koncentrace hemoglobinu (g/dl) oproti výchozí hodnotě a po 60 dnech +/- 15 dnů
|
Výchozí stav a 60 dní +/- 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Briguglio, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMA-IRON (PI: M Briguglio)
- L4143 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .